急性腹部手术中的肌钙蛋白 I 水平和死亡率
2023年7月2日 更新者：Charlotte Tiffanie Bendtz Kanstrup、Nordsjaellands Hospital
接受急性高危腹部手术的患者肌钙蛋白 I 水平与死亡率之间的关联——一项队列研究
这项前瞻性队列研究的目的是估计接受急性高危腹部手术的患者非心脏手术（MINS）后心肌损伤的发生率。
MINS 定义为血浆肌钙蛋白 I (TnI) 的至少一项增加的单次测量。 TnI 动态定义为连续两次测量 TnI > 59 ng/l，且增加/下降超过 20%，或者一次测量 TnI > 59 ng/l，随后测量 TnI < 59 ng/l并且下降幅度超过50%。
参与者将在术后 6-12 小时以及术后四天的每一天测量血浆 TnI。 术后随访至少一年。
该研究的目的是确定：
- 术后前四天内 MINS 的发生率
- 动态 TnI 变化的发生率
- MINS 和动态 TnI 变化与全病程短期死亡率之间的关联
研究概览
详细说明
胃肠道穿孔、肠缺血和肠梗阻被认为是急性高危腹部疾病，通常需要紧急手术。 非心脏手术（MINS）后的心肌损伤是一种常见但经常被忽视的术后并发症。 MINS 与其他心脏并发症和 30 天死亡率的风险增加相关。 然而，有关 MINS 的文献主要涉及接受各种选择性或急性外科手术的患者，我们不知道用于急性心肌损伤的动态 TnI 标准是否与 MINS 患者的死亡率有任何关联。
本研究旨在估计接受 AHA 手术的患者中 MINS 的发生率，以及短期死亡率与 MINS 之间的关联，分别定义为 TnI 的单次增加测量和 TnI 动态。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
341
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hillerød、丹麦、3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
胃肠道穿孔、肠扭转、肿瘤、绞窄性疝或粘连梗阻、肠系膜缺血或坏死、胃肠道手术后吻合口漏而接受手术的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 接受急性高危腹部手术的患者
排除标准：
- 结肠憩室炎显微镜下穿孔患者采用腹腔镜灌洗或引流治疗
- 如果术后进一步治疗被评估为无效并在手术后立即终止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MINS 患者
肌钙蛋白 I 水平等于或高于 59 ng/L
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手术后 6-12 小时和术后前四天血浆肌钙蛋白 I 的测量。
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无 MINS 的患者
肌钙蛋白 I 水平低于 59 ng/L
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手术后 6-12 小时和术后前四天血浆肌钙蛋白 I 的测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后前四天内 MINS 的发生率
大体时间：术后前四天
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术后肌钙蛋白 I 水平等于或高于 59 ng/L
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术后前四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态血浆肌钙蛋白 I 变化的发生率
大体时间：术后前四天
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术后肌钙蛋白 I 水平等于或高于 59 ng/L 且变化 +20% 的患者
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术后前四天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MINS与30天、90天和1年内全病程死亡率之间的关联
大体时间：30 天、90 天和 1 年
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MINS 定义为肌钙蛋白 I 等于或高于 59 ng/L，死亡率定义为是/否
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30 天、90 天和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Claus A Bertelsen、Nordsjaellands Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月2日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月2日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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