주관적 인지기능 저하 노인을 위한 뇌건강 프로그램
2024년 3월 11일 업데이트: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
나의 건강한 뇌: 노인의 치매 초기 위험을 수정하기 위한 그룹 기반 생활 방식 개입
조사관은 치매에 대한 주관적 인지 저하 및 라이프스타일 위험 요인이 있는 노인의 두 가지 뇌 건강 프로그램을 비교할 것입니다.
연구의 주요 목적은 프로그램의 신뢰성, 기대, 실행 가능성, 수용 가능성, 적합성, 충실도 및 만족도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 주관적 인지 기능 저하(SCD)가 있는 노인의 치매에 대한 생활 습관 위험 요소를 줄임으로써 뇌 건강을 증진하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 My Healthy Brain 1과 My Healthy Brain 2라는 두 가지 가상 라이프스타일 프로그램을 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 적격 노인은 다음과 같습니다. 치매의 경우(심혈관 위험 요인, 노화 및 치매 발생 점수 ≥ 6에 의해 결정됨).
참가자는 두 그룹(My Healthy Brain 1 또는 My Healthy Brain 2) 중 하나로 무작위 배정되고 임상 심리학자가 제공하는 Zoom을 통해 매주 8회 90분 세션을 완료하게 됩니다.
각 세션은 뇌 건강과 관련된 다양한 주제(예:
신체 활동, 수면 등).
연구의 주요 목적은 프로그램의 신뢰성, 기대, 실행 가능성, 수용 가능성, 적합성, 충실도 및 만족도를 결정하는 것입니다.
조사관은 또한 인지, 생활 습관 행동(신체 활동, 수면, 영양, 알코올 및 담배 사용, 사회적 기능), 우울증, 불안 및 마음 챙김의 개선을 기준선, 개입 후 및 6개월 추적에서 평가할 것입니다.
모든 참가자는 시계를 착용하여 프로그램이 진행되는 동안 라이프스타일의 변화를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ryan A Mace, PhD
- 전화번호: 617-724-7030
- 이메일: rmace@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Makenna Law
- 전화번호: 617-643-9406
- 이메일: mlaw@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Makenna Law
- 전화번호: 617-643-9406
- 이메일: mlaw@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Ryan Mace, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기억 또는 사고에 대한 우려(주관적 인지 저하, SCD)
- 심혈관 위험 요인, 노화 및 치매 발생률(CAIDE) ≥ 6
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰 ≥ 28
- 기능 평가 설문지 < 9
- 영어 유창성/문해력
- 라이브 비디오를 통한 참여 능력 및 의지
- 연구 참여를 위한 의사의 승인
제외 기준:
- 경미한 인지 장애, 치매 또는 신경퇴행성 질환
- 지난 3개월 동안 향정신성 약물(예: 항우울제) 변화
- 정신병, 통제되지 않는 양극성 장애 또는 물질 의존
- 현재 자살 생각에 대한 자가 보고
- 6개월 내에 악화될 것으로 예상되는 심각한 의학적 질병(예: 암)
- 지난 3개월 동안 디지털 모니터링 장치(예: Fitbit) 사용
- 지난 3개월 동안 새로운 마음챙김 연습(> 45분/주) 또는 인지 행동 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나의 건강한 두뇌 1
My Healthy Brain 1은 임상 심리학자가 이끄는 90분 Zoom 회의를 통해 제공되는 8주 그룹 프로그램입니다.
운동부족, 수면, 식습관/영양, 정신 및 사회적 자극, 음주, 흡연 등 생활습관 요인과 치매와의 연관성을 교육합니다.
My Healthy Brain 1 참가자는 스트레스 및 달성 가능한 목표 설정과 같은 건강한 습관에 대한 일반적인 장벽을 해결하기 위해 증거 기반 마음챙김 및 행동 변화 기술을 배웁니다.
My Healthy Brain 1 참가자는 활동 시계를 착용하여 프로그램 중에 라이프스타일 변화를 모니터링합니다.
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My Healthy Brain 1은 임상 심리학자가 이끄는 90분 Zoom 회의를 통해 제공되는 8주 그룹 프로그램입니다.
운동부족, 수면, 식습관/영양, 정신 및 사회적 자극, 음주, 흡연 등 생활습관 요인과 치매와의 연관성을 교육합니다.
My Healthy Brain 1 참가자는 스트레스 및 달성 가능한 목표 설정과 같은 건강한 습관에 대한 일반적인 장벽을 해결하기 위해 증거 기반 마음챙김 및 행동 변화 기술을 배웁니다.
My Healthy Brain 1 참가자는 활동 시계를 착용하여 프로그램 중에 라이프스타일 변화를 모니터링합니다.
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활성 비교기: 나의 건강한 뇌 2
My Healthy Brain 2 조건은 소요 시간의 효과와 그룹 및 중재자의 지원/피드백을 제어합니다.
My Healthy Brain 2 참가자는 의료진이 결정한 일상적인 관리 외에도 생활 습관, 뇌 건강 및 인지 저하 증상에 대한 교육을 받게 됩니다.
각 주간 세션은 1) 라이프스타일과 뇌 건강, 2) 신체 활동, 3) 수면, 4) 영양, 5) 의료 준수, 6) 인지 건강, 7) 사회적 지원, 8) 프로그램 등 다양한 주제에 초점을 맞춥니다. 개요.
My Healthy Brain 2는 My Healthy Brain 1과 동일한 형식(주 8회 Zoom 세션, 각 90분)으로 진행되지만 행동 변화 전략은 포함되어 있지 않습니다.
My Healthy Brain 2 참가자는 활동 시계를 착용하여 프로그램 중에 라이프스타일 변화를 모니터링합니다.
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My Healthy Brain 2 조건은 소요 시간의 효과와 그룹 및 중재자의 지원/피드백을 제어합니다.
My Healthy Brain 2 참가자는 의료진이 결정한 일상적인 관리 외에도 생활 습관, 뇌 건강 및 인지 저하 증상에 대한 교육을 받게 됩니다.
각 주간 세션은 1) 라이프스타일과 뇌 건강, 2) 신체 활동, 3) 수면, 4) 영양, 5) 의료 준수, 6) 인지 건강, 7) 사회적 지원, 8) 프로그램 등 다양한 주제에 초점을 맞춥니다. 개요.
My Healthy Brain 2는 My Healthy Brain 1과 동일한 형식(주 8회 Zoom 세션, 각 90분)으로 진행되지만 행동 변화 전략은 포함되어 있지 않습니다.
My Healthy Brain 2 참가자는 활동 시계를 착용하여 프로그램 중에 라이프스타일 변화를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성 및 기대 설문지
기간: 0주
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환자가 치료를 얼마나 믿을 수 있고 설득력 있고 논리적으로 인식하는지 평가합니다.
점수가 높을수록(최소 = 3, 최대 = 27) 점수가 높을수록 신뢰도와 기대치가 높아집니다.
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0주
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고객 만족도 설문지
기간: 8주
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프로그램에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
총 점수가 높을수록(최소 = 3, 최대 = 12) 만족도가 더 높습니다.
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8주
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채용 및 등록률
기간: 0주
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우리는 참여에 동의한 비율을 연락된 총 수로 나눈 비율을 계산하여(≥70% 양호, ≥80% 우수) 참가자를 모집하고 연구에 등록하는 타당성을 평가할 것입니다.
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0주
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누락된 결과 데이터 비율
기간: 8주
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누락된 데이터가 없는 2차 결과(인지 및 라이프스타일)의 비율을 수집된 총 수(≥70% 양호, ≥80% 우수)로 나누어 계산하여 데이터 수집의 타당성을 평가합니다.
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8주
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유효한 활동 시청 데이터 비율(착용 시간 7시간 이상)
기간: 8주
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유효한 일수(7시간 이상 착용 시간)의 비율을 프로그램의 총 일수(≥ 70% 양호, ≥ 80% 우수)로 나눈 값을 계산하여 유효한 활동 시계 데이터 수집의 타당성을 평가합니다.
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8주
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EMA(Ecological Momentary Assessment) 데이터 비율
기간: 8주
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우리는 완료된 텍스트 기반 설문 조사의 비율을 프로그램 중에 전송된 총 설문 조사 수로 나눈 값(≥ 70% 양호, ≥ 80% 우수)을 계산하여 일일 마음챙김 수련의 생태적 순간 평가(EMA) 수집 가능성을 평가할 것입니다.
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8주
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치료 완료율
기간: 8주
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≥ 6/8 치료 세션에 참석한 참가자의 비율을 계산하여 치료의 수용 가능성을 평가합니다(≥ 70% 양호, ≥ 80% 우수).
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8주
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개입 절차에 대한 치료사 충실도 비율
기간: 8주
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오디오 녹음, 진행 상황 메모 및 100% 전달된 내용이 포함된 체크리스트가 포함된 세션의 비율을 총 세션 수로 나눈 값(≥ 75% 양호, 100% 우수)을 계산하여 개입 절차에 대한 치료사의 충실도를 평가합니다. .
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8주
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연구 절차에 대한 직원 충실도 비율
기간: 8주
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우리는 프로토콜 편차의 빈도를 세어 연구 절차에 대한 직원의 충실도를 평가할 것입니다(<5 편차 양호, 0 편차 우수).
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8주
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8주차에 변화의 수정된 환자 전체 인상
기간: 8주
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인지 기능, 라이프스타일 및 정서적 웰빙 결과에서 인식된 개선을 보고한 참가자의 비율(1=매우 나빠짐, 7=매우 많이 개선됨).
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8주
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부작용 비율
기간: 8주
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우리는 부작용의 수와 심각도를 기준으로 연구의 안전성을 평가할 것입니다(참가자의 ≤ 10% = 양호, 없음 = 우수).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 0주, 8주, 6개월
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5가지 인지 영역(즉시 기억, 시공간/구성, 언어, 주의 및 지연 기억) 및 전체 인지에 대한 포괄적인 테스트입니다.
Z 및 지수 점수가 높을수록 각 영역에서 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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인지 기능 기기
기간: 0주, 8주, 6개월
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인지 및 기능 상태에 대한 14개 항목 자가 보고.
총 점수가 높을수록(최소=0, 최대=14) 주관적 인지 불만이 더 큰 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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걸음 수의 변화
기간: 0주, 8주, 6개월
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기준 평가 전 7일 동안, 개입 기간 동안, 그리고 6개월 후속 조치에서 7일 동안 걸음 수의 활동 관찰 변화가 계산됩니다.
더 높은 총 걸음 수는 더 많은 신체 활동(걷기)을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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PROMIS 신체 기능
기간: 0주, 8주, 6개월
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일상 기능에 대한 8항목 자가 보고.
높은 T 점수(평균 = 50, sd = 10)는 더 큰 신체 기능을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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총 수면 시간의 변화
기간: 0주, 8주, 6개월
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기준선 평가 전 7일 동안, 개입 기간 전체 및 6개월 후속 조치에서 7일 동안 총 수면 시간의 활동 관찰 변화.
총 시간(분)이 높을수록 수면 시간이 더 길다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 0주, 8주, 6개월
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수면 패턴 및 전반적인 품질에 대한 9개 항목 자가 보고.
총 점수가 높을수록(최소=0, 최대=21) 더 큰 수면 장애를 나타냅니다(>4 = 임상적으로 유의함).
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0주, 8주, 6개월
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미국인을 위한 지중해식 식사 패턴 스크리너
기간: 0주, 8주, 6개월
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지중해 식단 권장 사항 준수에 대한 16개 항목 자가 보고.
총 점수가 높을수록(최소=0, 최대=21) 지중해식 식품의 섭취/순응도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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PROMIS 알코올 사용
기간: 0주, 8주, 6개월
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위험 음주에 대한 7개 항목 자가 보고.
높은 T 점수(평균 = 50, sd = 10)는 문제가 있는 알코올 사용이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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CDC 기타 담배 제품 사용 질문
기간: 0주, 8주, 6개월
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6가지 일반적인 담배 제품의 빈도 및 사용에 대한 2항목 자기 보고(1=한 달에 한 번 미만, 5=매일 또는 거의 매일).
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0주, 8주, 6개월
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PROMIS 사회적 역할 및 활동 만족도
기간: 0주, 8주, 6개월
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일상적인 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도를 8문항으로 자가 보고하여 측정합니다.
T 점수가 높을수록(평균 = 50, sd = 10) 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 활동 측정
기간: 0주, 8주, 6개월
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특정 인지 활동(예:
신문 읽기, 음악 연주 등).
총 점수가 높을수록(최소=0, 최대=10) 인지 자극 활동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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메모리 보상 설문지
기간: 0주, 8주, 6개월
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개인이 실제 또는 인지된 기억 상실에 대해 보상하는 다양성과 정도를 평가하는 13개 항목의 자기 보고.
총 점수가 높을수록(최소=0, 최대=65) 메모리 보상 전략의 활용도가 높음을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: 0주, 8주, 6개월
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가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동에 대한 주간 참여의 3개 항목 자기 보고.
평균 점수가 높을수록 전체 신체 활동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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사회 참여 및 활동 설문지
기간: 0주, 8주, 6개월
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특정 사회 활동의 지각된 빈도에 대한 10개 항목의 자가 보고 측정.
총 점수가 높을수록(최소=0, 최대=50) 사회적으로 참여하는 활동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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PROMIS 외로움
기간: 0주, 8주, 6개월
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인지된 외로움에 대한 5문항 자기 보고.
높은 T 점수(평균 = 50, sd = 10)는 인지된 외로움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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PROMIS 우울증과 불안
기간: 0주, 8주, 6개월
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각 구조의 4개 항목 자기 보고.
높은 T 점수(평균 = 50, sd = 10)는 더 큰 우울증과 불안을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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적용된 마음 챙김 프로세스 척도
기간: 0주, 8주, 6개월
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기본 마음챙김 원칙 사용에 대한 15개 항목의 자가 보고.
총 점수가 높을수록(최소=0, 최대=60) 일일 마음챙김 활동의 활용도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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인지 제어 및 유연성 설문지
기간: 0주, 8주, 6개월
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원하지 않는 경험에 대한 통제력에 대한 13개 항목의 자가 보고.
총 점수가 높을수록(최소=13, 최대=52) 인지 제어 및 유연성의 일일 활용도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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감정 조절 설문지
기간: 0주, 8주, 6개월
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감정 조절 전략에 대한 10문항 자기보고.
총 점수가 높을수록(최소=10, 최대=70) 감정 조절 전략의 활용도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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치매 위험 감소를 위한 라이프스타일 및 건강 행동 변화 동기
기간: 0주, 8주, 6개월
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치매 위험 감소를 위한 라이프스타일 및 건강 행동 변화에 대한 동기 부여 및 인식된 자기 효능감에 대한 27개 항목의 자가 보고.
총 점수가 높을수록(최소=27, 최대=135) 치매 위험을 줄이기 위해 생활 습관 요인과 건강 행동을 변경하려는 동기가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mace RA, Hopkins SW, Reynolds GO, Vranceanu AM. My Healthy Brain: Rationale and Case Report of a Virtual Group Lifestyle Program Targeting Modifiable Risk Factors for Dementia. J Clin Psychol Med Settings. 2022 Dec;29(4):818-830. doi: 10.1007/s10880-022-09843-2. Epub 2022 Jan 25.
- Mace RA, Greenberg J, Stauder M, Reynolds G, Vranceanu AM. My Healthy Brain: a multimodal lifestyle program to promote brain health. Aging Ment Health. 2022 May;26(5):980-991. doi: 10.1080/13607863.2021.1904828. Epub 2021 Mar 30.
- Mace RA, Popok PJ, Hopkins SW, Fishbein NS, Vranceanu AM. Adaptation and virtual feasibility pilot of a mindfulness-based lifestyle program targeting modifiable dementia risk factors in older adults. Aging Ment Health. 2023 Apr;27(4):695-707. doi: 10.1080/13607863.2022.2032600. Epub 2022 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나의 건강한 두뇌 1에 대한 임상 시험
-
Washington University School of Medicine빼는
-
Poznan University of Medical Sciences완전한