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국소 재발성 유방암 환자에서 구제 치료의 종양학적 결과 및 독성 (SALT-LRR)

2025년 6월 27일 업데이트: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

국소 재발성 유방암 환자에서 구제 치료의 종양학적 결과 및 독성을 평가하기 위한 전향적 레지스트리 연구

이 연구의 목적은 유방암의 국소 재발에 대한 구제 치료의 임상 결과 및 부작용을 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 국소 재발에 대한 구제 치료 후 임상 결과
  • 국소 재발에 대한 구제 치료 후 부작용 및 삶의 질
  • 임상 결과 및/또는 부작용과 관련된 환자 특성 및 치료 세부 사항
  • 치료 저항성과 관련된 분자 서명

참가자는 방사선 치료 중 및 후에 다차원 방법으로 평가됩니다.

  • 신체 및 방사선 검사를 포함한 질병 상태(무병 또는 재발)에 대한 평가
  • CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용 평가
  • 병리학적 진단 후 잔존 조직을 이용한 분자 시그니처 평가
  • 설문지를 이용한 삶의 질 평가(BREAST-Q)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

190

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 유방암에 대한 표준 치료를 받고 원격 전이 없이 국소 재발을 경험한 유방암 환자는 구제 치료에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 100세 사이의 여성 환자.
  • 초기 유방암에 대한 이전 표준 결정적 치료
  • 원격 전이가 없는 국소 재발
  • 국소 재발에 대한 계획된 구제 치료
  • 참가자의 사전 동의

제외 기준:

- 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소 재발 후 구제 치료
이전에 유방암에 대한 표준 치료를 완료하고 국소 재발만 경험한 참가자는 수술 및/또는 방사선 요법을 포함한 구제 치료를 받게 됩니다.
다른: 구제 치료(수술 및/또는 방사선 요법)
적절한 구제 치료(수술 및/또는 방사선 요법)는 치료하는 임상의가 질병 상태를 고려하여 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 구제 요법 개시로부터 5년
무진행 생존에 대한 사례는 임의의 질병 진행 또는 유방암 관련 사망으로 정의되었습니다.
구제 요법 개시로부터 5년
부작용 비율
기간: 구제 요법 개시로부터 5년
구제 요법과 관련된 부작용이 보고되고 발생률이 계산됩니다.
구제 요법 개시로부터 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국부적 실패율
기간: 구제 요법 개시로부터 5년
국소 실패율에 대한 사건은 유방/흉벽 또는 국소 림프절 부위의 재발로 정의되었습니다.
구제 요법 개시로부터 5년
암 특이 생존
기간: 구제 요법 개시로부터 5년
암 특이적 생존에 대한 이벤트는 유방암과 관련된 참가자의 사망으로 정의되었습니다.
구제 요법 개시로부터 5년
삶의 질(BRAST-Q)
기간: 구제 요법 개시로부터 5년
참가자의 삶의 질은 BREAST-Q™ 설문지에 따라 평가됩니다. Q-Score가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
구제 요법 개시로부터 5년
유방 미용
기간: 구제 요법 개시로부터 5년
유방 미용은 Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project(NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 유방 성형 등급 척도에 따라 평가됩니다. 이는 4점 척도(Excellent, Good, Fair, Poor)이며 임상의가 평가합니다.
구제 요법 개시로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-05-023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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