Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnhälsoprogram för äldre vuxna med subjektiv kognitiv försämring

17 december 2025 uppdaterad av: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

My Healthy Brain: En gruppbaserad livsstilsintervention för att modifiera tidig risk för demens hos äldre vuxna

Utredarna kommer att jämföra två hjärnhälsoprogram hos äldre vuxna med subjektiv kognitiv försämring och livsstilsriskfaktorer för demens. Det primära syftet med studien är att fastställa trovärdighet, förväntad, genomförbarhet, acceptans, lämplighet, trohet och tillfredsställelse av programmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att främja hjärnans hälsa genom att minska livsstilsriskfaktorer för demens hos äldre vuxna med subjektiv kognitiv försämring (SCD). Denna studie är ett randomiserat pilotförsök (RCT) som jämför två virtuella livsstilsprogram, My Healthy Brain 1 och My Healthy Brain 2. Kvalificerade äldre vuxna inkluderar: ålder ≥ 60, självrapporterad oro för förändringar i minne eller tänkande och riskfaktorer för demens (bestäms av kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och incidens av demens ≥ 6). Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper (My Healthy Brain 1 eller My Healthy Brain 2) och kommer att genomföra 8 sessioner på 90 minuter i veckan via Zoom levererade av en klinisk psykolog. Varje session kommer att fokusera på ett annat ämne som är relevant för hjärnans hälsa (t.ex. fysisk aktivitet, sömn etc.). Det primära syftet med studien är att fastställa trovärdighet, förväntad, genomförbarhet, acceptans, lämplighet, trohet och tillfredsställelse av programmen. Utredarna kommer också att undersöka förbättringar i kognition, livsstilsbeteenden (fysisk aktivitet, sömn, kost, alkohol- och tobaksanvändning, social funktion), depression, ångest och mindfulness utvärderade vid baslinjen, efter intervention och 6 månaders uppföljning. Alla deltagare kommer att bära en klocka för att övervaka förändringar i livsstil under programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oro för minne eller tänkande (subjektiv kognitiv försämring, SCD)
  • Kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och förekomst av demens (CAIDE) ≥ 6
  • Telefonintervju för kognitiv status ≥ 28
  • Frågeformulär för funktionsbedömning < 9
  • Engelska flytande/läskunnighet
  • Förmåga och vilja att delta via livevideo
  • Tillstånd av läkare för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Lindrig kognitiv funktionsnedsättning, demens eller neurodegenerativ sjukdom
  • Psykotropa mediciner (t.ex. antidepressiva) förändras under de senaste 3 månaderna
  • Psykos, okontrollerad bipolär sjukdom eller substansberoende
  • Aktuell självrapportering av självmordstankar
  • Allvarlig medicinsk sjukdom förväntas förvärras inom 6 månader (t.ex. cancer)
  • Användning av digital övervakningsenhet (t.ex. Fitbit) under de senaste 3 månaderna
  • Ny mindfulnessövning (> 45 min/vecka) eller kognitiv beteendeterapi under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Min friska hjärna 1
My Healthy Brain 1 är ett 8-veckors gruppprogram som levereras via 90-minuters Zoom-möten som leds av en klinisk psykolog. Den ger utbildning om kopplingen mellan demens och livsstilsfaktorer, inklusive dålig motion, sömn, kost/näring, mental och social stimulans, alkohol och rökning. My Healthy Brain 1-deltagare lär sig evidensbaserad mindfulness och beteendeförändringsfärdigheter för att ta itu med vanliga hinder för hälsosamma vanor, såsom stress och att sätta upp uppnåbara mål. My Healthy Brain 1-deltagare bär en aktivitetsklocka för att övervaka livsstilsförändringar under programmet.
Beteende: Min friska hjärna 1
My Healthy Brain 1 är ett 8-veckors gruppprogram som levereras via 90-minuters Zoom-möten som leds av en klinisk psykolog. Den ger utbildning om kopplingen mellan demens och livsstilsfaktorer, inklusive dålig motion, sömn, kost/näring, mental och social stimulans, alkohol och rökning. My Healthy Brain 1-deltagare lär sig evidensbaserad mindfulness och beteendeförändringsfärdigheter för att ta itu med vanliga hinder för hälsosamma vanor, såsom stress och att sätta upp uppnåbara mål. My Healthy Brain 1-deltagare bär en aktivitetsklocka för att övervaka livsstilsförändringar under programmet.
Aktiv komparator: Min friska hjärna 2
My Healthy Brain 2-tillståndet kontrollerar effekten av tid och stöd/feedback från gruppen och interventionisten. Deltagare i My Healthy Brain 2 kommer att få utbildning om livsstil, hjärnhälsa och symtom på kognitiv försämring utöver den vanliga vård som bestäms av deras medicinska team. Varje veckopass kommer att fokusera på ett annat ämne: 1) livsstil och hjärnhälsa, 2) fysisk aktivitet, 3) sömn, 4) kost, 5) medicinsk följsamhet, 6) kognitiv hälsa, 7) socialt stöd och 8) ett program Översikt. My Healthy Brain 2 genomförs i samma format som My Healthy Brain 1 (8 zoomsessioner per vecka, 90 minuter vardera), men inkluderar inte beteendeförändringsstrategier. My Healthy Brain 2-deltagare bär en aktivitetsklocka för att övervaka livsstilsförändringar under programmet.
Beteende: Min friska hjärna 2
My Healthy Brain 2-tillståndet kontrollerar effekten av tid och stöd/feedback från gruppen och interventionisten. Deltagare i My Healthy Brain 2 kommer att få utbildning om livsstil, hjärnhälsa och symtom på kognitiv försämring utöver den vanliga vård som bestäms av deras medicinska team. Varje veckopass kommer att fokusera på ett annat ämne: 1) livsstil och hjärnhälsa, 2) fysisk aktivitet, 3) sömn, 4) kost, 5) medicinsk följsamhet, 6) kognitiv hälsa, 7) socialt stöd och 8) ett program Översikt. My Healthy Brain 2 genomförs i samma format som My Healthy Brain 1 (8 zoomsessioner per vecka, 90 minuter vardera), men inkluderar inte beteendeförändringsstrategier. My Healthy Brain 2-deltagare bär en aktivitetsklocka för att övervaka livsstilsförändringar under programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om trovärdighet och förväntan
Tidsram: 0 veckor
Bedömer hur trovärdiga, övertygande och logiska patienter uppfattar behandlingen som. Högre poäng (min = 3, max = 27) poäng indikerar större trovärdighet och förväntan.
0 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 8 veckor
Bedömer patientnöjdhet med programmet. Högre totalpoäng (min = 3, max = 12) indikerar större tillfredsställelse.
8 veckor
Rekryterings- och registreringsnivåer
Tidsram: 0 veckor
Vi kommer att bedöma möjligheten att rekrytera och registrera deltagare i studien genom att beräkna andelen som accepterar att delta dividerat med det totala antalet kontaktade (≥70 % bra, ≥ 80 % utmärkt).
0 veckor
Antal saknade resultatdata
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att bedöma genomförbarheten av datainsamling genom att beräkna andelen sekundära resultat (kognition och livsstil) utan att sakna data dividerat med det totala antalet insamlade (≥70 % bra, ≥ 80 % utmärkt).
8 veckor
Grader av slutförande av behandling
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att bedöma om behandlingen är acceptabel genom att beräkna andelen deltagare som deltar i ≥ 6/8 behandlingstillfällen (≥ 70 % bra, ≥ 80 % utmärkt).
8 veckor
Grader av terapeuters trohet mot interventionsprocedurer
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att bedöma terapeuternas trohet mot interventionsprocedurerna genom att beräkna andelen sessioner med slutförda ljudinspelningar, framstegsanteckningar och checklista med 100 % av innehållet som levererats dividerat med det totala antalet sessioner (≥ 75 % bra, 100 % utmärkt) .
8 veckor
Graden av personalens trohet mot studieprocedurer
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att bedöma personalens trohet mot studieprocedurerna genom att räkna frekvensen av protokollavvikelser (<5 avvikelser bra, 0 avvikelser utmärkta).
8 veckor
Modifierad patientens globala intryck av förändring vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Andelen deltagare som rapporterar upplevda förbättringar i kognitiv funktion, livsstil och känslomässigt välbefinnande (1=mycket sämre, 7=mycket förbättrad).
8 veckor
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att bedöma säkerheten i studien genom att fastställa antalet och svårighetsgraden av biverkningar (milda hos ≤ 10 % av deltagarna = bra, ingen = utmärkt).
8 veckor
Priser för giltig aktivitetsvaktdata (10 eller fler timmars slitid)
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att bedöma genomförbarheten av att samla in giltiga aktivitetsåtgärder genom att beräkna andelen deltagare som bar klockan minst 5 av 7 dagar per vecka i minst 10 eller fler timmar per dag, dividerat med det totala antalet dagar i programmet (≥ 70% bra, ≥ 80% utmärkt).
8 veckor
Priser för ECOLOGISK MÖDDAGERING (EMA) Data
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att bedöma genomförbarheten av att samla in ekologisk momentary bedömning (EMA) för daglig mindfulness -praxis genom att beräkna andelen deltagare som slutför minst 5 av 7 dagliga undersökningar per vecka (≥ 70% bra, ≥ 80% utmärkt).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Ett omfattande test av fem kognitiva domäner (omedelbart minne, visuospatialt/konstruktionsmässigt, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne) och global kognition. Högre Z- och indexpoäng indikerar högre kognitiv funktion på varje domän.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Kognitiv funktionsinstrument
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
14-punkters självrapportering av kognitiv och funktionell status. Högre totalpoäng (min=0, max=14) indikerar större subjektiva kognitiva besvär.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Ändring av stegräkning
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Aktivitetsbevakningsförändringar i steg räknas under de 7 dagarna före baslinjebedömningen, under hela interventionsperioden och 7 dagar vid 6 månaders uppföljning. Högre antal steg indikerar större fysisk aktivitet (gång).
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
LÖFTE Fysisk funktion
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
8-punkters självrapportering av daglig funktion. Högre T-poäng (medelvärde = 50, sd = 10) indikerar högre fysisk funktion.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Ändring av total sömntid
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Aktivitetsbevakningsförändring i total sömntid under de 7 dagarna före baslinjebedömningen, under hela interventionsperioden och 7 dagar vid 6 månaders uppföljning. Högre totala minuter indikerar längre sömntid.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Mediterranean Eating Pattern for Americans Screener
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
16-punkters självrapport om efterlevnad av medelhavskostrekommendationer. Högre totalpoäng (min=0, max=21) indikerar större intag/följsamhet av medelhavsmat.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
PROMIS Alkoholanvändning
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
7-punkters självrapportering av riskfyllt drickande. Högre T-poäng (medelvärde = 50, sd = 10) indikerar större problematisk alkoholanvändning.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
CDC Frågor om användning av andra tobaksprodukter
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
2-post självrapportering av frekvens och användning av 6 vanliga tobaksprodukter (1=mindre än en gång i månaden, 5=dagligen eller nästan dagligen).
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
LÖFTE Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
8-post självrapport mått på tillfredsställelse av att utföra vanliga sociala roller och aktiviteter. Högre T-poäng (medelvärde = 50, sd = 10) indikerar större tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
9-artiklar självrapport av sömnmönster och övergripande kvalitet. Högre totala poäng (min = 0, max = 21) indikerar större sömnstörningar (> 5 = kliniskt signifikant).
0 veckor, 8 veckor, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på kognitiva aktiviteter
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
10-posts självrapporteringsmått på frekvensen av vissa kognitiva aktiviteter (t.ex. läsa tidningar, spela musik, etc). Högre totalpoäng (min=0, max=10) indikerar större deltagande i kognitivt stimulerande aktiviteter.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Frågeformulär för minneskompensation
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
13-post självrapport som bedömer variationen och i vilken utsträckning en individ kompenserar för faktiska eller upplevda minnesförluster. Högre totalpoäng (min=0, max=65) indikerar större utnyttjande av minneskompensationsstrategier.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
3-punkts självrapport om veckoengagemang i lätta, måttliga och kraftfulla fysiska aktiviteter. Högre medelpoäng indikerar större engagemang i total fysisk aktivitet.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Frågeformulär för socialt engagemang och aktiviteter
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
10-post självrapporteringsmått på upplevd frekvens av specifika sociala aktiviteter. Högre totalpoäng (min=0, max=50) indikerar större deltagande i socialt engagerande aktiviteter.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
LÖFTE Ensamhet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
5-post självrapportering av upplevd ensamhet. Högre T-poäng (medelvärde = 50, sd = 10) indikerar större upplevd ensamhet.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
LÖFTE Depression och ångest
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Självrapporter med 4 punkter för varje konstruktion. Högre T-poäng (medelvärde = 50, sd = 10) indikerar större depression och ångest.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Tillämpad Mindfulness Process Scale
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
15-punkters självrapport om att använda grundläggande mindfulness-principer. Högre totalpoäng (min=0, max=60) indikerar större användning i dagliga mindfulnessaktiviteter.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Kognitiv kontroll och flexibilitetsfrågeformulär
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
13-post självrapport om kontroll över oönskade upplevelser. Högre totalpoäng (min=13, max=52) indikerar ett större dagligt utnyttjande av kognitiv kontroll och flexibilitet.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Frågeformulär om känslorsreglering
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
10-punkters självrapportering av strategier för känsloreglering. Högre totalpoäng (min=10, max=70) indikerar ett större utnyttjande av emotionella regleringsstrategier.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader
Motivation att ändra livsstil och hälsobeteenden för att minska risken för demens
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader
27-post självrapport om motivation och upplevd själveffektivitet av livsstils- och hälsobeteendeförändringar för att minska risken för demens. Högre totalpoäng (min=27, max=135) indikerar större motivation att ändra livsstilsfaktorer och hälsobeteenden för att minska risken för demens.
0 veckor, 8 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001770

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera