Programme de santé cérébrale pour les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif
17 décembre 2025 mis à jour par: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Mon cerveau en bonne santé : une intervention de groupe sur le mode de vie pour modifier le risque précoce de démence chez les personnes âgées
Les chercheurs compareront deux programmes de santé cérébrale chez les personnes âgées avec un déclin cognitif subjectif et des facteurs de risque liés au mode de vie pour la démence.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la crédibilité, les attentes, la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité et la satisfaction des programmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à promouvoir la santé du cerveau en réduisant les facteurs de risque de démence liés au mode de vie chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif (SCD).
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote comparant deux programmes de mode de vie virtuels, My Healthy Brain 1 et My Healthy Brain 2. Les personnes âgées éligibles incluent : l'âge ≥ 60 ans, les inquiétudes autodéclarées concernant les changements de mémoire ou de pensée, et les facteurs de risque pour la démence (déterminé par le score des facteurs de risque cardiovasculaire, du vieillissement et de l'incidence de la démence ≥ 6).
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes (My Healthy Brain 1 ou My Healthy Brain 2) et suivront 8 séances hebdomadaires de 90 minutes via Zoom animées par un psychologue clinicien.
Chaque session se concentrera sur un sujet différent lié à la santé du cerveau (par ex.
activité physique, sommeil, etc.).
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la crédibilité, les attentes, la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité et la satisfaction des programmes.
Les enquêteurs exploreront également les améliorations de la cognition, des comportements liés au mode de vie (activité physique, sommeil, nutrition, consommation d'alcool et de tabac, fonctionnement social), de la dépression, de l'anxiété et de la pleine conscience évalués au départ, après l'intervention et au suivi de 6 mois.
Tous les participants porteront une montre pour suivre les changements de style de vie pendant le programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Préoccupations concernant la mémoire ou la pensée (déclin cognitif subjectif, SCD)
- Facteurs de risque cardiovasculaire, vieillissement et incidence de la démence (CAIDE) ≥ 6
- Entrevue téléphonique pour le statut cognitif ≥ 28
- Questionnaire d'évaluation fonctionnelle < 9
- Maîtrise de l'anglais / littératie
- Capacité et volonté de participer par vidéo en direct
- Autorisation du médecin pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive légère, démence ou maladie neurodégénérative
- Changement de médicaments psychotropes (par exemple, antidépresseur) au cours des 3 derniers mois
- Psychose, trouble bipolaire non contrôlé ou dépendance à une substance
- Autodéclaration actuelle d'idées suicidaires
- Maladie grave susceptible de s'aggraver dans 6 mois (par exemple, cancer)
- Utilisation d'un appareil de surveillance numérique (par exemple, Fitbit) au cours des 3 derniers mois
- Nouvelle pratique de pleine conscience (> 45 min/semaine) ou thérapie cognitivo-comportementale au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mon cerveau en bonne santé 1
My Healthy Brain 1 est un programme de groupe de 8 semaines dispensé via des réunions Zoom de 90 minutes dirigées par un psychologue clinicien.
Il fournit une éducation sur le lien entre la démence et les facteurs liés au mode de vie, notamment le manque d'exercice, le sommeil, l'alimentation/la nutrition, la stimulation mentale et sociale, l'alcool et le tabagisme.
Les participants à My Healthy Brain 1 acquièrent des compétences de pleine conscience et de changement de comportement fondées sur des données probantes pour surmonter les obstacles courants aux habitudes saines, tels que le stress et la définition d'objectifs réalisables.
Les participants à My Healthy Brain 1 portent une montre d'activité pour surveiller les changements de style de vie pendant le programme.
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My Healthy Brain 1 est un programme de groupe de 8 semaines dispensé via des réunions Zoom de 90 minutes dirigées par un psychologue clinicien.
Il fournit une éducation sur le lien entre la démence et les facteurs liés au mode de vie, notamment le manque d'exercice, le sommeil, l'alimentation/la nutrition, la stimulation mentale et sociale, l'alcool et le tabagisme.
Les participants à My Healthy Brain 1 acquièrent des compétences de pleine conscience et de changement de comportement fondées sur des données probantes pour surmonter les obstacles courants aux habitudes saines, tels que le stress et la définition d'objectifs réalisables.
Les participants à My Healthy Brain 1 portent une montre d'activité pour surveiller les changements de style de vie pendant le programme.
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Comparateur actif: Mon cerveau en bonne santé 2
La condition My Healthy Brain 2 contrôle l'effet du temps passé et le soutien/les commentaires du groupe et de l'interventionniste.
Les participants à My Healthy Brain 2 recevront une formation sur le mode de vie, la santé du cerveau et les symptômes de déclin cognitif en plus des soins habituels déterminés par leur équipe médicale.
Chaque session hebdomadaire portera sur un sujet différent : 1) mode de vie et santé du cerveau, 2) activité physique, 3) sommeil, 4) nutrition, 5) observance médicale, 6) santé cognitive, 7) soutien social et 8) un programme aperçu.
My Healthy Brain 2 se déroule dans le même format que My Healthy Brain 1 (8 sessions Zoom hebdomadaires, 90 minutes chacune), mais n'inclut pas de stratégies de changement de comportement.
Les participants à My Healthy Brain 2 portent une montre d'activité pour surveiller les changements de style de vie pendant le programme.
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La condition My Healthy Brain 2 contrôle l'effet du temps passé et le soutien/les commentaires du groupe et de l'interventionniste.
Les participants à My Healthy Brain 2 recevront une formation sur le mode de vie, la santé du cerveau et les symptômes de déclin cognitif en plus des soins habituels déterminés par leur équipe médicale.
Chaque session hebdomadaire portera sur un sujet différent : 1) mode de vie et santé du cerveau, 2) activité physique, 3) sommeil, 4) nutrition, 5) observance médicale, 6) santé cognitive, 7) soutien social et 8) un programme aperçu.
My Healthy Brain 2 se déroule dans le même format que My Healthy Brain 1 (8 sessions Zoom hebdomadaires, 90 minutes chacune), mais n'inclut pas de stratégies de changement de comportement.
Les participants à My Healthy Brain 2 portent une montre d'activité pour surveiller les changements de style de vie pendant le programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la crédibilité et les attentes
Délai: 0 semaines
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Évalue à quel point les patients perçoivent le traitement comme étant crédible, convaincant et logique.
Des scores plus élevés (min = 3, max = 27) indiquent une plus grande crédibilité et une plus grande espérance.
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0 semaines
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: 8 semaines
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Évalue la satisfaction des patients à l'égard du programme.
Des scores totaux plus élevés (min = 3, max = 12) indiquent une plus grande satisfaction.
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8 semaines
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Taux de recrutement et d'inscription
Délai: 0 semaines
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Nous évaluerons la faisabilité du recrutement et de l'inscription des participants à l'étude en calculant la proportion qui accepte de participer divisée par le nombre total contacté (≥70 % bon, ≥ 80 % excellent).
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0 semaines
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Taux de données manquantes sur les résultats
Délai: 8 semaines
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Nous évaluerons la faisabilité de la collecte de données en calculant la proportion de résultats secondaires (cognition et mode de vie) sans données manquantes divisée par le nombre total collecté (≥70 % bon, ≥ 80 % excellent).
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8 semaines
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Taux d'achèvement du traitement
Délai: 8 semaines
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Nous évaluerons l'acceptabilité du traitement en calculant la proportion de participants qui assistent à ≥ 6/8 séances de traitement (≥ 70 % bon, ≥ 80 % excellent).
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8 semaines
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Taux de fidélité des thérapeutes aux procédures d'intervention
Délai: 8 semaines
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Nous évaluerons la fidélité des thérapeutes aux procédures d'intervention en calculant la proportion de séances avec des enregistrements audio terminés, des notes de progression et une liste de contrôle avec 100 % de contenu livré divisé par le nombre total de séances (≥ 75 % bon, 100 % excellent) .
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8 semaines
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Taux de fidélité du personnel aux procédures d'étude
Délai: 8 semaines
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Nous évaluerons la fidélité du personnel aux procédures de l'étude en comptant la fréquence des écarts au protocole (<5 écarts bons, 0 écarts excellents).
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8 semaines
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Impression globale de changement du patient modifiée à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La proportion de participants qui signalent des améliorations perçues dans les résultats de la fonction cognitive, du mode de vie et du bien-être émotionnel (1 = très pire, 7 = très amélioré).
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8 semaines
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Taux d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Nous évaluerons l'innocuité de l'étude en déterminant le nombre et la gravité des événements indésirables (légers chez ≤ 10 % des participants = bon, aucun = excellent).
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8 semaines
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Taux de données de surveillance d'activité valides (10 heures ou plus de temps d'usure)
Délai: 8 semaines
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Nous évaluerons la faisabilité de la collecte des données de surveillance des activités valides en calculant la proportion de participants qui portaient la montre au moins 5 des 7 jours par semaine pendant au moins 10 heures ou plus par jour, divisé par le nombre total de jours du programme (≥ 70% bon, ≥ 80% excellent).
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8 semaines
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Taux de données d'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: 8 semaines
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Nous évaluerons la faisabilité de la collecte d'évaluation momentanée écologique (EMA) de la pratique quotidienne de la pleine conscience en calculant la proportion de participants qui effectuent au moins 5 des 7 enquêtes quotidiennes par semaine (≥ 70% de bien, ≥ 80% excellent).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Un test complet de cinq domaines cognitifs (mémoire immédiate, visuospatiale/construction, langage, attention et mémoire retardée) et de la cognition globale.
Des scores Z et index plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif dans chaque domaine.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Instrument de fonction cognitive
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation en 14 points de l'état cognitif et fonctionnel.
Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 14) indiquent des plaintes cognitives subjectives plus importantes.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Modification du nombre de pas
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Le changement de la montre d'activité dans les pas compte pendant les 7 jours précédant l'évaluation de base, tout au long de la période d'intervention et 7 jours lors du suivi de 6 mois.
Un nombre de pas plus élevé indique une plus grande activité physique (marche).
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Fonction physique PROMIS
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation en 8 items du fonctionnement quotidien.
Des scores T plus élevés (moyenne = 50, sd = 10) indiquent une plus grande fonction physique.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Modification du temps de sommeil total
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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La montre d'activité change le temps de sommeil total au cours des 7 jours précédant l'évaluation de référence, tout au long de la période d'intervention et 7 jours lors du suivi de 6 mois.
Un total de minutes plus élevé indique un temps de sommeil plus long.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Modèle d'alimentation méditerranéenne pour les Américains Screener
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation en 16 points de l'adhésion aux recommandations diététiques méditerranéennes.
Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 21) indiquent une plus grande consommation/adhésion aux aliments méditerranéens.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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PROMIS Consommation d'alcool
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation en 7 points de la consommation à risque.
Des scores T plus élevés (moyenne = 50, é.-t. = 10) indiquent une plus grande consommation problématique d'alcool.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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CDC Questions sur l'utilisation d'autres produits du tabac
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-déclaration en 2 items de la fréquence et de l'utilisation de 6 produits du tabac courants (1 = Moins d'une fois par mois, 5 = Tous les jours ou presque tous les jours).
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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PROMIS Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la satisfaction d'accomplir les rôles et activités sociaux habituels.
Des scores T plus élevés (moyenne = 50, écart-type = 10) indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation de 9 éléments des modèles de sommeil et de la qualité globale.
Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 21) indiquent une plus grande perturbation du sommeil (> 5 = cliniquement significative).
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des activités cognitives
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Mesure autodéclarée en 10 points de la fréquence de certaines activités cognitives (par ex.
lire des journaux, jouer de la musique, etc.).
Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 10) indiquent une plus grande participation à des activités cognitivement stimulantes.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Questionnaire sur la compensation de la mémoire
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation en 13 points qui évalue la variété et la mesure dans laquelle un individu compense les pertes de mémoire réelles ou perçues.
Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 65) indiquent une plus grande utilisation des stratégies de compensation de la mémoire.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation en 3 points de l'engagement hebdomadaire dans des activités physiques légères, modérées et vigoureuses.
Des scores moyens plus élevés indiquent un plus grand engagement dans l'activité physique totale.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Questionnaire sur l'engagement social et les activités
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 10 points de la fréquence perçue d'activités sociales spécifiques.
Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 50) indiquent une plus grande participation à des activités socialement engageantes.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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PROMIS Solitude
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation en 5 points de la solitude perçue.
Des scores T plus élevés (moyenne = 50, sd = 10) indiquent une plus grande solitude perçue.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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PROMIS Dépression et anxiété
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluations en 4 items de chaque construit.
Des scores T plus élevés (moyenne = 50, écart-type = 10) indiquent une plus grande dépression et anxiété.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Échelle appliquée du processus de pleine conscience
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation en 15 points de l'utilisation des principes de base de la pleine conscience.
Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 60) indiquent une plus grande utilisation dans les activités quotidiennes de pleine conscience.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Questionnaire sur le contrôle cognitif et la flexibilité
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation en 13 points du contrôle sur les expériences indésirables.
Des scores totaux plus élevés (min = 13, max = 52) indiquent une plus grande utilisation quotidienne du contrôle cognitif et de la flexibilité.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Questionnaire sur la régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation en 10 points des stratégies de régulation des émotions.
Des scores totaux plus élevés (min = 10, max = 70) indiquent une plus grande utilisation des stratégies de régulation émotionnelle.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Motivation à changer le mode de vie et les comportements de santé pour la réduction des risques de démence
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Auto-évaluation en 27 éléments de la motivation et de l'auto-efficacité perçue du changement de mode de vie et de comportement en matière de santé pour la réduction du risque de démence.
Des scores totaux plus élevés (min = 27, max = 135) indiquent une plus grande motivation à modifier les facteurs liés au mode de vie et les comportements liés à la santé pour réduire le risque de démence.
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0 semaines, 8 semaines, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mace RA, Hopkins SW, Reynolds GO, Vranceanu AM. My Healthy Brain: Rationale and Case Report of a Virtual Group Lifestyle Program Targeting Modifiable Risk Factors for Dementia. J Clin Psychol Med Settings. 2022 Dec;29(4):818-830. doi: 10.1007/s10880-022-09843-2. Epub 2022 Jan 25.
- Mace RA, Greenberg J, Stauder M, Reynolds G, Vranceanu AM. My Healthy Brain: a multimodal lifestyle program to promote brain health. Aging Ment Health. 2022 May;26(5):980-991. doi: 10.1080/13607863.2021.1904828. Epub 2021 Mar 30.
- Mace RA, Popok PJ, Hopkins SW, Fishbein NS, Vranceanu AM. Adaptation and virtual feasibility pilot of a mindfulness-based lifestyle program targeting modifiable dementia risk factors in older adults. Aging Ment Health. 2023 Apr;27(4):695-707. doi: 10.1080/13607863.2022.2032600. Epub 2022 Feb 1.
- Mace RA, Law ME, Cohen JE, Ritchie CS, Okereke OI, Hoeppner BB, Brewer JA, Bartels SJ, Vranceanu AM; My Healthy Brain Team. A Mindfulness-Based Lifestyle Intervention for Dementia Risk Reduction: Protocol for the My Healthy Brain Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Nov 21;13:e64149. doi: 10.2196/64149.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001770
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Mon cerveau en bonne santé 1
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