Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernesundhedsprogram for ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang

17. december 2025 opdateret af: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Min sunde hjerne: En gruppebaseret livsstilsintervention for at ændre tidlig risiko for demens hos ældre voksne

Forskerne vil sammenligne to hjernesundhedsprogrammer hos ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang og livsstilsrisikofaktorer for demens. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme programmernes troværdighed, forventning, gennemførlighed, acceptabilitet, passende, troskab og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at fremme hjernens sundhed ved at reducere livsstilsrisikofaktorer for demens hos ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD). Denne undersøgelse er et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), der sammenligner to virtuelle livsstilsprogrammer, My Healthy Brain 1 og My Healthy Brain 2. Kvalificerede ældre voksne omfatter: alder ≥ 60, selvrapporteret bekymring om ændringer i hukommelse eller tænkning og risikofaktorer for demens (bestemt af kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens score ≥ 6). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper (My Healthy Brain 1 eller My Healthy Brain 2) og vil gennemføre 8 ugentlige 90-minutters sessioner via Zoom leveret af en klinisk psykolog. Hver session vil fokusere på et andet emne, der er relevant for hjernens sundhed (f. fysisk aktivitet, søvn osv.). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme programmernes troværdighed, forventning, gennemførlighed, acceptabilitet, passende, troskab og tilfredshed. Efterforskerne vil også undersøge forbedringer i kognition, livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, søvn, ernæring, alkohol- og tobaksforbrug, social funktion), depression, angst og mindfulness vurderet ved baseline, post-intervention og 6 måneders opfølgning. Alle deltagere vil bære et ur for at overvåge ændringer i livsstil under programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekymringer om hukommelse eller tænkning (subjektiv kognitiv tilbagegang, SCD)
  • Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens (CAIDE) ≥ 6
  • Telefoninterview til kognitiv status ≥ 28
  • Spørgeskema til funktionsvurdering < 9
  • Engelsk flydende/læserfærdighed
  • Evne og vilje til at deltage via live video
  • Godkendelse af læge til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mild kognitiv svækkelse, demens eller neurodegenerativ sygdom
  • Psykotropiske lægemidler (f.eks. antidepressiva) ændrer sig inden for de sidste 3 måneder
  • Psykose, ukontrolleret bipolar lidelse eller stofafhængighed
  • Aktuel selvrapportering af selvmordstanker
  • Alvorlig medicinsk sygdom forventes at forværres i løbet af 6 måneder (f.eks. kræft)
  • Brug af digital overvågningsenhed (f.eks. Fitbit) i de sidste 3 måneder
  • Ny mindfulness praksis (> 45 min/uge) eller kognitiv adfærdsterapi inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Min sunde hjerne 1
My Healthy Brain 1 er et 8-ugers gruppeprogram leveret via 90-minutters Zoom-møder ledet af en klinisk psykolog. Det giver undervisning om sammenhængen mellem demens og livsstilsfaktorer, herunder dårlig motion, søvn, kost/ernæring, mental og social stimulering, alkohol og rygning. My Healthy Brain 1-deltagere lærer evidensbaseret mindfulness og adfærdsændringsfærdigheder for at adressere almindelige barrierer for sunde vaner, såsom stress og opstilling af opnåelige mål. My Healthy Brain 1-deltagere bærer et aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.
Adfærdsmæssigt: Min sunde hjerne 1
My Healthy Brain 1 er et 8-ugers gruppeprogram leveret via 90-minutters Zoom-møder ledet af en klinisk psykolog. Det giver undervisning om sammenhængen mellem demens og livsstilsfaktorer, herunder dårlig motion, søvn, kost/ernæring, mental og social stimulering, alkohol og rygning. My Healthy Brain 1-deltagere lærer evidensbaseret mindfulness og adfærdsændringsfærdigheder for at adressere almindelige barrierer for sunde vaner, såsom stress og opstilling af opnåelige mål. My Healthy Brain 1-deltagere bærer et aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.
Aktiv komparator: Min sunde hjerne 2
My Healthy Brain 2 tilstand kontrollerer effekten af ​​brugt tid og støtte/feedback fra gruppen og interventionisten. Deltagerne i My Healthy Brain 2 vil modtage undervisning i livsstil, hjernesundhed og symptomer på kognitiv tilbagegang ud over den sædvanlige pleje som bestemt af deres lægeteam. Hver ugentlig session vil fokusere på et andet emne: 1) livsstil og hjernesundhed, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn, 4) ernæring, 5) medicinsk overholdelse, 6) kognitiv sundhed, 7) social støtte og 8) et program oversigt. My Healthy Brain 2 udføres i samme format som My Healthy Brain 1 (8 ugentlige Zoom-sessioner, 90 minutter hver), men inkluderer ikke adfærdsændringsstrategier. My Healthy Brain 2-deltagere bærer et aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.
Adfærdsmæssigt: Min sunde hjerne 2
My Healthy Brain 2 tilstand kontrollerer effekten af ​​brugt tid og støtte/feedback fra gruppen og interventionisten. Deltagerne i My Healthy Brain 2 vil modtage undervisning i livsstil, hjernesundhed og symptomer på kognitiv tilbagegang ud over den sædvanlige pleje som bestemt af deres lægeteam. Hver ugentlig session vil fokusere på et andet emne: 1) livsstil og hjernesundhed, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn, 4) ernæring, 5) medicinsk overholdelse, 6) kognitiv sundhed, 7) social støtte og 8) et program oversigt. My Healthy Brain 2 udføres i samme format som My Healthy Brain 1 (8 ugentlige Zoom-sessioner, 90 minutter hver), men inkluderer ikke adfærdsændringsstrategier. My Healthy Brain 2-deltagere bærer et aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
Tidsramme: 0 uger
Vurderer, hvor troværdige, overbevisende og logiske patienter opfatter behandlingen som værende. Højere scores (min = 3, max = 27) point indikerer større troværdighed og forventning.
0 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Vurderer patienttilfredshed med programmet. Højere totalscore (min = 3, max = 12) indikerer større tilfredshed.
8 uger
Takser for rekruttering og tilmelding
Tidsramme: 0 uger
Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere og tilmelde deltagere i undersøgelsen ved at beregne andelen, der accepterer at deltage, divideret med det samlede antal kontaktede (≥70 % gode, ≥ 80 % fremragende).
0 uger
Satser for manglende udfaldsdata
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​dataindsamling ved at beregne andelen af ​​sekundære resultater (kognition og livsstil) uden manglende data divideret med det samlede antal indsamlede (≥70 % gode, ≥ 80 % fremragende).
8 uger
Grader af behandlingsgennemførelse
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere acceptabel behandling ved at beregne andelen af ​​deltagere, der deltager i ≥ 6/8 behandlingssessioner (≥ 70 % god, ≥ 80 % fremragende).
8 uger
Satser for terapeutens troskab til interventionsprocedurer
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere terapeuternes troskab over for interventionsprocedurerne ved at beregne andelen af ​​sessioner med gennemførte lydoptagelser, fremskridtsnotater og tjekliste med 100 % af leveret indhold divideret med det samlede antal sessioner (≥ 75 % god, 100 % fremragende) .
8 uger
Satser for ansattes troskab til undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere medarbejdernes troskab over for undersøgelsesprocedurerne ved at tælle hyppigheden af ​​protokolafvigelser (<5 afvigelser gode, 0 afvigelser fremragende).
8 uger
Modificeret patientens globale indtryk af forandring efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer oplevede forbedringer i kognitiv funktion, livsstil og følelsesmæssigt velvære (1=Meget Værre, 7=Meget Forbedret).
8 uger
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere undersøgelsens sikkerhed ved at fastslå antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (mild hos ≤ 10 % af deltagerne = god, ingen = fremragende).
8 uger
Priser for gyldige aktivitetsurdata (10 eller flere timers slidtid)
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere muligheden for at indsamle gyldige aktivitetsurdata ved at beregne andelen af ​​deltagere, der bar uret mindst 5 ud af 7 dage om ugen i mindst 10 eller flere timer om dagen, divideret med det samlede antal dage i programmet (≥ 70% god, ≥ 80% fremragende).
8 uger
Priser for data om økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere muligheden for at indsamle økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af daglig mindfulness -praksis ved at beregne andelen af ​​deltagere, der gennemfører mindst 5 ud af 7 daglige undersøgelser om ugen (≥ 70% god, ≥ 80% fremragende).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
En omfattende test af fem kognitive domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse) og global kognition. Højere Z- og indeksscore indikerer større kognitiv funktion på hvert domæne.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Kognitiv funktionsinstrument
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
14 punkters selvrapportering af kognitiv og funktionel status. Højere totalscore (min=0, max=14) indikerer større subjektive kognitive klager.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Ændring i antal skridt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Aktivitetsovervågningsændringer i trin tæller i løbet af de 7 dage forud for baselinevurderingen, gennem hele interventionsperioden og 7 dage ved 6-måneders opfølgning. Højere antal skridt indikerer større fysisk aktivitet (gå).
0 uger, 8 uger, 6 måneder
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
8-punkts selvrapportering af daglig funktion. Højere T-score (gennemsnit = 50, sd = 10) indikerer større fysisk funktion.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Aktivitetsovervågningsændring i samlet søvntid i løbet af de 7 dage forud for baseline-vurderingen, gennem hele interventionsperioden og 7 dage ved 6-måneders opfølgning. Højere samlede minutter indikerer længere søvntid.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Middelhavs spisemønster for amerikanere Screener
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
16-punkts selvrapport om overholdelse af middelhavskostanbefalinger. Højere totalscore (min=0, max=21) indikerer større indtag/adhærens af middelhavsfødevarer.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
PROMIS Alkoholbrug
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
7-punkts selvrapportering af udsat drikkeri. Højere T-score (gennemsnit = 50, sd = 10) indikerer større problematisk alkoholbrug.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
CDC Spørgsmål om brug af andre tobaksprodukter
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
2-punkts selvrapportering af hyppigheden og brugen af ​​6 almindelige tobaksvarer (1=mindre end én gang om måneden, 5=Dagligt eller næsten dagligt).
0 uger, 8 uger, 6 måneder
LØFTE Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
8-punkts selvrapportering mål for tilfredshed med at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Højere T-score (gennemsnit = 50, sd = 10) indikerer større tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
9-punkts selvrapportering af søvnmønstre og samlet kvalitet. Højere samlede score (min = 0, max = 21) indikerer større søvnforstyrrelse (> 5 = klinisk signifikant).
0 uger, 8 uger, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kognitive aktiviteter
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
10-elements selvrapportering mål for hyppigheden af ​​visse kognitive aktiviteter (f.eks. læse aviser, spille musik osv.). Højere totalscore (min=0, max=10) indikerer større deltagelse i kognitivt stimulerende aktiviteter.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Hukommelseskompensation spørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
13-punkts selvrapport, der vurderer variationen og omfanget af, i hvilken en person kompenserer for faktiske eller opfattede hukommelsestab. Højere totalscore (min=0, max=65) indikerer større udnyttelse af hukommelseskompensationsstrategier.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
3-punkts selvrapportering af ugentlig engagement i lette, moderate og kraftige fysiske aktiviteter. Højere gennemsnitsscore indikerer større engagement i den samlede fysiske aktivitet.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Spørgeskema for socialt engagement og aktiviteter
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
10-elements selvrapportering mål for opfattet hyppighed af specifikke sociale aktiviteter. Højere totalscore (min=0, max=50) indikerer større deltagelse i socialt engagerende aktiviteter.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
LØFTE Ensomhed
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
5-punkts selvrapportering af oplevet ensomhed. Højere T-score (gennemsnit = 50, sd = 10) indikerer større opfattet ensomhed.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
LØFTE Depression og angst
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
4-element selvrapporter af hver konstruktion. Højere T-score (gennemsnit = 50, sd = 10) indikerer større depression og angst.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Anvendt Mindfulness-processkala
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
15 punkters selvrapport om brug af grundlæggende mindfulness-principper. Højere totalscore (min=0, max=60) indikerer større udnyttelse i daglige mindfulness-aktiviteter.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Kognitiv kontrol og fleksibilitet spørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
13-elements selvrapport om kontrol over uønskede oplevelser. Højere totalscore (min=13, max=52) indikerer større daglig udnyttelse af kognitiv kontrol og fleksibilitet.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
10 punkters selvrapportering af strategier for følelsesregulering. Højere totalscore (min=10, max=70) indikerer større udnyttelse af emotionelle reguleringsstrategier.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Motivation til at ændre livsstil og sundhedsadfærd for at reducere risikoen for demens
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
27 punkters selvrapport om motivation og opfattet selveffektivitet af livsstils- og sundhedsadfærdsændringer for reduktion af demensrisiko. Højere totalscore (min=27, max=135) indikerer større motivation til at ændre livsstilsfaktorer og sundhedsadfærd for at reducere risikoen for demens.
0 uger, 8 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Min sunde hjerne 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner