Troponin I-nivå och dödlighet vid akut bukkirurgi
Samband mellan Troponin I-nivåer och dödlighet bland patienter som genomgår akut bukkirurgi med hög risk - en kohortstudie
Målet med denna prospektiva kohortstudie är att uppskatta förekomsten av hjärtmuskelskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) hos patienter som genomgår akut bukkirurgi med hög risk.
MINS definieras som minst en ökad enstaka mätning av plasma troponin I (TnI). TnI-dynamisk definieras som antingen två på varandra följande mätningar av TnI > 59 ng/l med en ökning/fall på mer än 20 %, eller genom en mätning av TnI > 59 ng/l med en efterföljande mätning av TnI < 59 ng/l och en minskning med mer än 50 %.
Deltagarna kommer att få plasma TnI mätt 6-12 timmar postoperativt och var och en av de följande fyra postoperativa dagarna. Uppföljning sker minst ett år efter operationen.
Syftet med studien är att fastställa:
- Incidensen av MINS under de första fyra postoperativa dagarna
- Förekomsten av dynamiska TnI-förändringar
- Sambandet mellan MINS och dynamiska TnI-förändringar respektive och korttidsdödlighet under alla förlopp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perforation i mag-tarmkanalen, tarmischemi och tarmobstruktion anses vara akuta högriskbuksjukdomar, som ofta kräver akut kirurgi. Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) är en frekvent men ofta okänd postoperativ komplikation. MINS är associerat med en ökad risk för andra hjärtkomplikationer och 30 dagars mortalitet. Litteraturen om MINS handlar dock huvudsakligen om patienter som genomgår ett brett spektrum av elektiva eller akuta kirurgiska ingrepp, och vi vet inte om de dynamiska TnI-kriterierna som används för akut hjärtskada har något samband med dödlighet hos patienter med MINS.
Denna studie syftar till att uppskatta förekomsten av MINS hos patienter som genomgår AHA-operation, och sambandet mellan korttidsdödlighet och MINS definieras som en enda ökad mätning av TnI respektive som TnI-dynamik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår akut bukkirurgi med hög risk
Exklusions kriterier:
- Patienter med mikroskopiska perforationer i kolondivertikulit som hanteras med laparoskopisk sköljning eller dränering
- Om ytterligare behandling postoperativt bedömdes som meningslös och avslutades omedelbart efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med MINS
Troponin I-nivå lika med eller över 59 ng/L
|
Mätningar av plasma Troponin I 6-12 timmar och de första fyra postoperativa dagarna efter operationen.
|
|
Patienter utan MINS
Troponin I-nivå under 59 ng/L
|
Mätningar av plasma Troponin I 6-12 timmar och de första fyra postoperativa dagarna efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av MINS under de första fyra postoperativa dagarna
Tidsram: De första fyra postoperativa dagarna
|
Postoperativ troponin I-nivå lika med eller över 59 ng/L
|
De första fyra postoperativa dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av dynamisk plasma Troponin I förändras
Tidsram: De första fyra postoperativa dagarna
|
Patienter med postoperativ troponin I-nivå lika med eller över 59 ng/L och en förändring på +20 %
|
De första fyra postoperativa dagarna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan MINS och dödlighet inom 30 dagar, 90 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
MINS definieras som troponin I lika med eller över 59 ng/L och dödlighet som ja/nej
|
30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Claus A Bertelsen, Nordsjaellands Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-2020-507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .