Troponiini I -taso ja kuolleisuus akuutissa vatsan kirurgiassa
Troponiini I -tasojen ja akuuttiin korkean riskin vatsaleikkauksen saaneiden potilaiden kuolleisuuden välinen yhteys - kohorttitutkimus
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida sydänlihasvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen potilailla, joille tehdään akuutti korkean riskin vatsaleikkaus.
MINS määritellään vähintään yhdeksi kohonneeksi yksittäiseksi plasman troponiini I:n (TnI) mittaukseksi. TnI-dynamiikka määritellään joko kahdeksi peräkkäiseksi mittaukseksi TnI > 59 ng/l yli 20 % nousulla/laskulla tai yhdeksi mittaukseksi TnI > 59 ng/l ja peräkkäinen mittaus TnI < 59 ng/l ja lasku yli 50 prosenttia.
Osallistujilta mitataan plasman TnI 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen ja jokaisena seuraavana neljänä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Seuranta kestää vähintään vuoden leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää:
- MINS-tautien esiintyvyys neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
- Dynaamisten TnI-muutosten esiintyvyys
- MINS:n ja dynaamisen TnI:n välinen yhteys muuttuu vastaavasti ja koko lyhytaikainen kuolleisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan perforaatiota, suolen iskemiaa ja suolen tukkeutumista pidetään akuuteina riskialttiina vatsasairauksina, jotka vaativat usein kiireellistä leikkausta. Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen on yleinen, mutta usein tunnistamaton postoperatiivinen komplikaatio. MINS liittyy lisääntyneeseen muiden sydänkomplikaatioiden riskiin ja 30 päivän kuolleisuuteen. MINS-kirjallisuus koskee kuitenkin pääasiassa potilaita, joille tehdään laaja valikoima elektiivisiä tai akuutteja kirurgisia toimenpiteitä, emmekä tiedä, onko akuutin sydänlihasvaurion dynaamisilla TnI-kriteereillä mitään yhteyttä MINS-potilaiden kuolleisuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MINS:n ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään AHA-leikkaus, sekä yhteys lyhytaikaisen kuolleisuuden ja MINS:n välillä, joka määritellään yhdeksi lisääntyneeksi TnI-mittaukseksi ja vastaavasti TnI-dynamiikkaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joille tehdään akuutti suuren riskin vatsan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikroskooppisia perforaatioita paksusuolen divertikuliitissa, joita hoidetaan laparoskooppisella huuhtelulla tai drenaatiolla
- Jos jatkohoito leikkauksen jälkeen arvioitiin turhaksi ja lopetettiin välittömästi leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on MINS
Troponiini I -taso on vähintään 59 ng/l
|
Plasman troponiini I:n mittaukset 6-12 tuntia ja neljänä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaat, joilla ei ole MINS
Troponiini I -taso alle 59 ng/l
|
Plasman troponiini I:n mittaukset 6-12 tuntia ja neljänä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MINS-tautien esiintyvyys neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Leikkauksen jälkeinen troponiini I -taso 59 ng/l tai yli
|
Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen plasman troponiini I:n esiintyvyys muuttuu
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Potilaat, joiden postoperatiivinen troponiini I -taso on vähintään 59 ng/l ja muutos +20 %
|
Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys MINS:n ja koko kuolleisuuden välillä 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi
|
MINS määritellään troponiini I:ksi 59 ng/l tai enemmän ja kuolleisuudeksi kyllä/ei
|
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claus A Bertelsen, Nordsjaellands Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2020-507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .