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Livello di troponina I e mortalità nella chirurgia addominale acuta

2 luglio 2023 aggiornato da: Charlotte Tiffanie Bendtz Kanstrup, Nordsjaellands Hospital

Associazione tra livelli di troponina I e mortalità tra i pazienti sottoposti a chirurgia addominale acuta ad alto rischio - uno studio di coorte

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è stimare l'incidenza di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale acuta ad alto rischio.

La MINS è definita come almeno una singola misurazione aumentata della troponina I plasmatica (TnI). Il TnI-dinamico è definito come due misurazioni successive di TnI > 59 ng/l con un aumento/diminuzione superiore al 20%, o da una misurazione di TnI > 59 ng/l con una misurazione successiva di TnI < 59 ng/l e una diminuzione di oltre il 50%.

I partecipanti avranno plasma TnI misurato 6-12 ore dopo l'intervento e in ciascuno dei seguenti quattro giorni postoperatori. Il follow-up sarà minimo un anno dopo l'intervento.

Lo scopo dello studio è determinare:

  • L'incidenza di MINS entro i primi quattro giorni postoperatori
  • L'incidenza dei cambiamenti dinamici del TnI
  • L'associazione tra MINS e TnI dinamico cambia rispettivamente e la mortalità a breve termine per tutto il corso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perforazione del tratto gastrointestinale, l'ischemia intestinale e l'ostruzione intestinale sono considerati disturbi addominali acuti ad alto rischio, che spesso richiedono un intervento chirurgico d'urgenza. Il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) è una complicanza postoperatoria frequente ma spesso non riconosciuta. La MINS è associata ad un aumentato rischio di altre complicanze cardiache e mortalità a 30 giorni. Tuttavia, la letteratura sulla MINS riguarda principalmente i pazienti sottoposti a un'ampia gamma di procedure chirurgiche elettive o acute e non sappiamo se i criteri TnI dinamici utilizzati per il danno miocardico acuto abbiano qualche associazione con la mortalità nei pazienti con MINS.

Questo studio mira a stimare l'incidenza di MINS nei pazienti sottoposti a chirurgia AHA e l'associazione tra mortalità a breve termine e MINS definita rispettivamente come una singola misurazione aumentata di TnI e come dinamica di TnI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

341

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per perforazione gastrointestinale, ostruzione dovuta a volvolo, tumore, ernia strozzata o aderenze, ischemia o necrosi mesenterica o perdite anastomotiche dopo chirurgia gastrointestinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale acuta ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con perforazioni microscopiche nella diverticolite del colon gestite con lavaggio o drenaggio laparoscopico
  • Se l'ulteriore trattamento postoperatorio è stato valutato come inutile e terminato immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con MINS
Livello di troponina I uguale o superiore a 59 ng/L
Test diagnostico: Troponina I
Misurazioni della troponina I plasmatica 6-12 ore e nei primi quattro giorni postoperatori dopo l'intervento.
Pazienti senza MINS
Livello di troponina I inferiore a 59 ng/L
Test diagnostico: Troponina I
Misurazioni della troponina I plasmatica 6-12 ore e nei primi quattro giorni postoperatori dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di MINS entro i primi quattro giorni postoperatori
Lasso di tempo: I primi quattro giorni postoperatori
Livello postoperatorio di troponina I pari o superiore a 59 ng/L
I primi quattro giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della troponina plasmatica dinamica cambia
Lasso di tempo: I primi quattro giorni postoperatori
Pazienti con livello postoperatorio di troponina I pari o superiore a 59 ng/L e variazione del +20%
I primi quattro giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra MINS e mortalità di tutti i corsi entro 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
MINS definito come troponina I uguale o superiore a 59 ng/L e mortalità come sì/no
30 giorni, 90 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claus A Bertelsen, Nordsjaellands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2020-507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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