Уровень тропонина I и летальность при острой абдоминальной хирургии
Связь между уровнем тропонина I и смертностью среди пациентов, перенесших острую операцию на брюшной полости с высоким риском - когортное исследование
Целью этого проспективного когортного исследования является оценка частоты повреждения миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS) у пациентов, перенесших острые абдоминальные операции высокого риска.
MINS определяется как по крайней мере одно повышенное однократное измерение тропонина I плазмы (TnI). TnI-динамический определяется как два последовательных измерения TnI > 59 нг/л с повышением/понижением более чем на 20% или одно измерение TnI > 59 нг/л с последующим измерением TnI < 59 нг/л. и снижение более чем на 50%.
Участникам будут измерять TnI в плазме через 6-12 часов после операции и в каждый из следующих четырех послеоперационных дней. Последующее наблюдение будет минимум через год после операции.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить:
- Частота МИНС в первые четыре дня после операции
- Частота динамических изменений TnI
- Связь между MINS и динамическими изменениями TnI, соответственно, и краткосрочной смертностью от всех курсов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перфорация желудочно-кишечного тракта, ишемия кишечника и непроходимость кишечника считаются острыми абдоминальными расстройствами высокого риска, часто требующими неотложной хирургии. Повреждение миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS) является частым, но часто нераспознанным послеоперационным осложнением. MINS связана с повышенным риском других сердечных осложнений и 30-дневной летальности. Тем не менее, литература по MINS в основном касается пациентов, перенесших широкий спектр плановых или неотложных хирургических вмешательств, и мы не знаем, имеют ли динамические TnI-критерии, используемые для острого повреждения миокарда, какую-либо связь со смертностью у пациентов с MINS.
Это исследование направлено на оценку заболеваемости MINS у пациентов, перенесших операцию AHA, и связь между краткосрочной смертностью и MINS, определяемую как однократное увеличение измерения TnI и динамику TnI соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие острую абдоминальную операцию высокого риска
Критерий исключения:
- Пациенты с микроскопическими перфорациями при дивертикулите толстой кишки лечатся лапароскопическим лаважем или дренированием.
- Если послеоперационное лечение было расценено как бесперспективное и прекращено сразу после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с МИН
Уровень тропонина I равен или выше 59 нг/л
|
Измерения тропонина I плазмы через 6-12 часов и в первые четыре послеоперационных дня после операции.
|
|
Пациенты без МИН
Уровень тропонина I ниже 59 нг/л
|
Измерения тропонина I плазмы через 6-12 часов и в первые четыре послеоперационных дня после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота МИНС в первые четыре дня после операции
Временное ограничение: Первые четыре дня после операции
|
Послеоперационный уровень тропонина I равен или выше 59 нг/л
|
Первые четыре дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота динамических изменений тропонина I плазмы
Временное ограничение: Первые четыре дня после операции
|
Пациенты с послеоперационным уровнем тропонина I, равным или превышающим 59 нг/л, и изменением +20%
|
Первые четыре дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между МИНС и общей смертностью в течение 30 дней, 90 дней и 1 года
Временное ограничение: 30-дневный, 90-дневный и 1-летний
|
MINS определяется как тропонин I, равный или превышающий 59 нг/л, и смертность как да/нет
|
30-дневный, 90-дневный и 1-летний
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Claus A Bertelsen, Nordsjaellands Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-2020-507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .