Realidade virtual como ferramenta de tratamento para dor cervical crônica em pacientes com fibromialgia (VRTCNPPFM)
A fibromialgia (FM) é uma doença caracterizada por dor generalizada, fadiga e alterações cognitivas, entre outros sintomas, sendo a cervicalgia o mais frequente e incapacitante. A realidade virtual (VR) surgiu como um avanço para o tratamento de tais condições crônicas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da RV no tratamento da cervicalgia crônica em pacientes com FM. Material e métodos: Estudo de ensaio clínico randomizado simples-cego. Os pacientes com FM que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados e distribuídos em três grupos (GC, G1, G2). G1 (RV + exercícios de mobilidade cervical), G2 (exercícios de mobilidade cervical), grupo controle (GC). O tratamento será administrado duas vezes por semana durante 4 semanas. Serão realizadas medições de variáveis como FIQ, EQ-5D, cinesiofobia, dor (VAS e algômetro), amplitude de movimento (ADM), fadiga e adesão ao tratamento.
Pretende-se realizar um seguimento 15 dias e um mês após o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PERGUNTAS DE PESQUISA: A realidade virtual combinada com exercícios pode melhorar a qualidade de vida e o impacto da fibromialgia? O exercício realizado com VR pode melhorar a cinesiofobia, a amplitude de movimento cervical e a dor? A RV levará a melhorias na capacidade funcional de exercício dos pacientes?
O objetivo é coletar uma amostra de mais de 50 pacientes com fibromialgia e dor cervical com duração superior a três meses. As variáveis a serem coletadas incluem amplitude de movimento cervical (medida com goniometria), dor (medida com uma escala visual analógica e algometria de pressão em dois pontos cervicais), cinesiofobia (questionário TSK), impacto da fibromialgia (FIQ), qualidade de vida (EQ -5D), fadiga (escala visual de BORG), incapacidade causada por dor cervical (questionário), sensibilização central (questionário) e capacidade funcional (medida com o teste físico "timed up and go").
O recrutamento foi realizado através da Associação de Fibromialgia e Dor Crônica de Mostoles. Será administrado um tratamento de um mês com duas sessões por semana (com pelo menos um dia de intervalo), totalizando 8 sessões com duração aproximada de 30 a 40 minutos cada. As medições serão feitas antes de iniciar o tratamento, no final do tratamento, 15 dias após a conclusão e 30 dias após a conclusão de todo o tratamento.
Os indivíduos serão randomizados em três grupos: grupo controle (GC) que não receberá tratamento, Grupo 1 (G1) que receberá exercício de mobilidade cervical combinado com exercício utilizando realidade virtual (RV) e Grupo 2 (G2) que receberá exercício de mobilidade cervical sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28692
- University Camilo José Cela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- condição de fibromialgia
- apresentar dor cervical nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- apresentar alguma patologia que contraindique o uso da realidade virtual
- estar grávida no momento do estudo.
- não aceitar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Este grupo realizará exercícios de mobilidade cervical e exercícios com óculos de realidade virtual. Serão realizadas 2 sessões por semana com um total de 8 sessões
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Trata-se de um jogo ambientado no espaço no qual você pilota uma nave espacial e tem que passar por argolas desviando de meteoritos, tudo controlado por movimentos do pescoço.
Antes de iniciar o jogo, o terapeuta designado se encarrega de estabelecer os parâmetros de movimento necessários.
Além disso, o software permite modificar a dificuldade do jogo.
Iniciaremos as 3 primeiras sessões no modo "fácil", onde a mobilidade cervical não ultrapassa os 30º.
As 3 sessões seguintes serão configuradas em modo "médio", atingindo 60º de mobilidade.
Nas últimas 2 sessões, selecionaremos o modo "hard", que não só aumenta a velocidade da nave, mas também cobre toda a gama de mobilidade cervical.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Este grupo realizará apenas exercícios de mobilidade cervical em duas sessões por semana com um total de 8 sessões.
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Os pacientes realizam exercícios de mobilidade e fortalecimento para a região cervical, nos quais são solicitados a completar 1 série de 10 repetições para cada exercício.
O paciente deve descansar por pelo menos 30 segundos entre os exercícios.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhum tratamento ou realizará qualquer tipo de exercício durante a duração deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (EAV)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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escala analógica visual.
o valor máximo será 10 e o valor mínimo será 0. Quanto maior a pontuação, mais dor o paciente terá.
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linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Dor (algometria)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (uma mariposa), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Algômetro.
o valor máximo será 5 e o valor mínimo será 0. Quanto maior a pontuação, menos dor o paciente terá.
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linha de base; após o término do tratamento (uma mariposa), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Dor (NDI)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (uma mariposa), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Índice de incapacidade do pescoço.
Pontuação de 0 a 50.
Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
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linha de base; após o término do tratamento (uma mariposa), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga (BORG)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Escala Visual BORG.
Pontue de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, maior a percepção de fadiga.
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linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Amplitude de movimento (goniometria)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (uma mariposa), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Goniometria dos músculos trapézio superior e suboccipital.
Pontuação de 0 a 360º.
Quanto maior o grau, maior a mobilidade do paciente
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linha de base; após o término do tratamento (uma mariposa), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Questionário de impacto da fibromialgia.
Quanto maior a pontuação obtida, maior o impacto da fibromialgia no paciente.
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linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Questionário EQ-5D.
Nota de 0 a 15.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida
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linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Sensibilização Central (CSI)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Questionário de Sensibilização Central. o resultado obtido varia de 0 a 100 e quanto maior o valor obtido no questionário maior o grau de consciência
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linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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cinesiofobia (TSK)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Questionário TSK. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (1 a 4). O formato de resposta e os valores numéricos são os seguintes: (1) concordo totalmente, (2) discordo, (3) concordo e (4) concordo totalmente. (2) discordo, (3) concordo e (4) concordo plenamente. A pontuação dos itens 4, 8, 12 e 16 deve ser invertida para calcular o escore final, que pode variar de 17 a 68. 17 e 68 e que se obtém somando os valores dos diferentes itens. |
linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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capacidade funcional (temporizado e pronto)
Prazo: linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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teste de esforço (timed up and go). Se o paciente demorar menos de 10 segundos para realizar o teste, o paciente é considerado de baixo risco de queda. considerado baixo risco de queda. Entre 10 e 20 segundos: indica fragilidade (risco de queda). risco de queda). Mais de 20 segundos: Alto risco de queda. |
linha de base; após o término do tratamento (um mês), 15 dias após o término do tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CamiloJcURVFM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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