Виртуальная реальность как средство лечения хронической боли в шее у пациентов с фибромиалгией (VRTCNPPFM)
Фибромиалгия (ФМ) представляет собой заболевание, характеризующееся широко распространенной болью, утомляемостью и когнитивными нарушениями, среди прочих симптомов наиболее частой и изнурительной является боль в шее. Виртуальная реальность (VR) стала прорывом в лечении таких хронических заболеваний. Целью данного исследования является оценка эффективности ВР в лечении хронической боли в шее у пациентов с ФМ. Материал и методы: исследование методом одинарного слепого рандомизированного клинического исследования. Пациенты с ФМ, отвечающие критериям включения, будут набраны и распределены на три группы (GC, G1, G2). Г1 (ВР + упражнения на подвижность шейного отдела позвоночника), Г2 (упражнения на подвижность шейного отдела позвоночника), контрольная группа (КГ). Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение 4 недель. Будут проводиться измерения таких переменных, как FIQ, EQ-5D, кинезиофобия, боль (ВАШ и альгометр), диапазон движений (ROM), утомляемость и приверженность лечению.
Последующее наблюдение планируется провести через 15 дней и месяц после окончания исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОПРОСЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: Может ли виртуальная реальность в сочетании с физическими упражнениями улучшить качество жизни и влияние фибромиалгии? Могут ли упражнения, выполняемые с помощью виртуальной реальности, улучшить кинезиофобию, диапазон движений в шейном отделе и уменьшить боль? Приведет ли ВР к улучшению функциональных возможностей пациентов?
Цель состоит в том, чтобы собрать выборку из более чем 50 пациентов с фибромиалгией и цервикальной болью, длящейся более трех месяцев. Переменные, которые необходимо собрать, включают диапазон движения шейки матки (измеренный с помощью гониометрии), боль (измеренный с помощью визуальной аналоговой шкалы и алгометрии давления в двух шейных точках), кинезиофобию (опросник TSK), влияние фибромиалгии (FIQ), качество жизни (EQ). -5D), усталость (визуальная шкала BORG), инвалидность, вызванная болью в шейном отделе (анкета), центральная сенсибилизация (анкета) и функциональная способность (измеряемая с помощью физического теста «включи и работай на время»).
Набор проводился через Ассоциацию фибромиалгии и хронической боли Мостолеса. Месячный курс лечения будет состоять из двух сеансов в неделю (с перерывом не менее одного дня), всего 8 сеансов продолжительностью примерно от 30 до 40 минут каждый. Измерения будут проводиться до начала лечения, в конце лечения, через 15 дней после завершения и через 30 дней после завершения всего лечения.
Субъекты будут рандомизированы на три группы: контрольная группа (CG), которая не будет получать лечение, группа 1 (G1), которая будет получать упражнения на подвижность шейного отдела позвоночника в сочетании с упражнениями с использованием виртуальной реальности (VR), и группа 2 (G2), которые будут получать только упражнения на подвижность шейного отдела позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Состояние фибромиалгии
- присутствует боль в шее в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- наличие любой патологии, противопоказывающей использование виртуальной реальности
- беременность на момент исследования.
- непринятие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Эта группа будет выполнять упражнения на подвижность шейного отдела позвоночника и упражнения в очках виртуальной реальности. 2 занятия в неделю, всего 8 занятий.
|
Это игра в космосе, в которой вы пилотируете космический корабль и должны проходить сквозь кольца, уклоняясь от метеоритов, и все это контролируется движениями шеи.
Перед началом игры назначенный терапевт устанавливает необходимые параметры движения.
Кроме того, программное обеспечение позволяет изменять сложность игры.
Первые 3 сеанса начнем в «легком» режиме, при котором подвижность шейки матки не превышает 30º.
Следующие 3 сеанса будут настроены в «среднем» режиме, достигнув 60º подвижности.
В последних 2-х сеансах мы выберем «жесткий» режим, который не только увеличивает скорость космического корабля, но и охватывает весь диапазон шейной подвижности.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Эта группа будет выполнять только упражнения на подвижность шейного отдела позвоночника два раза в неделю, всего 8 занятий.
|
Пациенты выполняют подвижные и укрепляющие упражнения для шейного отдела, в которых от них требуется выполнить 1 подход из 10 повторений для каждого упражнения.
Между упражнениями пациент должен отдыхать не менее 30 секунд.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не будет получать никакого лечения или выполнять какие-либо упражнения в течение всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
визуальная аналоговая шкала.
максимальное значение будет равно 10, а минимальное значение будет равно 0. Чем выше оценка, тем сильнее будет боль у пациента.
|
базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
|
Боль (алгометрия)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Алгометр.
максимальное значение будет равно 5, а минимальное значение будет равно 0. Чем выше оценка, тем меньше боли будет испытывать пациент.
|
базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
|
Боль (НДИ)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Индекс инвалидности шеи.
Оценка от 0 до 50.
Чем выше балл, тем больше инвалидность.
|
базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость (БОРГ)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Визуальная шкала BORG.
Оценка от 0 до 10.
Чем выше балл, тем больше ощущение усталости.
|
базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
|
Диапазон движений (гониометрия)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Гониометрия верхней части трапециевидной и подзатылочной мышц.
Оценка от 0 до 360º.
Чем выше степень, тем больше подвижность больного
|
базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
|
Воздействие фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Опросник воздействия фибромиалгии.
Чем выше полученный балл, тем сильнее влияние фибромиалгии на пациента.
|
базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Опросник EQ-5D.
Оценка от 0 до 15.
Чем выше балл, тем хуже качество жизни
|
базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
|
Центральная сенсибилизация (CSI)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Опросник центральной сенсибилизации. полученный результат колеблется от 0 до 100, и чем выше значение, полученное из анкеты, тем выше степень осведомленности
|
базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
|
кинезиофобия (TSK)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Анкета ТСК. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 4). Формат ответа и числовые значения следующие: (1) полностью согласен, (2) не согласен, (3) согласен и (4) полностью согласен. (2) не согласен, (3) согласен и (4) полностью согласен. Оценка пунктов 4, 8, 12 и 16 должна быть инвертирована для расчета окончательной оценки, которая может варьироваться от 17 до 68. 17 и 68, и который получается путем сложения значений различных элементов. |
базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
|
функциональная способность (временная работа)
Временное ограничение: базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
тест с физической нагрузкой (время и вперед). Если пациенту требуется менее 10 секунд для выполнения теста, считается, что пациент имеет низкий риск падения. считается низким риском падения. Между 10 и 20 секундами: указывает на хрупкость (риск падения). риск падения). Более 20 секунд: высокий риск падения. |
базовая линия; после окончания лечения (один месяц), через 15 дней после окончания лечения и через 30 дней после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CamiloJcURVFM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .