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Troponin-I-Spiegel und Mortalität in der akuten Bauchchirurgie

2. Juli 2023 aktualisiert von: Charlotte Tiffanie Bendtz Kanstrup, Nordsjaellands Hospital

Zusammenhang zwischen Troponin-I-Spiegeln und Mortalität bei Patienten, die sich einer akuten Hochrisiko-Bauchoperation unterziehen – eine Kohortenstudie

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, die Inzidenz von Myokardverletzungen nach nichtkardialen Operationen (MINS) bei Patienten abzuschätzen, die sich einer akuten Hochrisiko-Bauchoperation unterziehen.

MINS ist definiert als mindestens eine erhöhte Einzelmessung von Plasma-Troponin I (TnI). TnI-Dynamik ist definiert als entweder zwei aufeinanderfolgende Messungen von TnI > 59 ng/l mit einem Anstieg/Abfall von mehr als 20 % oder eine Messung von TnI > 59 ng/l mit einer darauf folgenden Messung von TnI < 59 ng/l und ein Rückgang von mehr als 50 %.

Bei den Teilnehmern wird der Plasma-TnI 6–12 Stunden nach der Operation und an jedem der folgenden vier postoperativen Tage gemessen. Die Nachuntersuchung erfolgt mindestens ein Jahr nach der Operation.

Ziel der Studie ist es festzustellen:

  • Die Inzidenz von MINS innerhalb der ersten vier postoperativen Tage
  • Die Häufigkeit dynamischer TnI-Änderungen
  • Der Zusammenhang zwischen MINS und dynamischem TnI ändert sich bzw. und die kurzfristige Gesamtmortalität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perforationen des Magen-Darm-Trakts, Darmischämie und Darmverschluss gelten als akute, hochriskante Baucherkrankungen, die häufig eine Notoperation erfordern. Eine Myokardschädigung nach einer nichtkardialen Operation (MINS) ist eine häufige, aber oft unerkannte postoperative Komplikation. MINS ist mit einem erhöhten Risiko für andere Herzkomplikationen und einer 30-Tage-Mortalität verbunden. Die Literatur zu MINS bezieht sich jedoch hauptsächlich auf Patienten, die sich einem breiten Spektrum elektiver oder akuter chirurgischer Eingriffe unterziehen, und wir wissen nicht, ob die dynamischen TnI-Kriterien, die für akute Myokardverletzungen verwendet werden, irgendeinen Zusammenhang mit der Mortalität bei Patienten mit MINS haben.

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von MINS bei Patienten, die sich einer AHA-Operation unterziehen, und den Zusammenhang zwischen der Kurzzeitmortalität und MINS abzuschätzen, definiert als eine einzelne erhöhte Messung von TnI bzw. als TnI-Dynamik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation wegen Magen-Darm-Perforation, Obstruktion aufgrund von Volvulus, Tumor, strangulierter Hernie oder Adhäsion, mesenterialer Ischämie oder Nekrose oder Anastomoseninsuffizienz nach einer Magen-Darm-Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die sich einer akuten Bauchoperation mit hohem Risiko unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mikroskopischen Perforationen bei Dickdarmdivertikulitis werden mit laparoskopischer Lavage oder Drainage behandelt
  • Wenn die weitere Behandlung postoperativ als aussichtslos beurteilt und unmittelbar nach der Operation beendet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit MINS
Der Troponin-I-Wert beträgt mindestens 59 ng/L
Diagnosetest: Troponin I
Messungen von Plasma-Troponin I 6–12 Stunden und an den ersten vier postoperativen Tagen nach der Operation.
Patienten ohne MINS
Troponin I-Wert unter 59 ng/L
Diagnosetest: Troponin I
Messungen von Plasma-Troponin I 6–12 Stunden und an den ersten vier postoperativen Tagen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von MINS innerhalb der ersten vier postoperativen Tage
Zeitfenster: Die ersten vier postoperativen Tage
Postoperativer Troponin-I-Spiegel von mindestens 59 ng/l
Die ersten vier postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von dynamischem Plasma-Troponin I ändert sich
Zeitfenster: Die ersten vier postoperativen Tage
Patienten mit einem postoperativen Troponin-I-Spiegel von mindestens 59 ng/L und einer Veränderung von +20 %
Die ersten vier postoperativen Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen MINS und Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr
MINS definiert als Troponin I gleich oder über 59 ng/L und Mortalität als Ja/Nein
30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Claus A Bertelsen, Nordsjaellands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2020-507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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