Virtual Reality som ett behandlingsverktyg för kronisk nacksmärta hos patienter med fibromyalgi (VRTCNPPFM)
Fibromyalgi (FM) är en sjukdom som kännetecknas av utbredd smärta, trötthet och kognitiva förändringar, bland andra symtom, där nacksmärta är den vanligaste och försvagande. Virtual reality (VR) har dykt upp som ett genombrott för behandling av sådana kroniska tillstånd. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av VR vid behandling av kronisk nacksmärta hos patienter med FM. Material och metoder: Enkelblind randomiserad klinisk studie. Patienter med FM som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och delas in i tre grupper (GC, G1, G2). G1 (VR + cervikala rörlighetsövningar), G2 (cervikala rörlighetsövningar), kontrollgrupp (CG). Behandlingen kommer att ges två gånger i veckan i 4 veckor. Mätningar av variabler som FIQ, EQ-5D, kinesiofobi, smärta (VAS och algometer), rörelseomfång (ROM), trötthet och följsamhet till behandling kommer att utföras.
En uppföljning är tänkt att genomföras 15 dagar och en månad efter studiens slut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSFRÅGOR: Kan virtuell verklighet i kombination med träning förbättra livskvaliteten och påverkan av fibromyalgi? Kan träning med VR förbättra kinesiofobi, livmoderhalsens rörelseomfång och smärta? Kommer VR att leda till förbättringar i patienternas träningsfunktionella kapacitet?
Syftet är att samla ett prov på mer än 50 patienter med fibromyalgi och livmoderhalssmärtor som varar mer än tre månader. Variabler som ska samlas in inkluderar cervikal rörelseomfång (mätt med goniometri), smärta (mätt med en visuell analog skala och tryckalgometri vid två cervikala punkter), kinesiofobi (TSK frågeformulär), påverkan av fibromyalgi (FIQ), livskvalitet (EQ). -5D), trötthet (BORG visuell skala), funktionshinder orsakad av cervikal smärta (enkät), central sensibilisering (enkät) och funktionell kapacitet (mätt med det fysiska testet "timed-up and go").
Rekrytering genomfördes genom Fibromyalgia och kronisk smärta Association of Mostoles. En enmånadsbehandling kommer att ges med två sessioner per vecka (med minst en dag emellan), totalt 8 sessioner som varar cirka 30 till 40 minuter vardera. Mätningar kommer att göras innan behandlingen påbörjas, i slutet av behandlingen, 15 dagar efter avslutad och 30 dagar efter avslutad hela behandlingen.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i tre grupper: en kontrollgrupp (CG) som inte kommer att få behandling, grupp 1 (G1) som kommer att få cervikal rörlighetsträning kombinerad med träning med virtuell verklighet (VR), och grupp 2 (G2) som kommer att få enbart cervikal rörlighetsträning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi tillstånd
- närvarande nacksmärta under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- presentera någon patologi som kontraindikerar användningen av virtuell verklighet
- att vara gravid vid tidpunkten för studien.
- inte accepterar det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Denna grupp kommer att utföra cervikala rörlighetsövningar och övningar med virtual reality-glasögon. 2 sessioner kommer att hållas per vecka med totalt 8 sessioner
|
Detta är ett spel som utspelar sig i rymden där du styr ett rymdskepp och måste gå igenom ringar samtidigt som du undviker meteoriter, allt kontrollerat av nackrörelser.
Innan spelet startas är den tilldelade terapeuten ansvarig för att fastställa de nödvändiga rörelseparametrarna.
Dessutom låter programvaran dig ändra spelets svårighetsgrad.
Vi kommer att starta de första 3 sessionerna i "lätt" läge, där cervikal rörlighet inte överstiger 30º.
Följande 3 sessioner kommer att konfigureras i "medium" läge, och når 60º rörlighet.
Under de senaste 2 sessionerna kommer vi att välja det "hårda" läget, som inte bara ökar farten på rymdfarkosten utan också täcker hela området för cervikal rörlighet.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Denna grupp kommer endast att utföra cervikala rörlighetsövningar vid två pass per vecka med totalt 8 pass.
|
Patienterna utför rörlighets- och stärkande övningar för livmoderhalsregionen, där de måste genomföra 1 set med 10 repetitioner för varje övning.
Patienten bör vila i minst 30 sekunder mellan övningarna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att få någon behandling eller utföra någon form av träning under studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
visuell analogisk skala.
maxvärdet kommer att vara 10 och minimivärdet kommer att vara 0. Ju högre poäng desto mer smärta kommer patienten att ha.
|
baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Smärta (algoritm)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Algometer.
det maximala värdet kommer att vara 5 och det lägsta värdet kommer att vara 0. Ju högre poäng desto mindre smärta kommer patienten att ha.
|
baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Smärta (NDI)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Nackhandikappindex.
Poäng från 0 till 50.
Ju högre poäng, desto större funktionsnedsättning.
|
baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet (BORG)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Visuell skala BORG.
Poäng från 0 till 10.
Ju högre poäng desto större uppfattning om trötthet.
|
baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Rörelseomfång (goniometri)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Goniometri av övre trapezius och suboccipital muskler.
Poäng från 0 till 360º.
Ju högre grad, desto större rörlighet har patienten
|
baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Fibromyalgieffekt (FIQ)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Enkät om fibromyalgipåverkan.
Ju högre poäng erhålls, desto större påverkan av fibromyalgi på patienten.
|
baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
EQ-5D frågeformulär.
Poäng från 0 till 15.
Ju högre poäng, desto sämre livskvalitet
|
baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Central Sensibilization (CSI)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Central Sensibiliztion Questionnaire. det erhållna resultatet sträcker sig från 0 till 100 och ju högre värde som erhålls från enkäten desto högre grad av medvetenhet
|
baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
kinesiofobi (TSK)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
TSK frågeformulär. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (1 till 4). Svarsformatet och numeriska värden är följande: (1) håller helt med, (2) håller inte med, (3) håller med och (4) håller helt med. (2) håller inte med, (3) håller med och (4) håller helt med. Poängen för punkterna 4, 8, 12 och 16 måste inverteras för att beräkna slutpoängen, som kan variera från 17 till 68. 17 och 68 och som erhålls genom att addera värdena för de olika posterna. |
baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
|
funktionell kapacitet (time-up and go)
Tidsram: baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
träningstest (timeed-up and go). Om patienten tar mindre än 10 sekunder på sig att utföra testet anses patienten ha låg risk att falla. anses låg risk att falla. Mellan 10 och 20 sekunder: indikerar skörhet (risk att falla). fallrisk). Mer än 20 sekunder: Stor risk att falla. |
baslinje; efter avslutad behandling (en månad), 15 dagar efter avslutad behandling och 30 dagar efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CamiloJcURVFM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .