Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernehelseprogram for eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt

17. desember 2025 oppdatert av: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

My Healthy Brain: En gruppebasert livsstilsintervensjon for å modifisere tidlig risiko for demens hos eldre voksne

Etterforskerne vil sammenligne to hjernehelseprogrammer hos eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt og livsstilsrisikofaktorer for demens. Hovedmålet med studien er å bestemme troverdigheten, forventningen, gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, troskapen og tilfredsheten til programmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å fremme hjernens helse ved å redusere livsstilsrisikofaktorer for demens hos eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt (SCD). Denne studien er en randomisert pilotstudie (RCT) som sammenligner to virtuelle livsstilsprogrammer, My Healthy Brain 1 og My Healthy Brain 2. Kvalifiserte eldre voksne inkluderer: alder ≥ 60, selvrapportert bekymring for endringer i hukommelse eller tenkning, og risikofaktorer for demens (bestemt av kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens score ≥ 6). Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper (My Healthy Brain 1 eller My Healthy Brain 2) og vil gjennomføre 8 ukentlige 90-minutters økter via Zoom levert av en klinisk psykolog. Hver økt vil fokusere på et annet emne som er relevant for hjernehelse (f. fysisk aktivitet, søvn osv.). Hovedmålet med studien er å bestemme troverdigheten, forventningen, gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, troskapen og tilfredsheten til programmene. Etterforskerne vil også utforske forbedringer i kognisjon, livsstilsatferd (fysisk aktivitet, søvn, ernæring, alkohol- og tobakksbruk, sosial funksjon), depresjon, angst og oppmerksomhet vurdert ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging. Alle deltakere vil bruke en klokke for å overvåke endringer i livsstil under programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekymringer om hukommelse eller tenkning (subjektiv kognitiv nedgang, SCD)
  • Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens (CAIDE) ≥ 6
  • Telefonintervju for kognitiv status ≥ 28
  • Spørreskjema for funksjonsvurdering < 9
  • Engelsk flyt/skriveferdighet
  • Evne og vilje til å delta via live video
  • Klarering av lege for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mild kognitiv svikt, demens eller nevrodegenerativ sykdom
  • Psykotropiske medisiner (f.eks. antidepressiva) endres i løpet av de siste 3 månedene
  • Psykose, ukontrollert bipolar lidelse eller rusavhengighet
  • Nåværende selvrapport om selvmordstanker
  • Alvorlig medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av 6 måneder (f.eks. kreft)
  • Bruk av digital overvåkingsenhet (f.eks. Fitbit) i de siste 3 månedene
  • Ny oppmerksomhetspraksis (> 45 min/uke) eller kognitiv atferdsterapi de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Min sunne hjerne 1
My Healthy Brain 1 er et 8-ukers gruppeprogram levert via 90-minutters Zoom-møter ledet av en klinisk psykolog. Den gir opplæring om sammenhengen mellom demens og livsstilsfaktorer, inkludert dårlig trening, søvn, kosthold/ernæring, mental og sosial stimulering, alkohol og røyking. My Healthy Brain 1-deltakere lærer evidensbasert oppmerksomhet og atferdsendring ferdigheter for å møte vanlige barrierer for sunne vaner, som stress og å sette oppnåelige mål. My Healthy Brain 1-deltakerne bærer en aktivitetsklokke for å overvåke livsstilsendringer under programmet.
Atferdsmessig: Min sunne hjerne 1
My Healthy Brain 1 er et 8-ukers gruppeprogram levert via 90-minutters Zoom-møter ledet av en klinisk psykolog. Den gir opplæring om sammenhengen mellom demens og livsstilsfaktorer, inkludert dårlig trening, søvn, kosthold/ernæring, mental og sosial stimulering, alkohol og røyking. My Healthy Brain 1-deltakere lærer evidensbasert oppmerksomhet og atferdsendring ferdigheter for å møte vanlige barrierer for sunne vaner, som stress og å sette oppnåelige mål. My Healthy Brain 1-deltakerne bærer en aktivitetsklokke for å overvåke livsstilsendringer under programmet.
Aktiv komparator: Min sunne hjerne 2
My Healthy Brain 2-tilstand kontrollerer effekten av tidsbruk og støtte/tilbakemeldinger fra gruppen og intervensjonisten. Deltakere i My Healthy Brain 2 vil motta opplæring om livsstil, hjernehelse og symptomer på kognitiv svikt i tillegg til vanlig behandling som bestemt av deres medisinske team. Hver ukentlige økt vil fokusere på et annet tema: 1) livsstil og hjernehelse, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn, 4) ernæring, 5) medisinsk overholdelse, 6) kognitiv helse, 7) sosial støtte og 8) et program oversikt. My Healthy Brain 2 gjennomføres i samme format som My Healthy Brain 1 (8 ukentlige zoomøkter, 90 minutter hver), men inkluderer ikke atferdsendringsstrategier. My Healthy Brain 2-deltakerne bærer en aktivitetsklokke for å overvåke livsstilsendringer under programmet.
Atferdsmessig: Min sunne hjerne 2
My Healthy Brain 2-tilstand kontrollerer effekten av tidsbruk og støtte/tilbakemeldinger fra gruppen og intervensjonisten. Deltakere i My Healthy Brain 2 vil motta opplæring om livsstil, hjernehelse og symptomer på kognitiv svikt i tillegg til vanlig behandling som bestemt av deres medisinske team. Hver ukentlige økt vil fokusere på et annet tema: 1) livsstil og hjernehelse, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn, 4) ernæring, 5) medisinsk overholdelse, 6) kognitiv helse, 7) sosial støtte og 8) et program oversikt. My Healthy Brain 2 gjennomføres i samme format som My Healthy Brain 1 (8 ukentlige zoomøkter, 90 minutter hver), men inkluderer ikke atferdsendringsstrategier. My Healthy Brain 2-deltakerne bærer en aktivitetsklokke for å overvåke livsstilsendringer under programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om troverdighet og forventninger
Tidsramme: 0 uker
Vurderer hvor troverdige, overbevisende og logiske pasienter oppfatter behandlingen som. Høyere skårer (min = 3, maks = 27) skårer indikerer større troverdighet og forventning.
0 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Vurderer pasienttilfredshet med programmet. Høyere totalscore (min = 3, maks = 12) indikerer større tilfredshet.
8 uker
Frekvenser for rekruttering og påmelding
Tidsramme: 0 uker
Vi vil vurdere muligheten for å rekruttere og melde deltakere inn i studien ved å beregne andelen som godtar å delta delt på det totale antallet kontaktet (≥70 % gode, ≥ 80 % utmerket).
0 uker
Antall data om manglende resultater
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere gjennomførbarheten av datainnsamling ved å beregne andelen sekundære utfall (kognisjon og livsstil) uten manglende data delt på det totale antallet samlet inn (≥70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
8 uker
Frekvenser for fullføring av behandling
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere akseptabiliteten av behandlingen ved å beregne andelen deltakere som deltar på ≥ 6/8 behandlingsøkter (≥ 70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
8 uker
Satser for terapeutens troskap til intervensjonsprosedyrer
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere terapeuters troskap til intervensjonsprosedyrene ved å beregne andelen økter med fullførte lydopptak, fremdriftsnotater og sjekkliste med 100 % av innhold levert delt på totalt antall økter (≥ 75 % bra, 100 % utmerket) .
8 uker
Satser for ansattes troskap mot studieprosedyrer
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere ansattes troskap til studieprosedyrene ved å telle frekvensen av protokollavvik (<5 avvik gode, 0 avvik utmerket).
8 uker
Modifisert pasientens globale inntrykk av endring etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Andelen deltakere som rapporterer opplevde forbedringer i kognitiv funksjon, livsstil og emosjonelt velvære (1=Veldig mye verre, 7=Svært mye bedre).
8 uker
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere sikkerheten til studien ved å finne antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (mild hos ≤ 10 % av deltakerne = bra, ingen = utmerket).
8 uker
Priser på gyldige aktiviteter med aktiviteter (10 eller flere timers slitasje tid)
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere muligheten for å samle gyldige aktivitetsoppdata ved å beregne andelen deltakere som hadde på seg klokken minst 5 av 7 dager per uke i minst 10 eller flere timer per dag, delt på det totale antall dager i programmet (≥ 70% bra, ≥ 80% utmerket).
8 uker
Priser for data om økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere muligheten for å samle økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) av daglig mindfulness -praksis ved å beregne andelen deltakere som fullfører minst 5 av 7 daglige undersøkelser per uke (≥ 70% bra, ≥ 80% utmerket).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
En omfattende test av fem kognitive domener (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse) og global kognisjon. Høyere Z- og indekspoeng indikerer større kognitiv funksjon på hvert domene.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Kognitiv funksjonsinstrument
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
14-elements egenrapport av kognitiv og funksjonell status. Høyere totalskår (min=0, maks=14) indikerer større subjektive kognitive plager.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Endring i antall trinn
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Aktivitetsovervåkningsendring i trinnteller i løpet av de 7 dagene før baselinevurdering, gjennom intervensjonsperioden, og 7 dager ved 6-måneders oppfølging. Høyere antall skritt indikerer større fysisk aktivitet (gåing).
0 uker, 8 uker, 6 måneder
LØFTE Fysisk funksjon
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
8-punkts egenrapport om daglig fungering. Høyere T-score (gjennomsnitt = 50, sd = 10) indikerer større fysisk funksjon.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Endring i total søvntid
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Aktivitetsovervåkningsendring i total søvntid i løpet av de 7 dagene før baselinevurdering, gjennom intervensjonsperioden, og 7 dager ved 6-måneders oppfølging. Høyere totale minutter indikerer lengre søvntid.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Mediterranean Eating Pattern for Americans Screener
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
16-elements egenrapport om overholdelse av middelhavskostanbefalinger. Høyere totalscore (min=0, maks=21) indikerer større inntak/tilslutning av mat fra Middelhavet.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
PROMIS Alkoholbruk
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
7-punkts egenmelding om risikofylt drikking. Høyere T-skår (gjennomsnitt = 50, sd = 10) indikerer større problematisk alkoholbruk.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
CDC Spørsmål om bruk av andre tobakksprodukter
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
2-post egenrapport av hyppighet og bruk av 6 vanlige tobakksprodukter (1=Mindre enn en gang i måneden, 5=Daglig eller nesten daglig).
0 uker, 8 uker, 6 måneder
LØFT Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
8-elements selvrapportering mål på tilfredshet med å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter. Høyere T-skårer (gjennomsnitt = 50, sd = 10) indikerer større tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
9-element egenrapport av søvnmønstre og generell kvalitet. Høyere total score (min = 0, maks = 21) indikerer større søvnforstyrrelse (> 5 = klinisk signifikant).
0 uker, 8 uker, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kognitive aktiviteter
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
10-elements selvrapporteringsmål for frekvens av visse kognitive aktiviteter (f.eks. lese aviser, spille musikk osv.). Høyere totalskår (min=0, maks=10) indikerer større deltakelse i kognitivt stimulerende aktiviteter.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Minnekompensasjonsspørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
13-elements egenrapport som vurderer variasjonen og i hvilken grad en person kompenserer for faktiske eller opplevde hukommelsestap. Høyere totalscore (min=0, maks=65) indikerer større utnyttelse av minnekompensasjonsstrategier.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Godin fritids-øvelsesspørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
3-punkts egenrapport om ukentlig engasjement i lette, moderate og kraftige fysiske aktiviteter. Høyere gjennomsnittsskår indikerer større engasjement i total fysisk aktivitet.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Spørreskjema for sosialt engasjement og aktiviteter
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
10-elements selvrapporteringsmål for opplevd frekvens av spesifikke sosiale aktiviteter. Høyere totalscore (min=0, maks=50) indikerer større deltakelse i sosialt engasjerende aktiviteter.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
LØFT Ensomhet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
5-punkts egenmelding om opplevd ensomhet. Høyere T-skår (gjennomsnitt = 50, sd = 10) indikerer større opplevd ensomhet.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
LØFT Depresjon og angst
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
4-elements egenrapporter for hver konstruksjon. Høyere T-skår (gjennomsnitt = 50, sd = 10) indikerer større depresjon og angst.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Applied Mindfulness Process Scale
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
15-elements egenrapport om bruk av grunnleggende mindfulness-prinsipper. Høyere totalskår (min=0, maks=60) indikerer større utnyttelse i daglige mindfulness-aktiviteter.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Kognitiv kontroll og fleksibilitet spørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
13-elements egenrapport om kontroll over uønskede opplevelser. Høyere totalskår (min=13, maks=52) indikerer større daglig utnyttelse av kognitiv kontroll og fleksibilitet.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
10-elements egenrapport om følelsesreguleringsstrategier. Høyere totalskår (min=10, maks=70) indikerer større utnyttelse av emosjonelle reguleringsstrategier.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Motivasjon til å endre livsstil og helseatferd for å redusere risikoen for demens
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
27-elements egenrapport om motivasjon og opplevd egeneffektivitet ved endring av livsstil og helseatferd for reduksjon av demensrisiko. Høyere totalskår (min=27, maks=135) indikerer større motivasjon til å endre livsstilsfaktorer og helseatferd for å redusere risikoen for demens.
0 uker, 8 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P001770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn livsstil

Kliniske studier på Min sunne hjerne 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere