Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersengezondheidsprogramma voor oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang

17 december 2025 bijgewerkt door: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

My Healthy Brain: een op groepen gebaseerde levensstijlinterventie om het vroege risico op dementie bij oudere volwassenen te wijzigen

De onderzoekers zullen twee hersengezondheidsprogramma's bij oudere volwassenen vergelijken met subjectieve cognitieve achteruitgang en leefstijlrisicofactoren voor dementie. Het primaire doel van de studie is om de geloofwaardigheid, verwachting, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid, trouw en tevredenheid van de programma's te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar de gezondheid van de hersenen te bevorderen door de levensstijlrisicofactoren voor dementie bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) te verminderen. Deze studie is een pilot-randomized control trial (RCT) waarin twee virtuele leefstijlprogramma's, My Healthy Brain 1 en My Healthy Brain 2, worden vergeleken. Geschikte oudere volwassenen zijn onder meer: ​​leeftijd ≥ 60, zelfgerapporteerde zorgen over veranderingen in geheugen of denken, en risicofactoren voor dementie (bepaald door de cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en incidentie van dementiescore ≥ 6). Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen (My Healthy Brain 1 of My Healthy Brain 2) en volgen 8 wekelijkse sessies van 90 minuten via Zoom, gegeven door een klinisch psycholoog. Elke sessie zal zich richten op een ander onderwerp dat relevant is voor de gezondheid van de hersenen (bijv. lichaamsbeweging, slaap, enz.). Het primaire doel van de studie is om de geloofwaardigheid, verwachting, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid, trouw en tevredenheid van de programma's te bepalen. De onderzoekers zullen ook verbeteringen in cognitie, levensstijlgedrag (lichamelijke activiteit, slaap, voeding, alcohol- en tabaksgebruik, sociaal functioneren), depressie, angst en mindfulness onderzoeken, beoordeeld bij aanvang, na de interventie en na 6 maanden. Alle deelnemers dragen een horloge om veranderingen in levensstijl tijdens het programma te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgen over geheugen of denken (subjectieve cognitieve achteruitgang, SCD)
  • Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en incidentie van dementie (CAIDE) ≥ 6
  • Telefonisch interview voor cognitieve status ≥ 28
  • Functionele beoordelingsvragenlijst < 9
  • Engelse spreekvaardigheid / geletterdheid
  • Mogelijkheid en bereidheid om via live video deel te nemen
  • Goedkeuring door arts voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Milde cognitieve stoornissen, dementie of neurodegeneratieve ziekte
  • Psychotrope medicijnen (bijv. antidepressiva) veranderen in de laatste 3 maanden
  • Psychose, ongecontroleerde bipolaire stoornis of afhankelijkheid van middelen
  • Huidige zelfrapportage van zelfmoordgedachten
  • Ernstige medische ziekte die naar verwachting binnen 6 maanden zal verergeren (bijv. kanker)
  • Gebruik van een digitaal bewakingsapparaat (bijv. Fitbit) in de afgelopen 3 maanden
  • Nieuwe mindfulness-oefening (> 45 min/wk) of cognitieve gedragstherapie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mijn gezonde brein 1
My Healthy Brain 1 is een groepsprogramma van 8 weken dat wordt gegeven via Zoom-bijeenkomsten van 90 minuten onder leiding van een klinisch psycholoog. Het biedt voorlichting over het verband tussen dementie en leefstijlfactoren, waaronder slechte lichaamsbeweging, slaap, dieet/voeding, mentale en sociale stimulatie, alcohol en roken. My Healthy Brain 1-deelnemers leren empirisch onderbouwde vaardigheden op het gebied van mindfulness en gedragsverandering om veelvoorkomende barrières voor gezonde gewoonten, zoals stress, aan te pakken en haalbare doelen te stellen. My Healthy Brain 1-deelnemers dragen een activiteitenhorloge om veranderingen in levensstijl tijdens het programma te volgen.
Gedragsmatig: Mijn gezonde brein 1
My Healthy Brain 1 is een groepsprogramma van 8 weken dat wordt gegeven via Zoom-bijeenkomsten van 90 minuten onder leiding van een klinisch psycholoog. Het biedt voorlichting over het verband tussen dementie en leefstijlfactoren, waaronder slechte lichaamsbeweging, slaap, dieet/voeding, mentale en sociale stimulatie, alcohol en roken. My Healthy Brain 1-deelnemers leren empirisch onderbouwde vaardigheden op het gebied van mindfulness en gedragsverandering om veelvoorkomende barrières voor gezonde gewoonten, zoals stress, aan te pakken en haalbare doelen te stellen. My Healthy Brain 1-deelnemers dragen een activiteitenhorloge om veranderingen in levensstijl tijdens het programma te volgen.
Actieve vergelijker: Mijn gezonde brein 2
My Healthy Brain 2 conditiecontroles voor het effect van tijdsbesteding en ondersteuning/feedback van de groep en interventionist. Deelnemers aan My Healthy Brain 2 krijgen voorlichting over levensstijl, hersengezondheid en symptomen van cognitieve achteruitgang naast de gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun medisch team. Elke wekelijkse sessie richt zich op een ander onderwerp: 1) levensstijl en hersengezondheid, 2) fysieke activiteit, 3) slaap, 4) voeding, 5) medische therapietrouw, 6) cognitieve gezondheid, 7) sociale ondersteuning en 8) een programma Overzicht. My Healthy Brain 2 wordt uitgevoerd in hetzelfde format als My Healthy Brain 1 (8 wekelijkse zoomsessies van elk 90 minuten), maar bevat geen strategieën voor gedragsverandering. My Healthy Brain 2-deelnemers dragen een activiteitenhorloge om veranderingen in levensstijl tijdens het programma te volgen.
Gedragsmatig: Mijn gezonde brein 2
My Healthy Brain 2 conditiecontroles voor het effect van tijdsbesteding en ondersteuning/feedback van de groep en interventionist. Deelnemers aan My Healthy Brain 2 krijgen voorlichting over levensstijl, hersengezondheid en symptomen van cognitieve achteruitgang naast de gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun medisch team. Elke wekelijkse sessie richt zich op een ander onderwerp: 1) levensstijl en hersengezondheid, 2) fysieke activiteit, 3) slaap, 4) voeding, 5) medische therapietrouw, 6) cognitieve gezondheid, 7) sociale ondersteuning en 8) een programma Overzicht. My Healthy Brain 2 wordt uitgevoerd in hetzelfde format als My Healthy Brain 1 (8 wekelijkse zoomsessies van elk 90 minuten), maar bevat geen strategieën voor gedragsverandering. My Healthy Brain 2-deelnemers dragen een activiteitenhorloge om veranderingen in levensstijl tijdens het programma te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: 0 weken
Beoordeelt hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch patiënten de behandeling ervaren. Hogere scores (min = 3, max = 27) scores wijzen op meer geloofwaardigheid en verwachting.
0 weken
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over het programma. Hogere totaalscores (min = 3, max = 12) wijzen op meer tevredenheid.
8 weken
Tarieven van werving en inschrijving
Tijdsspanne: 0 weken
We zullen de haalbaarheid van het werven en inschrijven van deelnemers voor het onderzoek beoordelen door het percentage dat ermee instemt om deel te nemen te berekenen, gedeeld door het totale aantal gecontacteerde personen (≥70% goed, ≥ 80% uitstekend).
0 weken
Tarieven van ontbrekende uitkomstgegevens
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de haalbaarheid van gegevensverzameling beoordelen door het aandeel secundaire uitkomsten (cognitie en levensstijl) zonder ontbrekende gegevens te berekenen, gedeeld door het totale aantal verzamelde gegevens (≥70% goed, ≥ 80% uitstekend).
8 weken
Tarieven van voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
We beoordelen de aanvaardbaarheid van de behandeling door het percentage deelnemers te berekenen dat ≥ 6/8 behandelsessies bijwoont (≥ 70% goed, ≥ 80% uitstekend).
8 weken
Tarieven van therapeuttrouw aan interventieprocedures
Tijdsspanne: 8 weken
We beoordelen de trouw van therapeuten aan de interventieprocedures door het aantal sessies te berekenen met voltooide audio-opnamen, voortgangsnotities en checklist met 100% geleverde inhoud gedeeld door het totale aantal sessies (≥ 75% goed, 100% uitstekend) .
8 weken
Tarieven van personeelstrouw aan studieprocedures
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de trouw van het personeel aan de onderzoeksprocedures beoordelen door de frequentie van protocolafwijkingen te tellen (<5 afwijkingen goed, 0 afwijkingen uitstekend).
8 weken
Gewijzigde algemene indruk van verandering van de patiënt na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage deelnemers dat waargenomen verbeteringen in cognitieve functies, levensstijl en emotionele welzijnsresultaten rapporteert (1=zeer veel slechter, 7=zeer veel verbeterd).
8 weken
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de veiligheid van het onderzoek beoordelen door het aantal en de ernst van bijwerkingen vast te stellen (licht bij ≤ 10% van de deelnemers = goed, geen = uitstekend).
8 weken
Percentages van geldige activiteiten Watch -gegevens (10 of meer uren draagtijd)
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de haalbaarheid beoordelen van het verzamelen van geldige activiteiten van de activiteiten door het aandeel deelnemers te berekenen die het horloge minimaal 5 van de 7 dagen per week gedurende ten minste 10 of meer uren per dag droeg, gedeeld door het totale aantal dagen in het programma (≥ 70% goed, ≥ 80% uitstekend).
8 weken
Gegevens van ecologische tijdelijke evaluatie (EMA) gegevens (EMA)
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de haalbaarheid beoordelen van het verzamelen van ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) van de dagelijkse mindfulness -praktijk door het aandeel deelnemers te berekenen die ten minste 5 van de 7 dagelijkse enquêtes per week voltooien (≥ 70% goed, ≥ 80% uitstekend).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Een uitgebreide test van vijf cognitieve domeinen (direct geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen) en globale cognitie. Hogere Z- en indexscores duiden op een groter cognitief functioneren op elk domein.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Cognitief functie-instrument
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
14-item zelfrapportage van cognitieve en functionele status. Hogere totaalscores (min=0, max=14) wijzen op meer subjectieve cognitieve klachten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Verandering in stappentelling
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Activity watch verandering in het aantal stappen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de nulmeting, gedurende de interventieperiode en 7 dagen bij de follow-up na 6 maanden. Hogere stappentotalen duiden op meer fysieke activiteit (lopen).
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS fysieke functie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
8-item zelfrapportage van het dagelijks functioneren. Hogere T-scores (gemiddelde = 50, sd = 10) duiden op een grotere fysieke functie.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Activity watch verandering in totale slaaptijd gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de baseline-evaluatie, gedurende de interventieperiode en 7 dagen na 6 maanden follow-up. Een hoger totaal aantal minuten duidt op een langere slaaptijd.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Mediterraan eetpatroon voor Amerikanen Screener
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
16-item zelfrapportage van naleving van mediterrane voedingsaanbevelingen. Hogere totaalscores (min=0, max=21) wijzen op een grotere inname/aanhankelijkheid van mediterraan voedsel.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
7-item zelfrapportage van risicodrinken. Hogere T-scores (gemiddelde = 50, sd = 10) wijzen op meer problematisch alcoholgebruik.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
CDC Andere vragen over het gebruik van tabaksproducten
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
2-item zelfrapportage van de frequentie en het gebruik van 6 gangbare tabaksproducten (1=minder dan een keer per maand, 5=dagelijks of bijna dagelijks).
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
8-item zelfrapportagemaatstaf voor tevredenheid over het uitvoeren van gebruikelijke sociale rollen en activiteiten. Hogere T-scores (gemiddelde = 50, sd = 10) duiden op grotere tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
9-item zelfrapportage van slaappatronen en algehele kwaliteit. Hogere totale scores (min = 0, max = 21) duiden op grotere slaapstoornissen (> 5 = klinisch significant).
0 weken, 8 weken, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van cognitieve activiteiten
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
10-item zelfrapportagemaat voor de frequentie van bepaalde cognitieve activiteiten (bijv. kranten lezen, muziek afspelen, enz.). Hogere totaalscores (min=0, max=10) wijzen op meer deelname aan cognitief stimulerende activiteiten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Vragenlijst geheugencompensatie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
13-item zelfrapportage die de variëteit en mate beoordeelt waarin een individu compenseert voor feitelijk of waargenomen geheugenverlies. Hogere totaalscores (min=0, max=65) duiden op een groter gebruik van geheugencompensatiestrategieën.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
3-item zelfrapportage van wekelijkse betrokkenheid bij lichte, matige en krachtige fysieke activiteiten. Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de totale fysieke activiteit.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Vragenlijst voor sociale betrokkenheid en activiteiten
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
10-item zelfrapportage van de waargenomen frequentie van specifieke sociale activiteiten. Hogere totaalscores (min=0, max=50) wijzen op een grotere deelname aan sociaal betrokken activiteiten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS Eenzaamheid
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
5-item zelfrapportage van ervaren eenzaamheid. Hogere T-scores (gemiddelde = 50, sd = 10) duiden op meer ervaren eenzaamheid.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS Depressie en angst
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
4-item zelfrapportage van elk construct. Hogere T-scores (gemiddelde = 50, sd = 10) duiden op meer depressie en angst.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Toegepaste Mindfulness Process Scale
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Zelfrapportage van 15 items over het gebruik van basisprincipes van mindfulness. Hogere totaalscores (min=0, max=60) duiden op meer gebruik bij dagelijkse mindfulness-activiteiten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Vragenlijst cognitieve controle en flexibiliteit
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
13-item zelfrapportage van controle over ongewenste ervaringen. Hogere totaalscores (min=13, max=52) wijzen op een groter dagelijks gebruik van cognitieve controle en flexibiliteit.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
10-item zelfrapportage van emotieregulatiestrategieën. Hogere totaalscores (min=10, max=70) wijzen op een groter gebruik van emotionele regulatiestrategieën.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Motivatie om levensstijl en gezondheidsgedrag te veranderen om het risico op dementie te verminderen
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
27-item zelfrapportage van motivatie en waargenomen zelfeffectiviteit van verandering van levensstijl en gezondheidsgedrag voor vermindering van het risico op dementie. Hogere totaalscores (min=27, max=135) wijzen op een grotere motivatie om levensstijlfactoren en gezondheidsgedrag te veranderen om het risico op dementie te verminderen.
0 weken, 8 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde levensstijl

Klinische onderzoeken op Mijn gezonde brein 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren