Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom troponiny I i śmiertelność w ostrej chirurgii jamy brzusznej

2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Charlotte Tiffanie Bendtz Kanstrup, Nordsjaellands Hospital

Związek między poziomem troponiny I a śmiertelnością wśród pacjentów poddawanych ostrym operacjom jamy brzusznej wysokiego ryzyka — badanie kohortowe

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest oszacowanie częstości występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) u pacjentów poddawanych ostrym operacjom brzusznym wysokiego ryzyka.

MINS definiuje się jako co najmniej jeden pojedynczy wzrost stężenia troponiny I (TnI) w osoczu. Dynamikę TnI definiuje się jako albo dwa następujące po sobie pomiary TnI > 59 ng/l ze wzrostem/spadkiem o ponad 20%, albo jeden pomiar TnI > 59 ng/l z kolejnym pomiarem TnI < 59 ng/l i spadek o ponad 50%.

Uczestnicy będą mieli mierzone TnI w osoczu 6-12 godzin po operacji iw każdym z kolejnych czterech dni po operacji. Kontrola będzie minimum rok po operacji.

Celem badania jest ustalenie:

  • Częstość występowania MINS w ciągu pierwszych czterech dni po operacji
  • Częstość dynamicznych zmian TnI
  • Związek pomiędzy odpowiednio MINS i dynamicznymi zmianami TnI oraz ogólną śmiertelnością krótkoterminową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perforacja przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit i niedrożność jelit są uważane za ostre zaburzenia jamy brzusznej wysokiego ryzyka, często wymagające pilnej operacji. Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) jest częstym, ale często nierozpoznanym powikłaniem pooperacyjnym. MINS wiąże się ze zwiększonym ryzykiem innych powikłań sercowych i 30-dniowej śmiertelności. Jednak literatura na temat MINS dotyczy głównie pacjentów poddawanych szerokiej gamie planowych lub ostrych zabiegów chirurgicznych i nie wiemy, czy dynamiczne kryteria TnI stosowane w ostrym uszkodzeniu mięśnia sercowego mają jakikolwiek związek ze śmiertelnością u pacjentów z MINS.

Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie częstości występowania MINS u pacjentów poddawanych operacjom AHA oraz związku między śmiertelnością krótkoterminową a MINS zdefiniowanymi odpowiednio jako pojedynczy zwiększony pomiar TnI i dynamika TnI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu perforacji przewodu pokarmowego, niedrożności spowodowanej skrętem, guzem, uwięźniętą przepukliną lub zrostami, niedokrwieniem lub martwicą krezki lub nieszczelnością zespolenia po operacjach przewodu pokarmowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci poddawani ostrym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mikroskopijnymi perforacjami w zapaleniu uchyłków okrężnicy leczeni laparoskopowo lub drenażem
  • Jeśli dalsze leczenie pooperacyjne zostało ocenione jako daremne i zakończone natychmiast po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z MINS
Poziom troponiny I równy lub wyższy niż 59 ng/L
Test diagnostyczny: Troponina I
Pomiary troponiny I w osoczu 6-12 godzin iw pierwszych czterech dobach pooperacyjnych po operacji.
Pacjenci bez MINS
Poziom troponiny I poniżej 59 ng/L
Test diagnostyczny: Troponina I
Pomiary troponiny I w osoczu 6-12 godzin iw pierwszych czterech dobach pooperacyjnych po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MINS w ciągu pierwszych czterech dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni po operacji
Pooperacyjny poziom troponiny I równy lub wyższy niż 59 ng/l
Pierwsze cztery dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dynamicznych zmian troponiny I w osoczu
Ramy czasowe: Pierwsze cztery dni po operacji
Pacjenci z pooperacyjnym stężeniem troponiny I równym lub wyższym niż 59 ng/L i zmianą o +20%
Pierwsze cztery dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między MINS a śmiertelnością z całego kursu w ciągu 30 dni, 90 dni i 1 roku
Ramy czasowe: 30-dniowe, 90-dniowe i 1-roczne
MINS zdefiniowano jako troponinę I równą lub wyższą niż 59 ng/l, a śmiertelność jako tak/nie
30-dniowe, 90-dniowe i 1-roczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claus A Bertelsen, Nordsjaellands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2020-507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brzuch, ostry

Badania kliniczne na Troponina I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj