섬유 근육통 환자의 만성 목 통증 치료 도구로서의 가상 현실 (VRTCNPPFM)
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 광범위한 통증, 피로 및 인지 장애를 특징으로 하는 질병으로, 다른 증상 중에서도 목 통증이 가장 빈번하고 쇠약하게 만듭니다. 가상 현실(VR)은 이러한 만성 질환의 치료를 위한 돌파구로 등장했습니다. 이 연구의 목적은 FM 환자의 만성 목 통증 치료에서 VR의 효능을 평가하는 것입니다. 재료 및 방법: 단일 맹검 무작위 임상 시험 연구. 포함 기준을 충족하는 FM 환자가 모집되어 세 그룹(GC, G1, G2)으로 분배됩니다. G1(VR + 경추 가동성 운동), G2(경추 가동성 운동), 대조군(CG). 치료는 4주 동안 주 2회 시행될 것이다. FIQ, EQ-5D, 운동 공포증, 통증(VAS 및 알고리즘), 운동 범위(ROM), 피로 및 치료 순응도와 같은 변수 측정이 수행됩니다.
후속 조치는 연구가 종료된 후 15일 1개월 후에 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 운동과 결합된 가상 현실이 삶의 질과 섬유근육통의 영향을 개선할 수 있습니까? VR로 수행하는 운동이 운동공포증, 경추 운동 범위 및 통증을 개선할 수 있습니까? VR은 환자의 운동 기능 능력 향상으로 이어질까요?
목표는 3개월 이상 지속되는 섬유근육통과 자궁경부 통증이 있는 50명 이상의 환자 샘플을 수집하는 것입니다. 수집할 변수에는 경추 운동 범위(고니어메트리로 측정), 통증(두 경추 지점에서 시각적 아날로그 척도 및 압력 알고리즘으로 측정), 운동공포증(TSK 설문지), 섬유근육통의 영향(FIQ), 삶의 질(EQ)이 포함됩니다. -5D), 피로(BORG 시각 척도), 경추 통증으로 인한 장애(설문지), 중추 감작(설문지) 및 기능적 능력("timed-up and go" 신체 검사로 측정).
모집은 Mostoles의 섬유 근육통 및 만성 통증 협회를 통해 수행되었습니다. 1개월 치료는 주당 2회(최소 하루 포함) 각 세션당 약 30~40분 동안 지속되는 총 8회 세션으로 진행됩니다. 측정은 치료 시작 전, 치료 종료 시, 완료 후 15일 및 전체 치료 완료 후 30일 후에 수행됩니다.
피험자는 치료를 받지 않는 대조군(CG), 가상현실(VR)을 이용한 운동과 결합된 자궁 경부 가동성 운동을 받을 그룹 1(G1), 치료를 받을 그룹 2(G2)의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 자궁 경부 운동 단독.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28692
- University Camilo José Cela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통 상태
- 지난 3개월 동안 현재 목 통증
제외 기준:
- 가상 현실의 사용을 금하는 모든 병리를 제시
- 연구 순간에 임신 중입니다.
- 정보에 입각한 동의를 수락하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
이 그룹은 가상 현실 안경으로 자궁 경부 운동 및 운동을 수행합니다. 주 2회 총 8회 진행됩니다.
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이것은 우주에서 우주선을 조종하고 운석을 피하면서 고리를 통과해야 하는 게임입니다. 이 모든 것은 목의 움직임으로 제어됩니다.
게임을 시작하기 전에 할당된 치료사는 필요한 움직임 매개변수를 설정하는 일을 담당합니다.
또한 이 소프트웨어를 사용하면 게임의 난이도를 수정할 수 있습니다.
자궁 경부 이동성이 30º를 초과하지 않는 "쉬운" 모드에서 처음 3개의 세션을 시작합니다.
다음 3개 세션은 60º의 이동성에 도달하는 "중간" 모드로 구성됩니다.
마지막 2 세션에서는 우주선의 속도를 높일 뿐만 아니라 자궁 경부 이동성의 전체 범위를 다루는 "하드" 모드를 선택합니다.
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활성 비교기: 그룹 2
이 그룹은 일주일에 두 번 총 8번의 세션으로 자궁 경부 이동성 운동만 수행합니다.
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환자는 경추 부위에 대한 이동성 및 강화 운동을 수행하며 각 운동에 대해 10회 반복 1세트를 완료해야 합니다.
환자는 운동 사이에 최소 30초 동안 휴식을 취해야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 본 연구 기간 동안 어떠한 치료도 받지 않으며 어떤 유형의 운동도 수행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(VAS)
기간: 기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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시각적 아날로그 척도.
최대값은 10이고 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 환자는 더 많은 고통을 겪게 됩니다.
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기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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통증(알고메트리)
기간: 기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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알고리즘.
최대값은 5이고 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 환자의 통증이 적습니다.
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기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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통증(NDI)
기간: 기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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목 장애 지수.
0에서 50까지의 점수.
점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다.
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기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로(BORG)
기간: 기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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비주얼 스케일 BORG.
0에서 10까지 점수를 매기십시오.
점수가 높을수록 피로에 대한 인지도가 높다.
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기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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이동 범위(고니어메트리)
기간: 기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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상부승모근과 후두하근의 고니오메트리.
0에서 360º까지의 점수.
정도가 높을수록 환자의 이동성이 커집니다.
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기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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섬유근육통 영향(FIQ)
기간: 기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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섬유 근육통 영향 설문지.
획득한 점수가 높을수록 섬유근육통이 환자에게 미치는 영향이 더 큽니다.
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기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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삶의 질 (EQ-5D)
기간: 기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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EQ-5D 설문지.
0에서 15까지의 점수.
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨
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기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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중추 민감화(CSI)
기간: 기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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중추 민감성 설문지. 얻은 결과는 0에서 100까지이며 설문지에서 얻은 값이 높을수록 인식 정도가 높습니다.
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기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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운동공포증(TSK)
기간: 기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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TSK 설문지. 각 항목은 4점 리커트 척도(1~4)로 채점됩니다. 응답 형식과 수치는 다음과 같습니다: (1) 전적으로 동의함, (2) 동의하지 않음, (3) 동의함, (4) 매우 동의함. (2) 동의하지 않음, (3) 동의함, (4) 매우 동의함. 항목 4, 8, 12 및 16의 채점은 최종 점수를 계산하기 위해 반전되어야 하며 범위는 17에서 68까지일 수 있습니다. 17과 68이며 서로 다른 항목의 값을 더하여 얻습니다. |
기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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기능적 용량(타임업 및 이동)
기간: 기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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운동 테스트(타임업 및 이동). 환자가 테스트를 수행하는 데 10초 미만이 걸리면 환자는 낙상 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 낙상 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 10초에서 20초 사이: 취약성(낙하 위험)을 나타냅니다. 떨어질 위험). 20초 이상: 넘어질 위험이 높습니다. |
기준선; 치료 종료 후(1개월), 치료 종료 후 15일, 치료 종료 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병