Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zdraví mozku pro starší dospělé se subjektivním kognitivním poklesem

17. prosince 2025 aktualizováno: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Můj zdravý mozek: Intervence založené na skupinovém životním stylu ke změně raného rizika demence u starších dospělých

Výzkumníci budou porovnávat dva programy zdraví mozku u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem a rizikovými faktory životního stylu pro demenci. Primárním cílem studie je určit důvěryhodnost, očekávanost, proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost a spokojenost programů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumníků je podporovat zdraví mozku snížením rizikových faktorů životního stylu pro demenci u starších dospělých se subjektivním úbytkem kognitivních funkcí (SCD). Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolní studií (RCT) srovnávající dva programy virtuálního životního stylu, Můj zdravý mozek 1 a Můj zdravý mozek 2. Mezi způsobilé starší dospělé patří: věk ≥ 60 let, obavy ze změn paměti nebo myšlení a rizikové faktory pro demenci (určeno podle skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů, stárnutí a výskytu demence ≥ 6). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (Můj zdravý mozek 1 nebo Můj zdravý mozek 2) a absolvují 8 týdenních 90minutových sezení pomocí funkce Zoom, kterou poskytuje klinický psycholog. Každá lekce se zaměří na jiné téma související se zdravím mozku (např. fyzická aktivita, spánek atd.). Primárním cílem studie je určit důvěryhodnost, očekávanost, proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost a spokojenost programů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat zlepšení kognitivních funkcí, životního stylu (fyzická aktivita, spánek, výživa, užívání alkoholu a tabáku, sociální fungování), deprese, úzkost a všímavost hodnocené na začátku, po intervenci a 6měsíčním sledování. Všichni účastníci budou nosit hodinky, aby mohli během programu sledovat změny životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obavy o paměť nebo myšlení (subjektivní kognitivní pokles, SCD)
  • Kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a výskyt demence (CAIDE) ≥ 6
  • Telefonický rozhovor pro kognitivní stav ≥ 28
  • Funkční hodnotící dotazník < 9
  • Plynulost/gramotnost angličtiny
  • Schopnost a ochota zapojit se prostřednictvím živého videa
  • Povolení lékaře k účasti na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Mírná kognitivní porucha, demence nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Změny psychotropních léků (např. antidepresiv) za poslední 3 měsíce
  • Psychóza, nekontrolovaná bipolární porucha nebo látková závislost
  • Aktuální self-report sebevražedných myšlenek
  • Závažné onemocnění, u kterého se očekává zhoršení do 6 měsíců (např. rakovina)
  • Použití digitálního monitorovacího zařízení (např. Fitbit) v posledních 3 měsících
  • Nová praxe všímavosti (> 45 min/týden) nebo kognitivně-behaviorální terapie za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Můj zdravý mozek 1
Můj zdravý mozek 1 je 8týdenní skupinový program poskytovaný prostřednictvím 90minutových setkání Zoom vedených klinickým psychologem. Poskytuje vzdělání o spojení mezi demencí a faktory životního stylu, včetně špatného cvičení, spánku, stravy/výživy, duševní a sociální stimulace, alkoholu a kouření. Účastníci programu My Healthy Brain 1 se naučí všímavost a změny chování založené na důkazech, aby se vypořádali s běžnými překážkami zdravých návyků, jako je stres a stanovení dosažitelných cílů. Účastníci programu My Healthy Brain 1 nosí hodinky aktivity, aby mohli během programu sledovat změny životního stylu.
Behaviorální: Můj zdravý mozek 1
Můj zdravý mozek 1 je 8týdenní skupinový program poskytovaný prostřednictvím 90minutových setkání Zoom vedených klinickým psychologem. Poskytuje vzdělání o spojení mezi demencí a faktory životního stylu, včetně špatného cvičení, spánku, stravy/výživy, duševní a sociální stimulace, alkoholu a kouření. Účastníci programu My Healthy Brain 1 se naučí všímavost a změny chování založené na důkazech, aby se vypořádali s běžnými překážkami zdravých návyků, jako je stres a stanovení dosažitelných cílů. Účastníci programu My Healthy Brain 1 nosí hodinky aktivity, aby mohli během programu sledovat změny životního stylu.
Aktivní komparátor: Můj zdravý mozek 2
Kontroly stavu Můj zdravý mozek 2 pro účinek stráveného času a podpory/zpětné vazby od skupiny a intervence. Účastníci programu Můj zdravý mozek 2 získají kromě obvyklé péče, jak stanoví jejich lékařský tým, také vzdělání o životním stylu, zdraví mozku a příznacích zhoršení kognitivních funkcí. Každé týdenní sezení se zaměří na jiné téma: 1) životní styl a zdraví mozku, 2) fyzická aktivita, 3) spánek, 4) výživa, 5) lékařská adherence, 6) kognitivní zdraví, 7) sociální podpora a 8) program přehled. Můj zdravý mozek 2 se provádí ve stejném formátu jako Můj zdravý mozek 1 (8 týdenních relací přiblížení, každé 90 minut), ale nezahrnuje strategie změny chování. Účastníci programu My Healthy Brain 2 nosí hodinky aktivity, aby mohli během programu sledovat změny životního stylu.
Behaviorální: Můj zdravý mozek 2
Kontroly stavu Můj zdravý mozek 2 pro účinek stráveného času a podpory/zpětné vazby od skupiny a intervence. Účastníci programu Můj zdravý mozek 2 získají kromě obvyklé péče, jak stanoví jejich lékařský tým, také vzdělání o životním stylu, zdraví mozku a příznacích zhoršení kognitivních funkcí. Každé týdenní sezení se zaměří na jiné téma: 1) životní styl a zdraví mozku, 2) fyzická aktivita, 3) spánek, 4) výživa, 5) lékařská adherence, 6) kognitivní zdraví, 7) sociální podpora a 8) program přehled. Můj zdravý mozek 2 se provádí ve stejném formátu jako Můj zdravý mozek 1 (8 týdenních relací přiblížení, každé 90 minut), ale nezahrnuje strategie změny chování. Účastníci programu My Healthy Brain 2 nosí hodinky aktivity, aby mohli během programu sledovat změny životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: 0 týdnů
Posuzuje, jak věrohodní, přesvědčiví a logičtí pacienti léčbu vnímají. Vyšší skóre (min = 3, max = 27) skóre naznačuje větší důvěryhodnost a očekávání.
0 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 8 týdnů
Posuzuje spokojenost pacientů s programem. Vyšší celkové skóre (min = 3, max = 12) značí větší spokojenost.
8 týdnů
Sazby náboru a zápisu
Časové okno: 0 týdnů
Proveditelnost náboru a zápisu účastníků do studie posoudíme tak, že vypočítáme podíl, který souhlasí s účastí, dělený celkovým počtem kontaktovaných (≥70 % dobrých, ≥ 80 % výborných).
0 týdnů
Údaje o míře chybějících výsledků
Časové okno: 8 týdnů
Proveditelnost sběru dat posoudíme tak, že vypočítáme podíl sekundárních výsledků (poznání a životní styl) bez chybějících dat dělený celkovým počtem shromážděných dat (≥70 % dobré, ≥ 80 % vynikající).
8 týdnů
Míra dokončení léčby
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost léčby posoudíme výpočtem podílu účastníků, kteří navštěvují ≥ 6/8 léčebných sezení (≥ 70 % dobrých, ≥ 80 % výborných).
8 týdnů
Míra věrnosti terapeuta k intervenčním postupům
Časové okno: 8 týdnů
Věrnost terapeutů k intervenčním postupům posoudíme výpočtem podílu sezení s dokončenými zvukovými nahrávkami, poznámkami o pokroku a kontrolním seznamem se 100 % dodaného obsahu děleným celkovým počtem sezení (≥ 75 % dobré, 100 % vynikající) .
8 týdnů
Míra věrnosti zaměstnanců ke studijním postupům
Časové okno: 8 týdnů
Věrnost personálu ke studijním postupům posoudíme spočítáním četnosti protokolárních odchylek (<5 odchylek dobré, 0 odchylky výborné).
8 týdnů
Modifikovaný pacientský celkový dojem změny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří hlásili vnímané zlepšení kognitivních funkcí, životního stylu a výsledků emocionální pohody (1=velmi mnohem horší, 7=velmi výrazně lepší).
8 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost studie posoudíme zjištěním počtu a závažnosti nežádoucích účinků (mírné u ≤ 10 % účastníků = dobré, žádné = vynikající).
8 týdnů
Sazby platných údajů o sledování aktivity (10 a více hodin doby opotřebení)
Časové okno: 8 týdnů
Posoudíme proveditelnost shromažďování platných údajů o sledování aktivity výpočtem podílu účastníků, kteří nosili hodinky nejméně 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu nejméně 10 nebo více hodin denně, děleno celkovým počtem dnů v programu (≥ 70% dobré, ≥ 80% vynikající).
8 týdnů
Míra ekologických momentálních hodnocení (EMA)
Časové okno: 8 týdnů
Posoudíme proveditelnost shromažďování ekologického momentálního hodnocení (EMA) každodenní praxe všímavosti výpočtem podílu účastníků, kteří dokončují nejméně 5 ze 7 denních průzkumů týdně (≥ 70% dobré, ≥ 80% vynikající).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Komplexní test pěti kognitivních domén (okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť) a globální kognice. Vyšší skóre Z a indexu indikují lepší kognitivní funkce v každé doméně.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Nástroj kognitivní funkce
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
14-položková sebehodnocení kognitivního a funkčního stavu. Vyšší celkové skóre (min=0, max=14) ukazuje na větší subjektivní kognitivní potíže.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Změna počtu kroků
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Aktivita sledujte změnu počtu kroků během 7 dnů před základním hodnocením, během období intervence a 7 dnů při 6měsíčním sledování. Vyšší celkový počet kroků ukazuje na větší fyzickou aktivitu (chůze).
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
8-položkový self-report každodenního fungování. Vyšší T skóre (průměr = 50, sd = 10) značí větší fyzické funkce.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Změna celkové doby spánku
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Aktivita sledujte změnu celkové doby spánku během 7 dnů před výchozím hodnocením, během období intervence a 7 dnů při 6měsíčním sledování. Vyšší celkový počet minut znamená delší dobu spánku.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Screener středomořské stravy pro Američany
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
16-položková vlastní zpráva o dodržování středomořských dietních doporučení. Vyšší celkové skóre (min=0, max=21) ukazuje na větší příjem/dodržování středomořských potravin.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
PROMIS Užívání alkoholu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
7-položkový self-report rizikového pití. Vyšší T skóre (průměr = 50, sd = 10) svědčí o větším problematickém užívání alkoholu.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Další otázky týkající se používání tabákových výrobků CDC
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
2-položková vlastní zpráva o frekvenci a užívání 6 běžných tabákových výrobků (1=méně než jednou za měsíc, 5=denně nebo téměř denně).
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
PROMIS spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
8-položková sebevýkazová míra spokojenosti s vykonáváním obvyklých sociálních rolí a činností. Vyšší T skóre (průměr = 50, sd = 10) značí větší spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
9-položku sebepoznání vzorů spánku a celkové kvality. Vyšší celkové skóre (min = 0, max = 21) naznačují větší poruchu spánku (> 5 = klinicky významné).
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kognitivních aktivit
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
10položková sebehodnotící míra frekvence určitých kognitivních aktivit (např. čtení novin, přehrávání hudby atd.). Vyšší celkové skóre (min=0, max=10) ukazuje na větší účast na kognitivně stimulujících aktivitách.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Dotazník kompenzace paměti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Sebehodnocení o 13 položkách, které hodnotí rozmanitost a rozsah, v jakém jednotlivec kompenzuje skutečné nebo domnělé ztráty paměti. Vyšší celkové skóre (min=0, max=65) ukazuje na větší využití strategií kompenzace paměti.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Godin Dotazník pro volný čas
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
3-položková vlastní zpráva o týdenním zapojení do lehkých, středních a intenzivních fyzických aktivit. Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší zapojení do celkové fyzické aktivity.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Dotazník o sociální angažovanosti a aktivitách
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
10-položková sebevýkazová míra vnímané frekvence konkrétních sociálních aktivit. Vyšší celkové skóre (min=0, max=50) ukazuje na větší účast na společensky angažovaných aktivitách.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
PROMIS Osamělost
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
5-položkové sebehodnocení vnímané osamělosti. Vyšší T skóre (průměr = 50, sd = 10) značí větší vnímanou osamělost.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
PROMIS Deprese a úzkost
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
4-položkové self-reporty každého konstruktu. Vyšší T skóre (průměr = 50, sd = 10) značí větší depresi a úzkost.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Aplikovaná škála procesu všímavosti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
15-položkový self-report používání základních principů všímavosti. Vyšší celkové skóre (min=0, max=60) ukazuje na větší využití v každodenních činnostech všímavosti.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Dotazník kognitivní kontroly a flexibility
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
13-položkový self-report kontroly nad nežádoucími zážitky. Vyšší celkové skóre (min=13, max=52) ukazuje na větší denní využití kognitivní kontroly a flexibility.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Dotazník regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
10-položkový self-report strategií regulace emocí. Vyšší celkové skóre (min=10, max=70) ukazuje na větší využití strategií emoční regulace.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Motivace ke změně životního stylu a zdravotního chování pro snížení rizika demence
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
27-položková vlastní zpráva o motivaci a vnímané vlastní účinnosti změny životního stylu a zdravotního chování pro snížení rizika demence. Vyšší celkové skóre (min=27, max=135) ukazuje na větší motivaci ke změně faktorů životního stylu a zdravotního chování ke snížení rizika demence.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý životní styl

Klinické studie na Můj zdravý mozek 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit