Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROACTIVE-HF-2-onderzoek Hartfalen NYHA klasse II en III

25 juni 2026 bijgewerkt door: Endotronix, Inc.

Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische controlestudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Cordella™-sensorsysteem voor de pulmonale arterie bij patiënten met hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse II

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, klinische controlestudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Cordella™ Pulmonary Artery Sensor System bij NYHA-patiënten met klasse II-III hartfalen (PROACTIVE-HF-2-studie).

De studie bestaat uit 2 armen:

  1. Gerandomiseerde arm Om de veiligheid en werkzaamheid van het Cordella PA-sensorsysteem bij NYHA klasse II HF-patiënten aan te tonen.
  2. Enkele arm Om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het Cordella PA-sensorsysteem, gekoppeld aan een door de arts aangestuurde zelfmanagementstrategie voor patiënten met NYHA klasse III HF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Actief, niet wervend
        • AZorg Aalst
      • Brussels, België
        • Actief, niet wervend
        • UZ Brussel
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Galway
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
          • Namit Rohant, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Namit Rohant
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC
        • Contact:
          • Aaron Wolfson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Wolfson
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Medical Center
        • Contact:
          • Mark Lacsamana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shweta Motiwala, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Baptist Health South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Chaparro, MD
        • Contact:
          • Kenia Capdevilla
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont
        • Contact:
          • Gigi Davis, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kent Nilsson
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Advocate Health System
        • Contact:
          • Tracy Geisler, CRC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Valika
      • Palos Park, Illinois, Verenigde Staten, 60464
        • Werving
        • Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
        • Contact:
          • Jessica Kwak
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chirag Rajyaguru
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Ascension St. Vincent's
        • Contact:
          • Taylor Gilliam
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashwin Ravichandran
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirak Shah, MD
        • Contact:
          • Yolanda Murr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Werving
        • Medstar
        • Contact:
          • Rebecca Comaty
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Feller
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
          • Gaurav Das
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kiernan, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Nog niet aan het werven
        • Boston Medical Center Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Ayalon, MD
        • Contact:
          • Nir Ayalon, MD
    • Michigan
      • Howell, Michigan, Verenigde Staten, 48843
        • Werving
        • Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
        • Contact:
          • Yulia Abidov
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcel Zughaib, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Julie Dicken
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamas Alexy, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • Centra Care Heart Center
        • Contact:
          • Nathan Warnert
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Pelzel, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
        • Contact:
          • Amanda Huffman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Nassif, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Mount Sinai West
        • Contact:
          • Sajiny John
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanna Contreras, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai
        • Contact:
          • Noah Moss
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noah Moss, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill/ Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sirish Vullaganti, MD
        • Contact:
          • Virgenmina (Angie) Lugaro
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Med Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hal Skopicki, MD
        • Contact:
          • Indre Caikauskaite
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marat Fudim, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlad Cotarlan, MD
        • Contact:
          • Harshada More
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital- Cincinnati
        • Contact:
          • Sitaramesh Emani
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankit Bhatia, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospital (Cleveland)
        • Contact:
          • Monique Robinson, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monique Robinson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health Science Portland
        • Contact:
          • John Halvorson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Masha, MD
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Boehmer, MD
        • Contact:
          • Katie Loffredo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gavin Hickey, MD
        • Contact:
          • Rachel McGargle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishal Rao
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • PRISMA Health- Upstate
        • Contact:
          • Ken Alfieri
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Guichard, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Sanford
        • Contact:
          • Diana Ibarra-Garcia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marian Petrasko, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt
        • Contact:
          • Jaime Rich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandip Zalawadiya, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Werving
        • Austin Heart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faisal Syed, MD
        • Contact:
          • Leticia Janak
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240
        • Werving
        • Medical City Healthcare Dallas
        • Contact:
          • Mona Hedra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudius Mahr, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White -Dallas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Guerrero, MD
        • Contact:
          • Cesar Guerrero, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor/Texas Heart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajith Nair, MD
        • Contact:
          • Claudell Montano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Methodist San Antonio
        • Contact:
          • Marina Martin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chandra Kunavarapu
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Baylor - Temple
        • Contact:
          • Amy Watts
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Hernandez, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont
        • Contact:
          • Meghan Sesera, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter C Van Buren, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Werving
        • Providence Everett
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Wang, MD
        • Contact:
          • Becca Watson
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University
        • Contact:
          • Marvin Hudson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anantha Madgula, DO
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • Karen Olson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Marogil, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Advocate Aurora St. Luke's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Contact:
          • Nasir Sulemanjee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Man of vrouw, minimaal 18 jaar
  3. Diagnose en behandeling van HF (ongeacht LVEF) gedurende ≥ 3 maanden en NYHA klasse II HF (Randomized Arm) of NYHA III (Single Arm) ten tijde van de screening

  4. Proefpersonen dienen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek geschikte medische therapie voor hartfalen te krijgen volgens de huidige AHA/ACC-richtlijnen als standaardzorg voor HF-therapie in de Verenigde Staten, of de huidige ESC-richtlijnen voor HF-behandeling in Europa . Stabiel wordt gedefinieerd als niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging van de dosis. Van deze criteria kan worden afgezien als een proefpersoon intolerant is voor ACE-I, ARB, ARNI), MRA, bètablokkers of SGLT2i, als de proefpersoon deze middelen niet kan betalen, als de proefpersoon contra-indicaties heeft voor deze middelen of als deze middelen niet zijn geïndiceerd. volgens de Richtlijnen. Dergelijke intolerantie, gebrek aan betaalbaarheid, contra-indicaties of gebrek aan indicaties moeten worden gedocumenteerd.

    1. HFrEF (EF < 50%): Proefpersoon heeft gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie stabiele medicatie gebruikt die is gemaximaliseerd tot de tolerantie van de proefpersoon voor ACE-I of ARB of ARNI, MRA, bètablokkers en SGLT2i zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
    2. HFpEF (EF ≥ 50%): Proefpersoon heeft gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie stabiele medicatie gebruikt die is gemaximaliseerd tot de tolerantie van de proefpersoon voor SGLT2i zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
  5. Gerandomiseerde Arm-HF-gerelateerde ziekenhuisopname, HF-behandeling in een ziekenhuis dagopvang of spoedeisende polikliniek HF-bezoek voor intraveneuze diuretica binnen 6 maanden (laatste ziekenhuisopname moet 30 dagen voor screening/inschrijving zijn)

5. Eenarmige HF-gerelateerde ziekenhuisopname, HF-behandeling in een ziekenhuis dagopvang of spoedeisende polikliniek HF-bezoek voor intraveneuze diuretica binnen 12 maanden (laatste ziekenhuisopname moet 30 dagen voor screening/inschrijving zijn) en/of N-terminale pro B-type natriuretisch peptide (NT proBNP) op het moment van screening/inschrijving gedefinieerd als:

  1. Proefpersonen met LVEF ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.

  2. Proefpersonen met LVEF > 50%: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml. Drempelwaarden voor NT-proBNP (voor zowel LVEF ≤ 50% als LVEF > 50%) worden gecorrigeerd voor de body mass index (BMI) met een verlaging van 4% per BMI-eenheid boven 25 kg/m2

    6. Proefpersonen moeten ten tijde van de screening gedurende ≥ 1 maand diuretische therapie ([≥40 mg] furosemide of equivalent) ondergaan

    7. Proefpersonen die fysiek in staat zijn om de myCordella™-patiëntlezer (gewicht ongeveer 1,3 lb) maximaal 2 minuten per dag per dag tegen het ventrale thoracale oppervlak te houden terwijl ze zitten, en de myCordella™-patiëntlezer aan te sluiten en los te koppelen

    8. Proefpersonen met voldoende gezichtsvermogen, gehoor en mentale capaciteit om te reageren op de audio/visuele aanwijzingen van de myCordella™ Patient Reader en om de myCordella™ Patient Reader te bedienen

    9. Betrokkene heeft thuis voldoende mobiele en/of wifi-dekking

    10. Proefpersoon stemt ermee in terug te keren naar de behandelend onderzoeker voor alle geplande vervolgbezoeken en kan terugkeren naar het ziekenhuis voor vervolgonderzoek

    Uitsluitingscriteria:

    1. ACC/AHA Stadium D refractaire HF (waaronder een bekende voorgeschiedenis van >24 uur IV inotrope therapie ter ondersteuning van de circulatie in de afgelopen 6 maanden (anders dan in verband met een procedure))
    2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende longembolie (≥ 2 episodes binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) en/of diepe veneuze trombose in de femorale of IJ-ader gebruikt voor toegang (< 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek)
    3. Proefpersonen met een systolische bloeddruk in rust <90 mmHg en/of ernstige precapillaire pulmonale hypertensie met een systolische druk van de longslagader van ≥70 mm/Hg bij screening baseline echocardiogram
    4. Proefpersonen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een ernstige CV-gebeurtenis hebben gehad (bijv. myocardinfarct, beroerte)
    5. Ongerepareerde ernstige klepziekte
    6. Proefpersonen met een significante aangeboren hartaandoening die niet is gerepareerd en die implantatie van de Cordella PA-sensor of mechanische/weefselrechterhartklep(pen) zou verhinderen
    7. Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen
    8. Proefpersonen met een overgevoeligheid of allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine, clopidogrel, prasugrel en ticagrelor; of patiënten die een maand na de implantatie geen dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia kunnen gebruiken
    9. Bekende geschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof.
    10. Onderwerpen waarbij RHC gecontra-indiceerd is
    11. Proefpersonen met een actieve infectie bij het bezoek aan het Cordella-sensorimplantaat
    12. Proefpersonen met een GFR < 20 ml/min of die chronische nierdialyse ondergaan
    13. Geïmplanteerd met cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (CRT-P) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D), of mitralis-/tricuspidalisklepreparatie/-vervanging ondergaan binnen 90 dagen of katheterablatie voor atriumfibrilleren binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
    14. In de komende 24 maanden een geavanceerde therapie ontvangen of waarschijnlijk krijgen (bijv. duurzame mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of long- of harttransplantatie)
    15. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
    16. Proefpersonen die niet bereid zijn of door de onderzoeker worden geacht niet bereid te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving
    17. Ernstige ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot <2 jaar
    18. Onderwerpen van wie de klinische toestand, naar de mening van de onderzoeker, hen een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt
    19. Proefpersonen die deelnamen aan een andere onderzoeksstudie met een actieve behandelingsarm
    20. Onderdaan die in hechtenis is genomen op bevel van een autoriteit of een rechtbank

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NYHA II -behandelingsarm

Alle onderwerpen ontvangen de Cordella -sensor.

Artsen zullen de proefpersonen beheren om Pap per protocollen specifieke behandelingsrichtlijnen en volgens richtlijn-gerichte medische therapie te beheren.
Apparaat: Cordella™ longslagader-sensorsysteem

Het Cordella PA-sensorsysteem (CorPASS) is bedoeld voor het meten, vastleggen en verzenden van pulmonale arteriële druk (PAP)-gegevens van NYHA-klasse III-patiënten met hartfalen thuis naar clinici voor beoordeling en patiëntgericht beheer van hartfalen, met als doel het verminderen ziekenhuisopnames voor hartfalen. Het systeem bestaat uit zeven subsystemen die samenwerken om dagelijkse metingen van de pulmonale arteriedruk (PAP) bij de patiënt thuis uit te voeren en de resultaten ter evaluatie naar een zorgverlener te sturen.

Cordella-sensor Cordella-toedieningssysteem myCordella-patiëntlezer Reader Dock Cordella-kalibratieapparatuur (CalEQ) myCordella-tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimenteel: NYHA II Active Control Arm

Alle onderwerpen ontvangen de Cordella -sensor.

Artsen zullen onderwerpen beheren met behulp van de dagelijkse trends van de proefpersonen (BP, gewicht, HR, SPO2 -symptomen) volgens richtlijn gerichte medische therapie. Zodra het primaire eindpunt (24 maanden) is voldaan, zullen proefpersonen en clinici ongeblind zijn voor PAP.
Apparaat: Cordella™ longslagader-sensorsysteem

Het Cordella PA-sensorsysteem (CorPASS) is bedoeld voor het meten, vastleggen en verzenden van pulmonale arteriële druk (PAP)-gegevens van NYHA-klasse III-patiënten met hartfalen thuis naar clinici voor beoordeling en patiëntgericht beheer van hartfalen, met als doel het verminderen ziekenhuisopnames voor hartfalen. Het systeem bestaat uit zeven subsystemen die samenwerken om dagelijkse metingen van de pulmonale arteriedruk (PAP) bij de patiënt thuis uit te voeren en de resultaten ter evaluatie naar een zorgverlener te sturen.

Cordella-sensor Cordella-toedieningssysteem myCordella-patiëntlezer Reader Dock Cordella-kalibratieapparatuur (CalEQ) myCordella-tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimenteel: NYHA II crossover -arm

Alle onderwerpen ontvangen de Cordella -sensor.

Ten minste 12 maanden na het implantaat en na een beoordeeld HFH kunnen proefpersonen in de actieve controle -arm in aanmerking komen om over te steken naar de crossover -arm en zowel patiënten als clinici zouden dan worden ontmaskerd om PAP. Artsen zullen vervolgens de proefpersonen beheren om Pap per protocollen specifieke behandelingsrichtlijnen en volgens richtlijn-gerichte medische therapie te beheren.
Apparaat: Cordella™ longslagader-sensorsysteem

Het Cordella PA-sensorsysteem (CorPASS) is bedoeld voor het meten, vastleggen en verzenden van pulmonale arteriële druk (PAP)-gegevens van NYHA-klasse III-patiënten met hartfalen thuis naar clinici voor beoordeling en patiëntgericht beheer van hartfalen, met als doel het verminderen ziekenhuisopnames voor hartfalen. Het systeem bestaat uit zeven subsystemen die samenwerken om dagelijkse metingen van de pulmonale arteriedruk (PAP) bij de patiënt thuis uit te voeren en de resultaten ter evaluatie naar een zorgverlener te sturen.

Cordella-sensor Cordella-toedieningssysteem myCordella-patiëntlezer Reader Dock Cordella-kalibratieapparatuur (CalEQ) myCordella-tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimenteel: NYHA III Fase I behandelingsarm

Alle onderwerpen ontvangen de Cordella -sensor.

Artsen zullen de proefpersonen beheren om Pap per protocollen specifieke behandelingsrichtlijnen en volgens richtlijn-gerichte medische therapie te beheren.
Apparaat: Cordella™ longslagader-sensorsysteem

Het Cordella PA-sensorsysteem (CorPASS) is bedoeld voor het meten, vastleggen en verzenden van pulmonale arteriële druk (PAP)-gegevens van NYHA-klasse III-patiënten met hartfalen thuis naar clinici voor beoordeling en patiëntgericht beheer van hartfalen, met als doel het verminderen ziekenhuisopnames voor hartfalen. Het systeem bestaat uit zeven subsystemen die samenwerken om dagelijkse metingen van de pulmonale arteriedruk (PAP) bij de patiënt thuis uit te voeren en de resultaten ter evaluatie naar een zorgverlener te sturen.

Cordella-sensor Cordella-toedieningssysteem myCordella-patiëntlezer Reader Dock Cordella-kalibratieapparatuur (CalEQ) myCordella-tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimenteel: NYHA III Fase I Actieve controlearm

Alle onderwerpen ontvangen de Cordella -sensor.

Artsen zullen onderwerpen beheren met behulp van de dagelijkse trends van de proefpersonen (BP, gewicht, HR, SPO2 -symptomen) volgens richtlijn gerichte medische therapie. Zodra het primaire eindpunt (6 maanden) is voldaan, zullen proefpersonen en clinici ongeblind zijn voor PAP.
Apparaat: Cordella™ longslagader-sensorsysteem

Het Cordella PA-sensorsysteem (CorPASS) is bedoeld voor het meten, vastleggen en verzenden van pulmonale arteriële druk (PAP)-gegevens van NYHA-klasse III-patiënten met hartfalen thuis naar clinici voor beoordeling en patiëntgericht beheer van hartfalen, met als doel het verminderen ziekenhuisopnames voor hartfalen. Het systeem bestaat uit zeven subsystemen die samenwerken om dagelijkse metingen van de pulmonale arteriedruk (PAP) bij de patiënt thuis uit te voeren en de resultaten ter evaluatie naar een zorgverlener te sturen.

Cordella-sensor Cordella-toedieningssysteem myCordella-patiëntlezer Reader Dock Cordella-kalibratieapparatuur (CalEQ) myCordella-tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimenteel: NYHA III-door clinicus gerichte patiënt zelfmanagementarm (gerandomiseerd)

Dit is fase II / randomisatie #2 Naar aanleiding van implantaat op voorwaarde dat de patiënt voldoet aan de criteria voor eligiibity.

Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om hun PAP -metingen dagelijks te doen naast hun gewicht, BP, Spo2 en HR. Alle gegevens, inclusief PAP, zijn zichtbaar voor de patiënt. Proefpersonen zullen hun diuretica beheren per protocolspecifieke richtlijnen voor zelfmanagement voor zelfmanagement voor door clinici gerichte patiënt. Artsen zullen toezicht houden op het zelfmanagement van de patiënt om PAP te richten per protocolspecifieke behandelingsrichtlijnen en volgens richtlijngerichte medische therapie.
Apparaat: Cordella™ longslagader-sensorsysteem

Het Cordella PA-sensorsysteem (CorPASS) is bedoeld voor het meten, vastleggen en verzenden van pulmonale arteriële druk (PAP)-gegevens van NYHA-klasse III-patiënten met hartfalen thuis naar clinici voor beoordeling en patiëntgericht beheer van hartfalen, met als doel het verminderen ziekenhuisopnames voor hartfalen. Het systeem bestaat uit zeven subsystemen die samenwerken om dagelijkse metingen van de pulmonale arteriedruk (PAP) bij de patiënt thuis uit te voeren en de resultaten ter evaluatie naar een zorgverlener te sturen.

Cordella-sensor Cordella-toedieningssysteem myCordella-patiëntlezer Reader Dock Cordella-kalibratieapparatuur (CalEQ) myCordella-tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimenteel: NYHA III Clinician Management Arm (gerandomiseerd)

Dit is fase II / randomisatie #2 Naar aanleiding van implantaat op voorwaarde dat de patiënt voldoet aan de criteria voor eligiibity.

Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om hun PAP -metingen dagelijks te doen naast hun gewicht, BP, Spo2 en HR. Alle gegevens, inclusief PAP, zijn zichtbaar voor de patiënt. Proefpersonen zullen hun diuretica beheren per protocolspecifieke richtlijnen voor zelfmanagement voor zelfmanagement voor door clinici gerichte patiënt. Artsen zullen de patiënten beheren om PAP te richten per protocollen die specifiek zijn voor behandelingsrichtlijnen en volgens richtlijn gerichte medische therapie.
Apparaat: Cordella™ longslagader-sensorsysteem

Het Cordella PA-sensorsysteem (CorPASS) is bedoeld voor het meten, vastleggen en verzenden van pulmonale arteriële druk (PAP)-gegevens van NYHA-klasse III-patiënten met hartfalen thuis naar clinici voor beoordeling en patiëntgericht beheer van hartfalen, met als doel het verminderen ziekenhuisopnames voor hartfalen. Het systeem bestaat uit zeven subsystemen die samenwerken om dagelijkse metingen van de pulmonale arteriedruk (PAP) bij de patiënt thuis uit te voeren en de resultaten ter evaluatie naar een zorgverlener te sturen.

Cordella-sensor Cordella-toedieningssysteem myCordella-patiëntlezer Reader Dock Cordella-kalibratieapparatuur (CalEQ) myCordella-tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimenteel: NYHA III Clinician Management Arm (niet gerandomiseerd)

Het onderwerp zal niet worden gerandomiseerd als ze niet voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria om mogelijk te worden gerandomiseerd naar zelfmanagement van door artsen gerichte patiënt.

Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om hun PAP -metingen dagelijks te doen naast hun gewicht, BP, Spo2 en HR. Alle gegevens, inclusief PAP, zijn zichtbaar voor de patiënt. Proefpersonen zullen hun diuretica beheren per protocolspecifieke richtlijnen voor zelfmanagement voor zelfmanagement voor door clinici gerichte patiënt. Artsen zullen de patiënten beheren om PAP te richten per protocollen die specifiek zijn voor behandelingsrichtlijnen en volgens richtlijn gerichte medische therapie.
Apparaat: Cordella™ longslagader-sensorsysteem

Het Cordella PA-sensorsysteem (CorPASS) is bedoeld voor het meten, vastleggen en verzenden van pulmonale arteriële druk (PAP)-gegevens van NYHA-klasse III-patiënten met hartfalen thuis naar clinici voor beoordeling en patiëntgericht beheer van hartfalen, met als doel het verminderen ziekenhuisopnames voor hartfalen. Het systeem bestaat uit zeven subsystemen die samenwerken om dagelijkse metingen van de pulmonale arteriedruk (PAP) bij de patiënt thuis uit te voeren en de resultaten ter evaluatie naar een zorgverlener te sturen.

Cordella-sensor Cordella-toedieningssysteem myCordella-patiëntlezer Reader Dock Cordella-kalibratieapparatuur (CalEQ) myCordella-tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid- Gerandomiseerde arm- Vrijheid van apparaat/systeem gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Vrijheid van apparaat-/systeemgerelateerde complicaties na 24 maanden
24 maanden
Veiligheid- Willekeurige Arm-Vrijheid van defecte druksensor
Tijdsspanne: 24 maanden
Vrijheid van druksensorstoring na 24 maanden
24 maanden
Veiligheid- Enkele arm-Vrijheid van apparaat/systeem gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van apparaat-/systeemgerelateerde complicaties na 12 maanden
12 maanden
Veiligheid- Enkele arm- Vrijwaring van druksensorstoringen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van druksensorstoring na 12 maanden
12 maanden
Efficacy- Nyha II Cohort - Een samenstelling van de eerste HF -gebeurtenis of overlijden door cardiovasculaire dood tot 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Een samengesteld eindpunt van de eerste HF -gebeurtenis of overlijden van CVD tot 24 maanden.
24 maanden
Efficacy- Nyha III Cohort (fase I) - Een samenstelling van HF -gebeurtenissen of overlijden door hart- en vaatziekten na 6 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samenstelling van HF -gebeurtenissen of overlijden door hart- en vaatziekten na 6 maanden
12 maanden
Efficacy- Nyha III Cohort (fase II)-Een test van niet-inferioriteit na 12 maanden van het percentage patiënten op of onder de trend zitting MPAP van 25 mmHg in (i) door clinicus gerichte patiënt zelfmanagement versus (ii) Arts Management Arm Arm Arm Arma Arm Arman
Tijdsspanne: 12 maanden
Een test van niet-inferioriteit op 12 maanden van het percentage patiënten op of onder de trend zitting MPAP van 25 mmHg in (i) door clinicus gerichte patiënt zelfmanagement versus (ii) clinicus management armarmarmarmarm
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - HF -ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
-Incidentie van HFH op 12, 18 en 24 maanden
12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort- HF -ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
-Iniedummer van HFH na 12- en 24-maanden na implantatie vergeleken met het aantal HFH in de 12 en 24 maanden voorafgaand aan het implantaat
12 maanden en 24 maanden
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - HF -ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden

Gecombineerd resultaat van:

  1. Eerste en terugkerende HF -ziekenhuisopnames
  2. Dringende HF -bezoeken
  3. sterfte door alle oorzaken
12 maanden
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - HF -ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Verblijfsduur
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Sterfte door alle oorzaken
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Dood door hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Dood door hart- en vaatziekten
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Dringende HF -bezoeken
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Dringende HF -bezoeken
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort - Incidentie van HF -ziekenhuisopnames of sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van HF-ziekenhuisopnames of sterfte door alle oorzaken
12 maanden
Werkzaamheid - NYHA III Cohort - Samenstelling van de eerste HF -gebeurtenis (HF -ziekenhuisopname of dringende HF -bezoek of overlijden door cardiovasculaire aandoeningen (CVD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Samengesteld van het eerste HF -evenement (HF -ziekenhuisopname of dringende HF -bezoek of
Tot 24 maanden
Eff-NYHA II Cohort & NYHA III Cohort -time to death, # HFH or urgent HF visits, time to first HFH or urgent HF visit, diff >/= 15 KCCQ BSL to 24 mos,diff >/= 10 in KCCQ BSL to 24 mos, diff >/= 5 in KCCQ BSL to 24 mos, diff >/= 30m in 6 MWT BSL to 24 mos
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
-Tijd tot overlijden, # hfh of dringende HF -bezoeken, tijd tot eerste hfh of dringend HF -bezoek, diff>/= 15 kccq bsl tot 24 mos, diff>/= 10 in kccq bsl tot 24 mos, diff>/= 5 in kccq bsl tot 24 mos, diff>/= 30 m in 6 mwt bsL tot 24 moS
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Verschillende metingen via Echo en geëvalueerd door Echo Core Lab bij aanvang, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Verschillende metingen via echo en geëvalueerd door Echo Core Lab bij aanvang, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Veranderingen met hartfalen gerelateerde medicijnen
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Hartfalen gerelateerde medicatieveranderingen
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Verandering in PAP van Baseline
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Verander in PAP van Baseline
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Verandering in PAP uit baseline zoals gemeten door echocardiogram (Echo) en geëvalueerd door Anecho Core Lab op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Verandering in PAP uit de basislijn zoals gemeten door echocardiogram (echo) en geëvalueerd door een echo -kernlaboratorium op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid-NYHA II Cohort & NYHA III Cohort-Maten van de patiënt uitkomst zoals gemeten door KCCQ, korte vragenlijst over ziekte perceptie, Andeuroqol-5 dimensies-5 niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Patiëntuitkomstmaten zoals gemeten door KCCQ, korte vragenlijst over ziekte Perception en EuroqoL-5 Dimensions-5-niveau (EQ-5D-5L)
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Functionele statusverbetering zoals gemeten door NYHA -classificatie en 6MWT
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Functionele statusverbetering zoals gemeten door NYHA -classificatie en 6MWT
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - HFH Gestratificeerd door ejectiefractie (Hfref, Hfmref, HfpEF en HF herstelden EF) en BaselineNenrollment Echo geschat systolisch pap
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
HFH gestratificeerd door ejectiefractie (Hfref,
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Mortaliteit door baseline EF (Hfref, Hfmref, HFPEF, HF Recovered EF) en Baseline Enrollmentecho geschatte systolische pap
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Sterfte door baseline EF (Hfref, Hfmref,
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Dagen levend buiten ziekenhuis (DaOH)
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Dagen levend buiten het ziekenhuis (DaOH)
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Gezondheidseconomische analyse
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Werkzaamheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Naleving van reguliere PAP en vitale tekenmetingen, waaronder een subanalyse over Subjectswho verhuizen naar een ander gebied van het land
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Naleving van reguliere PAP en vitale tekenmetingen, waaronder een subanalyse over onderwerpen die naar een ander deel van het land verhuizen
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Veiligheid - NYHA II Cohort - Vrijheid van apparaat/systeemgerelateerde complicaties na 12 maanden
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Vrijheid van apparaat/systeemgerelateerde complicaties na 12 maanden
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Veiligheid - NYHA III Cohort - Vrijheid van druksensorfalen na 12 maanden
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Vrijheid van druksensorfalen na 12 maanden
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Veiligheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Faalpercentage van de druksensor tijdens de studie
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Faalsnelheid van druksensor gedurende de studie
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Veiligheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Frequentie van ernstige bijwerkingen tijdens de studie
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Frequentie van ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Veiligheid - NYHA II Cohort & Nyha III Cohort - Frequentie van implantaatprocedure en procedure Gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Frequentie van implantaatprocedure en procedure gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Veiligheid - NYHA III Cohort - Vrijheid van apparaat/systeemgerelateerde complicaties na 24 maanden
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Vrijheid van apparaat/systeemgerelateerde complicaties na 24 maanden
Duur van de studie (tot 5 jaar)
Veiligheid - NYHA III Cohort - Vrijheid van druksensorfalen na 24 maanden
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 5 jaar)
Vrijheid van druksensorfalen na 24 maanden
Duur van de studie (tot 5 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - NYHA III Cohort Fase II alleen: incidentie van ernstige bijwerkingen na 12 maanden na fase II Randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen na 12 maanden na fase II Randomisatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETX-HFS-PA-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren