Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus hoitovälineenä fibromyalgiapotilaiden kroonisen niskakivun hoitoon (VRTCNPPFM)

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University

Fibromyalgia (FM) on sairaus, jolle on ominaista laajalle levinnyt kipu, väsymys ja kognitiiviset muutokset, muiden oireiden ohella niskakipu on yleisin ja heikentävä. Virtuaalitodellisuus (VR) on noussut läpimurrona tällaisten kroonisten sairauksien hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VR:n tehoa kroonisen niskakivun hoidossa FM-potilailla. Materiaali ja menetelmät: Yksisokko satunnaistettu kliininen koetutkimus. FM-potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään (GC, G1, G2). G1 (VR + kohdunkaulan liikkuvuusharjoitukset), G2 (kaulan liikkuvuusharjoitukset), kontrolliryhmä (CG). Hoito annetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Mittauksia tehdään muun muassa FIQ, EQ-5D, kinesiofobia, kipu (VAS ja algometri), liikerata (ROM), väsymys ja hoitoon sitoutuminen.

Seuranta on tarkoitus tehdä 15 päivää ja kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSKYSYMYKSIÄ: Voiko virtuaalitodellisuus yhdessä liikunnan kanssa parantaa elämänlaatua ja fibromyalgian vaikutuksia? Voiko VR:llä suoritettu harjoitus parantaa kinesiofobiaa, kohdunkaulan liikelaajuutta ja kipua? Parantaako VR potilaiden kuntoilukykyä?

Tavoitteena on kerätä näyte yli 50 potilaasta, joilla on yli kolme kuukautta kestävä fibromyalgia ja kohdunkaulan kipu. Kerättäviin muuttujiin kuuluvat kohdunkaulan liikerata (mitattu goniometrilla), kipu (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla ja painealgometrialla kahdessa kohdunkaulan pisteessä), kinesiofobia (TSK-kyselylomake), fibromyalgian vaikutus (FIQ), elämänlaatu (EQ). -5D), väsymys (BORG-näköasteikko), kohdunkaulan kivun aiheuttama vamma (kyselylomake), keskusherkistyminen (kyselylomake) ja toimintakyky (mitattu "ajastettu ja mene" -fysikaalisella testillä).

Rekrytointi suoritettiin Mostolesin fibromyalgia ja krooninen kipuyhdistyksen kautta. Kuukauden hoito suoritetaan kahdella kerralla viikossa (vähintään yksi päivä välissä), yhteensä 8 hoitokertaa, jotka kestävät noin 30-40 minuuttia. Mittaukset tehdään ennen hoidon aloittamista, hoidon lopussa, 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää koko hoidon päättymisen jälkeen.

Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä (CG), joka ei saa hoitoa, ryhmä 1 (G1), joka saa kohdunkaulan liikkuvuusharjoitusta yhdistettynä virtuaalitodellisuuden (VR) harjoitukseen, ja ryhmä 2 (G2), joka saa kohdunkaulan liikkuvuusharjoittelu yksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28692
        • University Camilo José Cela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgia tila
  • niskakipu viimeisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitä mitään patologiaa, joka estää virtuaalitodellisuuden käytön
  • raskaana tutkimuksen hetkellä.
  • ei hyväksy tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tämä ryhmä tekee kohdunkaulan liikkuvuusharjoituksia ja harjoituksia virtuaalitodellisuuslaseilla. Sessioita pidetään 2 kertaa viikossa, yhteensä 8 istuntoa
Muut: Virtuaalitodellisuus
Tämä on avaruuteen sijoittuva peli, jossa ohjaat avaruusalusta ja joudut kulkemaan renkaiden läpi väistellessäsi meteoriitteja. Kaikkia ohjataan kaulan liikkeillä. Ennen pelin aloittamista määrätty terapeutti vastaa tarvittavien liikeparametrien määrittämisestä. Lisäksi ohjelmiston avulla voit muokata pelin vaikeusastetta. Aloitamme ensimmäiset 3 istuntoa "helppo"-tilassa, jossa kohdunkaulan liikkuvuus ei ylitä 30º. Seuraavat 3 istuntoa määritetään "keskikokoiseen" tilaan saavuttaen 60º liikkuvuuden. Kahdella viimeisellä istunnolla valitsemme "kova"-tilan, joka paitsi lisää avaruusaluksen nopeutta, myös kattaa koko kohdunkaulan liikkuvuuden.
Active Comparator: Ryhmä 2
Tämä ryhmä suorittaa kohdunkaulan liikkuvuusharjoituksia vain kaksi kertaa viikossa, yhteensä 8 harjoitusta.
Muut: Harjoitukset
Potilaat tekevät kohdunkaulan alueen liikkuvuus- ja vahvistamisharjoituksia, joissa heidän tulee suorittaa 1 10 toiston sarja jokaista harjoitusta kohti. Potilaan tulee levätä vähintään 30 sekuntia harjoitusten välillä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa mitään hoitoa tai suorita minkäänlaista liikuntaa tämän tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko. suurin arvo on 10 ja pienin arvo on 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua potilas kokee.
perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Kipu (algometria)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi koi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Algometri. suurin arvo on 5 ja pienin arvo on 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän kipua potilas kokee.
perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi koi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Kipu (NDI)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi koi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Kaulan vammaisuusindeksi. Pisteet 0-50. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vamma.
perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi koi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys (BORG)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Visuaalinen asteikko BORG. Pisteet 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittavissa väsymys.
perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Liikealue (goniometria)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi koi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Goniometria ylemmän puolisuunnikkaan ja suboccipitaal-lihasten. Pisteet 0 - 360º. Mitä korkeampi aste, sitä suurempi on potilaan liikkuvuus
perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi koi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Fibromyalgiavaikutus (FIQ)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake. Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä suurempi on fibromyalgian vaikutus potilaaseen.
perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
EQ-5D kyselylomake. Pisteet 0-15. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu
perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Keskiherkkyys (CSI)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Keskiherkkyyskyselylomake. saatu tulos vaihtelee välillä 0 - 100 ja mitä korkeampi arvo kyselystä saadaan, sitä suurempi tietoisuusaste
perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
kinesiofobia (TSK)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

TSK-kysely. Jokainen asia pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (1-4). Vastauksen muoto ja numeroarvot ovat seuraavat: (1) täysin samaa mieltä, (2) eri mieltä, (3) samaa mieltä ja (4) täysin samaa mieltä.

(2) eri mieltä, (3) samaa mieltä ja (4) täysin samaa mieltä. Kohtien 4, 8, 12 ja 16 pisteytys on käännettävä, jotta saadaan laskettua lopullinen pistemäärä, joka voi vaihdella välillä 17-68.

17 ja 68 ja joka saadaan laskemalla yhteen eri kohteiden arvot.
perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
toimintakyky (ajastettu ja mene)
Aikaikkuna: perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

rasitustesti (ajasti ylös ja mene).Jos potilaalla kestää alle 10 sekuntia testin suorittamiseen, potilaan kaatumisriskin katsotaan olevan pieni.

putoamisriskiä pidetään pienenä. 10-20 sekuntia: osoittaa haurautta (putoamisvaara).

putoamisriski). Yli 20 sekuntia: Suuri putoamisriski.
perusviiva; hoidon päättymisen jälkeen (yksi kuukausi), 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Camilo Jose Cela University

Tutkijat

  • Päätutkija: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CamiloJcURVFM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa