Troponin I szint és mortalitás az akut hasi sebészetben
A troponin I-szintek és az akut, magas kockázatú hasi műtéten átesett betegek mortalitása közötti összefüggés – kohorsz vizsgálat
Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a célja a szívizom-sérülések incidenciája becslése nem szívműtétet (MINS) követően akut, nagy kockázatú hasi műtéten átesett betegeknél.
A MINS a plazma troponin I (TnI) legalább egyszeri megnövekedett mérése. A TnI-dinamikus definíció szerint két egymást követő TnI > 59 ng/l mérés 20%-nál nagyobb növekedéssel/eséssel, vagy egy TnI > 59 ng/l mérés, és egy TnI < 59 ng/l. és több mint 50%-os csökkenés.
A résztvevőknél plazma TnI-t mérnek 6-12 órával a műtét után és a következő négy posztoperatív napon. A követés legalább egy évvel a műtét után történik.
A tanulmány célja a következők meghatározása:
- A MINS előfordulása az első négy posztoperatív napon
- A dinamikus TnI változások előfordulása
- A MINS és a dinamikus TnI közötti összefüggés rendre változik, valamint a teljes rövid távú mortalitás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gasztrointesztinális traktus perforációja, a bél ischaemia és a bélelzáródás akut, magas kockázatú hasi rendellenességnek minősül, amely gyakran sürgős műtétet igényel. A szívizom sérülése nem szívműtét után (MINS) gyakori, de gyakran fel nem ismert posztoperatív szövődmény. A MINS egyéb szívkomplikációk és a 30 napos mortalitás fokozott kockázatával jár. A MINS-sel kapcsolatos szakirodalom azonban főként olyan betegekről szól, akik elektív vagy akut sebészeti beavatkozásokon esnek át, és nem tudjuk, hogy az akut miokardiális sérüléseknél alkalmazott dinamikus TnI-kritériumok összefüggésben vannak-e a MINS-ben szenvedő betegek mortalitásával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje a MINS incidenciáját az AHA műtéten átesett betegeknél, valamint a rövid távú mortalitás és a MINS közötti összefüggést, amelyet a TnI egyszeri megnövekedett méréseként, illetve a TnI dinamikájaként határoztak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Akut, nagy kockázatú hasi műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Laparoszkópos mosással vagy drenázssal kezelt vastagbél divertikulitiszben mikroszkopikus perforációban szenvedő betegek
- Ha a műtét utáni további kezelést hiábavalónak ítélték, és a műtét után azonnal leállították
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MINS-ben szenvedő betegek
A troponin I szint 59 ng/l vagy magasabb
|
Plazma Troponin I mérése 6-12 órával és a műtét utáni első négy posztoperatív napon.
|
|
MINS nélküli betegek
Troponin I szint 59 ng/l alatt
|
Plazma Troponin I mérése 6-12 órával és a műtét utáni első négy posztoperatív napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MINS előfordulása az első négy posztoperatív napon
Időkeret: Az első négy posztoperatív nap
|
A posztoperatív troponin I szint 59 ng/l vagy magasabb
|
Az első négy posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dinamikus plazma Troponin I előfordulási gyakorisága megváltozik
Időkeret: Az első négy posztoperatív nap
|
Azok a betegek, akiknél a posztoperatív troponin I szint eléri vagy meghaladja az 59 ng/l-t és +20%-os változást
|
Az első négy posztoperatív nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MINS és a 30 napon belüli, 90 napon belüli és 1 éven belüli teljes halálozás közötti összefüggés
Időkeret: 30 napos, 90 napos és 1 éves
|
A MINS definíciója szerint a troponin I 59 ng/l vagy nagyobb, a mortalitás pedig igen/nem
|
30 napos, 90 napos és 1 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claus A Bertelsen, Nordsjaellands Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-2020-507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .