Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La réalité virtuelle comme outil de traitement de la cervicalgie chronique chez les patients atteints de fibromyalgie (VRTCNPPFM)

24 avril 2024 mis à jour par: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University

La fibromyalgie (FM) est une maladie caractérisée par une douleur généralisée, de la fatigue et des altérations cognitives, entre autres symptômes, les douleurs au cou étant les plus fréquentes et les plus invalidantes. La réalité virtuelle (VR) est apparue comme une percée pour le traitement de ces maladies chroniques. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle dans le traitement de la cervicalgie chronique chez les patients atteints de fibromyalgie. Matériel et méthodes : Essai clinique randomisé en simple aveugle. Les patients atteints de FM répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et seront répartis en trois groupes (GC, G1, G2). G1 (VR + exercices de mobilité cervicale), G2 (exercices de mobilité cervicale), groupe contrôle (CG). Le traitement sera administré deux fois par semaine pendant 4 semaines. Des mesures de variables telles que FIQ, EQ-5D, kinésiophobie, douleur (EVA et algomètre), amplitude de mouvement (ROM), fatigue et observance du traitement seront effectuées.

Un suivi est prévu pour être effectué 15 jours et un mois après la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

QUESTIONS DE RECHERCHE : La réalité virtuelle combinée à l'exercice peut-elle améliorer la qualité de vie et l'impact de la fibromyalgie ? L'exercice effectué avec la réalité virtuelle peut-il améliorer la kinésiophobie, l'amplitude des mouvements cervicaux et la douleur ? La réalité virtuelle entraînera-t-elle des améliorations de la capacité fonctionnelle des patients à l'exercice ?

L'objectif est de recueillir un échantillon de plus de 50 patients atteints de fibromyalgie et de douleurs cervicales depuis plus de trois mois. Les variables à collecter incluent l'amplitude articulaire cervicale (mesurée par goniométrie), la douleur (mesurée par une échelle visuelle analogique et une algométrie de pression à deux points cervicaux), la kinésiophobie (questionnaire TSK), l'impact de la fibromyalgie (FIQ), la qualité de vie (EQ -5D), la fatigue (échelle visuelle BORG), l'incapacité causée par les douleurs cervicales (questionnaire), la sensibilisation centrale (questionnaire) et la capacité fonctionnelle (mesurée avec le test physique "timed-up and go").

Le recrutement a été effectué par l'intermédiaire de l'Association de la fibromyalgie et de la douleur chronique de Mostoles. Un traitement d'un mois sera administré avec deux séances par semaine (avec au moins un jour d'intervalle), totalisant 8 séances d'environ 30 à 40 minutes chacune. Les mesures seront prises avant le début du traitement, à la fin du traitement, 15 jours après la fin et 30 jours après la fin du traitement complet.

Les sujets seront randomisés en trois groupes : un groupe témoin (CG) qui ne recevra pas de traitement, le groupe 1 (G1) qui recevra un exercice de mobilité cervicale combiné à un exercice utilisant la réalité virtuelle (RV) et le groupe 2 (G2) qui recevra exercice de mobilité cervicale seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Edurne Ú Docasar
  • Numéro de téléphone: 19217 +34918153131
  • E-mail: eubeda@ucjc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • État de fibromyalgie
  • douleurs cervicales présentes au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • présenter toute pathologie contre-indiquant l'utilisation de la réalité virtuelle
  • étant enceinte au moment de l'étude.
  • ne pas accepter le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Ce groupe effectuera des exercices de mobilité cervicale et des exercices avec des lunettes de réalité virtuelle. 2 sessions auront lieu par semaine avec un total de 8 sessions
Autre: Réalité virtuelle
Il s'agit d'un jeu se déroulant dans l'espace dans lequel vous pilotez un vaisseau spatial et devez traverser des anneaux tout en esquivant des météorites, le tout contrôlé par des mouvements du cou. Avant de commencer le jeu, le thérapeute assigné est chargé d'établir les paramètres de mouvement nécessaires. De plus, le logiciel permet de modifier la difficulté du jeu. Nous commencerons les 3 premières séances en mode "facile", où la mobilité cervicale ne dépasse pas 30º. Les 3 sessions suivantes seront configurées en mode "moyen", atteignant 60º de mobilité. Dans les 2 dernières séances, nous sélectionnerons le mode "dur", qui non seulement augmente la vitesse de l'engin spatial mais couvre également toute la plage de mobilité cervicale.
Comparateur actif: Groupe 2
Ce groupe effectuera uniquement des exercices de mobilité cervicale à raison de deux séances par semaine avec un total de 8 séances.
Autre: Des exercices
Les patients effectuent des exercices de mobilité et de renforcement pour la région cervicale, dans lesquels ils doivent effectuer 1 série de 10 répétitions pour chaque exercice. Le patient doit se reposer pendant au moins 30 secondes entre les exercices.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra aucun traitement ni n'effectuera aucun type d'exercice pendant la durée de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (EVA)
Délai: ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
échelle visuelle analogique. la valeur maximale sera de 10 et la valeur minimale de 0. Plus le score est élevé, plus le patient ressentira de douleur.
ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Douleur (algométrie)
Délai: ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Algomètre. la valeur maximale sera de 5 et la valeur minimale de 0. Plus le score est élevé, moins le patient ressentira de douleur.
ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Douleur (NDI)
Délai: ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Indice d'invalidité du cou. Note de 0 à 50. Plus le score est élevé, plus le handicap est important.
ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue (BORG)
Délai: ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Échelle visuelle BORG. Note de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la sensation de fatigue est grande.
ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Gamme de mouvement (goniométrie)
Délai: ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Goniométrie du trapèze supérieur et des muscles sous-occipitaux. Score de 0 à 360º. Plus le degré est élevé, plus la mobilité du patient est grande
ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie. Plus le score obtenu est élevé, plus l'impact de la fibromyalgie sur le patient est important.
ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Questionnaire EQ-5D. Note de 0 à 15. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise
ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Sensibilisation Centrale (CSI)
Délai: ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
Questionnaire de sensibilisation centrale. le résultat obtenu varie de 0 à 100 et plus la valeur obtenue à partir du questionnaire est élevée, plus le degré de sensibilisation est élevé
ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
kinésiophobie (TSK)
Délai: ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.

Questionnaire TSK. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (1 à 4). Le format de réponse et les valeurs numériques sont les suivants : (1) fortement d'accord, (2) en désaccord, (3) d'accord et (4) fortement d'accord.

(2) pas d'accord, (3) d'accord et (4) tout à fait d'accord. La notation des items 4, 8, 12 et 16 doit être inversée pour calculer la note finale, qui peut aller de 17 à 68.

17 et 68 et qui s'obtient en additionnant les valeurs des différents items.
ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.
capacité fonctionnelle (timed-up and go)
Délai: ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.

test d'effort (timed-up and go). Si le patient prend moins de 10 secondes pour effectuer le test, le patient est considéré comme à faible risque de chute.

considéré comme à faible risque de chute. Entre 10 et 20 secondes : indique une fragilité (risque de chute).

risque de chute). Plus de 20 secondes : Risque élevé de chute.
ligne de base ; après la fin du traitement (un mois), 15 jours après la fin du traitement et 30 jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camilo Jose Cela University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edurne Ú Docasar, Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CamiloJcURVFM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réalité virtuelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner