虚拟现实作为纤维肌痛患者慢性颈部疼痛的治疗工具 (VRTCNPPFM)
纤维肌痛 (FM) 是一种以广泛的疼痛、疲劳和认知改变为特征的疾病，其中颈部疼痛是最常见且令人衰弱的症状。 虚拟现实（VR）已成为治疗此类慢性病的突破。 本研究的目的是评估 VR 治疗 FM 患者慢性颈部疼痛的疗效。 材料和方法：单盲随机临床试验研究。 将招募符合纳入标准的 FM 患者并将其分为三组（GC、G1、G2）。 G1（VR+颈椎活动练习），G2（颈椎活动练习），对照组（CG）。 治疗每周两次，持续 4 周。 将进行 FIQ、EQ-5D、运动恐惧症、疼痛（VAS 和阿尔戈计）、运动范围 (ROM)、疲劳和治疗依从性等变量的测量。
随访计划在研究结束后 15 天和 1 个月进行。
研究概览
详细说明
研究问题：虚拟现实与锻炼相结合能否改善生活质量和纤维肌痛的影响？ 通过 VR 进行锻炼可以改善运动恐惧症、颈椎活动范围和疼痛吗？ VR能否改善患者的运动功能能力？
目的是收集 50 多名纤维肌痛和颈椎疼痛持续超过三个月的患者样本。 收集的变量包括颈部运动范围（用测角仪测量）、疼痛（用视觉模拟量表和两个颈部点的压力测痛法测量）、运动恐惧症（TSK 问卷）、纤维肌痛的影响 (FIQ)、生活质量 (EQ) -5D）、疲劳（BORG 视觉量表）、颈椎疼痛引起的残疾（问卷）、中枢敏化（问卷）和功能能力（通过“计时启动”物理测试测量）。
招募是通过莫斯托莱斯纤维肌痛和慢性疼痛协会进行的。 为期一个月的治疗将每周进行两次疗程（间隔至少一天），总共 8 次疗程，每次持续约 30 至 40 分钟。 测量将在开始治疗前、治疗结束时、完成后 15 天和完成整个治疗后 30 天进行。
受试者将被随机分为三组：不接受治疗的对照组 (CG)、接受颈椎活动度锻炼结合虚拟现实 (VR) 锻炼的第 1 组 (G1) 和接受治疗的第 2 组 (G2)单独进行颈椎活动度锻炼。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28692
- University Camilo José Cela
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纤维肌痛病症
- 过去 3 个月内出现颈部疼痛
排除标准：
- 提出任何不适合使用虚拟现实的病理情况
- 在研究期间怀孕。
- 不接受知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
该小组将进行颈椎活动度练习以及佩戴虚拟现实眼镜的练习。每周举办2场，共8场
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这是一款以太空为背景的游戏，您驾驶一艘宇宙飞船，必须穿过环，同时躲避陨石，所有这些都由颈部运动控制。
在开始游戏之前，指定的治疗师负责建立必要的运动参数。
此外，该软件还允许您修改游戏的难度。
我们将以“简单”模式开始前 3 个疗程，其中颈椎活动度不超过 30°。
以下 3 个会话将配置为“中”模式，达到 60° 的移动度。
在最后2节中，我们将选择“硬”模式，它不仅提高了飞船的速度，而且覆盖了颈椎活动的整个范围。
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有源比较器：第2组
该组每周只进行两次颈椎活动度练习，总共8次。
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患者进行颈部活动和强化练习，每次练习需要完成1组，每组重复10次。
患者在两次运动之间应休息至少 30 秒。
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无干预：控制组
该组在本研究期间不会接受任何治疗或进行任何类型的锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛（VAS）
大体时间：基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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视觉类比量表。
最大值为 10，最小值为 0。分数越高，患者的疼痛越严重。
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基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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疼痛（测痛法）
大体时间：基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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海藻计。
最大值为 5，最小值为 0。分数越高，患者的疼痛越少。
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基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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疼痛（NDI）
大体时间：基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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颈部残疾指数。
分数从 0 到 50。
分数越高，残疾程度越大。
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基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳（BORG）
大体时间：基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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视觉尺度 BORG.
得分从 0 到 10。
分数越高，疲劳感越强。
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基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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运动范围（测角）
大体时间：基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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上斜方肌和枕下肌的测角。
得分从 0 到 360°。
程度越高，患者的活动能力越大
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基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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纤维肌痛影响 (FIQ)
大体时间：基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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纤维肌痛影响问卷。
获得的分数越高，纤维肌痛对患者的影响就越大。
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基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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生活质量（EQ-5D）
大体时间：基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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EQ-5D 问卷。
分数从 0 到 15。
分数越高，生活质量越差
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基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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中枢敏感化 (CSI)
大体时间：基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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中枢敏感性问卷。得到的结果范围是0到100，问卷得到的数值越高，知晓程度越高
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基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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运动恐惧症（TSK）
大体时间：基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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TSK 问卷。 每个项目均采用 4 点李克特量表（1 至 4）进行评分。 答复格式和数值如下：（1）非常同意，（2）不同意，（3）同意，（4）非常同意。 (2) 不同意，(3) 同意，(4) 非常同意。 第 4、8、12 和 16 项的得分必须倒置才能计算最终得分，得分范围为 17 至 68。 17和68是通过将不同项目的值相加获得的。 |
基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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功能能力（定时启动）
大体时间：基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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运动测试（计时启动）。如果患者执行测试的时间少于 10 秒，则认为患者跌倒的风险较低。 被认为跌倒的风险较低。 10 到 20 秒之间：表示脆弱（跌倒的风险）。 跌倒的危险）。 超过20秒：跌倒风险高。 |
基线；治疗结束后（1个月）、治疗结束后15天、治疗结束后30天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor、Associate professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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