Troponin I nivå og dødelighet ved akutt abdominal kirurgi
Sammenheng mellom Troponin I nivåer og dødelighet blant pasienter som gjennomgår akutt høyrisiko abdominal kirurgi - en kohortstudie
Målet med denne prospektive kohortstudien er å estimere forekomsten av myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) hos pasienter som gjennomgår akutt høyrisiko abdominal kirurgi.
MINS er definert som minst én økt enkeltmåling av plasma troponin I (TnI). TnI-dynamisk er definert som enten to påfølgende målinger av TnI > 59 ng/l med en økning/fall på mer enn 20 %, eller ved én måling av TnI > 59 ng/l med en påfølgende måling av TnI < 59 ng/l og en nedgang på mer enn 50 %.
Deltakerne vil få målt plasma TnI 6-12 timer postoperativt og på hver av de følgende fire postoperative dagene. Oppfølging vil være minimum ett år etter operasjonen.
Målet med studien er å fastslå:
- Forekomsten av MINS i løpet av de fire første postoperative dagene
- Forekomsten av dynamisk TnI endringer
- Sammenhengen mellom MINS og dynamiske TnI-endringer henholdsvis og korttidsdødelighet i alle forløp
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perforering av mage-tarmkanalen, tarmiskemi og tarmobstruksjon anses som akutte høyrisiko abdominale lidelser, som ofte krever akuttkirurgi. Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) er en hyppig, men ofte ukjent postoperativ komplikasjon. MINS er assosiert med økt risiko for andre hjertekomplikasjoner og 30-dagers dødelighet. Litteraturen om MINS handler imidlertid hovedsakelig om pasienter som gjennomgår et bredt spekter av elektive eller akutte kirurgiske prosedyrer, og vi vet ikke om de dynamiske TnI-kriteriene som brukes for akutt hjerteskade har noen sammenheng med dødelighet hos pasienter med MINS.
Denne studien tar sikte på å estimere forekomsten av MINS hos pasienter som gjennomgår AHA-kirurgi, og assosiasjonen mellom korttidsdødelighet og MINS definert som en enkelt økt måling av henholdsvis TnI og som TnI-dynamikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår akutt høyrisiko abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mikroskopiske perforasjoner i colon divertikulitt behandlet med laparoskopisk skylling eller drenering
- Hvis videre behandling ble postoperativt vurdert som nytteløs og avsluttet umiddelbart etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med MINS
Troponin I-nivå lik eller over 59 ng/L
|
Målinger av plasma Troponin I 6-12 timer og de første fire postoperative dagene etter operasjonen.
|
|
Pasienter uten MINS
Troponin I-nivå under 59 ng/L
|
Målinger av plasma Troponin I 6-12 timer og de første fire postoperative dagene etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av MINS i løpet av de fire første postoperative dagene
Tidsramme: De første fire postoperative dagene
|
Postoperativt troponin I-nivå lik eller over 59 ng/L
|
De første fire postoperative dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av dynamisk plasma Troponin I endres
Tidsramme: De første fire postoperative dagene
|
Pasienter med postoperativt troponin I-nivå lik eller over 59 ng/L og en endring på +20 %
|
De første fire postoperative dagene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom MINS og dødelighet i alle forløp innen 30 dager, 90 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år
|
MINS definert som troponin I lik eller over 59 ng/L og dødelighet som ja/nei
|
30 dager, 90 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Claus A Bertelsen, Nordsjaellands Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2020-507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .