Programma di salute del cervello per anziani con declino cognitivo soggettivo
17 dicembre 2025 aggiornato da: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
My Healthy Brain: un intervento sullo stile di vita di gruppo per modificare il rischio precoce di demenza negli anziani
I ricercatori confronteranno due programmi di salute del cervello negli anziani con declino cognitivo soggettivo e fattori di rischio dello stile di vita per la demenza.
Lo scopo principale dello studio è determinare la credibilità, l'aspettativa, la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza, la fedeltà e la soddisfazione dei programmi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a promuovere la salute del cervello riducendo i fattori di rischio dello stile di vita per la demenza negli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD).
Questo studio è uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) che confronta due programmi sullo stile di vita virtuale, My Healthy Brain 1 e My Healthy Brain 2. Gli adulti più anziani idonei includono: età ≥ 60 anni, preoccupazione auto-riferita per i cambiamenti nella memoria o nel pensiero e fattori di rischio per la demenza (determinata dal punteggio Fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e incidenza della demenza ≥ 6).
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi (My Healthy Brain 1 o My Healthy Brain 2) e completeranno 8 sessioni settimanali di 90 minuti tramite Zoom tenute da uno psicologo clinico.
Ogni sessione si concentrerà su un argomento diverso rilevante per la salute del cervello (ad es.
attività fisica, sonno, ecc.).
Lo scopo principale dello studio è determinare la credibilità, l'aspettativa, la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza, la fedeltà e la soddisfazione dei programmi.
Gli investigatori esploreranno anche i miglioramenti nella cognizione, nei comportamenti dello stile di vita (attività fisica, sonno, alimentazione, uso di alcol e tabacco, funzionamento sociale), depressione, ansia e consapevolezza valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi.
Tutti i partecipanti indosseranno un orologio per monitorare i cambiamenti nello stile di vita durante il programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preoccupazioni per la memoria o il pensiero (declino cognitivo soggettivo, SCD)
- Fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e incidenza di demenza (CAIDE) ≥ 6
- Intervista telefonica per stato cognitivo ≥ 28
- Questionario di valutazione funzionale < 9
- Ottima conoscenza/alfabetizzazione della lingua inglese
- Possibilità e disponibilità a partecipare tramite live video
- Autorizzazione del medico per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo lieve, demenza o malattia neurodegenerativa
- I farmaci psicotropi (ad es. antidepressivi) cambiano negli ultimi 3 mesi
- Psicosi, disturbo bipolare incontrollato o dipendenza da sostanze
- Autovalutazione attuale di ideazione suicidaria
- Malattia medica grave che dovrebbe peggiorare in 6 mesi (ad es. Cancro)
- Utilizzo di un dispositivo di monitoraggio digitale (ad es. Fitbit) negli ultimi 3 mesi
- Nuova pratica di consapevolezza (> 45 min/settimana) o terapia cognitivo-comportamentale negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il mio cervello sano 1
My Healthy Brain 1 è un programma di gruppo di 8 settimane fornito tramite riunioni Zoom di 90 minuti guidate da uno psicologo clinico.
Fornisce informazioni sul legame tra demenza e fattori dello stile di vita, tra cui scarso esercizio fisico, sonno, dieta/nutrizione, stimolazione mentale e sociale, alcol e fumo.
I partecipanti a My Healthy Brain 1 apprendono la consapevolezza basata sull'evidenza e le abilità di cambiamento del comportamento per affrontare gli ostacoli comuni alle abitudini sane, come lo stress e la definizione di obiettivi raggiungibili.
I partecipanti a My Healthy Brain 1 indossano un Activity Watch per monitorare i cambiamenti dello stile di vita durante il programma.
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My Healthy Brain 1 è un programma di gruppo di 8 settimane fornito tramite riunioni Zoom di 90 minuti guidate da uno psicologo clinico.
Fornisce informazioni sul legame tra demenza e fattori dello stile di vita, tra cui scarso esercizio fisico, sonno, dieta/nutrizione, stimolazione mentale e sociale, alcol e fumo.
I partecipanti a My Healthy Brain 1 apprendono la consapevolezza basata sull'evidenza e le abilità di cambiamento del comportamento per affrontare gli ostacoli comuni alle abitudini sane, come lo stress e la definizione di obiettivi raggiungibili.
I partecipanti a My Healthy Brain 1 indossano un Activity Watch per monitorare i cambiamenti dello stile di vita durante il programma.
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Comparatore attivo: Il mio cervello sano 2
La condizione My Healthy Brain 2 controlla l'effetto del tempo trascorso e il supporto/feedback da parte del gruppo e dell'interventista.
I partecipanti a My Healthy Brain 2 riceveranno informazioni sullo stile di vita, sulla salute del cervello e sui sintomi del declino cognitivo oltre alle cure abituali determinate dal loro team medico.
Ogni sessione settimanale si concentrerà su un argomento diverso: 1) stile di vita e salute del cervello, 2) attività fisica, 3) sonno, 4) nutrizione, 5) aderenza medica, 6) salute cognitiva, 7) supporto sociale e 8) un programma panoramica.
My Healthy Brain 2 è condotto nello stesso formato di My Healthy Brain 1 (8 sessioni Zoom settimanali, 90 minuti ciascuna), ma non include strategie di cambiamento del comportamento.
I partecipanti a My Healthy Brain 2 indossano un Activity Watch per monitorare i cambiamenti dello stile di vita durante il programma.
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La condizione My Healthy Brain 2 controlla l'effetto del tempo trascorso e il supporto/feedback da parte del gruppo e dell'interventista.
I partecipanti a My Healthy Brain 2 riceveranno informazioni sullo stile di vita, sulla salute del cervello e sui sintomi del declino cognitivo oltre alle cure abituali determinate dal loro team medico.
Ogni sessione settimanale si concentrerà su un argomento diverso: 1) stile di vita e salute del cervello, 2) attività fisica, 3) sonno, 4) nutrizione, 5) aderenza medica, 6) salute cognitiva, 7) supporto sociale e 8) un programma panoramica.
My Healthy Brain 2 è condotto nello stesso formato di My Healthy Brain 1 (8 sessioni Zoom settimanali, 90 minuti ciascuna), ma non include strategie di cambiamento del comportamento.
I partecipanti a My Healthy Brain 2 indossano un Activity Watch per monitorare i cambiamenti dello stile di vita durante il programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: 0 settimane
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Valuta quanto i pazienti credibili, convincenti e logici percepiscano il trattamento.
Punteggi più alti (min = 3, max = 27) indicano una maggiore credibilità e aspettativa.
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0 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuta la soddisfazione del paziente rispetto al programma.
Punteggi totali più alti (min = 3, max = 12) indicano una maggiore soddisfazione.
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8 settimane
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Tassi di reclutamento e iscrizione
Lasso di tempo: 0 settimane
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Valuteremo la fattibilità del reclutamento e dell'arruolamento dei partecipanti allo studio calcolando la proporzione che accetta di partecipare divisa per il numero totale contattato (≥70% buono, ≥80% eccellente).
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0 settimane
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Tassi di dati sugli esiti mancanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuteremo la fattibilità della raccolta dei dati calcolando la proporzione di esiti secondari (cognitivi e stile di vita) senza dati mancanti divisa per il numero totale raccolto (≥70% buono, ≥80% eccellente).
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8 settimane
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Tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuteremo l'accettabilità del trattamento calcolando la percentuale di partecipanti che frequentano ≥ 6/8 sessioni di trattamento (≥ 70% buono, ≥ 80% eccellente).
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8 settimane
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Tassi di fedeltà del terapeuta alle procedure di intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuteremo la fedeltà dei terapisti alle procedure di intervento calcolando la proporzione di sessioni con registrazioni audio completate, note sullo stato di avanzamento e checklist con il 100% dei contenuti forniti diviso per il numero totale di sessioni (≥ 75% buono, 100% eccellente) .
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8 settimane
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Tassi di fedeltà del personale alle procedure di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuteremo la fedeltà del personale alle procedure dello studio contando la frequenza delle deviazioni dal protocollo (<5 deviazioni buone, 0 deviazioni eccellenti).
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8 settimane
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Impressione di cambiamento globale del paziente modificata a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La percentuale di partecipanti che riportano miglioramenti percepiti nella funzione cognitiva, stile di vita e risultati di benessere emotivo (1=Molto peggio, 7=Molto molto migliorato).
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8 settimane
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuteremo la sicurezza dello studio fondando il numero e la gravità degli eventi avversi (lieve in ≤ 10% dei partecipanti = buono, nessuno = eccellente).
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8 settimane
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Tariffe di dati di orologi di attività validi (10 o più ore di usura)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuteremo la fattibilità della raccolta di dati di orologi di attività validi calcolando la percentuale di partecipanti che indossavano l'orologio almeno 5 su 7 giorni alla settimana per almeno 10 o più ore al giorno, diviso per il numero totale di giorni nel programma (≥ 70% buono, ≥ 80% eccellente).
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8 settimane
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Tassi di dati di valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valuteremo la fattibilità della raccolta di una valutazione momentanea ecologica (EMA) della pratica della consapevolezza quotidiana calcolando la percentuale di partecipanti che completano almeno 5 sondaggi quotidiani su 7 a settimana (≥ 70% buono, ≥ 80% eccellente).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Un test completo di cinque domini cognitivi (memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata) e cognizione globale.
I punteggi Z e Index più alti indicano un maggiore funzionamento cognitivo in ciascun dominio.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Strumento per le funzioni cognitive
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Self-report di 14 item sullo stato cognitivo e funzionale.
Punteggi totali più alti (min=0, max=14) indicano maggiori disturbi cognitivi soggettivi.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Modifica del conteggio dei passi
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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L'attività osserva la variazione del conteggio dei passi durante i 7 giorni precedenti la valutazione di base, per tutto il periodo di intervento e 7 giorni al follow-up di 6 mesi.
Un conteggio dei passi più alto indica una maggiore attività fisica (camminare).
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Autovalutazione di 8 voci sul funzionamento quotidiano.
Punteggi T più alti (media = 50, sd = 10) indicano una maggiore funzione fisica.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Modifica dell'attività di monitoraggio del tempo di sonno totale durante i 7 giorni precedenti la valutazione di base, durante il periodo di intervento e 7 giorni al follow-up di 6 mesi.
Minuti totali più alti indicano un tempo di sonno maggiore.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Schema alimentare mediterraneo per gli americani Screener
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Autovalutazione di 16 voci sull'adesione alle raccomandazioni dietetiche mediterranee.
Punteggi totali più alti (min=0, max=21) indicano una maggiore assunzione/aderenza ai cibi mediterranei.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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PROMIS Uso di alcol
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Autosegnalazione di 7 voci sul consumo di alcol a rischio.
Punteggi T più alti (media = 50, sd = 10) indicano un maggiore consumo problematico di alcol.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Domande sull'uso di altri prodotti del tabacco CDC
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Autovalutazione a 2 voci sulla frequenza e l'uso di 6 comuni prodotti del tabacco (1=Meno di una volta al mese, 5=Giornalmente o quasi quotidianamente).
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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PROMIS Soddisfazione per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Misurazione self-report di 8 item della soddisfazione per lo svolgimento di ruoli e attività sociali abituali.
Punteggi T più alti (media = 50, sd = 10) indicano una maggiore soddisfazione per i ruoli e le attività sociali.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Auto-report di 9 elementi dei modelli di sonno e qualità generale.
I punteggi totali più alti (min = 0, max = 21) indicano un maggiore disturbo del sonno (> 5 = clinicamente significativo).
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura delle attività cognitive
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Misurazione self-report di 10 item della frequenza di determinate attività cognitive (ad es.
leggere giornali, ascoltare musica, ecc.).
Punteggi totali più alti (min=0, max=10) indicano una maggiore partecipazione ad attività cognitivamente stimolanti.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Questionario sulla compensazione della memoria
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Self-report di 13 item che valuta la varietà e la misura in cui un individuo compensa le perdite di memoria effettive o percepite.
Punteggi totali più alti (min=0, max=65) indicano un maggiore utilizzo delle strategie di compensazione della memoria.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Autovalutazione di 3 elementi sull'impegno settimanale in attività fisiche leggere, moderate e vigorose.
Punteggi medi più alti indicano un maggiore impegno nell'attività fisica totale.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Questionario sull'impegno e le attività sociali
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Misurazione self-report di 10 item della frequenza percepita di specifiche attività sociali.
Punteggi totali più alti (min=0, max=50) indicano una maggiore partecipazione ad attività socialmente coinvolgenti.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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PROMIS Solitudine
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Autovalutazione di 5 voci sulla solitudine percepita.
Punteggi T più alti (media = 50, sd = 10) indicano una maggiore solitudine percepita.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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PROMIS Depressione e ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Self-report di 4 item per ogni costrutto.
Punteggi T più alti (media = 50, sd = 10) indicano una maggiore depressione e ansia.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Scala del processo di consapevolezza applicata
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Self-report di 15 item sull'utilizzo dei principi di base della consapevolezza.
Punteggi totali più alti (min=0, max=60) indicano un maggiore utilizzo nelle attività quotidiane di consapevolezza.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Questionario sul controllo cognitivo e sulla flessibilità
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Self-report di 13 item sul controllo delle esperienze indesiderate.
Punteggi totali più alti (min=13, max=52) indicano un maggiore utilizzo quotidiano del controllo cognitivo e della flessibilità.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Self-report di 10 voci sulle strategie di regolazione delle emozioni.
Punteggi totali più alti (min=10, max=70) indicano un maggiore utilizzo delle strategie di regolazione emotiva.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Motivazione a cambiare stile di vita e comportamenti di salute per la riduzione del rischio di demenza
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Autovalutazione di 27 voci sulla motivazione e l'autoefficacia percepita dello stile di vita e del cambiamento del comportamento di salute per la riduzione del rischio di demenza.
Punteggi totali più alti (min=27, max=135) indicano una maggiore motivazione a modificare i fattori dello stile di vita e i comportamenti di salute per ridurre il rischio di demenza.
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0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mace RA, Hopkins SW, Reynolds GO, Vranceanu AM. My Healthy Brain: Rationale and Case Report of a Virtual Group Lifestyle Program Targeting Modifiable Risk Factors for Dementia. J Clin Psychol Med Settings. 2022 Dec;29(4):818-830. doi: 10.1007/s10880-022-09843-2. Epub 2022 Jan 25.
- Mace RA, Greenberg J, Stauder M, Reynolds G, Vranceanu AM. My Healthy Brain: a multimodal lifestyle program to promote brain health. Aging Ment Health. 2022 May;26(5):980-991. doi: 10.1080/13607863.2021.1904828. Epub 2021 Mar 30.
- Mace RA, Popok PJ, Hopkins SW, Fishbein NS, Vranceanu AM. Adaptation and virtual feasibility pilot of a mindfulness-based lifestyle program targeting modifiable dementia risk factors in older adults. Aging Ment Health. 2023 Apr;27(4):695-707. doi: 10.1080/13607863.2022.2032600. Epub 2022 Feb 1.
- Mace RA, Law ME, Cohen JE, Ritchie CS, Okereke OI, Hoeppner BB, Brewer JA, Bartels SJ, Vranceanu AM; My Healthy Brain Team. A Mindfulness-Based Lifestyle Intervention for Dementia Risk Reduction: Protocol for the My Healthy Brain Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Nov 21;13:e64149. doi: 10.2196/64149.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Il mio cervello sano 1
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCompletato
-
Washington University School of MedicineRitirato
-
Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamentoOligometastasi cerebraliTaiwan