Programa de Salud Cerebral para Adultos Mayores con Deterioro Cognitivo Subjetivo
11 de marzo de 2024 actualizado por: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Mi cerebro sano: una intervención de estilo de vida basada en grupos para modificar el riesgo temprano de demencia en adultos mayores
Los investigadores compararán dos programas de salud cerebral en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo y factores de riesgo de demencia relacionados con el estilo de vida.
El objetivo principal del estudio es determinar la credibilidad, la expectativa, la viabilidad, la aceptabilidad, la idoneidad, la fidelidad y la satisfacción de los programas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es promover la salud del cerebro mediante la reducción de los factores de riesgo de demencia en el estilo de vida en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD).
Este estudio es un ensayo piloto de control aleatorio (ECA) que compara dos programas virtuales de estilo de vida, My Healthy Brain 1 y My Healthy Brain 2. Los adultos mayores elegibles incluyen: edad ≥ 60 años, preocupación autoinformada sobre cambios en la memoria o el pensamiento, y factores de riesgo para la demencia (determinada por la puntuación de Factores de riesgo cardiovascular, envejecimiento e incidencia de demencia ≥ 6).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (My Healthy Brain 1 o My Healthy Brain 2) y completarán 8 sesiones semanales de 90 minutos a través de Zoom impartidas por un psicólogo clínico.
Cada sesión se centrará en un tema diferente relevante para la salud del cerebro (p.
actividad física, sueño, etc.).
El objetivo principal del estudio es determinar la credibilidad, la expectativa, la viabilidad, la aceptabilidad, la idoneidad, la fidelidad y la satisfacción de los programas.
Los investigadores también explorarán las mejoras en la cognición, los comportamientos de estilo de vida (actividad física, sueño, nutrición, consumo de alcohol y tabaco, funcionamiento social), depresión, ansiedad y atención plena evaluados al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
Todos los participantes llevarán un reloj para controlar los cambios en el estilo de vida durante el programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan A Mace, PhD
- Número de teléfono: 617-724-7030
- Correo electrónico: rmace@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Makenna Law
- Número de teléfono: 617-643-9406
- Correo electrónico: mlaw@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Makenna Law
- Número de teléfono: 617-643-9406
- Correo electrónico: mlaw@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ryan Mace, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preocupaciones sobre la memoria o el pensamiento (deterioro cognitivo subjetivo, SCD)
- Factores de Riesgo Cardiovascular, Envejecimiento e Incidencia de Demencia (CAIDE) ≥ 6
- Entrevista telefónica para estado cognitivo ≥ 28
- Cuestionario de Evaluación Funcional < 9
- fluidez/alfabetización en inglés
- Capacidad y disposición para participar a través de video en vivo.
- Autorización del médico para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo leve, demencia o enfermedad neurodegenerativa
- Cambio de medicamentos psicotrópicos (p. ej., antidepresivos) en los últimos 3 meses
- Psicosis, trastorno bipolar no controlado o dependencia de sustancias
- Autoinforme actual de ideación suicida
- Enfermedad médica grave que se espera que empeore en 6 meses (p. ej., cáncer)
- Uso de dispositivo de monitoreo digital (por ejemplo, Fitbit) en los últimos 3 meses
- Nueva práctica de mindfulness (> 45 min/semana) o terapia cognitivo-conductual en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mi cerebro saludable 1
My Healthy Brain 1 es un programa grupal de 8 semanas que se imparte a través de reuniones de Zoom de 90 minutos dirigidas por un psicólogo clínico.
Brinda educación sobre el vínculo entre la demencia y los factores del estilo de vida, incluido el ejercicio deficiente, el sueño, la dieta/nutrición, la estimulación mental y social, el alcohol y el tabaquismo.
Los participantes de My Healthy Brain 1 aprenden habilidades de cambio de comportamiento y atención plena basadas en evidencia para abordar las barreras comunes a los hábitos saludables, como el estrés y el establecimiento de metas alcanzables.
Los participantes de My Healthy Brain 1 usan un reloj de actividad para controlar los cambios en el estilo de vida durante el programa.
|
My Healthy Brain 1 es un programa grupal de 8 semanas que se imparte a través de reuniones de Zoom de 90 minutos dirigidas por un psicólogo clínico.
Brinda educación sobre el vínculo entre la demencia y los factores del estilo de vida, incluido el ejercicio deficiente, el sueño, la dieta/nutrición, la estimulación mental y social, el alcohol y el tabaquismo.
Los participantes de My Healthy Brain 1 aprenden habilidades de cambio de comportamiento y atención plena basadas en evidencia para abordar las barreras comunes a los hábitos saludables, como el estrés y el establecimiento de metas alcanzables.
Los participantes de My Healthy Brain 1 usan un reloj de actividad para controlar los cambios en el estilo de vida durante el programa.
|
|
Comparador activo: Mi cerebro sano 2
La condición My Healthy Brain 2 controla el efecto del tiempo dedicado y el apoyo/retroalimentación del grupo y del intervencionista.
Los participantes en My Healthy Brain 2 recibirán educación sobre el estilo de vida, la salud del cerebro y los síntomas del deterioro cognitivo, además de la atención habitual según lo determine su equipo médico.
Cada sesión semanal se centrará en un tema diferente: 1) estilo de vida y salud cerebral, 2) actividad física, 3) sueño, 4) nutrición, 5) cumplimiento médico, 6) salud cognitiva, 7) apoyo social y 8) un programa descripción general.
My Healthy Brain 2 se lleva a cabo en el mismo formato que My Healthy Brain 1 (8 sesiones semanales de Zoom, 90 minutos cada una), pero no incluye estrategias de cambio de comportamiento.
Los participantes de My Healthy Brain 2 usan un reloj de actividad para controlar los cambios en el estilo de vida durante el programa.
|
La condición My Healthy Brain 2 controla el efecto del tiempo dedicado y el apoyo/retroalimentación del grupo y del intervencionista.
Los participantes en My Healthy Brain 2 recibirán educación sobre el estilo de vida, la salud del cerebro y los síntomas del deterioro cognitivo, además de la atención habitual según lo determine su equipo médico.
Cada sesión semanal se centrará en un tema diferente: 1) estilo de vida y salud cerebral, 2) actividad física, 3) sueño, 4) nutrición, 5) cumplimiento médico, 6) salud cognitiva, 7) apoyo social y 8) un programa descripción general.
My Healthy Brain 2 se lleva a cabo en el mismo formato que My Healthy Brain 1 (8 sesiones semanales de Zoom, 90 minutos cada una), pero no incluye estrategias de cambio de comportamiento.
Los participantes de My Healthy Brain 2 usan un reloj de actividad para controlar los cambios en el estilo de vida durante el programa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Evalúa qué tan creíble, convincente y lógico los pacientes perciben el tratamiento.
Las puntuaciones más altas (mín. = 3, máx. = 27) indican una mayor credibilidad y expectativa.
|
0 semanas
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evalúa la satisfacción del paciente con el programa.
Las puntuaciones totales más altas (mín. = 3, máx. = 12) indican una mayor satisfacción.
|
8 semanas
|
|
Tasas de Reclutamiento y Matriculación
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Evaluaremos la viabilidad de reclutar e inscribir a los participantes en el estudio calculando la proporción que accede a participar dividida por el número total contactado (≥70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
|
0 semanas
|
|
Tasas de datos de resultados faltantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluaremos la viabilidad de la recopilación de datos calculando la proporción de resultados secundarios (cognición y estilo de vida) sin datos faltantes dividido por el número total recopilado (≥70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
|
8 semanas
|
|
Tasas de datos válidos del reloj de actividad (7 o más horas de tiempo de uso)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluaremos la viabilidad de recopilar datos válidos del reloj de actividad calculando la proporción de días válidos (7 o más horas de tiempo de uso) dividida por la cantidad total de días en el programa (≥ 70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
|
8 semanas
|
|
Tasas de datos de evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluaremos la viabilidad de recopilar una evaluación ecológica momentánea (EMA) de la práctica diaria de atención plena calculando la proporción de encuestas basadas en texto completadas dividida por el número total de encuestas enviadas durante el programa (≥ 70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
|
8 semanas
|
|
Tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluaremos la aceptabilidad del tratamiento calculando la proporción de participantes que asisten a ≥ 6/8 sesiones de tratamiento (≥ 70 % bueno, ≥ 80 % excelente).
|
8 semanas
|
|
Índices de fidelidad del terapeuta a los procedimientos de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluaremos la fidelidad de los terapeutas a los procedimientos de intervención calculando la proporción de sesiones con grabaciones de audio completas, notas de progreso y lista de verificación con el 100 % del contenido entregado dividido por el número total de sesiones (≥ 75 % bueno, 100 % excelente) .
|
8 semanas
|
|
Índices de fidelidad del personal a los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluaremos la fidelidad del personal a los procedimientos del estudio contando la frecuencia de las desviaciones del protocolo (<5 desviaciones buenas, 0 desviaciones excelentes).
|
8 semanas
|
|
Impresión global modificada del cambio del paciente a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La proporción de participantes que informan mejoras percibidas en la función cognitiva, el estilo de vida y los resultados de bienestar emocional (1 = Mucho peor, 7 = Mucho mejor).
|
8 semanas
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluaremos la seguridad del estudio determinando el número y la gravedad de los eventos adversos (leve en ≤ 10 % de los participantes = bueno, ninguno = excelente).
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Una prueba integral de cinco dominios cognitivos (memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria tardía) y cognición global.
Las puntuaciones Z e Index más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo en cada dominio.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Instrumento de función cognitiva
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de estado cognitivo y funcional de 14 ítems.
Las puntuaciones totales más altas (mín. = 0, máx. = 14) indican mayores quejas cognitivas subjetivas.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Cambio en el conteo de pasos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
El cambio de vigilancia de la actividad en el recuento de pasos durante los 7 días anteriores a la evaluación inicial, durante todo el período de intervención y los 7 días a los 6 meses de seguimiento.
Los totales de conteo de pasos más altos indican una mayor actividad física (caminar).
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
PROMIS Función Física
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de funcionamiento diario de 8 ítems.
Las puntuaciones T más altas (media = 50, sd = 10) indican una mayor función física.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Cambio de vigilancia de actividad en el tiempo total de sueño durante los 7 días anteriores a la evaluación inicial, durante todo el período de intervención y 7 días a los 6 meses de seguimiento.
Los minutos totales más altos indican un mayor tiempo de sueño.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de 9 ítems de patrones de sueño y calidad general.
Las puntuaciones totales más altas (mín. = 0, máx. = 21) indican una mayor alteración del sueño (>4 = clínicamente significativa).
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Patrón de alimentación mediterránea para estadounidenses Screener
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de 16 ítems de adherencia a las recomendaciones dietéticas mediterráneas.
Las puntuaciones totales más altas (mín. = 0, máx. = 21) indican una mayor ingesta/adherencia a los alimentos mediterráneos.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Uso de alcohol PROMIS
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de 7 ítems sobre consumo de riesgo.
Las puntuaciones T más altas (media = 50, sd = 10) indican un mayor consumo problemático de alcohol.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Preguntas sobre el uso de otros productos de tabaco de los CDC
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de 2 ítems de la frecuencia y uso de 6 productos de tabaco comunes (1=Menos de una vez al mes, 5=Diariamente o casi diariamente).
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
PROMIS Satisfacción con Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Medida de autoinforme de 8 ítems de satisfacción de realizar roles y actividades sociales habituales.
Las puntuaciones T más altas (media = 50, sd = 10) indican una mayor satisfacción con los roles y actividades sociales.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de actividades cognitivas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Medida de autoinforme de 10 ítems de la frecuencia de ciertas actividades cognitivas (p.
leer periódicos, tocar música, etc.).
Las puntuaciones totales más altas (mín. = 0, máx. = 10) indican una mayor participación en actividades cognitivamente estimulantes.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Cuestionario de compensación de memoria
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de 13 elementos que evalúa la variedad y la medida en que un individuo compensa las pérdidas de memoria reales o percibidas.
Las puntuaciones totales más altas (mín. = 0, máx. = 65) indican una mayor utilización de las estrategias de compensación de memoria.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de 3 ítems de participación semanal en actividades físicas ligeras, moderadas y vigorosas.
Las puntuaciones promedio más altas indican una mayor participación en la actividad física total.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Cuestionario de Actividades y Compromiso Social
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Medida de autoinforme de 10 ítems de la frecuencia percibida de actividades sociales específicas.
Las puntuaciones totales más altas (mín. = 0, máx. = 50) indican una mayor participación en actividades socialmente atractivas.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
PROMIS Soledad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de 5 ítems de soledad percibida.
Las puntuaciones T más altas (media = 50, sd = 10) indican una mayor percepción de soledad.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
PROMIS Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinformes de 4 ítems de cada constructo.
Las puntuaciones T más altas (media = 50, sd = 10) indican una mayor depresión y ansiedad.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Escala de proceso de atención plena aplicada
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de 15 ítems sobre el uso de los principios básicos de la atención plena.
Las puntuaciones totales más altas (mín. = 0, máx. = 60) indican una mayor utilización en las actividades diarias de atención plena.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Cuestionario de Control Cognitivo y Flexibilidad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de 13 ítems de control sobre experiencias no deseadas.
Las puntuaciones totales más altas (mín. = 13, máx. = 52) indican una mayor utilización diaria del control cognitivo y la flexibilidad.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Cuestionario de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de 10 ítems de estrategias de regulación emocional.
Las puntuaciones totales más altas (mín. = 10, máx. = 70) indican una mayor utilización de estrategias de regulación emocional.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
|
Motivación para cambiar el estilo de vida y los comportamientos de salud para la reducción del riesgo de demencia
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Autoinforme de 27 ítems de motivación y autoeficacia percibida del estilo de vida y el cambio de comportamiento de salud para la reducción del riesgo de demencia.
Las puntuaciones totales más altas (mín. = 27, máx. = 135) indican una mayor motivación para modificar los factores del estilo de vida y los comportamientos de salud para reducir el riesgo de demencia.
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mace RA, Hopkins SW, Reynolds GO, Vranceanu AM. My Healthy Brain: Rationale and Case Report of a Virtual Group Lifestyle Program Targeting Modifiable Risk Factors for Dementia. J Clin Psychol Med Settings. 2022 Dec;29(4):818-830. doi: 10.1007/s10880-022-09843-2. Epub 2022 Jan 25.
- Mace RA, Greenberg J, Stauder M, Reynolds G, Vranceanu AM. My Healthy Brain: a multimodal lifestyle program to promote brain health. Aging Ment Health. 2022 May;26(5):980-991. doi: 10.1080/13607863.2021.1904828. Epub 2021 Mar 30.
- Mace RA, Popok PJ, Hopkins SW, Fishbein NS, Vranceanu AM. Adaptation and virtual feasibility pilot of a mindfulness-based lifestyle program targeting modifiable dementia risk factors in older adults. Aging Ment Health. 2023 Apr;27(4):695-707. doi: 10.1080/13607863.2022.2032600. Epub 2022 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mi cerebro saludable 1
-
Washington University School of MedicineRetirado