Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality som et behandlingsværktøj til kroniske nakkesmerter hos patienter med fibromyalgi (VRTCNPPFM)

13. februar 2025 opdateret af: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University

Fibromyalgi (FM) er en sygdom karakteriseret ved udbredte smerter, træthed og kognitive ændringer, blandt andre symptomer, hvor nakkesmerter er de hyppigste og invaliderende. Virtual reality (VR) er opstået som et gennembrud til behandling af sådanne kroniske tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​VR i behandlingen af ​​kroniske nakkesmerter hos patienter med FM. Materiale og metoder: Enkeltblindt randomiseret klinisk forsøgsstudie. Patienter med FM, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og vil blive fordelt i tre grupper (GC, G1, G2). G1 (VR + cervikal mobilitetsøvelser), G2 (cervikal mobilitetsøvelser), kontrolgruppe (CG). Behandlingen vil blive givet to gange om ugen i 4 uger. Der vil blive udført målinger af variabler som FIQ, EQ-5D, kinesiofobi, smerte (VAS og algometer), bevægelsesområde (ROM), træthed og overholdelse af behandling.

En opfølgning er beregnet til at blive udført 15 dage og en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Kan virtual reality kombineret med træning forbedre livskvaliteten og virkningen af ​​fibromyalgi? Kan træning udført med VR forbedre kinesiofobi, cervikal bevægelighed og smerte? Vil VR føre til forbedringer i patienters motionsfunktionelle kapacitet?

Målet er at indsamle en prøve på mere end 50 patienter med fibromyalgi og livmoderhalssmerter, der varer mere end tre måneder. Variabler, der skal indsamles, omfatter cervikal bevægelsesområde (målt med goniometri), smerte (målt med en visuel analog skala og trykalgoritme på to cervikale punkter), kinesiofobi (TSK-spørgeskema), virkningen af ​​fibromyalgi (FIQ), livskvalitet (EQ). -5D), træthed (BORG visuel skala), funktionsnedsættelse forårsaget af cervikal smerte (spørgeskema), central sensibilisering (spørgeskema) og funktionel kapacitet (målt med "timed-up and go" fysisk test).

Rekruttering blev udført gennem Fibromyalgia og Chronic Pain Association of Mostoles. En måneds behandling vil blive administreret med to sessioner om ugen (med mindst en dag imellem), i alt 8 sessioner, der varer cirka 30 til 40 minutter hver. Målinger vil blive taget inden behandlingen påbegyndes, ved behandlingens afslutning, 15 dage efter afslutning og 30 dage efter afslutning af hele behandlingen.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper: en kontrolgruppe (CG), der ikke vil modtage behandling, gruppe 1 (G1), der vil modtage cervikal mobilitetsøvelse kombineret med træning ved hjælp af virtual reality (VR), og gruppe 2 (G2), der vil modtage cervikal mobilitetsøvelse alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28692
        • University Camilo José Cela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi tilstand
  • tilstedeværende nakkesmerter i løbet af de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • præsentere enhver patologi, der kontraindikerer brugen af ​​virtual reality
  • at være gravid på tidspunktet for undersøgelsen.
  • ikke accepterer det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Denne gruppe vil udføre cervikale mobilitetsøvelser og øvelser med virtual reality-briller. Der afholdes 2 sessioner om ugen med i alt 8 sessioner
Andet: Virtual reality
Dette er et spil, der foregår i rummet, hvor du styrer et rumskib og skal gå gennem ringe, mens du undviger meteoritter, alt styret af nakkebevægelser. Inden spillet starter, er den udpegede terapeut ansvarlig for at etablere de nødvendige bevægelsesparametre. Derudover giver softwaren dig mulighed for at ændre sværhedsgraden af ​​spillet. Vi starter de første 3 sessioner i "let" tilstand, hvor cervikal mobilitet ikke overstiger 30º. De følgende 3 sessioner vil blive konfigureret i "medium"-tilstand, der når 60º mobilitet. I de sidste 2 sessioner vil vi vælge den "hårde" tilstand, som ikke kun øger rumfartøjets hastighed, men også dækker hele området af cervikal mobilitet.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Denne gruppe vil kun udføre cervikale mobilitetsøvelser to gange om ugen med i alt 8 sessioner.
Andet: Øvelser
Patienterne udfører mobilitets- og styrkeøvelser for den cervikale region, hvor de skal gennemføre 1 sæt af 10 gentagelser for hver øvelse. Patienten skal hvile i mindst 30 sekunder mellem øvelserne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen behandling eller udføre nogen form for motion i løbet af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
visuel analog skala. den maksimale værdi vil være 10 og minimumsværdien vil være 0. Jo højere score, jo mere smerte vil patienten have.
basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Smerte (algoritme)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Algometer. den maksimale værdi vil være 5 og minimumsværdien vil være 0. Jo højere score, jo mindre smerte vil patienten have.
basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Smerte (NDI)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Nakkehandicapindeks. Score fra 0 til 50. Jo højere score, jo større handicap.
basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed (BORG)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Visuel skala BORG. Score fra 0 til 10. Jo højere score, jo større er opfattelsen af ​​træthed.
basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Bevægelsesområde (goniometri)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Goniometri af øvre trapezius og suboccipitale muskler. Score fra 0 til 360º. Jo højere grad, jo større mobilitet har patienten
basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Fibromyalgieffekt (FIQ)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema. Jo højere score opnået, jo større indvirkning har fibromyalgi på patienten.
basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
EQ-5D spørgeskema. Score fra 0 til 15. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet
basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Central Sensibilization (CSI)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
Central Sensibiliztion Spørgeskema. det opnåede resultat går fra 0 til 100, og jo højere værdien er opnået fra spørgeskemaet, desto større grad af bevidsthed
basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.

TSK spørgeskema. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (1 til 4). Svarformatet og de numeriske værdier er som følger: (1) meget enig, (2) uenig, (3) enig og (4) meget enig.

(2) uenig, (3) enig og (4) meget enig. Scoringen af ​​punkterne 4, 8, 12 og 16 skal vendes om for at beregne den endelige score, som kan variere fra 17 til 68.

17 og 68, og som fås ved at lægge værdierne af de forskellige poster sammen.
basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.
funktionel kapacitet (time-up og gå)
Tidsramme: basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.

træningstest (timed-up and go).Hvis patienten bruger mindre end 10 sekunder på at udføre testen, anses patienten for at have lav risiko for at falde.

anses for lav risiko for at falde. Mellem 10 og 20 sekunder: indikerer skrøbelighed (risiko for at falde).

risiko for at falde). Mere end 20 sekunder: Høj risiko for at falde.
basislinje; efter endt behandling (en måned), 15 dage efter endt behandling og 30 dage efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CamiloJcURVFM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner