Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа здоровья мозга для пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций

17 декабря 2025 г. обновлено: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Мой здоровый мозг: групповое вмешательство в образ жизни для снижения раннего риска деменции у пожилых людей

Исследователи сравнит две программы оздоровления мозга у пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций и факторами риска развития деменции в образе жизни. Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить достоверность, ожидаемость, выполнимость, приемлемость, уместность, достоверность и удовлетворение программ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся укрепить здоровье мозга за счет снижения факторов риска образа жизни для деменции у пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций (SCD). Это исследование представляет собой экспериментальное рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в котором сравниваются две программы виртуального образа жизни, My Healthy Brain 1 и My Healthy Brain 2. В число правомочных пожилых людей входят: возраст ≥ 60 лет, самооценка беспокойства по поводу изменений в памяти или мышлении, а также факторы риска. для деменции (определяется факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, старением и заболеваемостью деменцией ≥ 6 баллов). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп («Мой здоровый мозг 1» или «Мой здоровый мозг 2») и будут проходить 8 еженедельных 90-минутных сеансов через Zoom, проводимых клиническим психологом. Каждое занятие будет посвящено отдельной теме, относящейся к здоровью мозга (например, физическая активность, сон и др.). Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить достоверность, ожидаемость, выполнимость, приемлемость, уместность, достоверность и удовлетворение программ. Исследователи также изучат улучшение когнитивных функций, образа жизни (физическая активность, сон, питание, употребление алкоголя и табака, социальное функционирование), депрессию, тревогу и внимательность, оцениваемые на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения. Все участники будут носить часы, чтобы следить за изменениями в образе жизни во время программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обеспокоенность памятью или мышлением (субъективное снижение когнитивных функций, ВСС)
  • Сердечно-сосудистые факторы риска, старение и заболеваемость деменцией (CAIDE) ≥ 6
  • Телефонное интервью для когнитивного статуса ≥ 28
  • Анкета функциональной оценки < 9
  • Свободное владение/грамотность английским языком
  • Возможность и желание участвовать через живое видео
  • Разрешение врача на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Легкие когнитивные нарушения, деменция или нейродегенеративное заболевание
  • Изменение психотропных препаратов (например, антидепрессантов) за последние 3 месяца
  • Психоз, неконтролируемое биполярное расстройство или зависимость от психоактивных веществ
  • Текущий самоотчет о суицидальных мыслях
  • Серьезное заболевание, которое, как ожидается, ухудшится через 6 месяцев (например, рак)
  • Использование цифрового устройства мониторинга (например, Fitbit) за последние 3 месяца
  • Новая практика осознанности (> 45 минут в неделю) или когнитивно-поведенческая терапия за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мой здоровый мозг 1
My Healthy Brain 1 — это 8-недельная групповая программа, проводимая посредством 90-минутных встреч в Zoom под руководством клинического психолога. Он предоставляет информацию о связи между деменцией и факторами образа жизни, включая плохие физические упражнения, сон, диету / питание, умственную и социальную стимуляцию, алкоголь и курение. Участники My Healthy Brain 1 изучают основанные на фактических данных навыки осознанности и изменения поведения, чтобы устранить распространенные препятствия на пути к здоровым привычкам, такие как стресс и постановка достижимых целей. Участники My Healthy Brain 1 носят часы для активности, чтобы следить за изменениями образа жизни во время программы.
Поведенческий: Мой здоровый мозг 1
My Healthy Brain 1 — это 8-недельная групповая программа, проводимая посредством 90-минутных встреч в Zoom под руководством клинического психолога. Он предоставляет информацию о связи между деменцией и факторами образа жизни, включая плохие физические упражнения, сон, диету / питание, умственную и социальную стимуляцию, алкоголь и курение. Участники My Healthy Brain 1 изучают основанные на фактических данных навыки осознанности и изменения поведения, чтобы устранить распространенные препятствия на пути к здоровым привычкам, такие как стресс и постановка достижимых целей. Участники My Healthy Brain 1 носят часы для активности, чтобы следить за изменениями образа жизни во время программы.
Активный компаратор: Мой здоровый мозг 2
Состояние My Healthy Brain 2 контролирует влияние затраченного времени и поддержку/отзывы со стороны группы и специалиста по вмешательству. Участники My Healthy Brain 2 получат информацию об образе жизни, здоровье мозга и симптомах снижения когнитивных функций в дополнение к обычному уходу, как это определено их медицинской командой. Каждое еженедельное занятие будет посвящено отдельной теме: 1) образ жизни и здоровье мозга, 2) физическая активность, 3) сон, 4) питание, 5) соблюдение режима лечения, 6) когнитивное здоровье, 7) социальная поддержка и 8) программа. обзор. My Healthy Brain 2 проводится в том же формате, что и My Healthy Brain 1 (8 недельных сессий Zoom по 90 минут каждая), но не включает стратегии изменения поведения. Участники My Healthy Brain 2 носят часы для активности, чтобы следить за изменениями образа жизни во время программы.
Поведенческий: Мой здоровый мозг 2
Состояние My Healthy Brain 2 контролирует влияние затраченного времени и поддержку/отзывы со стороны группы и специалиста по вмешательству. Участники My Healthy Brain 2 получат информацию об образе жизни, здоровье мозга и симптомах снижения когнитивных функций в дополнение к обычному уходу, как это определено их медицинской командой. Каждое еженедельное занятие будет посвящено отдельной теме: 1) образ жизни и здоровье мозга, 2) физическая активность, 3) сон, 4) питание, 5) соблюдение режима лечения, 6) когнитивное здоровье, 7) социальная поддержка и 8) программа. обзор. My Healthy Brain 2 проводится в том же формате, что и My Healthy Brain 1 (8 недельных сессий Zoom по 90 минут каждая), но не включает стратегии изменения поведения. Участники My Healthy Brain 2 носят часы для активности, чтобы следить за изменениями образа жизни во время программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник правдоподобия и ожиданий
Временное ограничение: 0 недель
Оценивает, насколько правдоподобным, убедительным и логичным пациенты воспринимают лечение. Более высокие баллы (минимум = 3, максимум = 27) указывают на большее доверие и ожидания.
0 недель
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 8 недель
Оценивает удовлетворенность пациентов программой. Более высокие общие баллы (минимум = 3, максимум = 12) указывают на большее удовлетворение.
8 недель
Показатели набора и зачисления
Временное ограничение: 0 недель
Мы оценим возможность набора и включения участников в исследование, рассчитав долю тех, кто согласен участвовать, деленную на общее число участников (≥70% хорошо, ≥80% отлично).
0 недель
Уровень отсутствующих данных об исходах
Временное ограничение: 8 недель
Мы оценим целесообразность сбора данных, рассчитав долю вторичных исходов (познание и образ жизни) без пропущенных данных, деленную на общее количество собранных данных (≥70% хорошо, ≥80% отлично).
8 недель
Показатели завершения лечения
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем оценивать приемлемость лечения, рассчитав долю участников, которые посетили ≥ 6/8 лечебных сеансов (≥ 70% хорошо, ≥ 80% отлично).
8 недель
Показатели приверженности терапевта процедурам вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Мы оценим верность терапевтов процедурам вмешательства, рассчитав долю сеансов с завершенными аудиозаписями, заметками о ходе работы и контрольным списком со 100% доставленным контентом, деленную на общее количество сеансов (≥ 75% хорошо, 100% отлично) .
8 недель
Показатели приверженности персонала процедурам обучения
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем оценивать верность персонала процедурам исследования, подсчитывая частоту отклонений от протокола (<5 отклонений хорошо, 0 отклонений отлично).
8 недель
Модифицированное общее впечатление пациента об изменении через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Доля участников, которые сообщают об улучшении когнитивных функций, образа жизни и эмоционального благополучия (1 = очень сильно ухудшилось, 7 = очень значительно улучшилось).
8 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем оценивать безопасность исследования, определяя количество и тяжесть нежелательных явлений (легкие у ≤ 10% участников = хорошо, отсутствие = отлично).
8 недель
Скорости достоверных данных о просмотре активности (10 или более часов времени износа)
Временное ограничение: 8 недель
Мы оценим выполнимость сбора данных о достоверности деятельности путем расчета доли участников, которые носили часы не менее 5 из 7 дней в неделю не менее 10 или более часов в день, разделенные на общее количество дней в программе (≥ 70% хорошо, ≥ 80% отлично).
8 недель
Показатели экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 8 недель
Мы оценим осуществимость сбора экологической мгновенной оценки (EMA) ежедневной практики осознанности, рассчитав долю участников, которые завершают не менее 5 из 7 ежедневных опросов в неделю (≥ 70% хорошо, ≥ 80% превосходно).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Всесторонний тест пяти когнитивных доменов (немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание и отсроченная память) и глобального познания. Более высокие значения Z и индекса указывают на лучшее когнитивное функционирование в каждой области.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Инструмент когнитивной функции
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 14 пунктов о когнитивном и функциональном состоянии. Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 14) указывают на более выраженные субъективные когнитивные жалобы.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Изменение количества шагов
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Наблюдайте за активностью, изменяя количество шагов в течение 7 дней, предшествующих исходной оценке, в течение всего периода вмешательства и в течение 7 дней после 6-месячного наблюдения. Более высокое общее количество шагов указывает на большую физическую активность (ходьба).
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет о ежедневном функционировании из 8 пунктов. Более высокие Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) указывают на большую физическую функцию.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Наблюдайте за активностью изменение общего времени сна в течение 7 дней, предшествующих исходной оценке, на протяжении всего периода вмешательства и 7 дней после 6-месячного наблюдения. Более высокое общее количество минут указывает на большее время сна.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Средиземноморская модель питания для американцев.
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 16 пунктов о соблюдении средиземноморских диетических рекомендаций. Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 21) указывают на большее потребление/приверженность блюдам средиземноморской кухни.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
ПРОМИС Употребление алкоголя
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 7 пунктов о рискованном употреблении алкоголя. Более высокие Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) указывают на более проблемное употребление алкоголя.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
CDC Вопросы об использовании других табачных изделий
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 2 пунктов о частоте и употреблении 6 распространенных табачных изделий (1=реже одного раза в месяц, 5=ежедневно или почти ежедневно).
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
PROMIS Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 8 пунктов для измерения удовлетворенности выполнением обычных социальных ролей и действий. Более высокие Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) указывают на большую удовлетворенность социальными ролями и деятельностью.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
9 пунктов самоотчетов моделей сна и общего качества. Более высокие общие оценки (мин = 0, максимум = 21) указывают на большее нарушение сна (> 5 = клинически значимое).
0 недель, 8 недель, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера познавательной деятельности
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 10 пунктов для измерения частоты определенных когнитивных действий (например, читать газеты, играть музыку и т. д.). Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 10) указывают на большее участие в когнитивно-стимулирующей деятельности.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Опросник компенсации памяти
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 13 пунктов, который оценивает разнообразие и степень, в которой человек компенсирует фактические или предполагаемые потери памяти. Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 65) указывают на большее использование стратегий компенсации памяти.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Опросник Година по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 3 пунктов о еженедельном участии в легких, умеренных и энергичных физических нагрузках. Более высокие средние баллы указывают на большую вовлеченность в общую физическую активность.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Анкета социальной активности и деятельности
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 10 пунктов измеряет предполагаемую частоту определенных социальных действий. Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 50) указывают на более активное участие в социально привлекательных мероприятиях.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
ПРОМИС Одиночество
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 5 пунктов о восприятии одиночества. Более высокие Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) указывают на большее ощущение одиночества.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
PROMIS Депрессия и тревога
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчеты по 4 пунктам каждой конструкции. Более высокие Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) указывают на большую депрессию и тревогу.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Шкала прикладного процесса внимательности
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 15 пунктов об использовании основных принципов внимательности. Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 60) указывают на большее использование в повседневной деятельности осознанности.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Опросник когнитивного контроля и гибкости
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 13 пунктов о контроле над нежелательными переживаниями. Более высокие общие баллы (минимум = 13, максимум = 52) указывают на большее ежедневное использование когнитивного контроля и гибкости.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Опросник регулирования эмоций
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 10 пунктов о стратегиях регулирования эмоций. Более высокие общие баллы (минимум = 10, максимум = 70) указывают на большее использование стратегий эмоциональной регуляции.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Мотивация к изменению образа жизни и поведения в отношении здоровья для снижения риска деменции
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 27 пунктов о мотивации и воспринимаемой самоэффективности образа жизни и изменения поведения в отношении здоровья для снижения риска деменции. Более высокие общие баллы (минимум = 27, максимум = 135) указывают на большую мотивацию к изменению факторов образа жизни и поведения в отношении здоровья для снижения риска деменции.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый образ жизни

Клинические исследования Мой здоровый мозг 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться