Hladina troponinu I a mortalita v akutní břišní chirurgii
Asociace mezi hladinami troponinu I a mortalitou u pacientů podstupujících akutní vysoce rizikovou operaci břicha – kohortová studie
Cílem této prospektivní kohortové studie je odhadnout výskyt poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS) u pacientů podstupujících akutní vysoce rizikovou břišní operaci.
MINS je definována jako alespoň jedno zvýšené jednotlivé měření plazmatického troponinu I (TnI). TnI-dynamický je definován buď jako dvě po sobě jdoucí měření TnI > 59 ng/l s nárůstem/poklesem o více než 20 %, nebo jako jedno měření TnI > 59 ng/l s následným měřením TnI < 59 ng/l a pokles o více než 50 %.
Účastníkům bude měřen TnI v plazmě 6-12 hodin po operaci a každý z následujících čtyř pooperačních dnů. Sledování bude minimálně jeden rok po operaci.
Cílem studie je určit:
- Výskyt MINS během prvních čtyř pooperačních dnů
- Výskyt dynamických změn TnI
- Souvislost mezi MINS a dynamickými změnami TnI a celkovou krátkodobou mortalitou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perforace gastrointestinálního traktu, ischemie střeva a střevní obstrukce jsou považovány za akutní vysoce rizikové břišní poruchy, které často vyžadují urgentní chirurgický zákrok. Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS) je častou, ale často nerozpoznanou pooperační komplikací. MINS je spojena se zvýšeným rizikem dalších srdečních komplikací a 30denní mortalitou. Literatura o MINS se však týká především pacientů podstupujících širokou škálu elektivních nebo akutních chirurgických zákroků a nevíme, zda dynamická kritéria TnI používaná pro akutní poškození myokardu mají nějakou souvislost s mortalitou u pacientů s MINS.
Tato studie si klade za cíl odhadnout výskyt MINS u pacientů podstupujících operaci AHA a souvislost mezi krátkodobou mortalitou a MINS definovaným jako jednorázové zvýšení TnI a jako TnI dynamika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující akutní vysoce rizikovou operaci břicha
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mikroskopickými perforacemi u divertikulitidy tlustého střeva zvládali laparoskopickou laváž nebo drenáž
- Pokud byla další pooperační léčba vyhodnocena jako marná a ukončena ihned po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s MINS
Hladina troponinu I rovná nebo vyšší než 59 ng/l
|
Měření plazmatického troponinu I 6-12 hodin a první čtyři pooperační dny po operaci.
|
|
Pacienti bez MINS
Hladina troponinu I pod 59 ng/l
|
Měření plazmatického troponinu I 6-12 hodin a první čtyři pooperační dny po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MINS během prvních čtyř pooperačních dnů
Časové okno: První čtyři pooperační dny
|
Pooperační hladina troponinu I rovna nebo vyšší než 59 ng/l
|
První čtyři pooperační dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dynamického plazmatického troponinu I se mění
Časové okno: První čtyři pooperační dny
|
Pacienti s pooperační hladinou troponinu I rovnou nebo vyšší než 59 ng/l a změnou +20 %
|
První čtyři pooperační dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi MINS a celkovou mortalitou během 30 dnů, 90 dnů a 1 roku
Časové okno: 30denní, 90denní a 1letý
|
MINS definované jako troponin I rovný nebo vyšší než 59 ng/l a mortalita jako ano/ne
|
30denní, 90denní a 1letý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claus A Bertelsen, Nordsjaellands Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2020-507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .