Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna jako narzędzie leczenia przewlekłego bólu szyi u pacjentów z fibromialgią (VRTCNPPFM)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University

Fibromialgia (FM) to choroba charakteryzująca się uogólnionym bólem, zmęczeniem i zaburzeniami funkcji poznawczych, wśród innych objawów, z których najczęstszym i wyniszczającym jest ból szyi. Rzeczywistość wirtualna (VR) okazała się przełomem w leczeniu takich przewlekłych schorzeń. Celem tego badania jest ocena skuteczności VR w leczeniu przewlekłego bólu szyi u pacjentów z FM. Materiał i metody: Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci z FM, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zrekrutowani i podzieleni na trzy grupy (GC, G1, G2). G1 (VR + ćwiczenia ruchomości odcinka szyjnego kręgosłupa), G2 (ćwiczenia ruchomości odcinka szyjnego kręgosłupa), grupa kontrolna (CG). Kuracja będzie podawana 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Przeprowadzone zostaną pomiary takich zmiennych jak FIQ, EQ-5D, kinezjofobia, ból (VAS i algometr), zakres ruchu (ROM), zmęczenie i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Obserwacja ma być przeprowadzona 15 dni i miesiąc po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PYTANIA BADAWCZE: Czy wirtualna rzeczywistość w połączeniu z ćwiczeniami może poprawić jakość życia i wpływ fibromialgii? Czy ćwiczenia wykonywane za pomocą VR mogą poprawić kinezjofobię, zakres ruchu szyjki macicy i ból? Czy VR doprowadzi do poprawy wydolności wysiłkowej pacjentów?

Celem jest zebranie próby ponad 50 pacjentów z fibromialgią i bólem szyjki macicy trwającym dłużej niż trzy miesiące. Zmienne, które należy zebrać, obejmują zakres ruchu szyjki macicy (mierzony za pomocą goniometrii), ból (mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej i algometrii ciśnieniowej w dwóch punktach szyjki macicy), kinezjofobię (kwestionariusz TSK), wpływ fibromialgii (FIQ), jakość życia (EQ -5D), zmęczenie (skala wizualna BORG), niepełnosprawność spowodowana bólem szyjki macicy (kwestionariusz), sensytyzacja ośrodkowa (kwestionariusz) oraz wydolność funkcjonalna (mierzona testem fizycznym „timed-up and go”).

Rekrutacja została przeprowadzona przez Stowarzyszenie Fibromialgii i Przewlekłego Bólu w Mostoles. Jednomiesięczna kuracja obejmuje dwie sesje tygodniowo (z co najmniej jednym dniem pomiędzy), w sumie 8 sesji trwających około 30 do 40 minut każda. Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem kuracji, po zakończeniu kuracji, 15 dni po jej zakończeniu oraz 30 dni po zakończeniu całej kuracji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa kontrolna (CG), która nie będzie leczona, grupa 1 (G1), która otrzyma ćwiczenia ruchomości szyjki macicy połączone z ćwiczeniami z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) oraz grupa 2 (G2), która otrzyma samo ćwiczenie ruchomości odcinka szyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Edurne Ú Docasar
  • Numer telefonu: 19217 +34918153131
  • E-mail: eubeda@ucjc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fibromialgii
  • obecny ból szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • przedstawiać jakiejkolwiek patologii, która stanowi przeciwwskazanie do korzystania z wirtualnej rzeczywistości
  • będąc w ciąży w momencie badania.
  • nie wyrażania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa ta wykona ćwiczenia ruchomości odcinka szyjnego kręgosłupa oraz ćwiczenia z okularami wirtualnej rzeczywistości. Zajęcia odbywać się będą 2 razy w tygodniu, łącznie 8 spotkań
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Jest to gra osadzona w kosmosie, w której pilotujesz statek kosmiczny i musisz przechodzić przez pierścienie, unikając meteorytów, wszystko kontrolowane ruchami szyi. Przed rozpoczęciem gry wyznaczony terapeuta ustala niezbędne parametry ruchu. Ponadto oprogramowanie umożliwia modyfikację poziomu trudności gry. Pierwsze 3 sesje rozpoczniemy w trybie „easy”, w którym ruchomość szyjki macicy nie przekracza 30º. Kolejne 3 sesje zostaną skonfigurowane w trybie „średnim”, osiągając 60º mobilności. W ostatnich 2 sesjach wybierzemy tryb „twardy”, który nie tylko zwiększa prędkość statku kosmicznego, ale także obejmuje cały zakres ruchomości odcinka szyjnego.
Aktywny komparator: Grupa 2
Ta grupa będzie wykonywać ćwiczenia ruchomości szyjki macicy tylko na dwóch sesjach tygodniowo, w sumie 8 sesji.
Inny: Ćwiczenia
Pacjenci wykonują ćwiczenia ruchowe i wzmacniające odcinka szyjnego, w których są zobowiązani do wykonania 1 serii po 10 powtórzeń dla każdego ćwiczenia. Pacjent powinien odpoczywać przez co najmniej 30 sekund między ćwiczeniami.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie poddawana żadnemu leczeniu ani nie będzie wykonywała żadnych ćwiczeń podczas trwania tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
wizualna skala analogowa. maksymalna wartość wyniesie 10, a minimalna 0. Im wyższy wynik, tym większy ból będzie odczuwał pacjent.
linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Ból (algometria)
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Algometr. maksymalna wartość wyniesie 5, a minimalna 0. Im wyższy wynik, tym mniejszy ból będzie odczuwał pacjent.
linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Ból
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Indeks niepełnosprawności szyi. Ocena od 0 do 50. Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie (BORG)
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Skala wizualna BORG. Ocena od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większe odczuwanie zmęczenia.
linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Zakres ruchu (goniometria)
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Goniometria mięśnia czworobocznego górnego i podpotylicznego. Wynik od 0 do 360º. Im wyższy stopień, tym większa mobilność pacjenta
linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Wpływ fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Kwestionariusz wpływu fibromialgii. Im wyższy uzyskany wynik, tym większy wpływ fibromialgii na pacjenta.
linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Kwestionariusz EQ-5D. Ocena od 0 do 15. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia
linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Centralna sensybilizacja (CSI)
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
Centralny Kwestionariusz Sensybilizacji. uzyskany wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym im wyższa wartość uzyskana z kwestionariusza, tym większy stopień świadomości
linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
kinezjofobia (TSK)
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.

Kwestionariusz TSK. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta (od 1 do 4). Format odpowiedzi i wartości liczbowe są następujące: (1) zdecydowanie się zgadzam, (2) nie zgadzam się, (3) zgadzam się i (4) zdecydowanie się zgadzam.

(2) nie zgadzam się, (3) zgadzam się i (4) zdecydowanie się zgadzam. Punktacja pozycji 4, 8, 12 i 16 musi zostać odwrócona, aby obliczyć wynik końcowy, który może wynosić od 17 do 68.

17 i 68 i który uzyskuje się przez dodanie wartości różnych pozycji.
linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.
zdolność funkcjonalna (time-up and go)
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.

test wysiłkowy (timed-up and go). Jeśli wykonanie testu zajmuje pacjentowi mniej niż 10 sekund, uważa się, że ryzyko upadku u pacjenta jest niskie.

uważane za niskie ryzyko upadku. Od 10 do 20 sekund: wskazuje na kruchość (ryzyko upadku).

ryzyko upadku). Ponad 20 sekund: Wysokie ryzyko upadku.
linia bazowa; po zakończeniu kuracji (jeden miesiąc), 15 dni po zakończeniu kuracji i 30 dni po zakończeniu kuracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Śledczy

  • Główny śledczy: Edurne Ú Docasar, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CamiloJcURVFM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj