主観的認知機能が低下している高齢者のための脳の健康プログラム
2024年3月11日 更新者:Ryan A., Mace, PHD、Massachusetts General Hospital
私の健康な脳: 高齢者の認知症の早期リスクを改善するためのグループベースのライフスタイル介入
研究者らは、自覚的認知機能の低下とライフスタイルによる認知症の危険因子がある高齢者を対象とした2つの脳健康プログラムを比較する予定だ。
研究の主な目的は、プログラムの信頼性、期待度、実現可能性、受け入れ可能性、適切性、忠実度、および満足度を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、主観的認知機能低下(SCD)のある高齢者の認知症のライフスタイル危険因子を軽減することにより、脳の健康を促進することを目的としています。
この研究は、My Healthy Brain 1 と My Healthy Brain 2 という 2 つの仮想ライフスタイル プログラムを比較するパイロットランダム化対照試験 (RCT) です。対象となる高齢者には、年齢が 60 歳以上、記憶力や思考の変化についての自己申告による不安、および危険因子が含まれます。認知症の場合(心血管リスク因子、老化、認知症の発生率スコア ≥ 6 によって決定されます)。
参加者は 2 つのグループ (My Healthy Brain 1 または My Healthy Brain 2) のいずれかにランダムに割り当てられ、臨床心理士が提供する Zoom を介した 90 分のセッションを毎週 8 回完了します。
各セッションは、脳の健康に関連するさまざまなトピックに焦点を当てます(例:
身体活動、睡眠など)。
研究の主な目的は、プログラムの信頼性、期待度、実現可能性、受け入れ可能性、適切性、忠実度、および満足度を判断することです。
研究者らはまた、ベースライン、介入後、6か月の追跡調査で評価された、認知力、ライフスタイル行動(身体活動、睡眠、栄養、アルコールとタバコの使用、社会的機能)、うつ病、不安、マインドフルネスの改善についても調査する予定である。
参加者全員が時計を着用し、プログラム中のライフスタイルの変化を監視します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ryan A Mace, PhD
- 電話番号:617-724-7030
- メール:rmace@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Makenna Law
- 電話番号:617-643-9406
- メール:mlaw@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- Makenna Law
- 電話番号:617-643-9406
- メール:mlaw@mgh.harvard.edu
-
主任研究者:
- Ryan Mace, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 記憶または思考に関する懸念(主観的認知機能低下、SCD)
- 心血管危険因子、老化、認知症の発生率 (CAIDE) ≥ 6
- 認知状態28以上のための電話面接
- 機能評価アンケート < 9
- 英語の流暢さ/読み書き能力
- ライブビデオを通じて参加する能力と意欲
- 医師による研究参加の許可
除外基準:
- 軽度の認知障害、認知症、または神経変性疾患
- 過去 3 か月以内に使用した向精神薬 (抗うつ薬など) の変更
- 精神病、制御不能な双極性障害または薬物依存
- 現在の自殺念慮の自己申告
- 6か月以内に悪化すると予想される重篤な病気(がんなど)
- 過去 3 か月間のデジタル監視デバイス (Fitbit など) の使用
- 過去 3 か月以内に新しいマインドフルネスの実践 (> 週 45 分) または認知行動療法を行った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:私の健康な脳 1
My Healthy Brain 1 は、臨床心理士が指導する 90 分間の Zoom ミーティングを通じて提供される 8 週間のグループ プログラムです。
認知症と、運動不足、睡眠、食事/栄養、精神的および社会的刺激、アルコール、喫煙などのライフスタイル要因との関連についての教育を提供します。
My Healthy Brain 1 の参加者は、ストレスや達成可能な目標の設定など、健康的な習慣に対する一般的な障壁に対処するための、証拠に基づいたマインドフルネスと行動変容スキルを学びます。
My Healthy Brain 1 の参加者は、アクティビティ ウォッチを着用して、プログラム中のライフスタイルの変化を監視します。
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My Healthy Brain 1 は、臨床心理士が指導する 90 分間の Zoom ミーティングを通じて提供される 8 週間のグループ プログラムです。
認知症と、運動不足、睡眠、食事/栄養、精神的および社会的刺激、アルコール、喫煙などのライフスタイル要因との関連についての教育を提供します。
My Healthy Brain 1 の参加者は、ストレスや達成可能な目標の設定など、健康的な習慣に対する一般的な障壁に対処するための、証拠に基づいたマインドフルネスと行動変容スキルを学びます。
My Healthy Brain 1 の参加者は、アクティビティ ウォッチを着用して、プログラム中のライフスタイルの変化を監視します。
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アクティブコンパレータ:私の健康な脳 2
My Healthy Brain 2 の状態は、グループと介入者からの費やした時間とサポート/フィードバックの影響を制御します。
My Healthy Brain 2 の参加者は、医療チームが決定した通常のケアに加えて、ライフスタイル、脳の健康、認知機能低下の症状に関する教育を受けます。
毎週のセッションでは、次のような異なるトピックに焦点を当てます: 1) ライフスタイルと脳の健康、2) 身体活動、3) 睡眠、4) 栄養、5) 医療遵守、6) 認知的健康、7) 社会的サポート、8) プログラム概要。
My Healthy Brain 2 は My Healthy Brain 1 と同じ形式 (毎週 8 回の Zoom セッション、各 90 分) で実施されますが、行動変容戦略は含まれていません。
My Healthy Brain 2 の参加者はアクティビティ ウォッチを着用して、プログラム中のライフスタイルの変化を監視します。
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My Healthy Brain 2 の状態は、グループと介入者からの費やした時間とサポート/フィードバックの影響を制御します。
My Healthy Brain 2 の参加者は、医療チームが決定した通常のケアに加えて、ライフスタイル、脳の健康、認知機能低下の症状に関する教育を受けます。
毎週のセッションでは、次のような異なるトピックに焦点を当てます: 1) ライフスタイルと脳の健康、2) 身体活動、3) 睡眠、4) 栄養、5) 医療遵守、6) 認知的健康、7) 社会的サポート、8) プログラム概要。
My Healthy Brain 2 は My Healthy Brain 1 と同じ形式 (毎週 8 回の Zoom セッション、各 90 分) で実施されますが、行動変容戦略は含まれていません。
My Healthy Brain 2 の参加者はアクティビティ ウォッチを着用して、プログラム中のライフスタイルの変化を監視します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性と期待に関するアンケート
時間枠:0週間
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患者がその治療がどの程度信憑性があり、説得力があり、論理的であると認識しているかを評価します。
スコアが高いほど (最小 = 3、最大 = 27)、信頼性と期待度が高いことを示します。
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0週間
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顧客満足度アンケート
時間枠:8週間
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プログラムに対する患者の満足度を評価します。
合計スコアが高いほど (最小 = 3、最大 = 12)、満足度が高いことを示します。
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8週間
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採用率と入学率
時間枠:0週間
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参加に同意した割合を連絡を受けた総数で割った値を計算することで、研究への参加者の募集と登録の実現可能性を評価します(70%以上が良好、80%以上が優れている)。
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0週間
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欠損結果データの割合
時間枠:8週間
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欠損データがない二次アウトカム(認知とライフスタイル)の割合を収集された総数で割った値(70%以上が良好、80%以上が優れている)を計算することにより、データ収集の実現可能性を評価します。
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8週間
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有効なアクティビティウォッチデータの割合(7時間以上の装着時間)
時間枠:8週間
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有効なアクティビティ ウォッチ データの収集の実現可能性を、有効な日数 (7 時間以上の装着時間) をプログラムの総日数で割った割合 (70% 以上が良好、80% 以上が優れている) を計算することによって評価します。
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8週間
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生態学的瞬間評価 (EMA) データの割合
時間枠:8週間
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私たちは、プログラム中に送信されたアンケートの総数で完了したテキストベースのアンケートの割合を計算することにより、毎日のマインドフルネス実践の生態学的瞬間評価 (EMA) を収集する実現可能性を評価します (70% 以上が良好、80% 以上が優れている)。
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8週間
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治療完了率
時間枠:8週間
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6/8 回以上の治療セッションに参加した参加者の割合 (70% 以上が良好、80% 以上が優れている) を計算することにより、治療の受容性を評価します。
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8週間
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介入手順に対するセラピストの忠実度
時間枠:8週間
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介入手順に対するセラピストの忠実度を評価します。完了した音声録音、進捗メモ、およびコンテンツが 100% 配信されたチェックリストを含むセッションの割合をセッションの総数で割って計算します (75% 以上が良好、100% が優れている)。 。
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8週間
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研究手順に対するスタッフの忠実度
時間枠:8週間
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プロトコール逸脱の頻度をカウントすることにより、研究手順に対するスタッフの忠実度を評価します (<5 逸脱が良好、0 逸脱が優れています)。
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8週間
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8週間後の患者の全体的な変化の印象の修正
時間枠:8週間
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認知機能、ライフスタイル、精神的健康の結果が改善されたと報告した参加者の割合 (1= 非常に悪化、7= 非常に改善)。
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8週間
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有害事象の発生率
時間枠:8週間
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有害事象の数と重症度(参加者の 10% 以下で軽度 = 良好、なし = 優れている)を確認することで研究の安全性を評価します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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5 つの認知領域 (即時記憶、視空間/構成、言語、注意、遅延記憶) と全体的認知の包括的なテスト。
Z スコアとインデックス スコアが高いほど、各ドメインの認知機能が優れていることを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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認知機能測定器
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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認知および機能状態に関する 14 項目の自己報告。
合計スコアが高いほど (最小 = 0、最大 = 14)、主観的な認知的訴えが大きいことを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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歩数の変化
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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ベースライン評価前の 7 日間、介入期間全体、および 6 か月後の追跡調査時の 7 日間の活動監視歩数の変化。
合計歩数が多いほど、身体活動 (ウォーキング) が多いことを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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プロミスの身体機能
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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日常生活の8項目の自己報告。
より高い T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) は、より優れた身体機能を示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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総睡眠時間の変化
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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ベースライン評価前の 7 日間、介入期間全体、および 6 か月の追跡調査時の 7 日間の総睡眠時間の活動監視の変化。
合計時間が長いほど、睡眠時間が長いことを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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睡眠パターンと全体的な質に関する9項目の自己報告。
合計スコアが高いほど (最小 = 0、最大 = 21)、睡眠障害が大きいことを示します (>4 = 臨床的に有意)。
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0週間、8週間、6ヶ月
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アメリカ人の地中海食パターン スクリーナー
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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地中海食の推奨事項の順守に関する 16 項目の自己報告。
合計スコアが高いほど (最小 = 0、最大 = 21)、地中海料理の摂取量/遵守度が高いことを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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プロミスのアルコール使用
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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リスクのある飲酒に関する7項目の自己申告。
より高い T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) は、より問題のあるアルコール使用を示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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CDC のその他のタバコ製品の使用に関する質問
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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6 つの一般的なタバコ製品の頻度と使用に関する 2 項目の自己報告 (1= 月に 1 回未満、5= 毎日またはほぼ毎日)。
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0週間、8週間、6ヶ月
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PROMIS 社会的役割と活動に対する満足度
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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通常の社会的役割や活動を遂行することの満足度を示す 8 項目の自己申告尺度。
T スコアが高いほど (平均 = 50、標準偏差 = 10)、社会的役割と活動に対する満足度が高いことを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知活動の測定
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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特定の認知活動の頻度を示す 10 項目の自己報告尺度 (例:
新聞を読む、音楽を演奏するなど)。
合計スコアが高いほど (最小 = 0、最大 = 10)、認知を刺激する活動への参加度が高いことを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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記憶補償アンケート
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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個人が実際の記憶喪失または知覚された記憶喪失をどの程度補っているかを評価する 13 項目の自己報告。
合計スコアが高いほど (最小 = 0、最大 = 65)、メモリ補正戦略がより多く使用されていることを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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Godin 余暇の運動に関するアンケート
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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軽度、中程度、および激しい身体活動の毎週の取り組みに関する 3 項目の自己報告。
平均スコアが高いほど、身体活動全体への取り組みがより優れていることを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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社会貢献と活動に関するアンケート
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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特定の社会活動の認識頻度を示す 10 項目の自己申告尺度。
合計スコアが高いほど (最小 = 0、最大 = 50)、社会的活動への参加度が高いことを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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プロミスの孤独
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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孤独感についての 5 項目の自己申告。
より高い T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) は、孤独感がより大きいことを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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PROMIS うつ病と不安症
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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各構成要素の 4 項目の自己申告。
より高い T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) は、より強いうつ病と不安を示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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応用マインドフルネスプロセススケール
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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マインドフルネスの基本原則の使用に関する 15 項目の自己報告。
合計スコアが高いほど (最小 = 0、最大 = 60)、毎日のマインドフルネス活動での利用率が高いことを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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認知制御と柔軟性に関するアンケート
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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望ましくない経験をコントロールするための 13 項目の自己報告。
合計スコアが高いほど (最小 = 13、最大 = 52)、認知制御と柔軟性が日常的によりよく活用されていることを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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感情規制アンケート
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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感情制御戦略に関する 10 項目の自己報告。
合計スコアが高いほど (最小 = 10、最大 = 70)、感情制御戦略がよりよく利用されていることを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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認知症リスク軽減のためにライフスタイルと健康行動を変える動機
時間枠:0週間、8週間、6ヶ月
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認知症リスク軽減のためのライフスタイルと健康行動の変化に対するモチベーションと認識された自己効力感に関する 27 項目の自己報告書。
合計スコアが高いほど (最小 = 27、最大 = 135)、認知症のリスクを軽減するためにライフスタイル要因や健康行動を変える動機が大きいことを示します。
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0週間、8週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mace RA, Hopkins SW, Reynolds GO, Vranceanu AM. My Healthy Brain: Rationale and Case Report of a Virtual Group Lifestyle Program Targeting Modifiable Risk Factors for Dementia. J Clin Psychol Med Settings. 2022 Dec;29(4):818-830. doi: 10.1007/s10880-022-09843-2. Epub 2022 Jan 25.
- Mace RA, Greenberg J, Stauder M, Reynolds G, Vranceanu AM. My Healthy Brain: a multimodal lifestyle program to promote brain health. Aging Ment Health. 2022 May;26(5):980-991. doi: 10.1080/13607863.2021.1904828. Epub 2021 Mar 30.
- Mace RA, Popok PJ, Hopkins SW, Fishbein NS, Vranceanu AM. Adaptation and virtual feasibility pilot of a mindfulness-based lifestyle program targeting modifiable dementia risk factors in older adults. Aging Ment Health. 2023 Apr;27(4):695-707. doi: 10.1080/13607863.2022.2032600. Epub 2022 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。