A virtuális valóság a krónikus nyaki fájdalom kezelési eszköze fibromyalgiában szenvedő betegeknél (VRTCNPPFM)
A fibromyalgia (FM) olyan betegség, amelyet széles körben elterjedt fájdalom, fáradtság és kognitív elváltozások jellemeznek, többek között a nyaki fájdalom a leggyakoribb és leggyengítőbb. A virtuális valóság (VR) áttörést jelent az ilyen krónikus betegségek kezelésében. A tanulmány célja a VR hatékonyságának értékelése a krónikus nyaki fájdalom kezelésében FM-ben szenvedő betegeknél. Anyag és módszerek: Egyszeri vak randomizált klinikai vizsgálat. A felvételi kritériumoknak megfelelő FM-betegeket toborozzák, és három csoportba osztják (GC, G1, G2). G1 (VR + nyaki mobilitási gyakorlatok), G2 (nyaki mobilitási gyakorlatok), kontrollcsoport (CG). A kezelést hetente kétszer, 4 héten keresztül kell alkalmazni. Olyan változók mérését végzik el, mint a FIQ, EQ-5D, kineziofóbia, fájdalom (VAS és algométer), mozgástartomány (ROM), fáradtság és a kezeléshez való ragaszkodás.
A nyomon követést a vizsgálat befejezése után 15 nappal és egy hónappal tervezik elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KUTATÁSI KÉRDÉSEK: A gyakorlatokkal kombinált virtuális valóság javíthatja-e az életminőséget és a fibromyalgia hatását? A VR-sel végzett gyakorlat javíthatja a kineziofóbiát, a nyaki mozgástartományt és a fájdalmat? Javul-e a VR a páciensek gyakorlati funkcionális kapacitásában?
A cél több mint 50, fibromyalgiában és három hónapnál tovább tartó nyaki fájdalomban szenvedő betegből álló minta gyűjtése. Az összegyűjtendő változók közé tartozik a nyaki mozgástartomány (goniometriával mérve), a fájdalom (vizuális analóg skálával és nyomásalgometriával mérve két nyaki ponton), a kineziofóbia (TSK kérdőív), a fibromyalgia hatása (FIQ), az életminőség (EQ) -5D), fáradtság (BORG vizuális skála), nyaki fájdalom okozta fogyatékosság (kérdőív), centrális szenzibilizáció (kérdőív) és funkcionális kapacitás (a "timed-up and go" fizikai teszttel mérve).
A toborzás a Mostoles Fibromyalgia és Krónikus Fájdalom Egyesületén keresztül történt. Az egyhónapos kezelés heti két alkalomból áll (között legalább egy nappal), összesen 8 alkalomból, amelyek mindegyike körülbelül 30-40 percig tart. A mérések a kezelés megkezdése előtt, a kezelés végén, a befejezés után 15 nappal és a teljes kezelés befejezése után 30 nappal történnek.
Az alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják: egy kontrollcsoportba (CG), amely nem részesül kezelésben, 1. csoportba (G1), amely nyaki mobilitási gyakorlatot kap virtuális valóság (VR) segítségével kombinálva, és 2. csoport (G2), amely kap nyaki mobilitási gyakorlat egyedül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromyalgia állapot
- jelenlegi nyaki fájdalom az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- olyan patológiát mutatnak be, amely ellenjavallt a virtuális valóság használatának
- terhes a vizsgálat pillanatában.
- nem fogadja el a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Ez a csoport nyaki mobilitási gyakorlatokat és gyakorlatokat végez virtuális valóság szemüveggel. Hetente 2 foglalkozás kerül megrendezésre, összesen 8 alkalom
|
Ez az űrben játszódó játék, amelyben egy űrhajót vezetsz, és gyűrűkön kell keresztülmenned, miközben kikerülöd a meteoritokat, mindezt nyakmozdulatokkal irányítva.
A játék megkezdése előtt a hozzárendelt terapeuta feladata a szükséges mozgási paraméterek meghatározása.
Ezenkívül a szoftver lehetővé teszi a játék nehézségének módosítását.
Az első 3 kezelést "könnyű" módban kezdjük, ahol a méhnyak mozgékonysága nem haladja meg a 30º-ot.
A következő 3 munkamenet „közepes” módban lesz konfigurálva, elérve a 60º-os mobilitást.
Az utolsó 2 alkalomban a "hard" módot választjuk, ami nem csak az űrhajó sebességét növeli, hanem a nyaki mobilitás teljes tartományát is lefedi.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Ez a csoport csak heti két alkalommal végez nyaki mobilitási gyakorlatokat, összesen 8 alkalommal.
|
A páciensek a nyaki régióban mobilitási és erősítő gyakorlatokat végeznek, amelyek során gyakorlatonként 1 10 ismétlésből álló sorozatot kell elvégezniük.
A páciensnek legalább 30 másodpercig pihennie kell a gyakorlatok között.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem részesül semmilyen kezelésben és nem végez semmilyen gyakorlatot a vizsgálat időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
vizuális analóg skála.
a maximális érték 10, a minimális érték pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb fájdalma lesz a betegnek.
|
alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
|
Fájdalom (algometria)
Időkeret: alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
Algométer.
a maximális érték 5, a minimális érték pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál kevesebb fájdalmat okoz a beteg.
|
alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
|
Fájdalom (NDI)
Időkeret: alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
Nyak rokkantsági indexe.
Pontszám 0-tól 50-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság (BORG)
Időkeret: alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
BORG vizuális skála.
Pontszám 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékeli a fáradtságot.
|
alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
|
Mozgási tartomány (goniometria)
Időkeret: alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
A felső trapéz és a suboccipitalis izmok goniometriája.
Pontszám 0 és 360 fok között.
Minél magasabb a fok, annál nagyobb a beteg mobilitása
|
alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
|
Fibromyalgia Impact (FIQ)
Időkeret: alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
Fibromyalgia Impact Kérdőív.
Minél magasabb a kapott pontszám, annál nagyobb a fibromyalgia hatása a betegre.
|
alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
|
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
EQ-5D kérdőív.
Pontszám 0-tól 15-ig.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség
|
alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
|
Központi szenzibilizáció (CSI)
Időkeret: alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
Központi érzékenyítési kérdőív. a kapott eredmény 0 és 100 között van, és minél magasabb a kérdőívből kapott érték, annál nagyobb a tudatosság
|
alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
|
kineziofóbia (TSK)
Időkeret: alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
TSK kérdőív. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán (1-től 4-ig) értékelnek. A válaszformátum és a számértékek a következők: (1) teljes mértékben egyetértek, (2) nem értek egyet, (3) egyetértek és (4) teljes mértékben egyetértek. (2) nem értek egyet, (3) egyetértek és (4) teljes mértékben egyetértek. A 4., 8., 12. és 16. pontok pontozását meg kell fordítani a végső pontszám kiszámításához, amely 17-től 68-ig terjedhet. 17. és 68. ábra, és amelyet a különböző tételek értékeinek összeadásával kapunk. |
alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
|
funkcionális kapacitás (időzített és megy)
Időkeret: alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
terheléses teszt (időzített és megy).Ha a betegnek kevesebb, mint 10 másodpercbe telik a teszt elvégzése, a páciens leesési kockázata alacsony. alacsonynak tartják az esés kockázatát. 10 és 20 másodperc között: törékenységet jelez (leesés veszélye). leesés veszélye). Több mint 20 másodperc: Nagy a leesés veszélye. |
alapvonal; a kezelés befejezése után (egy hónap), a kezelés befejezése után 15 nappal és a kezelés befejezése után 30 nappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edurne Ú Úbeda Docasar, Doctor, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CamiloJcURVFM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .