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Virtuelle Realität als Behandlungsinstrument für chronische Nackenschmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie (VRTCNPPFM)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University

Fibromyalgie (FM) ist eine Krankheit, die neben anderen Symptomen durch weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit und kognitive Veränderungen gekennzeichnet ist, wobei Nackenschmerzen am häufigsten und schwächend sind. Virtuelle Realität (VR) hat sich als Durchbruch für die Behandlung solcher chronischen Erkrankungen herausgestellt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von VR bei der Behandlung chronischer Nackenschmerzen bei Patienten mit FM zu bewerten. Material und Methoden: Einfachblinde, randomisierte klinische Studie. Patienten mit FM, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und in drei Gruppen (GC, G1, G2) aufgeteilt. G1 (VR + Übungen zur Beweglichkeit des Gebärmutterhalses), G2 (Übungen zur Beweglichkeit des Gebärmutterhalses), Kontrollgruppe (CG). Die Behandlung wird 4 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Es werden Messungen von Variablen wie FIQ, EQ-5D, Kinesiophobie, Schmerzen (VAS und Algometer), Bewegungsumfang (ROM), Müdigkeit und Therapietreue durchgeführt.

Eine Nachuntersuchung soll 15 Tage und einen Monat nach Studienende erfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSFRAGEN: Kann virtuelle Realität in Kombination mit Bewegung die Lebensqualität und die Auswirkungen von Fibromyalgie verbessern? Kann mit VR durchgeführtes Training die Kinesiophobie, den Bewegungsumfang der Halswirbelsäule und die Schmerzen verbessern? Wird VR zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Patienten führen?

Ziel ist es, eine Stichprobe von mehr als 50 Patienten mit Fibromyalgie und Gebärmutterhalsschmerzen zu sammeln, die länger als drei Monate bestehen. Zu den zu erfassenden Variablen gehören der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule (gemessen mit Goniometrie), Schmerzen (gemessen mit einer visuellen Analogskala und Druckalgometrie an zwei Halspunkten), Kinesiophobie (TSK-Fragebogen), Auswirkungen von Fibromyalgie (FIQ), Lebensqualität (EQ -5D), Müdigkeit (BORG-Sehskala), Behinderung durch Gebärmutterhalsschmerzen (Fragebogen), zentrale Sensibilisierung (Fragebogen) und Funktionsfähigkeit (gemessen mit dem „timed-up and go“-Körpertest).

Die Rekrutierung erfolgte über die Fibromyalgia and Chronic Pain Association of Mostoles. Eine einmonatige Behandlung wird mit zwei Sitzungen pro Woche (mit mindestens einem Tag dazwischen) durchgeführt, was insgesamt 8 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 30 bis 40 Minuten entspricht. Die Messungen werden vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung, 15 Tage nach Abschluss und 30 Tage nach Abschluss der gesamten Behandlung durchgeführt.

Die Probanden werden in drei Gruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe (CG), die keine Behandlung erhält, Gruppe 1 (G1), die Übungen zur Beweglichkeit des Gebärmutterhalses in Kombination mit Übungen mit virtueller Realität (VR) erhält, und Gruppe 2 (G2), die eine Behandlung erhält Nur Übungen zur Beweglichkeit der Halswirbelsäule.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28692
        • University Camilo José Cela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie-Zustand
  • Vorhandene Nackenschmerzen in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Pathologie aufweisen, die den Einsatz der virtuellen Realität kontraindiziert
  • zum Zeitpunkt der Studie schwanger sein.
  • die Einwilligung nach Aufklärung nicht akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Diese Gruppe führt Übungen zur Beweglichkeit des Gebärmutterhalses und Übungen mit Virtual-Reality-Brillen durch. Es finden 2 Sitzungen pro Woche mit insgesamt 8 Sitzungen statt
Sonstiges: Virtuelle Realität
Hierbei handelt es sich um ein im Weltraum angesiedeltes Spiel, in dem Sie ein Raumschiff steuern und durch Ringe fliegen müssen, während Sie Meteoriten ausweichen, alles gesteuert durch Nackenbewegungen. Vor Spielbeginn ist der zugewiesene Therapeut für die Festlegung der notwendigen Bewegungsparameter verantwortlich. Darüber hinaus ermöglicht Ihnen die Software, den Schwierigkeitsgrad des Spiels zu ändern. Wir beginnen die ersten drei Sitzungen im „einfachen“ Modus, bei dem die Beweglichkeit der Halswirbelsäule 30° nicht überschreitet. Die folgenden 3 Sitzungen werden im „mittleren“ Modus konfiguriert und erreichen eine Mobilität von 60°. In den letzten beiden Sitzungen werden wir den „harten“ Modus wählen, der nicht nur die Geschwindigkeit des Raumfahrzeugs erhöht, sondern auch den gesamten Bereich der Halswirbelsäulenbeweglichkeit abdeckt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Diese Gruppe führt nur zwei Sitzungen pro Woche Übungen zur Beweglichkeit des Gebärmutterhalses durch, also insgesamt acht Sitzungen.
Sonstiges: Übungen
Die Patienten führen Beweglichkeits- und Kräftigungsübungen für die Halswirbelsäule durch, wobei sie für jede Übung einen Satz mit 10 Wiederholungen absolvieren müssen. Zwischen den Übungen sollte der Patient mindestens 30 Sekunden ruhen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält während der Dauer dieser Studie keine Behandlung und führt keinerlei Übungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
visuelle Analogskala. Der Maximalwert beträgt 10 und der Minimalwert 0. Je höher der Wert, desto stärker wird der Patient Schmerzen haben.
Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Schmerz (Algometrie)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (ein Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Algometer. Der Maximalwert beträgt 5 und der Minimalwert 0. Je höher der Wert, desto weniger Schmerzen wird der Patient haben.
Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (ein Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Schmerzen (NDI)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (ein Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Nackenbehinderungsindex. Punkte von 0 bis 50. Je höher der Wert, desto größer die Behinderung.
Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (ein Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit (BORG)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Visuelle Skala BORG. Punkte von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto größer ist die Wahrnehmung von Müdigkeit.
Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Bewegungsumfang (Goniometrie)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (ein Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Goniometrie der oberen Trapez- und Subokzipitalmuskulatur. Punkte von 0 bis 360°. Je höher der Grad, desto größer ist die Mobilität des Patienten
Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (ein Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Fibromyalgie-Auswirkungen (FIQ)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie. Je höher die erzielte Punktzahl, desto größer sind die Auswirkungen der Fibromyalgie auf den Patienten.
Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
EQ-5D-Fragebogen. Punkte von 0 bis 15. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität
Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Zentrale Sensibilisierung (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Zentraler Sensibilisierungsfragebogen. Das erhaltene Ergebnis liegt zwischen 0 und 100 und je höher der aus dem Fragebogen erhaltene Wert ist, desto größer ist der Bekanntheitsgrad
Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.

TSK-Fragebogen. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 bis 4) bewertet. Das Antwortformat und die numerischen Werte lauten wie folgt: (1) stimme voll und ganz zu, (2) stimme nicht zu, (3) stimme zu und (4) stimme voll und ganz zu.

(2) stimme nicht zu, (3) stimme zu und (4) stimme voll und ganz zu. Die Bewertung der Punkte 4, 8, 12 und 16 muss invertiert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen, die zwischen 17 und 68 liegen kann.

17 und 68 und wird durch Addition der Werte der verschiedenen Elemente ermittelt.
Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.
Funktionsfähigkeit (geplant und los)
Zeitfenster: Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.

Belastungstest (zeitgesteuert und loslegen). Wenn der Patient weniger als 10 Sekunden für die Durchführung des Tests benötigt, wird davon ausgegangen, dass beim Patienten ein geringes Sturzrisiko besteht.

gilt als geringes Sturzrisiko. Zwischen 10 und 20 Sekunden: Zeigt Zerbrechlichkeit an (Sturzgefahr).

Sturzgefahr). Länger als 20 Sekunden: Hohe Sturzgefahr.
Grundlinie; nach Beendigung der Behandlung (einen Monat), 15 Tage nach Beendigung der Behandlung und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camilo Jose Cela University

Ermittler

  • Hauptermittler: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CamiloJcURVFM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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