Realidad virtual como herramienta de tratamiento para el dolor de cuello crónico en pacientes con fibromialgia (VRTCNPPFM)
La fibromialgia (FM) es una enfermedad caracterizada por dolor generalizado, fatiga y alteraciones cognitivas, entre otros síntomas, siendo el dolor de cuello el más frecuente y debilitante. La realidad virtual (VR) se ha convertido en un gran avance para el tratamiento de tales afecciones crónicas. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la RV en el tratamiento del dolor crónico de cuello en pacientes con FM. Material y métodos: Estudio de ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Se reclutarán pacientes con FM que cumplan los criterios de inclusión y se distribuirán en tres grupos (GC, G1, G2). G1 (VR + ejercicios de movilidad cervical), G2 (ejercicios de movilidad cervical), grupo control (GC). El tratamiento se administrará dos veces por semana durante 4 semanas. Se realizarán mediciones de variables como FIQ, EQ-5D, kinesiofobia, dolor (EVA y algómetro), rango de movimiento (ROM), fatiga y adherencia al tratamiento.
Se pretende realizar un seguimiento 15 días y un mes después de finalizar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN: ¿Puede la realidad virtual combinada con el ejercicio mejorar la calidad de vida y el impacto de la fibromialgia? ¿Puede el ejercicio realizado con RV mejorar la kinesiofobia, el rango de movimiento cervical y el dolor? ¿La realidad virtual conducirá a mejoras en la capacidad funcional de ejercicio de los pacientes?
El objetivo es recoger una muestra de más de 50 pacientes con fibromialgia y dolor cervical de más de tres meses de duración. Las variables a recoger incluyen rango de movimiento cervical (medido con goniometría), dolor (medido con escala analógica visual y algometría de presión en dos puntos cervicales), cinesiofobia (cuestionario TSK), impacto de la fibromialgia (FIQ), calidad de vida (EQ -5D), fatiga (escala visual de BORG), discapacidad por dolor cervical (cuestionario), sensibilización central (cuestionario) y capacidad funcional (medida con el test físico "timed-up and go").
El reclutamiento se realizó a través de la Asociación de Fibromialgia y Dolor Crónico de Móstoles. Se administrará un tratamiento de un mes con dos sesiones por semana (con al menos un día de por medio), totalizando 8 sesiones con una duración aproximada de 30 a 40 minutos cada una. Las mediciones se realizarán antes de iniciar el tratamiento, al final del tratamiento, 15 días después de finalizarlo y 30 días después de finalizar todo el tratamiento.
Los sujetos serán aleatorizados en tres grupos: un grupo de control (GC) que no recibirá tratamiento, el Grupo 1 (G1) que recibirá ejercicio de movilidad cervical combinado con ejercicio usando realidad virtual (VR) y el Grupo 2 (G2) que recibirá ejercicio de movilidad cervical solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición de fibromialgia
- presentar dolor de cuello durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- presentar alguna patología que contraindique el uso de la realidad virtual
- estar embarazada al momento del estudio.
- no aceptar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Este grupo realizará ejercicios de movilidad cervical y ejercicios con gafas de realidad virtual. Se realizarán 2 sesiones por semana con un total de 8 sesiones
|
Se trata de un juego ambientado en el espacio en el que pilotas una nave espacial y tienes que atravesar anillos mientras esquivas meteoritos, todo ello controlado mediante movimientos del cuello.
Antes de iniciar el juego, el terapeuta asignado se encarga de establecer los parámetros de movimiento necesarios.
Además, el software te permite modificar la dificultad del juego.
Empezaremos las 3 primeras sesiones en modo “fácil”, donde la movilidad cervical no supere los 30º.
Las siguientes 3 sesiones se configurarán en modo "medio", alcanzando los 60º de movilidad.
En las últimas 2 sesiones, seleccionaremos el modo "duro", que no solo aumenta la velocidad de la nave sino que cubre todo el rango de movilidad cervical.
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Este grupo solo realizará ejercicios de movilidad cervical en dos sesiones por semana con un total de 8 sesiones.
|
Los pacientes realizan ejercicios de movilidad y fortalecimiento de la región cervical, en los que se requiere completar 1 serie de 10 repeticiones para cada ejercicio.
El paciente debe descansar al menos 30 segundos entre ejercicios.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá ningún tratamiento ni realizará ningún tipo de ejercicio durante la duración de este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
escala analógica visual.
el valor máximo será 10 y el valor mínimo será 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más dolor tendrá el paciente.
|
línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
|
Dolor (algometría)
Periodo de tiempo: línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
Algometro.
el valor máximo será 5 y el valor mínimo será 0. A mayor puntuación, menor dolor tendrá el paciente.
|
línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
|
Dolor (NDI)
Periodo de tiempo: línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
Índice de discapacidad del cuello.
Puntuación de 0 a 50.
A mayor puntuación, mayor discapacidad.
|
línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga (BORG)
Periodo de tiempo: línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
Escala visual BORG.
Puntuación de 0 a 10.
A mayor puntuación, mayor percepción de fatiga.
|
línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
|
Rango de movimiento (goniometría)
Periodo de tiempo: línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
Goniometría de los músculos trapecio superior y suboccipitales.
Puntuación de 0 a 360º.
A mayor grado, mayor movilidad del paciente
|
línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
|
Impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
Cuestionario de impacto de la fibromialgia.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mayor será el impacto de la fibromialgia en el paciente.
|
línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
|
Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
Cuestionario EQ-5D.
Puntuación de 0 a 15.
A mayor puntuación, peor calidad de vida
|
línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
|
Sensibilización Central (CSI)
Periodo de tiempo: línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
Cuestionario Central de Sensibilización. el resultado obtenido oscila entre 0 y 100 y cuanto mayor es el valor obtenido del cuestionario mayor es el grado de conocimiento
|
línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
|
kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
Cuestionario TSK. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos (de 1 a 4). El formato de respuesta y los valores numéricos son los siguientes: (1) totalmente de acuerdo, (2) en desacuerdo, (3) de acuerdo y (4) totalmente de acuerdo. (2) en desacuerdo, (3) de acuerdo y (4) muy de acuerdo. La puntuación de los ítems 4, 8, 12 y 16 debe invertirse para calcular la puntuación final, que puede oscilar entre 17 y 68. 17 y 68 y que se obtiene sumando los valores de los diferentes ítems. |
línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
|
capacidad funcional (timed-up and go)
Periodo de tiempo: línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
prueba de esfuerzo (timed-up and go). Si el paciente tarda menos de 10 segundos en realizar la prueba, se considera que el paciente tiene bajo riesgo de caída. considerado de bajo riesgo de caída. Entre 10 y 20 segundos: indica fragilidad (riesgo de caída). riesgo de caída). Más de 20 segundos: Alto riesgo de caída. |
línea base; después de terminar el tratamiento (un mes), 15 días después de terminar el tratamiento y 30 días después de terminar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CamiloJcURVFM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Realidad virtual
-
Uludag UniversityTerminadoRealidad virtual | Educación sobre Lactancia Materna | Museo | Autoeficacia en la lactancia materna | MetaverPavo
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesReclutamientoEstudios de viabilidad | Aislamiento | Atención pediátrica para pacientes hospitalizadosEstados Unidos
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalDesconocidoCáncer de pulmón | Nódulo Pulmonar Solitario | Nódulo Pulmonar Múltiple | Cirugía torácica asistida por videoPorcelana
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreTerminado
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno bipolarFrancia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAún no reclutando
-
Alexandra HospitalAún no reclutandoInsuficiencia Renal Crónica
-
Boston Children's HospitalAún no reclutandoMigraña Vestibular | Mareos crónicos | Mareos perceptivos posturales persistentesEstados Unidos
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilReclutamientoLesiones de la médula espinal (LME) | Dolor neuropático debido a lesión de la médula espinalSuiza
-
The University of Hong KongTerminadoDolor | EsterilidadPorcelana