Troponine I-niveau en mortaliteit bij acute abdominale chirurgie
Associatie tussen troponine I-spiegels en mortaliteit bij patiënten die acute hoogrisico-abdominale chirurgie ondergaan - een cohortstudie
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het schatten van de incidentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) bij patiënten die een acute, risicovolle buikoperatie ondergaan.
MINS wordt gedefinieerd als ten minste één verhoogde enkele meting van plasma troponine I (TnI). TnI-dynamisch wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende metingen van TnI > 59 ng/l met een stijging/daling van meer dan 20%, of door één meting van TnI > 59 ng/l met een volgende meting van TnI < 59 ng/l en een afname van meer dan 50%.
Deelnemers zullen plasma TnI laten meten 6-12 uur na de operatie en op elk van de volgende vier postoperatieve dagen. Follow-up is minimaal een jaar na de operatie.
Het doel van het onderzoek is vast te stellen:
- De incidentie van MINS binnen de eerste vier postoperatieve dagen
- De incidentie van dynamische TnI-veranderingen
- De associatie tussen respectievelijk MINS en dynamische TnI-veranderingen en sterfte op korte termijn gedurende de gehele cursus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perforatie van het maagdarmkanaal, darmischemie en darmobstructie worden beschouwd als acute buikaandoeningen met een hoog risico, waarvoor vaak een spoedoperatie nodig is. Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) is een frequente maar vaak niet herkende postoperatieve complicatie. MINS wordt geassocieerd met een verhoogd risico op andere cardiale complicaties en 30 dagen mortaliteit. De literatuur over MINS gaat echter voornamelijk over patiënten die een breed scala aan electieve of acute chirurgische ingrepen ondergaan, en we weten niet of de dynamische TnI-criteria die worden gebruikt voor acuut myocardletsel verband houden met mortaliteit bij patiënten met MINS.
Deze studie heeft tot doel de incidentie van MINS te schatten bij patiënten die een AHA-operatie ondergaan, en de associatie tussen de mortaliteit op korte termijn en MINS gedefinieerd als een enkele verhoogde meting van respectievelijk TnI en als TnI-dynamiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten die een acute, risicovolle buikoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met microscopische perforaties bij diverticulitis in de dikke darm die worden behandeld met laparoscopische lavage of drainage
- Als verdere behandeling postoperatief als zinloos werd beoordeeld en onmiddellijk na de operatie werd beëindigd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met MINS
Troponine I-niveau gelijk aan of hoger dan 59 ng/L
|
Metingen van plasma troponine I 6-12 uur en op de eerste vier postoperatieve dagen na de operatie.
|
|
Patiënten zonder MINS
Troponine I-niveau onder 59 ng/L
|
Metingen van plasma troponine I 6-12 uur en op de eerste vier postoperatieve dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van MINS binnen de eerste vier postoperatieve dagen
Tijdsspanne: De eerste vier postoperatieve dagen
|
Postoperatief troponine I-niveau gelijk aan of hoger dan 59 ng/L
|
De eerste vier postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van dynamisch plasma troponine I verandert
Tijdsspanne: De eerste vier postoperatieve dagen
|
Patiënten met postoperatief troponine I-niveau gelijk aan of hoger dan 59 ng/L en een verandering van +20%
|
De eerste vier postoperatieve dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen MINS en mortaliteit binnen 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar
|
MINS gedefinieerd als troponine I gelijk aan of hoger dan 59 ng/L en mortaliteit als ja/nee
|
30 dagen, 90 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Claus A Bertelsen, Nordsjaellands Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2020-507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .