Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdrowia mózgu dla osób starszych z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Mój zdrowy mózg: grupowa interwencja dotycząca stylu życia mająca na celu modyfikację wczesnego ryzyka demencji u osób starszych

Badacze porównają dwa programy zdrowia mózgu u osób starszych z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych i czynnikami ryzyka demencji związanymi ze stylem życia. Głównym celem badania jest określenie wiarygodności, przewidywalności, wykonalności, akceptowalności, stosowności, wierności i zadowolenia programów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu promowanie zdrowia mózgu poprzez zmniejszenie czynników ryzyka związanych ze stylem życia dla demencji u osób starszych z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD). To badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) porównującym dwa wirtualne programy dotyczące stylu życia, My Healthy Brain 1 i My Healthy Brain 2. Kwalifikujące się osoby starsze to: wiek ≥ 60 lat, zgłaszane przez samych siebie obawy dotyczące zmian w pamięci lub myśleniu oraz czynniki ryzyka w przypadku otępienia (określonego na podstawie wyniku Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, Starzenie się i Częstość występowania otępienia ≥ 6). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (Mój zdrowy mózg 1 lub mój zdrowy mózg 2) i wezmą udział w 8 cotygodniowych 90-minutowych sesjach za pośrednictwem Zoom prowadzonych przez psychologa klinicznego. Każda sesja będzie koncentrować się na innym temacie związanym ze zdrowiem mózgu (np. aktywność fizyczna, sen itp.). Głównym celem badania jest określenie wiarygodności, przewidywalności, wykonalności, akceptowalności, stosowności, wierności i zadowolenia programów. Badacze zbadają również poprawę funkcji poznawczych, zachowań związanych ze stylem życia (aktywność fizyczna, sen, odżywianie, używanie alkoholu i tytoniu, funkcjonowanie społeczne), depresji, lęku i uważności ocenianych na początku badania, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji. Wszyscy uczestnicy będą nosić zegarek, aby monitorować zmiany w stylu życia podczas programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Mace, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obawy dotyczące pamięci lub myślenia (subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych, SCD)
  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i częstość występowania otępienia (CAIDE) ≥ 6
  • Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego ≥ 28
  • Kwestionariusz oceny funkcjonalnej < 9
  • Płynna znajomość języka angielskiego
  • Możliwość i chęć uczestnictwa za pośrednictwem wideo na żywo
  • Zgoda lekarza na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, demencja lub choroba neurodegeneracyjna
  • Leki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne) zmieniły się w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Psychoza, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa lub uzależnienie od substancji
  • Aktualny samoopis myśli samobójczych
  • Poważna choroba medyczna, która prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w ciągu 6 miesięcy (np. rak)
  • Korzystanie z cyfrowego urządzenia monitorującego (np. Fitbit) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nowa praktyka uważności (> 45 min/tydz.) lub terapia poznawczo-behawioralna w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mój zdrowy mózg 1
Mój zdrowy mózg 1 to 8-tygodniowy program grupowy prowadzony w ramach 90-minutowych spotkań Zoom prowadzonych przez psychologa klinicznego. Zapewnia edukację na temat związku między demencją a czynnikami stylu życia, w tym złymi ćwiczeniami fizycznymi, snem, dietą / odżywianiem, stymulacją umysłową i społeczną, alkoholem i paleniem. Uczestnicy My Healthy Brain 1 uczą się uważności opartej na dowodach i umiejętności zmiany zachowania, aby pokonywać typowe bariery dla zdrowych nawyków, takie jak stres i wyznaczanie osiągalnych celów. Uczestnicy My Healthy Brain 1 noszą zegarek aktywności, aby monitorować zmiany stylu życia podczas programu.
Behawioralne: Mój zdrowy mózg 1
Mój zdrowy mózg 1 to 8-tygodniowy program grupowy prowadzony w ramach 90-minutowych spotkań Zoom prowadzonych przez psychologa klinicznego. Zapewnia edukację na temat związku między demencją a czynnikami stylu życia, w tym złymi ćwiczeniami fizycznymi, snem, dietą / odżywianiem, stymulacją umysłową i społeczną, alkoholem i paleniem. Uczestnicy My Healthy Brain 1 uczą się uważności opartej na dowodach i umiejętności zmiany zachowania, aby pokonywać typowe bariery dla zdrowych nawyków, takie jak stres i wyznaczanie osiągalnych celów. Uczestnicy My Healthy Brain 1 noszą zegarek aktywności, aby monitorować zmiany stylu życia podczas programu.
Aktywny komparator: Mój zdrowy mózg 2
My Healthy Brain 2 kontroluje stan pod kątem efektu spędzonego czasu oraz wsparcia/informacji zwrotnych od grupy i interwencjonisty. Uczestnicy My Healthy Brain 2 otrzymają informacje na temat stylu życia, zdrowia mózgu i objawów osłabienia funkcji poznawczych, oprócz zwykłej opieki określonej przez ich zespół medyczny. Każda cotygodniowa sesja będzie koncentrować się na innym temacie: 1) styl życia i zdrowie mózgu, 2) aktywność fizyczna, 3) sen, 4) odżywianie, 5) przestrzeganie zaleceń lekarskich, 6) zdrowie poznawcze, 7) wsparcie społeczne i 8) program Przegląd. My Healthy Brain 2 jest prowadzony w tym samym formacie co My Healthy Brain 1 (8 tygodniowych sesji Zoom, każda po 90 minut), ale nie obejmuje strategii zmiany zachowania. Uczestnicy My Healthy Brain 2 noszą zegarek aktywności, aby monitorować zmiany stylu życia podczas programu.
Behawioralne: Mój zdrowy mózg 2
My Healthy Brain 2 kontroluje stan pod kątem efektu spędzonego czasu oraz wsparcia/informacji zwrotnych od grupy i interwencjonisty. Uczestnicy My Healthy Brain 2 otrzymają informacje na temat stylu życia, zdrowia mózgu i objawów osłabienia funkcji poznawczych, oprócz zwykłej opieki określonej przez ich zespół medyczny. Każda cotygodniowa sesja będzie koncentrować się na innym temacie: 1) styl życia i zdrowie mózgu, 2) aktywność fizyczna, 3) sen, 4) odżywianie, 5) przestrzeganie zaleceń lekarskich, 6) zdrowie poznawcze, 7) wsparcie społeczne i 8) program Przegląd. My Healthy Brain 2 jest prowadzony w tym samym formacie co My Healthy Brain 1 (8 tygodniowych sesji Zoom, każda po 90 minut), ale nie obejmuje strategii zmiany zachowania. Uczestnicy My Healthy Brain 2 noszą zegarek aktywności, aby monitorować zmiany stylu życia podczas programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: 0 tygodni
Ocenia, jak wiarygodne, przekonujące i logiczne jest postrzeganie leczenia przez pacjentów. Wyższe wyniki (min. = 3, maks. = 27) wskazują na większą wiarygodność i oczekiwanie.
0 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenia zadowolenie pacjenta z programu. Wyższe wyniki całkowite (min. = 3, maks. = 12) wskazują na większą satysfakcję.
8 tygodni
Stawki rekrutacji i zapisów
Ramy czasowe: 0 tygodni
Ocenimy wykonalność rekrutacji i zapisania uczestników do badania, obliczając odsetek osób, które wyrażą zgodę na udział, podzieloną przez całkowitą liczbę osób, z którymi się skontaktowano (≥70% dobrze, ≥80% doskonale).
0 tygodni
Wskaźniki brakujących danych dotyczących wyników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenimy wykonalność gromadzenia danych, obliczając odsetek drugorzędnych wyników (funkcje poznawcze i styl życia) bez brakujących danych, podzieloną przez całkowitą liczbę zebranych danych (≥70% dobrze, ≥80% doskonale).
8 tygodni
Wskaźniki ważnych danych zegarka aktywności (7 lub więcej godzin czasu noszenia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenimy wykonalność zebrania prawidłowych danych dotyczących aktywności, obliczając odsetek ważnych dni (7 lub więcej godzin noszenia) podzielonych przez całkowitą liczbę dni w programie (≥ 70% dobry, ≥ 80% doskonały).
8 tygodni
Wskaźniki danych dotyczących chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenimy wykonalność zebrania chwilowej oceny ekologicznej (EMA) codziennej praktyki uważności, obliczając stosunek wypełnionych ankiet tekstowych do całkowitej liczby ankiet wysłanych w trakcie programu (≥ 70% dobrze, ≥ 80% doskonale).
8 tygodni
Wskaźniki ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność leczenia ocenimy, obliczając odsetek uczestników, którzy uczęszczają na ≥ 6/8 sesji terapeutycznych (≥ 70% dobrze, ≥ 80% doskonale).
8 tygodni
Wskaźniki wierności terapeuty wobec procedur interwencyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenimy wierność terapeutów procedurom interwencyjnym, obliczając odsetek sesji z gotowymi nagraniami audio, notatkami z postępów i listą kontrolną przy 100% dostarczonych treści podzielonych przez całkowitą liczbę sesji (≥ 75% dobrze, 100% doskonale) .
8 tygodni
Wskaźniki wierności personelu procedurom badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenimy wierność personelu procedurom badawczym, zliczając częstotliwość odchyleń od protokołu (<5 odchyleń dobrze, 0 odchyleń doskonale).
8 tygodni
Zmodyfikowane ogólne wrażenie zmiany pacjenta po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają postrzeganą poprawę funkcji poznawczych, stylu życia i dobrostanu emocjonalnego (1=bardzo dużo gorzej, 7=bardzo dużo lepiej).
8 tygodni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenimy bezpieczeństwo badania, ustalając liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych (łagodne u ≤ 10% uczestników = dobre, żadne = doskonałe).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Kompleksowy test pięciu domen poznawczych (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona) oraz poznania globalnego. Wyższe wyniki Z i Index wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze w każdej domenie.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Instrument funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
14-punktowa samoocena stanu poznawczego i funkcjonalnego. Wyższe wyniki całkowite (min=0, max=14) wskazują na większe subiektywne dolegliwości poznawcze.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana obserwacji aktywności w liczeniu kroków w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę wyjściową, przez cały okres interwencji i 7 dni w 6-miesięcznej obserwacji. Wyższa liczba kroków wskazuje na większą aktywność fizyczną (chodzenie).
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
8-itemowa samoocena codziennego funkcjonowania. Wyższe wyniki T (średnia = 50, sd = 10) wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana obserwacji aktywności w całkowitym czasie snu w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę wyjściową, przez cały okres interwencji i 7 dni w 6-miesięcznej obserwacji. Wyższa łączna liczba minut oznacza dłuższy czas snu.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
9-itemowy samoopis wzorców snu i ogólnej jakości. Wyższe wyniki całkowite (min.=0, maks.=21) wskazują na większe zaburzenia snu (>4 = istotne klinicznie).
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Śródziemnomorski wzorzec jedzenia dla Amerykanów Screener
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
16-itemowa samoocena przestrzegania zaleceń diety śródziemnomorskiej. Wyższe wyniki całkowite (min.=0, maks.=21) wskazują na większe spożycie/przestrzeganie żywności śródziemnomorskiej.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
PROMIS Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
7-itemowy samoopis dotyczący ryzykownego picia. Wyższe wyniki T (średnia = 50, SD = 10) wskazują na większe problemowe spożywanie alkoholu.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
CDC – pytania dotyczące używania innych wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
2-itemowe samoopis dotyczące częstotliwości i używania 6 powszechnych wyrobów tytoniowych (1=Rzadziej niż raz w miesiącu, 5=Codziennie lub prawie codziennie).
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
PROMIS Zadowolenie z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
8-itemowy samoopisowy miernik zadowolenia z pełnienia zwykłych ról społecznych i czynności. Wyższe wyniki T (średnia = 50, sd = 10) wskazują na większą satysfakcję z ról i aktywności społecznych.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara czynności poznawczych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
10-itemowa samoopisowa miara częstotliwości określonych czynności poznawczych (np. czytanie gazet, słuchanie muzyki itp.). Wyższe wyniki sumaryczne (min=0, max=10) wskazują na większy udział w czynnościach stymulujących poznawczo.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz kompensacji pamięci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
13-itemowy samoopis, który ocenia różnorodność i zakres, w jakim dana osoba kompensuje rzeczywiste lub postrzegane straty pamięci. Wyższe wyniki całkowite (min=0, max=65) wskazują na większe wykorzystanie strategii kompensacji pamięci.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
3-itemowa samoocena tygodniowego zaangażowania w lekką, umiarkowaną i intensywną aktywność fizyczną. Wyższe średnie wyniki wskazują na większe zaangażowanie w całokształt aktywności fizycznej.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz Zaangażowania i Aktywności Społecznej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
10-itemowa samoopisowa miara postrzeganej częstotliwości określonych działań społecznych. Wyższe wyniki sumaryczne (min=0, max=50) wskazują na większe uczestnictwo w aktywnościach angażujących społecznie.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
PROMIS Samotność
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
5-itemowa samoocena postrzeganej samotności. Wyższe wyniki T (średnia = 50, sd = 10) wskazują na większą postrzeganą samotność.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
PROMIS Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
4-punktowe samoopisy każdego konstruktu. Wyższe wyniki T (średnia = 50, sd = 10) wskazują na większą depresję i lęk.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Stosowana Skala Procesu Uważności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
15-itemowa samoocena stosowania podstawowych zasad uważności. Wyższe wyniki całkowite (min=0, max=60) wskazują na większe wykorzystanie w codziennych czynnościach uważności.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz kontroli poznawczej i elastyczności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
13-punktowa samoocena kontroli nad niechcianymi doświadczeniami. Wyższe wyniki całkowite (min=13, max=52) wskazują na większe codzienne wykorzystanie kontroli poznawczej i elastyczności.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
10-itemowy samoopis strategii regulacji emocji. Wyższe wyniki całkowite (min=10, max=70) wskazują na większe wykorzystanie strategii regulacji emocji.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Motywacja do zmiany stylu życia i zachowań zdrowotnych w celu zmniejszenia ryzyka demencji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
27-itemowy samoopis motywacji i postrzeganej własnej skuteczności zmiany stylu życia i zachowań zdrowotnych w celu zmniejszenia ryzyka demencji. Wyższe wyniki całkowite (min=27, max=135) wskazują na większą motywację do zmiany czynników stylu życia i zachowań zdrowotnych w celu zmniejszenia ryzyka demencji.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mój zdrowy mózg 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj