- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05933941
La realtà virtuale come strumento di trattamento per il dolore cronico al collo nei pazienti con fibromialgia (VRTCNPPFM)
La fibromialgia (FM) è una malattia caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento e alterazioni cognitive, tra gli altri sintomi, il dolore al collo è il più frequente e debilitante. La realtà virtuale (VR) è emersa come una svolta per il trattamento di tali condizioni croniche. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della VR nel trattamento del dolore cronico al collo nei pazienti con FM. Materiale e metodi: studio clinico randomizzato in singolo cieco. I pazienti con FM che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e saranno distribuiti in tre gruppi (GC, G1, G2). G1 (VR + esercizi di mobilità cervicale), G2 (esercizi di mobilità cervicale), gruppo di controllo (CG). Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per 4 settimane. Verranno eseguite misurazioni di variabili come FIQ, EQ-5D, kinesiofobia, dolore (VAS e algometro), gamma di movimento (ROM), affaticamento e aderenza al trattamento.
È previsto un follow-up 15 giorni e un mese dopo la fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DOMANDE DI RICERCA: La realtà virtuale combinata con l'esercizio fisico può migliorare la qualità della vita e l'impatto della fibromialgia? L'esercizio eseguito con la realtà virtuale può migliorare la chinesiofobia, il range di movimento cervicale e il dolore? La realtà virtuale porterà a miglioramenti nella capacità funzionale dell'esercizio dei pazienti?
L'obiettivo è quello di raccogliere un campione di oltre 50 pazienti con fibromialgia e dolore cervicale di durata superiore a tre mesi. Le variabili da raccogliere includono il range di movimento cervicale (misurato con la goniometria), il dolore (misurato con una scala analogica visiva e l'algometria della pressione in due punti cervicali), la kinesiofobia (questionario TSK), l'impatto della fibromialgia (FIQ), la qualità della vita (EQ -5D), affaticamento (scala visiva BORG), disabilità causata da dolore cervicale (questionario), sensibilizzazione centrale (questionario) e capacità funzionale (misurata con il test fisico "timed-up and go").
Il reclutamento è stato condotto attraverso la Fibromyalgia and Chronic Pain Association of Mostoles. Verrà somministrato un trattamento di un mese con due sessioni a settimana (con almeno un giorno di intervallo), per un totale di 8 sessioni della durata di circa 30-40 minuti ciascuna. Le misurazioni verranno effettuate prima di iniziare il trattamento, alla fine del trattamento, 15 giorni dopo il completamento e 30 giorni dopo aver completato l'intero trattamento.
I soggetti saranno randomizzati in tre gruppi: un gruppo di controllo (CG) che non riceverà il trattamento, il gruppo 1 (G1) che riceverà l'esercizio di mobilità cervicale combinato con l'esercizio utilizzando la realtà virtuale (VR) e il gruppo 2 (G2) che riceverà solo esercizio di mobilità cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione di fibromialgia
- presente dolore al collo negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- presentare qualsiasi patologia che controindica l'uso della realtà virtuale
- essere incinta al momento dello studio.
- non accettare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Questo gruppo eseguirà esercizi di mobilità cervicale ed esercizi con occhiali per realtà virtuale. Si terranno 2 sessioni a settimana per un totale di 8 sessioni
|
Questo è un gioco ambientato nello spazio in cui si pilota un'astronave e si deve passare attraverso gli anelli schivando meteoriti, il tutto controllato dai movimenti del collo.
Prima di iniziare il gioco, il terapista incaricato ha il compito di stabilire i parametri di movimento necessari.
Inoltre, il software consente di modificare la difficoltà del gioco.
Inizieremo le prime 3 sessioni in modalità "facile", dove la mobilità cervicale non supera i 30º.
Le 3 sessioni successive saranno configurate in modalità "media", raggiungendo i 60º di mobilità.
Nelle ultime 2 sessioni selezioneremo la modalità "hard", che non solo aumenta la velocità della navicella ma copre anche l'intera gamma di mobilità cervicale.
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|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Questo gruppo eseguirà solo esercizi di mobilità cervicale in due sessioni a settimana per un totale di 8 sessioni.
|
I pazienti eseguono esercizi di mobilità e rafforzamento per la regione cervicale, in cui è richiesto loro di completare 1 serie di 10 ripetizioni per ogni esercizio.
Il paziente deve riposare per almeno 30 secondi tra gli esercizi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento né eseguirà alcun tipo di esercizio durante la durata di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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scala analogica visiva.
il valore massimo sarà 10 e il valore minimo sarà 0. Più alto è il punteggio, maggiore sarà il dolore del paziente.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Dolore (algometria)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
Algometro.
il valore massimo sarà 5 e il valore minimo sarà 0. Più alto è il punteggio, minore sarà il dolore del paziente.
|
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Dolore (NDI)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Indice di disabilità del collo.
Punteggio da 0 a 50.
Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica (BORG)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
Scala visiva BORG.
Punteggio da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è la percezione della fatica.
|
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
|
Gamma di movimento (goniometria)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
Goniometria del trapezio superiore e dei muscoli suboccipitali.
Punteggio da 0 a 360º.
Maggiore è il grado, maggiore è la mobilità del paziente
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
|
Impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
Questionario sull'impatto della fibromialgia.
Più alto è il punteggio ottenuto, maggiore è l'impatto della fibromialgia sul paziente.
|
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
|
Questionario EQ-5D.
Punteggio da 0 a 15.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Sensibilizzazione centrale (CSI)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Questionario di sensibilizzazione centrale. il risultato ottenuto va da 0 a 100 e maggiore è il valore ottenuto dal questionario maggiore è il grado di consapevolezza
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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chinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Questionario TSK. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (da 1 a 4). Il formato della risposta ei valori numerici sono i seguenti: (1) molto d'accordo, (2) in disaccordo, (3) d'accordo e (4) molto d'accordo. (2) in disaccordo, (3) d'accordo e (4) fortemente d'accordo. Il punteggio degli item 4, 8, 12 e 16 deve essere invertito per calcolare il punteggio finale, che può variare da 17 a 68. 17 e 68 e che si ottiene sommando i valori delle diverse voci. |
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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capacità funzionale (timed-up and go)
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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test da sforzo (timed-up and go). Se il paziente impiega meno di 10 secondi per eseguire il test, il paziente è considerato a basso rischio di caduta. considerato a basso rischio di caduta. Tra 10 e 20 secondi: indica fragilità (rischio di caduta). rischio di caduta). Più di 20 secondi: Alto rischio di caduta. |
linea di base; dopo aver terminato il trattamento (un mese), 15 giorni dopo aver terminato il trattamento e 30 giorni dopo aver terminato il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CamiloJcURVFM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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