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针对主观认知能力下降的老年人的大脑健康计划

2025年12月17日 更新者：Ryan A., Mace, PHD、Massachusetts General Hospital

我的健康大脑：以团体为基础的生活方式干预措施，可降低老年人早期患痴呆症的风险

研究人员将比较两个针对老年人的大脑健康计划，这些老年人有主观认知能力下降和生活方式导致痴呆的危险因素。 研究的主要目的是确定项目的可信度、预期、可行性、可接受性、适当性、保真度和满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员旨在通过减少主观认知能力下降（SCD）老年人痴呆的生活方式风险因素来促进大脑健康。 本研究是一项试点随机对照试验 (RCT)，比较了两个虚拟生活方式计划“我的健康大脑 1”和“我的健康大脑 2”。符合条件的老年人包括：年龄 ≥ 60 岁、自我报告对记忆或思维变化的担忧以及风险因素痴呆症（由心血管危险因素、衰老和痴呆症发病率评分≥ 6 确定）。 参与者将被随机分配到两组（我的健康大脑 1 或我的健康大脑 2）中的一组，并通过临床心理学家通过 Zoom 每周完成 8 次每次 90 分钟的课程。 每场会议将重点讨论与大脑健康相关的不同主题（例如 体力活动、睡眠等）。 研究的主要目的是确定项目的可信度、预期、可行性、可接受性、适当性、保真度和满意度。 研究人员还将探讨基线、干预后和 6 个月随访时评估的认知、生活方式行为（体力活动、睡眠、营养、饮酒和吸烟、社交功能）、抑郁、焦虑和正念方面的改善。 所有参与者都将佩戴手表来监测项目期间生活方式的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 对记忆或思维的担忧（主观认知能力下降，SCD）
  • 心血管危险因素、衰老和痴呆症发病率 (CAIDE) ≥ 6
  • 电话访谈认知状态 ≥ 28
  • 功能评估问卷 < 9
  • 英语流利程度/读写能力
  • 通过视频直播参与的能力和意愿
  • 医生同意参与研究

排除标准：

  • 轻度认知障碍、痴呆或神经退行性疾病
  • 过去 3 个月内精神药物（例如抗抑郁药）发生变化
  • 精神病、不受控制的双相情感障碍或物质依赖
  • 目前自杀意念的自我报告
  • 预计 6 个月内恶化的严重疾病（例如癌症）
  • 过去 3 个月内使用数字监控设备（例如 Fitbit）
  • 过去 3 个月内进行新的正念练习（每周 > 45 分钟）或认知行为治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：我的健康大脑 1
我的健康大脑 1 是一个为期 8 周的小组项目，由临床心理学家主持，通过 90 分钟的 Zoom 会议进行。 它提供有关痴呆症与生活方式因素之间联系的教育，包括运动不足、睡眠、饮食/营养、精神和社交刺激、酒精和吸烟。 我的健康大脑 1 参与者学习基于证据的正念和行为改变技能，以解决健康习惯的常见障碍，例如压力和设定可实现的目标。 我的健康大脑 1 参与者佩戴活动手表来监测项目期间生活方式的变化。
行为的：我的健康大脑 1
我的健康大脑 1 是一个为期 8 周的小组项目，由临床心理学家主持，通过 90 分钟的 Zoom 会议进行。 它提供有关痴呆症与生活方式因素之间联系的教育，包括运动不足、睡眠、饮食/营养、精神和社交刺激、酒精和吸烟。 我的健康大脑 1 参与者学习基于证据的正念和行为改变技能，以解决健康习惯的常见障碍，例如压力和设定可实现的目标。 我的健康大脑 1 参与者佩戴活动手表来监测项目期间生活方式的变化。
有源比较器：我的健康大脑2
我的健康大脑 2 条件控制了所花费的时间以及来自小组和干预师的支持/反馈的影响。 “我的健康大脑 2”的参与者除了医疗团队确定的常规护理外，还将接受有关生活方式、大脑健康和认知能力下降症状的教育。 每个每周课程将重点关注不同的主题：1) 生活方式和大脑健康，2) 身体活动，3) 睡眠，4) 营养，5) 医疗依从性，6) 认知健康，7) 社会支持，8) 计划概述。 我的健康大脑 2 以与我的健康大脑 1 相同的形式进行（每周 8 次 Zoom 会议，每次 90 分钟），但不包括行为改变策略。 我的健康大脑 2 参与者佩戴活动手表来监测项目期间生活方式的变化。
行为的：我的健康大脑2
我的健康大脑 2 条件控制了所花费的时间以及来自小组和干预师的支持/反馈的影响。 “我的健康大脑 2”的参与者除了医疗团队确定的常规护理外，还将接受有关生活方式、大脑健康和认知能力下降症状的教育。 每个每周课程将重点关注不同的主题：1) 生活方式和大脑健康，2) 身体活动，3) 睡眠，4) 营养，5) 医疗依从性，6) 认知健康，7) 社会支持，8) 计划概述。 我的健康大脑 2 以与我的健康大脑 1 相同的形式进行（每周 8 次 Zoom 会议，每次 90 分钟），但不包括行为改变策略。 我的健康大脑 2 参与者佩戴活动手表来监测项目期间生活方式的变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可信度和期望问卷
大体时间：0 周
评估患者对治疗的看法是否可信、令人信服和合乎逻辑。 分数越高（最小值 = 3，最大值 = 27），表明可信度和期望值越高。
0 周
客户满意度调查问卷
大体时间：8周
评估患者对该计划的满意度。 总分越高（最小值 = 3，最大值 = 12）表示满意度越高。
8周
招聘率和入学率
大体时间：0 周
我们将通过计算同意参与的比例除以联系的总数（≥70%良好，≥80%优秀）来评估招募和登记参与者参加研究的可行性。
0 周
结果数据缺失率
大体时间：8周
我们将通过计算无缺失数据的次要结果（认知和生活方式）除以收集的总数（≥70%良好，≥80%优秀）的比例​​来评估数据收集的可行性。
8周
治疗完成率
大体时间：8周
我们将通过计算参加 ≥ 6/8 次治疗的参与者比例（≥ 70% 良好，≥ 80% 优秀）来评估治疗的可接受性。
8周
治疗师对干预程序的忠诚度
大体时间：8周
我们将通过以下方式评估治疗师对干预程序的忠诚度：计算包含完整录音、进度说明和 100% 交付内容的清单的会话比例除以会话总数（≥ 75% 良好，100% 优秀） 。
8周
员工对研究程序的忠诚度
大体时间：8周
我们将通过计算方案偏差的频率（<5 个偏差为良好，0 个偏差为优秀）来评估工作人员对研究程序的忠诚度。
8周
8 周时患者整体印象变化的改善
大体时间：8周
报告认知功能、生活方式和情绪健康结果明显改善的参与者比例（1=非常糟糕，7=非常改善）。
8周
不良事件发生率
大体时间：8周
我们将通过确定不良事件的数量和严重程度来评估研究的安全性（≤ 10% 的参与者中轻度=良好，无=优秀）。
8周
有效的活动观察数据（10个或更长时间的磨损时间）
大体时间：8周
我们将通过计算每周至少每周至少10天的7天中至少10个小时或更长时间的参与者的比例来评估收集有效的活动观察数据的可行性，除以该计划的总数（≥70％良好，≥80％出色）。
8周
生态瞬时评估率（EMA）数据
大体时间：8周
我们将通过计算每周至少每天7个每日调查中至少5分的参与者的比例来评估每日正念练习的生态瞬时评估（EMA）的可行性（≥70％好，≥80％）。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS)
大体时间：0 周、8 周、6 个月
对五个认知领域（即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆）和整体认知的综合测试。 Z 和指数分数越高，表明每个领域的认知功能越好。
0 周、8 周、6 个月
认知功能仪
大体时间：0 周、8 周、6 个月
14 项认知和功能状态自我报告。 总分越高（最小值 = 0，最大值 = 14）表明主观认知抱怨越大。
0 周、8 周、6 个月
步数变化
大体时间：0 周、8 周、6 个月
活动观察在基线评估前 7 天、整个干预期间以及 6 个月随访期间的 7 天步数变化。 总步数越高表示体力活动（步行）越多。
0 周、8 周、6 个月
PROMIS 身体机能
大体时间：0 周、8 周、6 个月
日常功能的 8 项自我报告。 T 分数越高（平均值 = 50，标准差 = 10）表明身体功能越好。
0 周、8 周、6 个月
总睡眠时间的变化
大体时间：0 周、8 周、6 个月
活动观察基线评估前 7 天、整个干预期间以及 6 个月随访时的 7 天总睡眠时间的变化。 总分钟数越高表示睡眠时间越长。
0 周、8 周、6 个月
美国人的地中海饮食模式 Screener
大体时间：0 周、8 周、6 个月
遵守地中海饮食建议的 16 项自我报告。 总分越高（最小值 = 0，最大值 = 21）表明地中海食物的摄入量/依从性越高。
0 周、8 周、6 个月
PROMIS 酒精使用
大体时间：0 周、8 周、6 个月
有危险饮酒的 7 项自我报告。 T 分数越高（平均值 = 50，标准差 = 10）表明饮酒问题越大。
0 周、8 周、6 个月
CDC 其他烟草产品使用问题
大体时间：0 周、8 周、6 个月
2 项自我报告 6 种常见烟草制品的频率和使用情况（1=每月少于一次，5=每天或几乎每天）。
0 周、8 周、6 个月
PROMIS 对社会角色和活动的满意度
大体时间：0 周、8 周、6 个月
8 项自我报告衡量对履行日常社会角色和活动的满意度。 T 分数越高（平均值 = 50，标准差 = 10）表明对社会角色和活动的满意度越高。
0 周、8 周、6 个月
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：0周，8周，6个月
9个项目的睡眠方式和整体质量的自我报告。 较高的总分（最小= 0，最大= 21）表明睡眠障碍更大（> 5 =临床意义）。
0周，8周，6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
认知活动的测量
大体时间：0 周、8 周、6 个月
某些认知活动频率的 10 项自我报告测量（例如 阅读报纸、播放音乐等）。 总分越高（最小值 = 0，最大值 = 10）表明更多地参与认知刺激活动。
0 周、8 周、6 个月
记忆补偿问卷
大体时间：0 周、8 周、6 个月
包含 13 项的自我报告，评估个人补偿实际或感知的记忆丧失的多样性和程度。 总分越高（最小值 = 0，最大值 = 65）表明内存补偿策略的利用率越高。
0 周、8 周、6 个月
戈丁休闲运动问卷
大体时间：0 周、8 周、6 个月
每周参与轻度、中度和剧烈体力活动的三项自我报告。 平均分越高表明身体活动参与度越高。
0 周、8 周、6 个月
社会参与和活动问卷
大体时间：0 周、8 周、6 个月
衡量特定社交活动感知频率的 10 项自我报告测量。 总分越高（最小值 = 0，最大值 = 50）表明参与社交活动的程度越高。
0 周、8 周、6 个月
承诺孤独
大体时间：0 周、8 周、6 个月
感知孤独感的 5 项自我报告。 T 分数越高（平均值 = 50，标准差 = 10）表明感知到的孤独感越高。
0 周、8 周、6 个月
PROMIS 抑郁和焦虑
大体时间：0 周、8 周、6 个月
每个结构的 4 项自我报告。 T 分数越高（平均值 = 50，标准差 = 10）表明抑郁和焦虑程度越高。
0 周、8 周、6 个月
应用正念过程量表
大体时间：0 周、8 周、6 个月
使用基本正念原则的 15 项自我报告。 总分越高（最小值 = 0，最大值 = 60）表明日常正念活动的利用率越高。
0 周、8 周、6 个月
认知控制和灵活性问卷
大体时间：0 周、8 周、6 个月
13 项关于控制不良经历的自我报告。 总分越高（最小值 = 13，最大值 = 52）表明认知控制和灵活性的日常利用率越高。
0 周、8 周、6 个月
情绪调节问卷
大体时间：0 周、8 周、6 个月
情绪调节策略的 10 项自我报告。 总分越高（最小值 = 10，最大值 = 70）表明情绪调节策略的利用率越高。
0 周、8 周、6 个月
改变生活方式和健康行为以降低痴呆症风险的动机
大体时间：0 周、8 周、6 个月
27 项自我报告，内容包括改变生活方式和健康行为以降低痴呆风险的动机和自我效能感。 总分越高（最小值 = 27，最大值 = 135），表明改变生活方式因素和健康行为以降低痴呆风险的动力越大。
0 周、8 周、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月16日

初级完成 (实际的)

2025年11月7日

研究完成 (实际的)

2025年11月7日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023P001770

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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