Programa de Saúde Cerebral para Idosos com Declínio Cognitivo Subjetivo
11 de março de 2024 atualizado por: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Meu cérebro saudável: uma intervenção de estilo de vida baseada em grupo para modificar o risco precoce de demência em adultos mais velhos
Os pesquisadores irão comparar dois programas de saúde cerebral em adultos mais velhos com declínio cognitivo subjetivo e fatores de risco de estilo de vida para demência.
O objetivo principal do estudo é determinar a credibilidade, expectativa, viabilidade, aceitabilidade, adequação, fidelidade e satisfação dos programas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores visam promover a saúde do cérebro, reduzindo os fatores de risco de estilo de vida para demência em adultos mais velhos com declínio cognitivo subjetivo (SCD).
Este estudo é um ensaio piloto randomizado de controle (RCT) comparando dois programas de estilo de vida virtual, My Healthy Brain 1 e My Healthy Brain 2. Adultos mais velhos elegíveis incluem: idade ≥ 60 anos, auto-relato de preocupação com mudanças na memória ou pensamento e fatores de risco para demência (determinado pelo escore de Fatores de Risco Cardiovascular, Envelhecimento e Incidência de Demência ≥ 6).
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos (My Healthy Brain 1 ou My Healthy Brain 2) e completarão 8 sessões semanais de 90 minutos via Zoom ministradas por um psicólogo clínico.
Cada sessão se concentrará em um tópico diferente relevante para a saúde do cérebro (por exemplo,
atividade física, sono, etc.).
O objetivo principal do estudo é determinar a credibilidade, expectativa, viabilidade, aceitabilidade, adequação, fidelidade e satisfação dos programas.
Os investigadores também explorarão melhorias na cognição, comportamentos de estilo de vida (atividade física, sono, nutrição, uso de álcool e tabaco, funcionamento social), depressão, ansiedade e mindfulness avaliados no início, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses.
Todos os participantes usarão um relógio para monitorar as mudanças no estilo de vida durante o programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ryan A Mace, PhD
- Número de telefone: 617-724-7030
- E-mail: rmace@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Makenna Law
- Número de telefone: 617-643-9406
- E-mail: mlaw@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Makenna Law
- Número de telefone: 617-643-9406
- E-mail: mlaw@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ryan Mace, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Preocupações com memória ou pensamento (declínio cognitivo subjetivo, SCD)
- Fatores de risco cardiovascular, envelhecimento e incidência de demência (CAIDE) ≥ 6
- Entrevista por telefone para status cognitivo ≥ 28
- Questionário de Avaliação Funcional < 9
- Fluência/alfabetização em inglês
- Capacidade e vontade de participar via vídeo ao vivo
- Liberação do médico para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo leve, demência ou doença neurodegenerativa
- Medicamentos psicotrópicos (por exemplo, antidepressivos) mudança nos últimos 3 meses
- Psicose, transtorno bipolar descontrolado ou dependência de substância
- Autorrelato atual de ideação suicida
- Doença médica grave com expectativa de piora em 6 meses (por exemplo, câncer)
- Uso de dispositivo de monitoramento digital (por exemplo, Fitbit) nos últimos 3 meses
- Nova prática de mindfulness (> 45 min/sem) ou terapia cognitivo-comportamental nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meu Cérebro Saudável 1
My Healthy Brain 1 é um programa de grupo de 8 semanas oferecido por meio de reuniões de zoom de 90 minutos lideradas por um psicólogo clínico.
Ele fornece educação sobre a ligação entre demência e fatores de estilo de vida, incluindo falta de exercício, sono, dieta/nutrição, estimulação mental e social, álcool e tabagismo.
Os participantes do My Healthy Brain 1 aprendem habilidades de mindfulness e mudança de comportamento baseadas em evidências para lidar com barreiras comuns a hábitos saudáveis, como estresse e estabelecimento de metas alcançáveis.
Os participantes do My Healthy Brain 1 usam um relógio de atividade para monitorar as mudanças no estilo de vida durante o programa.
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My Healthy Brain 1 é um programa de grupo de 8 semanas oferecido por meio de reuniões de zoom de 90 minutos lideradas por um psicólogo clínico.
Ele fornece educação sobre a ligação entre demência e fatores de estilo de vida, incluindo falta de exercício, sono, dieta/nutrição, estimulação mental e social, álcool e tabagismo.
Os participantes do My Healthy Brain 1 aprendem habilidades de mindfulness e mudança de comportamento baseadas em evidências para lidar com barreiras comuns a hábitos saudáveis, como estresse e estabelecimento de metas alcançáveis.
Os participantes do My Healthy Brain 1 usam um relógio de atividade para monitorar as mudanças no estilo de vida durante o programa.
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Comparador Ativo: Meu Cérebro Saudável 2
A condição My Healthy Brain 2 controla o efeito do tempo gasto e suporte/feedback do grupo e do intervencionista.
Os participantes do My Healthy Brain 2 receberão educação sobre estilo de vida, saúde do cérebro e sintomas de declínio cognitivo, além dos cuidados habituais determinados por sua equipe médica.
Cada sessão semanal se concentrará em um tópico diferente: 1) estilo de vida e saúde cerebral, 2) atividade física, 3) sono, 4) nutrição, 5) adesão médica, 6) saúde cognitiva, 7) apoio social e 8) um programa visão geral.
My Healthy Brain 2 é conduzido no mesmo formato que My Healthy Brain 1 (8 sessões semanais de Zoom, 90 minutos cada), mas não inclui estratégias de mudança de comportamento.
Os participantes do My Healthy Brain 2 usam um relógio de atividade para monitorar as mudanças no estilo de vida durante o programa.
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A condição My Healthy Brain 2 controla o efeito do tempo gasto e suporte/feedback do grupo e do intervencionista.
Os participantes do My Healthy Brain 2 receberão educação sobre estilo de vida, saúde do cérebro e sintomas de declínio cognitivo, além dos cuidados habituais determinados por sua equipe médica.
Cada sessão semanal se concentrará em um tópico diferente: 1) estilo de vida e saúde cerebral, 2) atividade física, 3) sono, 4) nutrição, 5) adesão médica, 6) saúde cognitiva, 7) apoio social e 8) um programa visão geral.
My Healthy Brain 2 é conduzido no mesmo formato que My Healthy Brain 1 (8 sessões semanais de Zoom, 90 minutos cada), mas não inclui estratégias de mudança de comportamento.
Os participantes do My Healthy Brain 2 usam um relógio de atividade para monitorar as mudanças no estilo de vida durante o programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: 0 semanas
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Avalia o quão crível, convincente e lógico os pacientes percebem o tratamento.
Pontuações mais altas (mín = 3, máx = 27) indicam maior credibilidade e expectativa.
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0 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 8 semanas
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Avalia a satisfação do paciente com o programa.
Pontuações totais mais altas (min = 3, max = 12) indicam maior satisfação.
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8 semanas
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Taxas de Recrutamento e Inscrição
Prazo: 0 semanas
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Avaliaremos a viabilidade de recrutar e inscrever participantes no estudo calculando a proporção que concorda em participar dividida pelo número total contatado (≥70% bom, ≥80% excelente).
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0 semanas
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Taxas de dados de resultados ausentes
Prazo: 8 semanas
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Avaliaremos a viabilidade da coleta de dados calculando a proporção de desfechos secundários (cognição e estilo de vida) sem dados ausentes divididos pelo número total coletado (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
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8 semanas
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Taxas de dados válidos do Activity Watch (7 ou mais horas de uso)
Prazo: 8 semanas
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Avaliaremos a viabilidade de coletar dados válidos do relógio de atividade calculando a proporção de dias válidos (7 ou mais horas de uso) dividido pelo número total de dias no programa (≥ 70% bom, ≥ 80% excelente).
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8 semanas
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Taxas de Dados de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: 8 semanas
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Avaliaremos a viabilidade de coletar avaliações momentâneas ecológicas (EMA) da prática diária de atenção plena calculando a proporção de pesquisas baseadas em texto concluídas divididas pelo número total de pesquisas enviadas durante o programa (≥ 70% bom, ≥ 80% excelente).
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8 semanas
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Taxas de conclusão do tratamento
Prazo: 8 semanas
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Avaliaremos a aceitabilidade do tratamento calculando a proporção de participantes que frequentam ≥ 6/8 sessões de tratamento (≥ 70% bom, ≥ 80% excelente).
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8 semanas
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Taxas de Fidelidade do Terapeuta aos Procedimentos de Intervenção
Prazo: 8 semanas
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Avaliaremos a fidelidade dos terapeutas aos procedimentos de intervenção calculando a proporção de sessões com gravações de áudio concluídas, notas de progresso e checklist com 100% do conteúdo entregue dividido pelo número total de sessões (≥ 75% bom, 100% excelente) .
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8 semanas
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Taxas de fidelidade da equipe aos procedimentos do estudo
Prazo: 8 semanas
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Avaliaremos a fidelidade da equipe aos procedimentos do estudo contando a frequência dos desvios do protocolo (<5 desvios bons, 0 desvios excelentes).
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8 semanas
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Impressão global de mudança do paciente modificado em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A proporção de participantes que relatam melhorias percebidas na função cognitiva, estilo de vida e resultados de bem-estar emocional (1 = Muito Pior, 7 = Muito Melhor).
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8 semanas
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Avaliaremos a segurança do estudo determinando o número e a gravidade dos eventos adversos (leve em ≤ 10% dos participantes = bom, nenhum = excelente).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Um teste abrangente de cinco domínios cognitivos (memória imediata, visuoespacial/construcional, linguagem, atenção e memória atrasada) e cognição global.
Escores Z e Índice mais altos indicam maior funcionamento cognitivo em cada domínio.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Instrumento de Função Cognitiva
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Auto-relato de 14 itens do estado cognitivo e funcional.
Pontuações totais mais altas (min=0, max=14) indicam maiores queixas cognitivas subjetivas.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Mudança na contagem de passos
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Mudança do relógio de atividade na contagem de passos durante os 7 dias anteriores à avaliação inicial, durante todo o período de intervenção e 7 dias no acompanhamento de 6 meses.
Totais de contagem de passos mais altos indicam maior atividade física (caminhada).
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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PROMIS Função Física
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Auto-relato de 8 itens do funcionamento diário.
Escores T mais altos (média = 50, dp = 10) indicam maior função física.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Alteração no tempo total de sono
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Mudança do relógio de atividade no tempo total de sono durante os 7 dias anteriores à avaliação inicial, durante o período de intervenção e 7 dias no acompanhamento de 6 meses.
Total de minutos mais alto indica maior tempo de sono.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Autorrelato de 9 itens sobre padrões de sono e qualidade geral.
Pontuações totais mais altas (min=0, max=21) indicam maior distúrbio do sono (>4 = clinicamente significativo).
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Padrão de alimentação mediterrânea para triagem de americanos
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Auto-relato de 16 itens de adesão às recomendações dietéticas mediterrâneas.
Escores totais mais altos (min=0, max=21) indicam maior ingestão/adesão de alimentos mediterrâneos.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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PROMIS Uso de Álcool
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Auto-relato de 7 itens sobre consumo de risco.
Escores T mais altos (média = 50, dp = 10) indicam maior uso problemático de álcool.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Perguntas sobre o uso de outros produtos de tabaco do CDC
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Autorrelato de 2 itens da frequência e uso de 6 produtos de tabaco comuns (1 = menos de uma vez por mês, 5 = diariamente ou quase diariamente).
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Satisfação PROMIS com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Medida de auto-relato de 8 itens de satisfação em desempenhar funções e atividades sociais habituais.
Escores T mais altos (média = 50, dp = 10) indicam maior satisfação com papéis e atividades sociais.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de atividades cognitivas
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Medida de auto-relato de 10 itens da frequência de certas atividades cognitivas (por exemplo,
ler jornais, tocar música, etc).
Pontuações totais mais altas (min=0, max=10) indicam maior participação em atividades cognitivamente estimulantes.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Questionário de Compensação de Memória
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Auto-relato de 13 itens que avalia a variedade e extensão em que um indivíduo compensa perdas de memória reais ou percebidas.
Pontuações totais mais altas (min=0, max=65) indicam maior utilização de estratégias de compensação de memória.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Autorrelato de 3 itens de envolvimento semanal em atividades físicas leves, moderadas e vigorosas.
Pontuações médias mais altas indicam maior engajamento na atividade física total.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Questionário de Engajamento Social e Atividades
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Medida de auto-relato de 10 itens da frequência percebida de atividades sociais específicas.
Pontuações totais mais altas (min=0, max=50) indicam maior participação em atividades socialmente engajadas.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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PROMIS Solidão
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Auto-relato de 5 itens de solidão percebida.
Escores T mais altos (média = 50, dp = 10) indicam maior solidão percebida.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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PROMIS Depressão e Ansiedade
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Autorrelatos de 4 itens de cada construto.
Escores T mais altos (média = 50, dp = 10) indicam maior depressão e ansiedade.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Escala de Processo de Mindfulness Aplicada
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Autorrelato de 15 itens sobre o uso dos princípios básicos de atenção plena.
Pontuações totais mais altas (min=0, max=60) indicam maior utilização em atividades diárias de atenção plena.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Questionário de Controle Cognitivo e Flexibilidade
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Auto-relato de 13 itens de controle sobre experiências indesejadas.
Pontuações totais mais altas (min=13, max=52) indicam maior utilização diária de controle cognitivo e flexibilidade.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Questionário de regulação emocional
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Autorrelato de 10 itens sobre estratégias de regulação emocional.
Escores totais mais altos (min=10, max=70) indicam maior utilização de estratégias de regulação emocional.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Motivação para mudar o estilo de vida e os comportamentos de saúde para redução do risco de demência
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Auto-relato de 27 itens de motivação e autoeficácia percebida de estilo de vida e mudança de comportamento de saúde para redução do risco de demência.
Pontuações totais mais altas (min=27, max=135) indicam maior motivação para alterar fatores de estilo de vida e comportamentos de saúde para reduzir o risco de demência.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mace RA, Hopkins SW, Reynolds GO, Vranceanu AM. My Healthy Brain: Rationale and Case Report of a Virtual Group Lifestyle Program Targeting Modifiable Risk Factors for Dementia. J Clin Psychol Med Settings. 2022 Dec;29(4):818-830. doi: 10.1007/s10880-022-09843-2. Epub 2022 Jan 25.
- Mace RA, Greenberg J, Stauder M, Reynolds G, Vranceanu AM. My Healthy Brain: a multimodal lifestyle program to promote brain health. Aging Ment Health. 2022 May;26(5):980-991. doi: 10.1080/13607863.2021.1904828. Epub 2021 Mar 30.
- Mace RA, Popok PJ, Hopkins SW, Fishbein NS, Vranceanu AM. Adaptation and virtual feasibility pilot of a mindfulness-based lifestyle program targeting modifiable dementia risk factors in older adults. Aging Ment Health. 2023 Apr;27(4):695-707. doi: 10.1080/13607863.2022.2032600. Epub 2022 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Meu Cérebro Saudável 1
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterConcluído
-
Washington University School of MedicineRetirado
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TVAX BiomedicalConcluídoGlioblastoma multiforme | Astrocitoma grau IV | Glioma grau IVEstados Unidos
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TVAX BiomedicalDisponível
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TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRecrutamentoGlioblastoma Multiforme do CérebroEstados Unidos