Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita jako nástroj léčby chronické bolesti krku u pacientů s fibromyalgií (VRTCNPPFM)

13. února 2025 aktualizováno: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University

Fibromyalgie (FM) je onemocnění charakterizované rozšířenou bolestí, únavou a kognitivními změnami, mezi jinými symptomy je nejčastější a oslabující bolest krku. Virtuální realita (VR) se ukázala jako průlom v léčbě takových chronických stavů. Cílem této studie je zhodnotit účinnost VR v léčbě chronické bolesti krku u pacientů s FM. Materiál a metody: Jednoslepá randomizovaná klinická studie. Pacienti s FM, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou přijati a budou rozděleni do tří skupin (GC, G1, G2). G1 (VR + cvičení cervikální mobility), G2 (cvičení cervikální mobility), kontrolní skupina (CG). Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Budou provedena měření proměnných jako FIQ, EQ-5D, kineziofobie, bolest (VAS a algometr), rozsah pohybu (ROM), únava a adherence k léčbě.

Následná kontrola má být provedena 15 dní a měsíc po ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VÝZKUMNÉ OTÁZKY: Může virtuální realita v kombinaci s cvičením zlepšit kvalitu života a dopad fibromyalgie? Může cvičení prováděné s VR zlepšit kineziofobii, cervikální rozsah pohybu a bolest? Povede VR ke zlepšení cvičební funkční kapacity pacientů?

Cílem je shromáždit vzorek více než 50 pacientů s fibromyalgií a cervikální bolestí trvající déle než tři měsíce. Mezi proměnné, které mají být shromážděny, patří cervikální rozsah pohybu (měřeno pomocí goniometrie), bolest (měřená pomocí vizuální analogové stupnice a tlaková algometrie ve dvou cervikálních bodech), kineziofobie (dotazník TSK), dopad fibromyalgie (FIQ), kvalita života (EQ -5D), únava (zorná škála BORG), postižení způsobené cervikální bolestí (dotazník), centrální senzibilizace (dotazník) a funkční kapacita (měřeno fyzickým testem "timed-up and go").

Nábor byl proveden prostřednictvím Asociace fibromyalgie a chronické bolesti Mostoles. Měsíční léčba bude podávána se dvěma sezeními týdně (s alespoň jedním dnem mezi nimi), celkem 8 sezení, každé trvá přibližně 30 až 40 minut. Měření budou provedena před zahájením léčby, na konci léčby, 15 dní po jejím ukončení a 30 dní po dokončení celé léčby.

Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin: kontrolní skupina (CG), která nebude léčena, skupina 1 (G1), která bude dostávat cvičení cervikální mobility v kombinaci s cvičením využívajícím virtuální realitu (VR), a skupina 2 (G2), která bude dostávat samotné cvičení cervikální mobility.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28692
        • University Camilo José Cela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav fibromyalgie
  • současné bolesti krku během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • představovat jakoukoli patologii, která kontraindikuje použití virtuální reality
  • být těhotná v době studie.
  • nepřijetí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Tato skupina bude provádět cvičení cervikální mobility a cvičení s brýlemi pro virtuální realitu. Týdně se budou konat 2 sezení s celkovým počtem 8 sezení
Jiný: Virtuální realita
Toto je hra odehrávající se ve vesmíru, ve které pilotujete vesmírnou loď a musíte procházet kruhy a přitom uhýbat meteoritům, vše ovládáte pohyby krku. Před zahájením hry má přidělený terapeut na starosti nastavení potřebných pohybových parametrů. Software navíc umožňuje upravovat obtížnost hry. První 3 sezení zahájíme v „easy“ režimu, kdy cervikální pohyblivost nepřesahuje 30º. Následující 3 relace budou nakonfigurovány ve „středním“ režimu s dosažením 60º mobility. V posledních 2 sezeních vybereme „tvrdý“ režim, který nejen zvyšuje rychlost kosmické lodi, ale také pokrývá celý rozsah cervikální mobility.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Tato skupina bude provádět pouze cvičení cervikální mobility ve dvou sezeních týdně s celkovým počtem 8 sezení.
Jiný: Cvičení
Pacientky provádějí pohybová a posilovací cvičení pro krční oblast, u kterých jsou povinni absolvovat 1 sadu po 10 opakováních pro každý cvik. Mezi jednotlivými cviky by měl pacient odpočívat alespoň 30 sekund.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude během trvání této studie dostávat žádnou léčbu ani nebude provádět žádný typ cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (VAS)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
vizuální analogová stupnice. maximální hodnota bude 10 a minimální hodnota bude 0. Čím vyšší skóre, tím větší bolest bude pacient pociťovat.
základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Bolest (algometrie)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Algometr. maximální hodnota bude 5 a minimální hodnota bude 0. Čím vyšší skóre, tím menší bolest bude pacient pociťovat.
základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Bolest (NDI)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Index postižení krku. Skóre od 0 do 50. Čím vyšší skóre, tím větší postižení.
základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava (BORG)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Vizuální měřítko BORG. Skóre od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím větší vnímání únavy.
základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Rozsah pohybu (goniometrie)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Goniometrie horních trapézových a subokcipitálních svalů. Skóre od 0 do 360º. Čím vyšší stupeň, tím větší mobilita pacienta
základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Dopad fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Dotazník dopadu fibromyalgie. Čím vyšší je získané skóre, tím větší je dopad fibromyalgie na pacienta.
základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Dotazník EQ-5D. Skóre od 0 do 15. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života
základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Centrální senzibilizace (CSI)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
Centrální senzibilizační dotazník. získaný výsledek se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší je hodnota získaná z dotazníku, tím větší je míra informovanosti
základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
kineziofobie (TSK)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.

Dotazník TSK. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (1 až 4). Formát odpovědi a číselné hodnoty jsou následující: (1) zcela souhlasím, (2) nesouhlasím, (3) souhlasím a (4) zcela souhlasím.

(2) nesouhlasím, (3) souhlasím a (4) rozhodně souhlasím. Bodování položek 4, 8, 12 a 16 musí být obráceno, aby se vypočítalo konečné skóre, které se může pohybovat od 17 do 68.

17 a 68 a který se získá sečtením hodnot různých položek.
základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.
funkční kapacita (načasování a spuštění)
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.

zátěžový test (timed-up and go). Pokud pacientovi provedení testu trvá méně než 10 sekund, má se za to, že pacient má nízké riziko pádu.

považováno za nízké riziko pádu. Mezi 10 a 20 sekundami: označuje křehkost (riziko pádu).

nebezpečí pádu). Více než 20 sekund: Vysoké riziko pádu.
základní linie; po ukončení léčby (jeden měsíc), 15 dnů po ukončení léčby a 30 dnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camilo Jose Cela University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CamiloJcURVFM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit