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Resultados oncológicos e toxicidades do tratamento de resgate em pacientes com câncer de mama recorrente locorregional (SALT-LRR)

27 de junho de 2025 atualizado por: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Um estudo de registro prospectivo para avaliar os resultados oncológicos e toxicidades do tratamento de resgate em pacientes com câncer de mama locorregionalmente recorrente

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e eventos adversos do tratamento de resgate para a recorrência locorregional do câncer de mama.

As principais questões que pretende responder são:

  • Desfechos clínicos após tratamento de resgate para recorrência locorregional
  • Eventos adversos e qualidade de vida após tratamento de resgate para recorrência locorregional
  • Características do paciente e especificidades do tratamento relacionadas aos resultados clínicos e/ou eventos adversos
  • Assinatura molecular associada à resistência ao tratamento

Os participantes serão avaliados por métodos multidimensionais durante e após a radioterapia:

  • Avaliação do estado da doença (livre de doença ou recorrência), incluindo exame físico e radiológico
  • Avaliação dos eventos adversos segundo CTCAE versão 5.0
  • Avaliação da assinatura molecular usando tecido residual após diagnóstico patológico
  • Avaliação da qualidade de vida por meio de questionários (BREAST-Q)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama que foram submetidas a tratamento padrão para câncer de mama inicial e apresentaram recorrência locorregional sem metástase à distância que é elegível para tratamento de resgate podem ser incluídas neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 100 anos.
  • Tratamento definitivo padrão anterior para câncer de mama inicial
  • Recorrência locorregional sem metástase à distância
  • Tratamento de resgate planejado para recorrência locorregional
  • Consentimento informado do participante

Critério de exclusão:

- Não previsto para cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento de resgate após recorrência locorregional
Os participantes que já completaram o tratamento padrão para câncer de mama e tiveram recorrência locorregional isolada serão submetidos a tratamento de resgate, incluindo cirurgia e/ou radioterapia.
Outro: Tratamento de resgate (cirurgia e/ou radioterapia)
O tratamento de resgate apropriado (cirurgia e/ou radioterapia) será selecionado pelos médicos assistentes, considerando o estado da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos a partir do início da terapia de resgate
O evento para sobrevida livre de progressão foi definido como qualquer progressão da doença ou morte relacionada ao câncer de mama.
5 anos a partir do início da terapia de resgate
Taxa de eventos adversos
Prazo: 5 anos a partir do início da terapia de resgate
Os eventos adversos relacionados à terapia de resgate serão relatados e a taxa de incidência será calculada.
5 anos a partir do início da terapia de resgate

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha locorregional
Prazo: 5 anos a partir do início da terapia de resgate
O evento para taxa de falha locorregional foi definido como recorrência em mama/parede torácica ou área de linfonodo regional.
5 anos a partir do início da terapia de resgate
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 5 anos a partir do início da terapia de resgate
O evento para sobrevida específica do câncer foi definido como a morte da participante relacionada ao câncer de mama.
5 anos a partir do início da terapia de resgate
Qualidade de vida (BREAST-Q)
Prazo: 5 anos a partir do início da terapia de resgate
A qualidade de vida dos participantes será avaliada de acordo com os questionários BREAST-Q™. Q-Score mais alto indica melhor qualidade de vida.
5 anos a partir do início da terapia de resgate
Cosmese de mama
Prazo: 5 anos a partir do início da terapia de resgate
A estética da mama será avaliada de acordo com a escala de graduação de Harvard/National Surgical Adjuvant Mama and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Esta é uma escala de 4 pontos (Excelente, Bom, Regular e Ruim) e avaliada pelos médicos.
5 anos a partir do início da terapia de resgate

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-05-023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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