Virtual Reality als behandelingstool voor chronische nekpijn bij patiënten met fibromyalgie (VRTCNPPFM)
Fibromyalgie (FM) is een ziekte die wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn, vermoeidheid en cognitieve veranderingen, naast andere symptomen, waarbij nekpijn de meest voorkomende en invaliderende is. Virtual reality (VR) is naar voren gekomen als een doorbraak voor de behandeling van dergelijke chronische aandoeningen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van VR bij de behandeling van chronische nekpijn bij patiënten met FM. Materiaal en methoden: enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Patiënten met FM die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven en verdeeld over drie groepen (GC, G1, G2). G1 (VR + cervicale mobiliteitsoefeningen), G2 (cervicale mobiliteitsoefeningen), controlegroep (CG). De behandeling wordt gedurende 4 weken tweemaal per week toegediend. Metingen van variabelen zoals FIQ, EQ-5D, kinesiofobie, pijn (VAS en algometer), bewegingsbereik (ROM), vermoeidheid en therapietrouw zullen worden uitgevoerd.
Het is de bedoeling dat er 15 dagen en een maand na het einde van het onderzoek een follow-up wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSVRAGEN: Kan virtual reality in combinatie met lichaamsbeweging de kwaliteit van leven en de impact van fibromyalgie verbeteren? Kan oefening uitgevoerd met VR kinesiofobie, cervicaal bewegingsbereik en pijn verbeteren? Zal VR leiden tot verbeteringen in de functionele inspanningscapaciteit van patiënten?
Het doel is om een steekproef te verzamelen van meer dan 50 patiënten met fibromyalgie en cervicale pijn die langer dan drie maanden aanhoudt. Variabelen die moeten worden verzameld, zijn onder meer cervicaal bewegingsbereik (gemeten met goniometrie), pijn (gemeten met een visuele analoge schaal en drukalgometrie op twee cervicale punten), kinesiofobie (TSK-vragenlijst), impact van fibromyalgie (FIQ), kwaliteit van leven (EQ -5D), vermoeidheid (BORG visuele schaal), invaliditeit veroorzaakt door cervicale pijn (vragenlijst), centrale sensitisatie (vragenlijst) en functionele capaciteit (gemeten met de "timed-up and go" fysieke test).
Werving vond plaats via de Vereniging voor Fibromyalgie en Chronische Pijn van Mostoles. Er wordt een behandeling van een maand gegeven met twee sessies per week (met minimaal één dag ertussen), in totaal 8 sessies die elk ongeveer 30 tot 40 minuten duren. Metingen worden uitgevoerd voor aanvang van de behandeling, aan het einde van de behandeling, 15 dagen na voltooiing en 30 dagen na voltooiing van de volledige behandeling.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in drie groepen: een controlegroep (CG) die geen behandeling krijgt, groep 1 (G1) die cervicale mobiliteitsoefeningen krijgt in combinatie met oefeningen met behulp van virtual reality (VR) en groep 2 (G2) die wel cervicale mobiliteitsoefening alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fibromyalgie aandoening
- huidige nekpijn gedurende de laatste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- elke pathologie presenteren die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van virtual reality
- zwanger zijn op het moment van de studie.
- het niet accepteren van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deze groep zal cervicale mobiliteitsoefeningen en oefeningen met een virtual reality-bril uitvoeren. Er worden 2 sessies per week gehouden met in totaal 8 sessies
|
Dit is een spel dat zich afspeelt in de ruimte waarin je een ruimteschip bestuurt en door ringen moet gaan terwijl je meteorieten ontwijkt, allemaal bestuurd door nekbewegingen.
Voordat het spel begint, is de toegewezen therapeut verantwoordelijk voor het vaststellen van de noodzakelijke bewegingsparameters.
Bovendien kunt u met de software de moeilijkheidsgraad van het spel aanpassen.
We starten de eerste 3 sessies in de "gemakkelijke" modus, waarbij de cervicale mobiliteit niet hoger is dan 30º.
De volgende 3 sessies worden geconfigureerd in de modus "medium", waarbij een mobiliteit van 60º wordt bereikt.
In de laatste 2 sessies zullen we de "harde" modus selecteren, die niet alleen de snelheid van het ruimtevaartuig verhoogt, maar ook het hele bereik van cervicale mobiliteit dekt.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Deze groep zal alleen cervicale mobiliteitsoefeningen uitvoeren tijdens twee sessies per week met een totaal van 8 sessies.
|
De patiënten voeren mobiliteits- en versterkingsoefeningen uit voor de cervicale regio, waarbij ze voor elke oefening 1 set van 10 herhalingen moeten voltooien.
De patiënt moet tussen de oefeningen minstens 30 seconden rusten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt tijdens de duur van dit onderzoek geen enkele behandeling of oefent geen enkele vorm van lichaamsbeweging uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
visuele analoge schaal.
de maximale waarde is 10 en de minimale waarde is 0. Hoe hoger de score, hoe meer pijn de patiënt zal hebben.
|
basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
|
Pijn (algometrie)
Tijdsspanne: basislijn; na het beëindigen van de behandeling (één maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
Algometer.
de maximale waarde is 5 en de minimale waarde is 0. Hoe hoger de score, hoe minder pijn de patiënt zal hebben.
|
basislijn; na het beëindigen van de behandeling (één maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
|
Pijn (NDI)
Tijdsspanne: basislijn; na het beëindigen van de behandeling (één maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
Nek handicap Index.
Score van 0 tot 50.
Hoe hoger de score, hoe groter de handicap.
|
basislijn; na het beëindigen van de behandeling (één maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid (BORG)
Tijdsspanne: basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
Visuele schaal BORG.
Scoor van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe groter de perceptie van vermoeidheid.
|
basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
|
Bewegingsbereik (goniometrie)
Tijdsspanne: basislijn; na het beëindigen van de behandeling (één maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
Goniometrie van de bovenste trapezius- en suboccipitale spieren.
Score van 0 tot 360º.
Hoe hoger de graad, hoe groter de mobiliteit van de patiënt
|
basislijn; na het beëindigen van de behandeling (één maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
|
Fibromyalgie-impact (FIQ)
Tijdsspanne: basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst.
Hoe hoger de behaalde score, hoe groter de impact van fibromyalgie op de patiënt.
|
basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
EQ-5D-vragenlijst.
Score van 0 tot 15.
Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven
|
basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
|
Centrale Sensibilisatie (CSI)
Tijdsspanne: basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
Centrale Sensibilisatie Vragenlijst. het verkregen resultaat varieert van 0 tot 100 en hoe hoger de waarde verkregen uit de vragenlijst, hoe groter de mate van bewustzijn
|
basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
|
kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
TSK-vragenlijst. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (1 tot 4). Het antwoordformaat en de numerieke waarden zijn als volgt: (1) helemaal mee eens, (2) mee oneens, (3) mee eens en (4) helemaal mee eens. (2) mee oneens, (3) mee eens en (4) helemaal mee eens. De score van items 4, 8, 12 en 16 moet worden omgekeerd om de uiteindelijke score te berekenen, die kan variëren van 17 tot 68. 17 en 68 en die wordt verkregen door de waarden van de verschillende items op te tellen. |
basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
|
functionele capaciteit (timed-up and go)
Tijdsspanne: basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
inspanningstest (timed-up and go). Als de patiënt minder dan 10 seconden nodig heeft om de test uit te voeren, wordt aangenomen dat de patiënt een laag risico op vallen heeft. beschouwd als een laag risico op vallen. Tussen 10 en 20 seconden: duidt op kwetsbaarheid (valgevaar). risico op vallen). Meer dan 20 seconden: Hoog risico op vallen. |
basislijn; na het beëindigen van de behandeling (een maand), 15 dagen na het beëindigen van de behandeling en 30 dagen na het beëindigen van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CamiloJcURVFM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .