Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyegészségügyi program szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő idősebb felnőttek számára

2025. december 17. frissítette: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Egészséges agyam: Csoportalapú életmód-beavatkozás az idősebb felnőttek demencia korai kockázatának módosítására

A kutatók két agyegészségügyi programot hasonlítanak össze idősebb felnőtteknél, akiknél szubjektív kognitív hanyatlás és életmódbeli kockázati tényezők állnak fenn a demencia szempontjából. A vizsgálat elsődleges célja a programok hitelességének, elvárásainak, megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, megfelelőségének, hűségének és elégedettségének meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja az agy egészségének előmozdítása azáltal, hogy csökkentik a demencia életmódbeli kockázati tényezőit a szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő idősebb felnőtteknél. Ez a tanulmány egy kísérleti randomizált kontrollvizsgálat (RCT), amely két virtuális életmód-programot, a My Healthy Brain 1-et és a My Healthy Brain 2-t hasonlítja össze. A jogosult idősebb felnőttek közé tartozik: életkor ≥ 60 év, saját bevallásuk szerint aggódnak a memória vagy a gondolkodás változásai miatt, valamint kockázati tényezők. demencia esetén (a szív- és érrendszeri kockázati tényezők, az öregedés és a demencia előfordulási gyakorisága alapján meghatározott pontszám ≥ 6). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe (My Healthy Brain 1 vagy My Healthy Brain 2), és 8 heti 90 perces foglalkozáson vesznek részt a Zoomon keresztül, amelyet egy klinikai pszichológus tart. Minden ülés egy másik, az agy egészségével kapcsolatos témára összpontosít (pl. fizikai aktivitás, alvás stb.). A vizsgálat elsődleges célja a programok hitelességének, elvárásainak, megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, megfelelőségének, hűségének és elégedettségének meghatározása. A kutatók megvizsgálják a megismerés, az életmódbeli viselkedés (fizikai aktivitás, alvás, táplálkozás, alkohol- és dohányzás, szociális működés), a depresszió, a szorongás és az éberség állapotának javulását is, amelyeket a kiinduláskor, a beavatkozás után és a 6 hónapos követés során értékeltek. Minden résztvevő karórát visel, hogy figyelemmel kísérhesse az életmódbeli változásokat a program során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Memóriával vagy gondolkodással kapcsolatos aggodalmak (szubjektív kognitív hanyatlás, SCD)
  • Kardiovaszkuláris kockázati tényezők, öregedés és a demencia (CAIDE) előfordulása ≥ 6
  • Telefonos interjú a kognitív állapothoz ≥ 28
  • Funkciófelmérő kérdőív < 9
  • Folyékony angoltudás/írástudás
  • Részvételi képesség és hajlandóság élő videón keresztül
  • Az orvos engedélye a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe kognitív károsodás, demencia vagy neurodegeneratív betegség
  • A pszichotróp gyógyszerek (pl. antidepresszánsok) megváltoztak az elmúlt 3 hónapban
  • Pszichózis, ellenőrizetlen bipoláris zavar vagy anyagfüggőség
  • Jelenlegi önbevallás öngyilkossági gondolatokról
  • Súlyos betegség, amely 6 hónapon belül várhatóan súlyosbodik (pl. rák)
  • Digitális megfigyelőeszköz (pl. Fitbit) használata az elmúlt 3 hónapban
  • Új mindfulness gyakorlat (> 45 perc/hét) vagy kognitív-viselkedési terápia az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges agyam 1
A My Healthy Brain 1 egy 8 hetes csoportos program, amelyet egy klinikai pszichológus által vezetett 90 perces Zoom-találkozókon keresztül tartanak. Oktatást nyújt a demencia és az életmódbeli tényezők közötti kapcsolatról, beleértve a rossz testmozgást, alvást, diétát/táplálkozást, mentális és szociális stimulációt, alkoholt és dohányzást. A My Healthy Brain 1 résztvevői bizonyítékokon alapuló éber figyelem és viselkedésmódosítási készségeket tanulnak, hogy felszámolják az egészséges szokások általános akadályait, például a stresszt és az elérhető célok kitűzését. A My Healthy Brain 1 résztvevői aktivitásórát viselnek, hogy figyelemmel kísérjék az életmódbeli változásokat a program során.
Viselkedési: Egészséges agyam 1
A My Healthy Brain 1 egy 8 hetes csoportos program, amelyet egy klinikai pszichológus által vezetett 90 perces Zoom-találkozókon keresztül tartanak. Oktatást nyújt a demencia és az életmódbeli tényezők közötti kapcsolatról, beleértve a rossz testmozgást, alvást, diétát/táplálkozást, mentális és szociális stimulációt, alkoholt és dohányzást. A My Healthy Brain 1 résztvevői bizonyítékokon alapuló éber figyelem és viselkedésmódosítási készségeket tanulnak, hogy felszámolják az egészséges szokások általános akadályait, például a stresszt és az elérhető célok kitűzését. A My Healthy Brain 1 résztvevői aktivitásórát viselnek, hogy figyelemmel kísérjék az életmódbeli változásokat a program során.
Aktív összehasonlító: Egészséges agyam 2
A My Healthy Brain 2 állapot az eltöltött idő hatását, valamint a csoporttól és a beavatkozótól kapott támogatást/visszajelzést szabályozza. A My Healthy Brain 2 résztvevői az orvosi csapatuk által meghatározott szokásos ellátáson túl életmóddal, agy egészségével és a kognitív hanyatlás tüneteivel kapcsolatos oktatásban is részesülnek. Minden heti ülés más témára összpontosít: 1) életmód és agy egészsége, 2) fizikai aktivitás, 3) alvás, 4) táplálkozás, 5) orvosi betartás, 6) kognitív egészség, 7) szociális támogatás és 8) program. áttekintés. A My Healthy Brain 2 ugyanabban a formátumban zajlik, mint a My Healthy Brain 1 (8 heti zoom, egyenként 90 perc), de nem tartalmaz viselkedésmódosítási stratégiákat. A My Healthy Brain 2 résztvevői aktivitásórát viselnek, hogy figyelemmel kísérjék az életmódbeli változásokat a program során.
Viselkedési: Egészséges agyam 2
A My Healthy Brain 2 állapot az eltöltött idő hatását, valamint a csoporttól és a beavatkozótól kapott támogatást/visszajelzést szabályozza. A My Healthy Brain 2 résztvevői az orvosi csapatuk által meghatározott szokásos ellátáson túl életmóddal, agy egészségével és a kognitív hanyatlás tüneteivel kapcsolatos oktatásban is részesülnek. Minden heti ülés más témára összpontosít: 1) életmód és agy egészsége, 2) fizikai aktivitás, 3) alvás, 4) táplálkozás, 5) orvosi betartás, 6) kognitív egészség, 7) szociális támogatás és 8) program. áttekintés. A My Healthy Brain 2 ugyanabban a formátumban zajlik, mint a My Healthy Brain 1 (8 heti zoom, egyenként 90 perc), de nem tartalmaz viselkedésmódosítási stratégiákat. A My Healthy Brain 2 résztvevői aktivitásórát viselnek, hogy figyelemmel kísérjék az életmódbeli változásokat a program során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hitelesség és elvárás kérdőív
Időkeret: 0 hét
Felméri, hogy a betegek mennyire tartják hihetőnek, meggyőzőnek és logikusnak a kezelést. A magasabb pontszámok (min = 3, max = 27) nagyobb hitelességet és elvárást jeleznek.
0 hét
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 8 hét
Felméri a betegek elégedettségét a programmal. A magasabb összpontszám (min = 3, max = 12) nagyobb elégedettséget jelez.
8 hét
Toborzási és beiratkozási arányok
Időkeret: 0 hét
A résztvevők toborzásának és a vizsgálatba való felvételének megvalósíthatóságát úgy fogjuk felmérni, hogy kiszámítjuk a részvételhez hozzájárulók arányát elosztva a megkeresett személyek számával (≥70% jó, ≥ 80% kiváló).
0 hét
A hiányzó eredményadatok aránya
Időkeret: 8 hét
Az adatgyűjtés megvalósíthatóságát úgy fogjuk felmérni, hogy kiszámítjuk a hiányzó adatok nélküli másodlagos eredmények (kogníció és életmód) arányát, osztva az összes gyűjtött számmal (≥70% jó, ≥ 80% kiváló).
8 hét
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 8 hét
A kezelés elfogadhatóságát úgy értékeljük, hogy kiszámítjuk azon résztvevők arányát, akik ≥ 6/8 kezelési ülésen vesznek részt (≥ 70% jó, ≥ 80% kiváló).
8 hét
A terapeuta beavatkozási eljárásokhoz való hűségének aránya
Időkeret: 8 hét
A terapeuták beavatkozási eljárásokhoz való hűségét úgy értékeljük, hogy kiszámítjuk a befejezett hangfelvételeket, előrehaladási megjegyzéseket és a 100%-os tartalommal ellátott ellenőrzőlistát tartalmazó ülések arányát, osztva az ülések teljes számával (≥ 75% jó, 100% kiváló) .
8 hét
A személyzet hűsége a tanulmányi eljárásokhoz
Időkeret: 8 hét
A személyzet vizsgálati eljárásokhoz való hűségét a protokolleltérések gyakoriságának megszámlálásával fogjuk felmérni (<5 eltérés jó, 0 eltérés kiváló).
8 hét
Módosított páciens globális benyomása a változásról a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők aránya, akik a kognitív funkciók, az életmód és az érzelmi jólét eredményeinek észlelt javulásáról számoltak be (1 = nagyon rosszabb, 7 = nagyon sokat javult).
8 hét
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 8 hét
A vizsgálat biztonságosságát a nemkívánatos események számának és súlyosságának megállapításával értékeljük (enyhe a résztvevők ≤ 10%-ánál = jó, nincs = kiváló).
8 hét
Az érvényes aktivitási figyelő adatok aránya (10 órás kopási idő)
Időkeret: 8 hét
Az érvényes aktivitási órák adatgyűjtésének megvalósíthatóságát úgy fogjuk felmérni, hogy kiszámítjuk azoknak a résztvevőknek a arányát, akik az órát hetente legalább 5 napból legalább 5 napból viselték, elosztva a program teljes számát a program teljes számával (≥ 70% jó, ≥ 80% kiváló).
8 hét
Az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) adatok aránya
Időkeret: 8 hét
A napi éberség gyakorlatának ökológiai pillanatértékelés (EMA) összegyűjtésének megvalósíthatóságát azáltal, hogy kiszámítjuk azoknak a résztvevőknek a arányát, akik hetente legalább a 7 napi felmérésből legalább 5 -et (≥ 70% jó, ≥ 80% kiváló) töltenek be.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS)
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
Öt kognitív tartomány (közvetlen memória, térbeli térbeli/konstrukció, nyelv, figyelem és késleltetett memória) és a globális megismerés átfogó tesztje. A magasabb Z és Index pontszámok jobb kognitív működést jeleznek az egyes tartományokban.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
Kognitív funkciós eszköz
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
14 tételes önbeszámoló a kognitív és funkcionális állapotról. A magasabb összpontszám (min=0, max=14) nagyobb szubjektív kognitív panaszokat jelez.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
Változás a lépésszámban
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
Az aktivitásfigyelés változása a lépésszámban a kiindulási értékelést megelőző 7 napon, a beavatkozási időszak alatt és 7 napon a 6 hónapos követés után. A magasabb összesített lépésszám nagyobb fizikai aktivitást (sétát) jelez.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
PROMIS fizikai funkció
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
8 tételes önbeszámoló a napi működésről. A magasabb T pontszámok (átlag = 50, sd = 10) nagyobb fizikai funkciót jeleznek.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
A teljes alvási idő változása
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
Az aktivitásfigyelés változása a teljes alvásidőben a kiindulási értékelést megelőző 7 napban, a beavatkozási időszakban és 7 napon a 6 hónapos követés után. A magasabb percek hosszabb alvásidőt jeleznek.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
Mediterrán étkezési minta amerikaiak számára szűrő
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
16 tételes önbevallás a mediterrán étrendi ajánlások betartásáról. A magasabb összpontszám (min=0, max=21) a mediterrán ételek nagyobb bevitelét/betartását jelzi.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
PROMIS Alkoholhasználat
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
7 tételes önbevallás a veszélyeztetett ivásról. A magasabb T-értékek (átlag = 50, sd = 10) nagyobb problémás alkoholfogyasztást jeleznek.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
CDC egyéb dohánytermék-használati kérdések
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
2 tételes önbevallás 6 általános dohánytermék gyakoriságáról és használatáról (1 = havonta ritkábban, 5 = naponta vagy majdnem naponta).
0 hét, 8 hét, 6 hónap
PROMIS Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
A szokásos társadalmi szerepek és tevékenységek végzésével kapcsolatos elégedettség 8 tételes önbevallásos mérőszáma. A magasabb T pontszámok (átlag = 50, sd = 10) a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való nagyobb elégedettséget jelzik.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
9 tétel az alvási minták és az általános minőség önjelentése. A magasabb összes pontszám (min = 0, max = 21) nagyobb alvási zavarokat jelez (> 5 = klinikailag szignifikáns).
0 hét, 8 hét, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív tevékenységek mértéke
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
10 tételes önbevallási mérőszám bizonyos kognitív tevékenységek gyakoriságára (pl. újságolvasás, zenélés stb.). A magasabb összpontszám (min=0, max=10) nagyobb részvételt jelez a kognitív stimuláló tevékenységekben.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
Memóriakompenzációs kérdőív
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
13 elemből álló önbeszámoló, amely felméri, hogy az egyén milyen változatossággal és mértékben kompenzálja a tényleges vagy vélt memóriavesztést. A magasabb összpontszám (min=0, max=65) a memóriakompenzációs stratégiák nagyobb kihasználását jelzi.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
Godin szabadidős gyakorlat kérdőív
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
3 elemből álló önbeszámoló a könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységek heti tevékenységéről. A magasabb átlagpontszámok nagyobb elkötelezettséget jeleznek a teljes fizikai aktivitásban.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
Társadalmi elkötelezettség és tevékenységek kérdőív
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
A konkrét társadalmi tevékenységek észlelt gyakoriságának 10 tételes önbevallásos mérőszáma. A magasabb összpontszám (min=0, max=50) a társadalmilag vonzó tevékenységekben való nagyobb részvételt jelzi.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
ÍGÉRET Magány
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
5 tételes önbeszámoló az észlelt magányról. A magasabb T-értékek (átlag = 50, sd = 10) nagyobb magányra utalnak.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
PROMIS Depresszió és szorongás
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
4 tételes önbeszámoló minden konstrukcióról. A magasabb T pontszám (átlag = 50, sd = 10) nagyobb depressziót és szorongást jelez.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
Alkalmazott Mindfulness Process Scale
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
15 tételes önbeszámoló az éber figyelem alapelvei használatáról. A magasabb összpontszám (min=0, max=60) a napi figyelemfelkeltő tevékenységekben való nagyobb kihasználtságot jelzi.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
Kognitív kontroll és rugalmasság kérdőív
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
13 elemből álló önjelentés a nem kívánt élmények feletti kontrollról. A magasabb összpontszám (min=13, max=52) a kognitív kontroll és a rugalmasság nagyobb napi kihasználását jelzi.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
Érzelemszabályozási kérdőív
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
Érzelemszabályozási stratégiák 10 tételes önbeszámolója. A magasabb összpontszám (min=10, max=70) az érzelmi szabályozási stratégiák nagyobb kihasználását jelzi.
0 hét, 8 hét, 6 hónap
Motiváció az életmód- és egészségmagatartás megváltoztatására a demencia kockázatának csökkentése érdekében
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap
27 tételes önjelentés az életmód és az egészségmagatartás megváltoztatásának motivációjáról és észlelt önhatékonyságáról a demencia kockázatának csökkentésére. A magasabb összpontszám (min=27, max=135) nagyobb motivációt jelez az életmódbeli tényezők és az egészségmagatartás megváltoztatására a demencia kockázatának csökkentése érdekében.
0 hét, 8 hét, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P001770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel