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La realtà virtuale come strumento di trattamento per il dolore cronico al collo nei pazienti con fibromialgia (VRTCNPPFM)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University

La fibromialgia (FM) è una malattia caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento e alterazioni cognitive, tra gli altri sintomi, il dolore al collo è il più frequente e debilitante. La realtà virtuale (VR) è emersa come una svolta per il trattamento di tali condizioni croniche. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della VR nel trattamento del dolore cronico al collo nei pazienti con FM. Materiale e metodi: studio clinico randomizzato in singolo cieco. I pazienti con FM che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e saranno distribuiti in tre gruppi (GC, G1, G2). G1 (VR + esercizi di mobilità cervicale), G2 (esercizi di mobilità cervicale), gruppo di controllo (CG). Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per 4 settimane. Verranno eseguite misurazioni di variabili come FIQ, EQ-5D, kinesiofobia, dolore (VAS e algometro), gamma di movimento (ROM), affaticamento e aderenza al trattamento.

È previsto un follow-up 15 giorni e un mese dopo la fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

DOMANDE DI RICERCA: La realtà virtuale combinata con l'esercizio fisico può migliorare la qualità della vita e l'impatto della fibromialgia? L'esercizio eseguito con la realtà virtuale può migliorare la chinesiofobia, il range di movimento cervicale e il dolore? La realtà virtuale porterà a miglioramenti nella capacità funzionale dell'esercizio dei pazienti?

L'obiettivo è quello di raccogliere un campione di oltre 50 pazienti con fibromialgia e dolore cervicale di durata superiore a tre mesi. Le variabili da raccogliere includono il range di movimento cervicale (misurato con la goniometria), il dolore (misurato con una scala analogica visiva e l'algometria della pressione in due punti cervicali), la kinesiofobia (questionario TSK), l'impatto della fibromialgia (FIQ), la qualità della vita (EQ -5D), affaticamento (scala visiva BORG), disabilità causata da dolore cervicale (questionario), sensibilizzazione centrale (questionario) e capacità funzionale (misurata con il test fisico "timed-up and go").

Il reclutamento è stato condotto attraverso la Fibromyalgia and Chronic Pain Association of Mostoles. Verrà somministrato un trattamento di un mese con due sessioni a settimana (con almeno un giorno di intervallo), per un totale di 8 sessioni della durata di circa 30-40 minuti ciascuna. Le misurazioni verranno effettuate prima di iniziare il trattamento, alla fine del trattamento, 15 giorni dopo il completamento e 30 giorni dopo aver completato l'intero trattamento.

I soggetti saranno randomizzati in tre gruppi: un gruppo di controllo (CG) che non riceverà il trattamento, il gruppo 1 (G1) che riceverà l'esercizio di mobilità cervicale combinato con l'esercizio utilizzando la realtà virtuale (VR) e il gruppo 2 (G2) che riceverà solo esercizio di mobilità cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28692
        • University Camilo José Cela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione di fibromialgia
  • presente dolore al collo negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • presentare qualsiasi patologia che controindica l'uso della realtà virtuale
  • essere incinta al momento dello studio.
  • non accettare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Questo gruppo eseguirà esercizi di mobilità cervicale ed esercizi con occhiali per realtà virtuale. Si terranno 2 sessioni a settimana per un totale di 8 sessioni
Questo è un gioco ambientato nello spazio in cui si pilota un'astronave e si deve passare attraverso gli anelli schivando meteoriti, il tutto controllato dai movimenti del collo. Prima di iniziare il gioco, il terapista incaricato ha il compito di stabilire i parametri di movimento necessari. Inoltre, il software consente di modificare la difficoltà del gioco. Inizieremo le prime 3 sessioni in modalità "facile", dove la mobilità cervicale non supera i 30º. Le 3 sessioni successive saranno configurate in modalità "media", raggiungendo i 60º di mobilità. Nelle ultime 2 sessioni selezioneremo la modalità "hard", che non solo aumenta la velocità della navicella ma copre anche l'intera gamma di mobilità cervicale.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Questo gruppo eseguirà solo esercizi di mobilità cervicale in due sessioni a settimana per un totale di 8 sessioni.
I pazienti eseguono esercizi di mobilità e rafforzamento per la regione cervicale, in cui è richiesto loro di completare 1 serie di 10 ripetizioni per ogni esercizio. Il paziente deve riposare per almeno 30 secondi tra gli esercizi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento né eseguirà alcun tipo di esercizio durante la durata di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
scala analogica visiva. il valore massimo sarà 10 e il valore minimo sarà 0. Più alto è il punteggio, maggiore sarà il dolore del paziente.
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Dolore (algometria)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Algometro. il valore massimo sarà 5 e il valore minimo sarà 0. Più alto è il punteggio, minore sarà il dolore del paziente.
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Dolore (NDI)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Indice di disabilità del collo. Punteggio da 0 a 50. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica (BORG)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Scala visiva BORG. Punteggio da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è la percezione della fatica.
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Gamma di movimento (goniometria)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Goniometria del trapezio superiore e dei muscoli suboccipitali. Punteggio da 0 a 360º. Maggiore è il grado, maggiore è la mobilità del paziente
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Questionario sull'impatto della fibromialgia. Più alto è il punteggio ottenuto, maggiore è l'impatto della fibromialgia sul paziente.
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Questionario EQ-5D. Punteggio da 0 a 15. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Sensibilizzazione centrale (CSI)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Questionario di sensibilizzazione centrale. il risultato ottenuto va da 0 a 100 e maggiore è il valore ottenuto dal questionario maggiore è il grado di consapevolezza
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
chinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.

Questionario TSK. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (da 1 a 4). Il formato della risposta ei valori numerici sono i seguenti: (1) molto d'accordo, (2) in disaccordo, (3) d'accordo e (4) molto d'accordo.

(2) in disaccordo, (3) d'accordo e (4) fortemente d'accordo. Il punteggio degli item 4, 8, 12 e 16 deve essere invertito per calcolare il punteggio finale, che può variare da 17 a 68.

17 e 68 e che si ottiene sommando i valori delle diverse voci.

linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
capacità funzionale (timed-up and go)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.

test da sforzo (timed-up and go). Se il paziente impiega meno di 10 secondi per eseguire il test, il paziente è considerato a basso rischio di caduta.

considerato a basso rischio di caduta. Tra 10 e 20 secondi: indica fragilità (rischio di caduta).

rischio di caduta). Più di 20 secondi: Alto rischio di caduta.

linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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