Virtual Reality som et behandlingsverktøy for kroniske nakkesmerter hos pasienter med fibromyalgi (VRTCNPPFM)
Fibromyalgi (FM) er en sykdom karakterisert ved utbredt smerte, tretthet og kognitive endringer, blant andre symptomer, nakkesmerter er den hyppigste og invalidiserende. Virtual reality (VR) har dukket opp som et gjennombrudd for behandling av slike kroniske tilstander. Målet med denne studien er å evaluere effekten av VR i behandlingen av kroniske nakkesmerter hos pasienter med FM. Materiale og metoder: Enkeltblind randomisert klinisk studie. Pasienter med FM som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og deles inn i tre grupper (GC, G1, G2). G1 (VR + cervical mobilitetsøvelser), G2 (cervical mobilitetsøvelser), kontrollgruppe (CG). Behandlingen vil bli gitt to ganger i uken i 4 uker. Målinger av variabler som FIQ, EQ-5D, kinesiofobi, smerte (VAS og algometer), range of motion (ROM), fatigue og etterlevelse av behandling vil bli utført.
En oppfølging er ment å gjennomføres 15 dager og en måned etter avsluttet studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSSPØRSMÅL: Kan virtuell virkelighet kombinert med trening forbedre livskvaliteten og virkningen av fibromyalgi? Kan trening utført med VR forbedre kinesiofobi, livmorhalsbevegelse og smerte? Vil VR føre til forbedringer i pasientenes treningsfunksjonelle kapasitet?
Målet er å samle en prøve på mer enn 50 pasienter med fibromyalgi og livmorhalssmerter som varer mer enn tre måneder. Variabler som skal samles inn inkluderer cervikal bevegelsesområde (målt med goniometri), smerte (målt med en visuell analog skala og trykkalgometri på to cervikale punkter), kinesiofobi (TSK-spørreskjema), påvirkning av fibromyalgi (FIQ), livskvalitet (EQ). -5D), tretthet (BORG visuell skala), funksjonshemming forårsaket av livmorhalssmerter (spørreskjema), sentral sensibilisering (spørreskjema) og funksjonell kapasitet (målt med "timed-up and go" fysisk test).
Rekruttering ble utført gjennom Fibromyalgia og kroniske smerter Association of Mostoles. En måneds behandling vil bli administrert med to økter per uke (med minst én dag mellom), totalt 8 økter som varer ca. 30 til 40 minutter hver. Målinger vil bli tatt før behandlingen starter, ved slutten av behandlingen, 15 dager etter avsluttet og 30 dager etter fullført hele behandlingen.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i tre grupper: en kontrollgruppe (CG) som ikke vil motta behandling, gruppe 1 (G1) som vil motta cervical mobilitetstrening kombinert med trening ved bruk av virtuell virkelighet (VR), og gruppe 2 (G2) som vil motta cervical mobilitetstrening alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgi tilstand
- tilstedeværende nakkesmerter i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- presentere enhver patologi som kontraindikerer bruken av virtuell virkelighet
- å være gravid i studieøyeblikket.
- ikke aksepterer det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Denne gruppen skal utføre cervical mobilitetsøvelser og øvelser med virtual reality-briller. Det avholdes 2 økter per uke med totalt 8 økter
|
Dette er et spill som foregår i verdensrommet der du piloterer et romskip og må gå gjennom ringene mens du unnviker meteoritter, alt kontrollert av nakkebevegelser.
Før du starter spillet, er den tildelte terapeuten ansvarlig for å etablere de nødvendige bevegelsesparametrene.
I tillegg lar programvaren deg endre vanskelighetsgraden til spillet.
Vi starter de 3 første øktene i "enkel" modus, hvor livmorhalsmobiliteten ikke overstiger 30º.
De følgende 3 øktene vil bli konfigurert i "middels" modus, og når 60º mobilitet.
I de siste 2 øktene vil vi velge den "harde" modusen, som ikke bare øker farten til romfartøyet, men også dekker hele spekteret av cervikal mobilitet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Denne gruppen vil kun utføre cervical mobilitetsøvelser med to økter per uke med totalt 8 økter.
|
Pasientene utfører mobilitets- og styrkeøvelser for livmorhalsregionen, der de er pålagt å gjennomføre 1 sett med 10 repetisjoner for hver øvelse.
Pasienten bør hvile i minst 30 sekunder mellom øvelsene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta noen behandling eller utføre noen form for trening i løpet av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
visuell analogisk skala.
maksimumsverdien vil være 10 og minimumsverdien vil være 0. Jo høyere poengsum, jo mer smerte vil pasienten ha.
|
grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Smerte (algoritme)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (en møll), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
Algometer.
maksimumsverdien vil være 5 og minimumsverdien vil være 0. Jo høyere poengsum, jo mindre smerte vil pasienten ha.
|
grunnlinje; etter avsluttet behandling (en møll), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Smerte (NDI)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (en møll), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
Neck Disability Index.
Poeng fra 0 til 50.
Jo høyere poengsum, jo større funksjonshemming.
|
grunnlinje; etter avsluttet behandling (en møll), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue (BORG)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
Visuell skala BORG.
Poeng fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum, desto større oppfatning av tretthet.
|
grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Bevegelsesområde (goniometri)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (en møll), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
Goniometri av øvre trapezius og suboccipitale muskler.
Poeng fra 0 til 360º.
Jo høyere grad, jo større mobilitet har pasienten
|
grunnlinje; etter avsluttet behandling (en møll), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Fibromyalgieffekt (FIQ)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema.
Jo høyere poengsum oppnådd, jo større innvirkning har fibromyalgi på pasienten.
|
grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
EQ-5D spørreskjema.
Poeng fra 0 til 15.
Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet
|
grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Sentral Sensibilization (CSI)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
Sensibiliseringsspørreskjema. det oppnådde resultatet varierer fra 0 til 100, og jo høyere verdi oppnådd fra spørreskjemaet, desto større grad av bevissthet
|
grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
|
kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
TSK spørreskjema. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (1 til 4). Svarformatet og de numeriske verdiene er som følger: (1) helt enig, (2) uenig, (3) enig og (4) helt enig. (2) uenig, (3) enig og (4) helt enig. Poengsummen til punktene 4, 8, 12 og 16 må inverteres for å beregne den endelige poengsummen, som kan variere fra 17 til 68. 17 og 68 og som oppnås ved å legge til verdiene til de forskjellige varene. |
grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
|
funksjonell kapasitet (tidsbestemt og gå)
Tidsramme: grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
treningstest (timed-up and go).Hvis pasienten bruker mindre enn 10 sekunder på å utføre testen, anses pasienten for å ha lav risiko for å falle. anses som lav risiko for å falle. Mellom 10 og 20 sekunder: indikerer skjørhet (risiko for fall). risiko for å falle). Mer enn 20 sekunder: Høy risiko for å falle. |
grunnlinje; etter avsluttet behandling (en måned), 15 dager etter avsluttet behandling og 30 dager etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CamiloJcURVFM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .