PROACTIVE-HF-2 试验心力衰竭 NYHA II 级和 III 级
一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验,评估 Cordella™ 肺动脉传感器系统在纽约心脏协会 (NYHA) II 级心力衰竭患者中的安全性和有效性
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验,评估 Cordella™ 肺动脉传感器系统在 NYHA II-III 级心力衰竭患者中的安全性和有效性(PROACTIVE-HF-2 试验)。
该研究包含 2 个组:
- 随机分组 旨在证明 Cordella PA 传感器系统在 NYHA II 级心力衰竭患者中的安全性和有效性。
- 单臂 在 NYHA III 级心力衰竭患者中证明 Cordella PA 传感器系统与临床医生指导的患者自我管理策略相结合的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sarah Walton
- 电话号码:(630) 473-3200
- 邮箱:sarah_walton@edwards.com
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- 主动,不招人
- AZorg Aalst
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Brussels、比利时
- 主动,不招人
- UZ Brussel
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Galway、爱尔兰
- 主动,不招人
- University Hospital Galway
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- 招聘中
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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接触:
- Namit Rohant, MD
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首席研究员:
- Namit Rohant
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC
-
接触:
- Aaron Wolfson
-
首席研究员:
- Aaron Wolfson
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UCSF Medical Center
-
接触:
- Mark Lacsamana
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首席研究员:
- Shweta Motiwala, MD
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Baptist Health South Florida
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首席研究员:
- Sandra Chaparro, MD
-
接触:
- Kenia Capdevilla
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Pensacola、Florida、美国、32504
- 招聘中
- Ascension Sacred Heart
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首席研究员:
- Rohit Amin
-
接触:
- Ana Rosa
- 邮箱:ana.rosas@ascension.org
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont
-
接触:
- Gigi Davis, RN
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首席研究员:
- Kent Nilsson
-
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Illinois
-
Downers Grove、Illinois、美国、60515
- 招聘中
- Advocate Health System
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接触:
- Tracy Geisler, CRC
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首席研究员:
- Ali Valika
-
Palos Park、Illinois、美国、60464
- 招聘中
- Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
-
接触:
- Jessica Kwak
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首席研究员:
- Chirag Rajyaguru
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Ascension St. Vincent's
-
接触:
- Taylor Gilliam
-
首席研究员:
- Ashwin Ravichandran
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
首席研究员:
- Hirak Shah, MD
-
接触:
- Yolanda Murr
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21239
- 招聘中
- Medstar
-
接触:
- Rebecca Comaty
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首席研究员:
- Erika Feller
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
-
接触:
- Gaurav Das
-
首席研究员:
- Michael Kiernan, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 尚未招聘
- Boston Medical Center Corporation
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首席研究员:
- Nir Ayalon, MD
-
接触:
- Nir Ayalon, MD
-
-
Michigan
-
Howell、Michigan、美国、48843
- 招聘中
- Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
-
接触:
- Yulia Abidov
-
首席研究员:
- Marcel Zughaib, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触:
- Julie Dicken
-
首席研究员:
- Tamas Alexy, MD
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- 招聘中
- Centra Care Heart Center
-
接触:
- Nathan Warnert
-
首席研究员:
- Jamie Pelzel, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 招聘中
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
-
接触:
- Amanda Huffman
-
首席研究员:
- Michael Nassif, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- 招聘中
- Mount Sinai West
-
接触:
- Sajiny John
-
首席研究员:
- Johanna Contreras, MD
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai
-
接触:
- Noah Moss
-
首席研究员:
- Noah Moss, MD
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Lenox Hill/ Northwell Health
-
首席研究员:
- Sirish Vullaganti, MD
-
接触:
- Virgenmina (Angie) Lugaro
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Med Center
-
首席研究员:
- Hal Skopicki, MD
-
接触:
- Indre Caikauskaite
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
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首席研究员:
- Marat Fudim, MD
-
Durham、North Carolina、美国、27703
- 招聘中
- UNC Medical Center
-
首席研究员:
- William Mostertz, MD
-
接触:
- William Mostertz
- 邮箱:william_mostertz@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
首席研究员:
- Vlad Cotarlan, MD
-
接触:
- Harshada More
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital- Cincinnati
-
接触:
- Sitaramesh Emani
-
首席研究员:
- Ankit Bhatia, MD
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospital (Cleveland)
-
接触:
- Monique Robinson, MD
-
首席研究员:
- Monique Robinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health Science Portland
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接触:
- John Halvorson
-
首席研究员:
- Luke Masha, MD
-
Portland、Oregon、美国、97225
- 招聘中
- Providence St. Vincent's - Portland
-
接触:
- Christopher Chien, MD
- 邮箱:christopher.chien@providence.org
-
首席研究员:
- Christopher Chien
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Health
-
首席研究员:
- John Boehmer, MD
-
接触:
- Katie Loffredo
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC
-
首席研究员:
- Gavin Hickey, MD
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接触:
- Rachel McGargle
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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接触:
- Kathryn Dowler
- 邮箱:dowlerk@musc.edu
-
首席研究员:
- Vishal Rao
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- PRISMA Health- Upstate
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接触:
- Ken Alfieri
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首席研究员:
- Jason Guichard, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- 招聘中
- Sanford
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接触:
- Diana Ibarra-Garcia
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首席研究员:
- Marian Petrasko, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt
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接触:
- Jaime Rich
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首席研究员:
- Sandip Zalawadiya, MD
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- 招聘中
- Austin Heart
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首席研究员:
- Faisal Syed, MD
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接触:
- Leticia Janak
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Dallas、Texas、美国、75240
- 招聘中
- Medical City Healthcare Dallas
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接触:
- Mona Hedra
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首席研究员:
- Claudius Mahr, MD
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Scott & White -Dallas
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首席研究员:
- Cesar Guerrero, MD
-
接触:
- Cesar Guerrero, MD
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor/Texas Heart
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首席研究员:
- Ajith Nair, MD
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接触:
- Claudell Montano
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Methodist San Antonio
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接触:
- Marina Martin
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首席研究员:
- Chandra Kunavarapu
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Temple、Texas、美国、76508
- 招聘中
- Baylor - Temple
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接触:
- Amy Watts
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首席研究员:
- Jaime Hernandez, MD
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- University of Vermont
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接触:
- Meghan Sesera, RN
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首席研究员:
- Peter C Van Buren, MD
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- 招聘中
- Providence Everett
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首席研究员:
- Feng Wang, MD
-
接触:
- Becca Watson
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University
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接触:
- Marvin Hudson
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首席研究员:
- Anantha Madgula, DO
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin
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接触:
- Karen Olson
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首席研究员:
- Peter Marogil, MD
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- 招聘中
- Advocate Aurora St. Luke's
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首席研究员:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
接触:
- Nasir Sulemanjee, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 受试者已给出书面知情同意书
- 男性或女性,年满 18 岁
- 筛查时 HF(无论 LVEF 大小)≥ 3 个月的诊断和治疗以及 NYHA II 级 HF(随机组)或 NYHA III(单组)
在随机访视前至少 30 天,受试者应根据现行 AHA/ACC 指南(作为美国心力衰竭治疗的护理标准)或现行 ESC 欧洲心力衰竭治疗指南,接受适当的心力衰竭药物治疗。 稳定的定义是剂量增加不超过 100% 或减少不超过 50%。 如果受试者对 ACE-I、ARB、ARNI)、MRA、β-受体阻滞剂或 SGLT2i 不耐受,受试者无法负担这些药物,受试者对这些药物有禁忌症,或未指定这些药物,则可以放弃这些标准根据《指南》。 必须记录此类不耐受、缺乏负担能力、禁忌症或缺乏适应症。
- HFrEF (EF < 50%):在随机分组前至少 30 天,受试者已服用稳定药物,最大程度地达到受试者对 ACE-I 或 ARB 或 ARNI、MRA、β 受体阻滞剂和 SGLT2i 的耐受性(由研究研究者确定)
- HFpEF (EF ≥ 50%):在随机分组前至少 30 天,受试者已接受稳定药物治疗,以达到研究研究者确定的受试者对 SGLT2i 的最大耐受性
- 随机组 - 心力衰竭相关住院、在医院日间护理机构接受心力衰竭治疗或 6 个月内因静脉注射利尿剂而紧急门诊心力衰竭就诊(最后一次住院治疗应为筛选/入组前 30 天)
5. 单臂心力衰竭相关住院、在医院日间护理机构接受心力衰竭治疗、或 12 个月内因静脉注射利尿剂而紧急门诊心力衰竭就诊(最后一次住院应为筛选/入组前 30 天)和/或 N 端亲筛选/登记时的 B 型利钠肽 (NT proBNP) 定义为:
- LVEF ≤ 50% 的受试者:NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL。
LVEF > 50% 的受试者:NT-proBNP ≥ 700 pg/mL。 NT-proBNP 阈值(LVEF ≤ 50% 和 LVEF > 50%)将针对体重指数 (BMI) 进行校正,每 BMI 单位超过 25 kg/m2,减少 4%
6. 筛选时受试者应接受利尿治疗([≥40 mg]呋塞米或等效物)≥ 1 个月
7. 受试者每天能够以坐姿将 myCordella™ 患者读取器装置(约重 1.3 磅)靠在腹侧胸廓表面最多 2 分钟,以及对接和拔出 myCordella™ 患者读取器
8. 受试者具有足够的视力、听力和心理能力,能够对 myCordella™ 患者阅读器的音频/视觉提示做出反应并操作 myCordella™ 患者阅读器
9. 对象家里有足够的蜂窝和/或 Wi-Fi 互联网覆盖
10. 受试者同意返回治疗研究者处进行所有预定的随访,并且可以返回医院进行随访
排除标准:
- ACC/AHA D 期难治性心力衰竭(包括过去 6 个月内为支持循环而进行超过 24 小时的静脉正性肌力治疗的已知病史(与手术相关的除外))
- 有复发性肺栓塞病史(筛选访视前 5 年内≥2 次发作)和/或用于通路的股骨或 IJ 静脉中存在深静脉血栓(筛选访视前 < 3 个月)的受试者
- 静息收缩压<90 mmHg和/或严重毛细血管前肺动脉高压且筛查基线超声心动图肺动脉收缩压≥70 mm/Hg的受试者
- 筛选访视后 3 个月内发生过重大 CV 事件(例如心肌梗塞、中风)的受试者
- 未修复的严重瓣膜病
- 患有尚未修复且会妨碍 Cordella PA 传感器或机械/组织右心瓣膜植入的严重先天性心脏病的受试者
- 患有已知凝血障碍的受试者
- 对血小板聚集抑制剂(包括阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛)过敏或过敏的受试者;或植入后 1 个月内无法服用双重抗血小板或抗凝剂的患者
- 已知对对比染料有危及生命的过敏史。
- RHC 禁忌的受试者
- Cordella 传感器植入就诊时出现活动性感染的受试者
- GFR <20 ml/min 或正在进行慢性肾透析的受试者
- 植入心脏再同步治疗起搏器 (CRT-P) 或心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D),或在筛选访视前 90 天内接受过二尖瓣/三尖瓣修复/置换,或在筛选访视前 30 天内接受过心房颤动导管消融术
- 在接下来的 24 个月内接受或可能接受先进治疗(例如,持久机械循环支持或肺或心脏移植)
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 不愿意或被研究者认为不愿意遵守研究方案的受试者,或有不遵守历史的受试者
- 严重疾病(心脏病除外),这会将生存限制在<2年
- 研究者认为其临床状况使其不适合研究的受试者
- 受试者参加了另一项使用主动治疗臂的研究试验
- 被当局或法院命令拘留的对象
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:NYHA II治疗臂
所有受试者都将接收Cordella传感器。 临床医生将根据指导指导的医疗疗法管理针对PAP的受试者。 |
Cordella PA 传感器系统 (CorPASS) 旨在测量、记录 NYHA III 级心力衰竭患者的家中肺动脉压 (PAP) 数据并将其传输给临床医生,以进行评估和以患者为中心的心力衰竭管理,目的是减少心力衰竭住院。 该系统由七个子系统组成,这些子系统一起运行,每天在患者家中读取肺动脉压 (PAP) 读数,并将结果传输给护理人员进行评估。 Cordella 传感器 Cordella 输送系统 myCordella 患者阅读器阅读器底座 Cordella 校准设备 (CalEQ) myCordella 平板电脑 Cordella 数据分析平台 (CDAP) |
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实验性的:NYHA II主动控制臂
所有受试者都将接收Cordella传感器。 临床医生将根据指导的医疗治疗,使用受试者每日数据趋势(BP,体重,HR,SPO2症状)来管理受试者。 一旦满足了主要终点(24个月),受试者和临床医生将不会被PAP。 |
Cordella PA 传感器系统 (CorPASS) 旨在测量、记录 NYHA III 级心力衰竭患者的家中肺动脉压 (PAP) 数据并将其传输给临床医生,以进行评估和以患者为中心的心力衰竭管理,目的是减少心力衰竭住院。 该系统由七个子系统组成,这些子系统一起运行,每天在患者家中读取肺动脉压 (PAP) 读数,并将结果传输给护理人员进行评估。 Cordella 传感器 Cordella 输送系统 myCordella 患者阅读器阅读器底座 Cordella 校准设备 (CalEQ) myCordella 平板电脑 Cordella 数据分析平台 (CDAP) |
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实验性的:NYHA II跨界臂
所有受试者都将接收Cordella传感器。 植入后至少12个月,遵循裁决的HFH,主动控制臂中的受试者可以跨越跨界臂进行跨界,然后将患者和临床医生置于PAP上。 然后,临床医生将根据指导指导的医疗疗法管理针对PAP的受试者。 |
Cordella PA 传感器系统 (CorPASS) 旨在测量、记录 NYHA III 级心力衰竭患者的家中肺动脉压 (PAP) 数据并将其传输给临床医生,以进行评估和以患者为中心的心力衰竭管理,目的是减少心力衰竭住院。 该系统由七个子系统组成,这些子系统一起运行,每天在患者家中读取肺动脉压 (PAP) 读数,并将结果传输给护理人员进行评估。 Cordella 传感器 Cordella 输送系统 myCordella 患者阅读器阅读器底座 Cordella 校准设备 (CalEQ) myCordella 平板电脑 Cordella 数据分析平台 (CDAP) |
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实验性的:NYHA III I期治疗组
所有受试者都将接收Cordella传感器。 临床医生将根据指导指导的医疗疗法管理针对PAP的受试者。 |
Cordella PA 传感器系统 (CorPASS) 旨在测量、记录 NYHA III 级心力衰竭患者的家中肺动脉压 (PAP) 数据并将其传输给临床医生,以进行评估和以患者为中心的心力衰竭管理,目的是减少心力衰竭住院。 该系统由七个子系统组成,这些子系统一起运行,每天在患者家中读取肺动脉压 (PAP) 读数,并将结果传输给护理人员进行评估。 Cordella 传感器 Cordella 输送系统 myCordella 患者阅读器阅读器底座 Cordella 校准设备 (CalEQ) myCordella 平板电脑 Cordella 数据分析平台 (CDAP) |
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实验性的:NYHA III I期主动控制臂
所有受试者都将接收Cordella传感器。 临床医生将根据指导的医疗治疗,使用受试者每日数据趋势(BP,体重,HR,SPO2症状)来管理受试者。 一旦满足了主要终点(6个月),受试者和临床医生将不会被PAP。 |
Cordella PA 传感器系统 (CorPASS) 旨在测量、记录 NYHA III 级心力衰竭患者的家中肺动脉压 (PAP) 数据并将其传输给临床医生,以进行评估和以患者为中心的心力衰竭管理,目的是减少心力衰竭住院。 该系统由七个子系统组成,这些子系统一起运行,每天在患者家中读取肺动脉压 (PAP) 读数,并将结果传输给护理人员进行评估。 Cordella 传感器 Cordella 输送系统 myCordella 患者阅读器阅读器底座 Cordella 校准设备 (CalEQ) myCordella 平板电脑 Cordella 数据分析平台 (CDAP) |
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实验性的:NYHA III临床医生指导的患者自我管理臂(随机)
这是植入后的II期 /随机化#2,患者符合Eligiibity标准。 除了重量BP,SPO2和HR之外,受试者每天都会指示受试者进行PAP测量。 所有数据(包括PAP)将对患者看到。 受试者将根据特定的特定临床医生指导的患者自我管理治疗指南来管理其利尿剂。 临床医生将根据指导指导的医疗疗法监督患者对目标PAP的自我管理。 |
Cordella PA 传感器系统 (CorPASS) 旨在测量、记录 NYHA III 级心力衰竭患者的家中肺动脉压 (PAP) 数据并将其传输给临床医生,以进行评估和以患者为中心的心力衰竭管理,目的是减少心力衰竭住院。 该系统由七个子系统组成,这些子系统一起运行,每天在患者家中读取肺动脉压 (PAP) 读数,并将结果传输给护理人员进行评估。 Cordella 传感器 Cordella 输送系统 myCordella 患者阅读器阅读器底座 Cordella 校准设备 (CalEQ) myCordella 平板电脑 Cordella 数据分析平台 (CDAP) |
|
实验性的:NYHA III临床医生管理部门(随机)
这是植入后的II期 /随机化#2,患者符合Eligiibity标准。 除了重量BP,SPO2和HR之外,受试者每天都会指示受试者进行PAP测量。 所有数据(包括PAP)将对患者看到。 受试者将根据特定的特定临床医生指导的患者自我管理治疗指南来管理其利尿剂。 临床医生将根据针对治疗指南特定的方案进行针对患者的目标,并根据指导药物治疗。 |
Cordella PA 传感器系统 (CorPASS) 旨在测量、记录 NYHA III 级心力衰竭患者的家中肺动脉压 (PAP) 数据并将其传输给临床医生,以进行评估和以患者为中心的心力衰竭管理,目的是减少心力衰竭住院。 该系统由七个子系统组成,这些子系统一起运行,每天在患者家中读取肺动脉压 (PAP) 读数,并将结果传输给护理人员进行评估。 Cordella 传感器 Cordella 输送系统 myCordella 患者阅读器阅读器底座 Cordella 校准设备 (CalEQ) myCordella 平板电脑 Cordella 数据分析平台 (CDAP) |
|
实验性的:NYHA III临床医生管理部门(未随机)
如果受试者不符合有可能将其随机分配给临床医生指导的患者自我管理的资格标准,则将不会随机化。 除了重量BP,SPO2和HR之外,受试者每天都会指示受试者进行PAP测量。 所有数据(包括PAP)将对患者看到。 受试者将根据特定的特定临床医生指导的患者自我管理治疗指南来管理其利尿剂。 临床医生将根据针对治疗指南特定的方案进行针对患者的目标,并根据指导药物治疗。 |
Cordella PA 传感器系统 (CorPASS) 旨在测量、记录 NYHA III 级心力衰竭患者的家中肺动脉压 (PAP) 数据并将其传输给临床医生,以进行评估和以患者为中心的心力衰竭管理,目的是减少心力衰竭住院。 该系统由七个子系统组成,这些子系统一起运行,每天在患者家中读取肺动脉压 (PAP) 读数,并将结果传输给护理人员进行评估。 Cordella 传感器 Cordella 输送系统 myCordella 患者阅读器阅读器底座 Cordella 校准设备 (CalEQ) myCordella 平板电脑 Cordella 数据分析平台 (CDAP) |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全 - 随机臂 - 避免与设备/系统相关的并发症
大体时间:24个月
|
24 个月内无设备/系统相关并发症
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24个月
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|
安全性-随机臂-免受压力传感器故障的影响
大体时间:24个月
|
24 个月内不会出现压力传感器故障
|
24个月
|
|
安全 - 单臂 - 避免与设备/系统相关的并发症
大体时间:12个月
|
12 个月时不再出现设备/系统相关并发症
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12个月
|
|
安全 - 单臂 - 避免压力传感器故障
大体时间:12个月
|
12 个月内不会出现压力传感器故障
|
12个月
|
|
功效 - NYHA II队列 - 首次HF事件或心血管死亡死亡的复合材料长达24个月。
大体时间:24个月
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首次HF事件或CVD死亡的综合终点,最高为24个月。
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24个月
|
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功效 - NYHA III队列(I期) - 6个月时HF事件或心血管疾病死亡的复合材料
大体时间:12个月
|
HF事件或心血管疾病死亡的复合材料6个月
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12个月
|
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疗效-NYHA III队列(II期) - 在(i)临床医生指导的患者自我管理vs.(ii)临床医师管理部门的趋势座位上的患者百分比12个月时的非劣效率测试
大体时间:12个月
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在(i)临床医生指导的患者自我管理与(ii)临床医师管理部门的患者中,在12个月的患者百分比的12个月患者百分比进行了非效率测试。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - HF住院
大体时间:12个月,18个月零24个月
|
- HFH在12、18和24个月的发生
|
12个月,18个月零24个月
|
|
疗效-NYHA II队列和NYHA III队列 - HF住院
大体时间:12个月零24个月
|
- 植入后12个月和24个月的HFH与植入前12和24个月的HFH数量相比
|
12个月零24个月
|
|
功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - HF住院
大体时间:12个月
|
结合结果:
|
12个月
|
|
功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - HF住院
大体时间:研究持续时间(至5年)
|
住宿时间
|
研究持续时间(至5年)
|
|
功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 全因死亡率
大体时间:研究持续时间(至5年)
|
全因死亡率
|
研究持续时间(至5年)
|
|
功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 心血管疾病死亡
大体时间:研究持续时间(至5年)
|
心血管疾病死亡
|
研究持续时间(至5年)
|
|
功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 紧急HF访问
大体时间:研究持续时间(至5年)
|
紧急HF访问
|
研究持续时间(至5年)
|
|
功效-NYHA II队列 - HF住院或全因死亡率的发生率
大体时间:12个月
|
HF住院或全因死亡率的发生率
|
12个月
|
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功效-NYHA III队列 - 第一hf事件的复合材料(HF住院或紧急HF访问或心血管疾病死亡(CVD)
大体时间:长达24个月
|
首次HF事件的综合(HF住院或紧急HF访问或
|
长达24个月
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EFF -NYHA II队列和NYHA III队列 - 死亡时间,#HFH或紧急HF访问,首次HFH或紧急HF访问或紧急HF访问,DIFF>/= 15 kCCQ BSL至24 MOS,diff>/= 10,KCCQ BSL中的KCCQ BSL至24 MOS,diff>/= 24 mos,diff>/= 5 in diff>/= 5
大体时间:研究持续时间(至5年)
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- 死亡时间,#hfh或紧急HF访问,第一次hfh或紧急HF访问时间,diff>/= 15 kccq bsl至24 mos,diff>/= 10 in kccq bsl到24 mos,diff>/= 5,kccq bsl中的kccq bsl中的kccq bsl至24 mos,diff>/= 24 mos,diff>/= 30m
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研究持续时间(至5年)
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功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 通过ECHO进行各种测量,并在基线的Echo Core Lab进行了12、24、36、48和60个月的回声核心实验室进行评估。
大体时间:研究持续时间(至5年)
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通过回声进行各种测量,并通过基线的回声核心实验室进行了12、24、36、48和60个月的评估。
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研究持续时间(至5年)
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功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 心力衰竭相关的药物变化
大体时间:研究持续时间(至5年)
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与心力衰竭相关的药物变化
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研究持续时间(至5年)
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功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 基线的PAP变化
大体时间:研究持续时间(至5年)
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PAP从基线变化
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研究持续时间(至5年)
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功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 通过超声心动图(Echo)测量的基线变化PAP的变化,并通过Anecho Core Lab在12、24、36、48和60个月进行评估
大体时间:研究持续时间(至5年)
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通过超声心动图(ECHO)测量的基线的PAP变化,并通过12、24、36、48和60个月的Echo Core Lab进行评估
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研究持续时间(至5年)
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疗效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 通过KCCQ测量的患者结局指标,简短疾病感知问卷,Andeuroqol-5 Dimensions-5水平(EQ-5D-5L)
大体时间:研究持续时间(至5年)
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通过KCCQ,短暂疾病感知问卷和EuroQol-5 Dimensions-5水平(EQ-5D-5L)测量的患者结果度量
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研究持续时间(至5年)
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功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 通过NYHA分类和6MWT测量的功能状态改进
大体时间:研究持续时间(至5年)
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通过NYHA分类和6MWT衡量的功能状态改进
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研究持续时间(至5年)
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疗效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 通过射血分数分层的HFH(HFREF,HFMREF,HFPEF和HF恢复的EF)和基线率回声
大体时间:研究持续时间(至5年)
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通过射血分数分层的HFH(HFREF,
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研究持续时间(至5年)
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疗效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 基线EF死亡率(HFREF,HFMREF,HFPEF,HFPEF,HF恢复EF)和基线注册估计的收缩期PAP
大体时间:研究持续时间(至5年)
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基线EF的死亡率(HFREF,HFMREF,
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研究持续时间(至5年)
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功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 医院外(DAOH)的日子
大体时间:研究持续时间(至5年)
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在医院(daoh)外活着的日子
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研究持续时间(至5年)
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功效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 健康经济分析
大体时间:研究持续时间(至5年)
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健康经济分析
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研究持续时间(至5年)
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疗效-NYHA II队列和NYHA III队列 - 遵守常规的PAP和生命体征测量,包括有关主题的子分析,转移到该国另一个领域
大体时间:研究持续时间(至5年)
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遵守常规的PAP和生命体征测量值,包括搬到该国另一个地区的受试者的子分析
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研究持续时间(至5年)
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安全 - NYHA II队列 - 12个月时从设备/系统相关并发症的自由
大体时间:研究持续时间(至5年)
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12个月时从设备/系统相关并发症中的自由
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研究持续时间(至5年)
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安全-NYHA III队列 - 12个月时的压力传感器故障自由
大体时间:研究持续时间(至5年)
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12个月的压力传感器故障免受压力传感器故障
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研究持续时间(至5年)
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安全-NYHA II队列和NYHA III队列 - 整个研究中压力传感器故障率
大体时间:研究持续时间(至5年)
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整个研究中的压力传感器故障率
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研究持续时间(至5年)
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安全-NYHA II队列和NYHA III队列 - 整个研究中严重不良事件的频率
大体时间:研究持续时间(至5年)
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整个研究中严重不良事件的频率
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研究持续时间(至5年)
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安全-NYHA II队列和NYHA III队列 - 植入程序和程序的频率与不良事件相关事件以及严重的不良事件
大体时间:研究持续时间(至5年)
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植入程序和程序的频率与不良事件相关的不良事件和严重的不良事件
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研究持续时间(至5年)
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安全-NYHA III队列 - 24个月时从设备/系统相关并发症的自由
大体时间:研究持续时间(至5年)
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在24个月时摆脱设备/系统相关并发症的自由
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研究持续时间(至5年)
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安全-NYHA III队列 - 24个月的压力传感器故障自由
大体时间:研究持续时间(至5年)
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在24个月时摆脱压力传感器故障
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研究持续时间(至5年)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全-NYHA III队列仅II期:II期随机分组12个月时严重不良事件的发生率
大体时间:12个月
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II阶段随机化12个月的严重不良事件发生率
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Edward Karst、Edwards Lifesciences IHFM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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