Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Troponin I niveau og dødelighed ved akut abdominal kirurgi

2. juli 2023 opdateret af: Charlotte Tiffanie Bendtz Kanstrup, Nordsjaellands Hospital

Sammenhæng mellem Troponin I niveauer og dødelighed blandt patienter, der gennemgår akut højrisiko abdominal kirurgi - en kohorteundersøgelse

Målet med dette prospektive kohortestudie er at estimere forekomsten af ​​myokardieskade efter non-cardiac operation (MINS) hos patienter, der gennemgår akut højrisiko abdominal kirurgi.

MINS er defineret som mindst én øget enkelt måling af plasma troponin I (TnI). TnI-dynamisk er defineret som enten to efterfølgende målinger af TnI > 59 ng/l med en stigning/fald på mere end 20 %, eller ved én måling af TnI > 59 ng/l med en efterfølgende måling på TnI < 59 ng/l og et fald på mere end 50 %.

Deltagerne vil få målt plasma TnI 6-12 timer postoperativt og på hver af de følgende fire postoperative dage. Opfølgning vil være minimum et år efter operationen.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå:

  • Forekomsten af ​​MINS inden for de første fire postoperative dage
  • Forekomsten af ​​dynamiske TnI-ændringer
  • Sammenhængen mellem henholdsvis MINS og dynamiske TnI-ændringer og korttidsdødelighed i hele forløbet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perforation i mave-tarmkanalen, tarmiskæmi og tarmobstruktion betragtes som akutte højrisiko abdominale lidelser, der ofte kræver akut kirurgi. Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) er en hyppig, men ofte uerkendt postoperativ komplikation. MINS er forbundet med en øget risiko for andre hjertekomplikationer og 30-dages dødelighed. Litteraturen om MINS handler dog hovedsageligt om patienter, der gennemgår en bred vifte af elektive eller akutte kirurgiske indgreb, og vi ved ikke, om de dynamiske TnI-kriterier, der anvendes til akut myokardieskade, har nogen sammenhæng med dødelighed hos patienter med MINS.

Denne undersøgelse har til formål at estimere forekomsten af ​​MINS hos patienter, der gennemgår AHA-operation, og sammenhængen mellem den kortsigtede dødelighed og MINS defineret som en enkelt øget måling af henholdsvis TnI og som TnI-dynamik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

341

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgi for gastrointestinal perforation, obstruktion på grund af volvulus, tumor, stranguleret brok eller adhæsioner, mesenterial iskæmi eller nekrose eller anastomotisk lækage efter gastrointestinal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår akut højrisiko abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mikroskopiske perforationer i colon diverticulitis behandlet med laparoskopisk skylning eller dræning
  • Hvis yderligere behandling postoperativt blev vurderet som forgæves og afsluttet umiddelbart efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med MINS
Troponin I niveau lig med eller over 59 ng/L
Diagnostisk test: Troponin I
Målinger af plasma Troponin I 6-12 timer og de første fire postoperative dage efter operationen.
Patienter uden MINS
Troponin I niveau under 59 ng/L
Diagnostisk test: Troponin I
Målinger af plasma Troponin I 6-12 timer og de første fire postoperative dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​MINS inden for de første fire postoperative dage
Tidsramme: De første fire postoperative dage
Postoperativt troponin I niveau lig med eller over 59 ng/L
De første fire postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dynamisk plasma Troponin I ændres
Tidsramme: De første fire postoperative dage
Patienter med postoperativt troponin I niveau lig med eller over 59 ng/L og en ændring på +20 %
De første fire postoperative dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem MINS og dødelighed i hele forløbet inden for 30 dage, 90 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år
MINS defineret som troponin I lig med eller over 59 ng/L og dødelighed som ja/nej
30 dage, 90 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Claus A Bertelsen, Nordsjaellands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2020-507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Troponin I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner