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PROACTIVE-HF-2-Studie zur Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II und III

20. Mai 2026 aktualisiert von: Endotronix, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cordella™ Lungenarterien-Sensorsystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association (NYHA).

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cordella™ Lungenarterien-Sensorsystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-III (PROACTIVE-HF-2-Studie).

Die Studie besteht aus 2 Armen:

  1. Randomisierter Arm Zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Cordella PA-Sensorsystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II.
  2. Einarmig Zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Cordella PA-Sensorsystems in Verbindung mit einer vom Arzt geleiteten Patientenselbstmanagementstrategie bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederik Verbrugge
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgien, 9300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZorg Aalst
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faisal Sharif
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Namit Rohant, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC
        • Kontakt:
          • Aaron Wolfson
        • Hauptermittler:
          • Aaron Wolfson
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark Lacsamana
        • Hauptermittler:
          • Shweta Motiwala, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Baptist Health South Florida
        • Hauptermittler:
          • Sandra Chaparro, MD
        • Kontakt:
          • Kenia Capdevilla
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Ascension Sacred Heart
        • Hauptermittler:
          • Rohit Amin
        • Kontakt:
          • Walid Kara
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont
        • Kontakt:
          • Gigi Davis, RN
        • Hauptermittler:
          • Kent Nilsson
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advocate Health System
      • Palos Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60464
        • Rekrutierung
        • Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
        • Kontakt:
          • Jessica Kwak
        • Hauptermittler:
          • Chirag Rajyaguru
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent's
        • Kontakt:
          • Taylor Gilliam
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Ravichandran
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Hauptermittler:
          • Hirak Shah, MD
        • Kontakt:
          • Yolanda Murr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Rekrutierung
        • Medstar
        • Kontakt:
          • Rebecca Comaty
        • Hauptermittler:
          • Erika Feller
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Gaurav Das
        • Hauptermittler:
          • Michael Kiernan, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Medical Center Corporation
        • Hauptermittler:
          • Nir Ayalon, MD
        • Kontakt:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Howell, Michigan, Vereinigte Staaten, 48843
        • Rekrutierung
        • Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
        • Kontakt:
          • Yulia Abidov
        • Hauptermittler:
          • Marcel Zughaib, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Julie Dicken
        • Hauptermittler:
          • Tamas Alexy, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • Centra Care Heart Center
        • Kontakt:
          • Nathan Warnert
        • Hauptermittler:
          • Jamie Pelzel, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
        • Kontakt:
          • Amanda Huffman
        • Hauptermittler:
          • Michael Nassif, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Justin Vader, MD
        • Kontakt:
          • Jean Flanagan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
          • Sajiny John
        • Hauptermittler:
          • Johanna Contreras, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Noah Moss
        • Hauptermittler:
          • Noah Moss, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill/ Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Sirish Vullaganti, MD
        • Kontakt:
          • Virgenmina (Angie) Lugaro
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Med Center
        • Hauptermittler:
          • Hal Skopicki, MD
        • Kontakt:
          • Indre Caikauskaite
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Marat Fudim, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Vlad Cotarlan, MD
        • Kontakt:
          • Harshada More
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christ Hospital- Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospital (Cleveland)
        • Kontakt:
          • Monique Robinson, MD
        • Hauptermittler:
          • Monique Robinson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health Science Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence St. Vincent's - Portland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vidang Nguyen
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Penn State Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • PRISMA Health- Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Sanford
        • Kontakt:
          • Diana Ibarra-Garcia
        • Hauptermittler:
          • Marian Petrasko, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt
        • Kontakt:
          • Jaime Rich
        • Hauptermittler:
          • Sandip Zalawadiya, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • Rekrutierung
        • Medical City Healthcare Dallas
        • Kontakt:
          • Mona Hedra
        • Hauptermittler:
          • Claudius Mahr, MD
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76110
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White -Dallas
        • Hauptermittler:
          • Cesar Guerrero, MD
        • Kontakt:
          • Cesar Guerrero, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baylor/Texas Heart
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist San Antonio
        • Kontakt:
          • Marina Martin
        • Hauptermittler:
          • Chandra Kunavarapu
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Baylor - Temple
        • Kontakt:
          • Amy Watts
        • Hauptermittler:
          • Jaime Hernandez, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Vermont
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Providence Everett
        • Hauptermittler:
          • Feng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Becca Watson
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Karen Olson
        • Hauptermittler:
          • Peter Marogil, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advocate Aurora St. Luke's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  3. Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz (unabhängig von der LVEF) für ≥ 3 Monate und Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II (randomisierter Arm) oder NYHA III (einzelner Arm) zum Zeitpunkt des Screenings

  4. Die Probanden sollten mindestens 30 Tage vor dem Randomisierungsbesuch eine geeignete medizinische Therapie gegen Herzinsuffizienz gemäß den aktuellen AHA/ACC-Richtlinien als Standardbehandlung für die HF-Therapie in den Vereinigten Staaten oder den aktuellen ESC-Richtlinien für die HF-Behandlung in Europa erhalten . Als stabil gilt, dass die Dosis nicht um mehr als 100 % erhöht oder um 50 % verringert wird. Auf diese Kriterien kann verzichtet werden, wenn ein Proband ACE-I, ARB, ARNI), MRA, Betablocker oder SGLT2i nicht verträgt, sich diese Wirkstoffe nicht leisten kann, Kontraindikationen für diese Wirkstoffe aufweist oder diese Wirkstoffe nicht indiziert sind gemäß den Richtlinien. Solche Unverträglichkeiten, mangelnde Erschwinglichkeit, Kontraindikationen oder fehlende Indikationen müssen dokumentiert werden.

    1. HFrEF (EF < 50 %): Der Proband hat mindestens 30 Tage vor der Randomisierung stabile Medikamente eingenommen, die auf die vom Prüfarzt festgelegte Toleranz des Probanden gegenüber ACE-I oder ARB oder ARNI, MRA, Betablockern und SGLT2i maximiert wurden
    2. HFpEF (EF ≥ 50 %): Der Proband erhielt vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang stabile Medikamente, die auf die vom Prüfarzt festgelegte SGLT2i-Toleranz des Probanden maximiert wurden
  5. Randomisierter Arm – Herzinsuffizienz-bedingter Krankenhausaufenthalt, Herzinsuffizienz-Behandlung in einer Tagesklinik im Krankenhaus oder dringender ambulanter Klinikbesuch bei Herzinsuffizienz für IV-Diuretika innerhalb von 6 Monaten (der letzte Krankenhausaufenthalt sollte 30 Tage vor dem Screening/Einschreibung erfolgen)

5. Einarmiger Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienzbehandlung in einer Tagesklinik oder dringender ambulanter Herzinsuffizienzbesuch in der Klinik für IV-Diuretika innerhalb von 12 Monaten (letzter Krankenhausaufenthalt sollte 30 Tage vor dem Screening/Einschreibung erfolgen) und/oder N-terminaler Pro Natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT proBNP) zum Zeitpunkt des Screenings/der Einschreibung definiert als:

  1. Probanden mit LVEF ≤ 50 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.

  2. Probanden mit LVEF > 50 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml. Schwellenwerte für NT-proBNP (sowohl für LVEF ≤ 50 % als auch für LVEF > 50 %) werden um den Body-Mass-Index (BMI) korrigiert, wobei eine Reduzierung um 4 % pro BMI-Einheit über 25 kg/m2 erfolgt

    6. Die Probanden sollten zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 1 Monat lang eine Diuretikatherapie ([≥40 mg] Furosemid oder Äquivalent) erhalten

    7. Probanden, die körperlich in der Lage sind, das myCordella™-Patientenlesegerät (ungefähres Gewicht 1,3 Pfund) im Sitzen bis zu 2 Minuten pro Tag an der ventralen Brustoberfläche zu halten und das myCordella™-Patientenlesegerät anzudocken und abzudocken

    8. Probanden mit ausreichendem Sehvermögen, Hörvermögen und geistiger Leistungsfähigkeit, um auf die audiovisuellen Hinweise des myCordella™-Patientenlesegeräts zu reagieren und das myCordella™-Patientenlesegerät zu bedienen

    9. Der Proband verfügt zu Hause über eine ausreichende Mobilfunk- und/oder WLAN-Internetabdeckung

    10. Der Proband erklärt sich bereit, für alle geplanten Nachuntersuchungen zum behandelnden Prüfarzt zurückzukehren und kann zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus zurückkehren

    Ausschlusskriterien:

    1. Refraktäre Herzinsuffizienz im ACC/AHA-Stadium D (einschließlich einer bekannten Vorgeschichte von > 24 Stunden intravenöser inotroper Therapie zur Unterstützung der Durchblutung innerhalb der letzten 6 Monate (außer im Zusammenhang mit einem Eingriff))
    2. Personen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Lungenembolien (≥2 Episoden innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch) und/oder einer tiefen Venenthrombose in der Oberschenkel- oder IJ-Vene, die als Zugang verwendet wurde (< 3 Monate vor dem Screening-Besuch)
    3. Probanden mit einem systolischen Ruheblutdruck <90 mmHg und/oder schwerer präkapillärer pulmonaler Hypertonie mit einem systolischen Druck in der Lungenarterie von ≥70 mm/Hg im Screening-Basisechokardiogramm
    4. Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) aufgetreten ist
    5. Unreparierte schwere Herzklappenerkrankung
    6. Personen mit einer erheblichen angeborenen Herzerkrankung, die nicht repariert wurde und die Implantation des Cordella PA-Sensors oder mechanischer/Gewebe-Rechtsherzklappen verhindern würde.
    7. Personen mit bekannten Gerinnungsstörungen
    8. Personen mit einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor; oder Patienten, die einen Monat nach der Implantation nicht in der Lage sind, duale Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einzunehmen
    9. Bekannte Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel.
    10. Personen, bei denen RHC kontraindiziert ist
    11. Probanden mit einer aktiven Infektion beim Besuch des Cordella-Sensorimplantats
    12. Personen mit einer GFR <20 ml/min oder Personen, die sich einer chronischen Nierendialyse unterziehen
    13. Ihnen wurde ein Herzschrittmacher (CRT-P) oder ein Defibrillator (CRT-D) implantiert, oder Sie haben sich innerhalb von 90 Tagen einer Mitral-/Trikuspidalklappenreparatur/-ersatz oder einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch unterzogen
    14. Sie haben in den nächsten 24 Monaten eine fortgeschrittene Therapie (z. B. dauerhafte mechanische Kreislaufunterstützung oder Lungen- oder Herztransplantation) erhalten oder werden diese voraussichtlich erhalten
    15. Probanden, die schwanger sind oder stillen
    16. Probanden, die nicht bereit sind oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Probanden, bei denen es in der Vergangenheit zu Verstößen gekommen ist
    17. Schwere Krankheit, außer einer Herzerkrankung, die das Überleben auf <2 Jahre beschränken würde
    18. Probanden, deren klinischer Zustand sie nach Ansicht des Prüfers zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht
    19. Probanden, die an einer anderen Prüfstudie mit einem aktiven Behandlungsarm teilnehmen
    20. Person, die auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in Haft ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NYHA II -Behandlungsarm

Alle Probanden erhalten den Cordella -Sensor.

Kliniker werden die Probanden zum Ziel gesetzt, PAP pro Protokolle spezifische Behandlungsrichtlinien und gemäß der medizinischen Therapie der Richtlinie zu zielen.
Gerät: Cordella™ Lungenarterien-Sensorsystem

Das Cordella PA-Sensorsystem (CorPASS) soll Daten zum Lungenarteriendruck (PAP) von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zu Hause messen, aufzeichnen und an Kliniker zur Beurteilung und patientenzentrierten Behandlung von Herzinsuffizienz übertragen, mit dem Ziel, die Herzinsuffizienz zu reduzieren Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz. Das System besteht aus sieben Subsystemen, die zusammenarbeiten, um täglich bei einem Patienten zu Hause den Lungenarteriendruck (PAP) zu messen und die Ergebnisse zur Auswertung an einen Pflegedienstleister zu übermitteln.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimental: NYHA II aktiver Kontrollarm

Alle Probanden erhalten den Cordella -Sensor.

Kliniker verwalten die Probanden mit den täglichen Datentrends (BP, Gewicht, HR, SPO2 -Symptome) gemäß der von Richtlinien gerichteten medizinischen Therapie. Sobald der primäre Endpunkt (24 Monate) erfüllt ist, werden Probanden und Kliniker für PAP nicht geblendet.
Gerät: Cordella™ Lungenarterien-Sensorsystem

Das Cordella PA-Sensorsystem (CorPASS) soll Daten zum Lungenarteriendruck (PAP) von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zu Hause messen, aufzeichnen und an Kliniker zur Beurteilung und patientenzentrierten Behandlung von Herzinsuffizienz übertragen, mit dem Ziel, die Herzinsuffizienz zu reduzieren Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz. Das System besteht aus sieben Subsystemen, die zusammenarbeiten, um täglich bei einem Patienten zu Hause den Lungenarteriendruck (PAP) zu messen und die Ergebnisse zur Auswertung an einen Pflegedienstleister zu übermitteln.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimental: Nyha II Crossover -Arm

Alle Probanden erhalten den Cordella -Sensor.

Mindestens 12 Monate nach dem Implantat und nach einem beurteilten HFH können Probanden im aktiven Kontrollarm für den Übergang zum Crossover -Arm qualifizieren, und sowohl Patienten als auch Kliniker würden dann auf PAP entlarvt. Kliniker verwalten dann die Probanden, um PAP pro Protokolle spezifische Behandlungsrichtlinien und gemäß der medizinischen Therapie der Richtlinie zu zielen.
Gerät: Cordella™ Lungenarterien-Sensorsystem

Das Cordella PA-Sensorsystem (CorPASS) soll Daten zum Lungenarteriendruck (PAP) von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zu Hause messen, aufzeichnen und an Kliniker zur Beurteilung und patientenzentrierten Behandlung von Herzinsuffizienz übertragen, mit dem Ziel, die Herzinsuffizienz zu reduzieren Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz. Das System besteht aus sieben Subsystemen, die zusammenarbeiten, um täglich bei einem Patienten zu Hause den Lungenarteriendruck (PAP) zu messen und die Ergebnisse zur Auswertung an einen Pflegedienstleister zu übermitteln.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimental: Nyha III Phase I Behandlungsarm

Alle Probanden erhalten den Cordella -Sensor.

Kliniker werden die Probanden zum Ziel gesetzt, PAP pro Protokolle spezifische Behandlungsrichtlinien und gemäß der medizinischen Therapie der Richtlinie zu zielen.
Gerät: Cordella™ Lungenarterien-Sensorsystem

Das Cordella PA-Sensorsystem (CorPASS) soll Daten zum Lungenarteriendruck (PAP) von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zu Hause messen, aufzeichnen und an Kliniker zur Beurteilung und patientenzentrierten Behandlung von Herzinsuffizienz übertragen, mit dem Ziel, die Herzinsuffizienz zu reduzieren Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz. Das System besteht aus sieben Subsystemen, die zusammenarbeiten, um täglich bei einem Patienten zu Hause den Lungenarteriendruck (PAP) zu messen und die Ergebnisse zur Auswertung an einen Pflegedienstleister zu übermitteln.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimental: NYHA III Phase I aktiver Kontrollarm

Alle Probanden erhalten den Cordella -Sensor.

Kliniker verwalten die Probanden mit den täglichen Datentrends (BP, Gewicht, HR, SPO2 -Symptome) gemäß der von Richtlinien gerichteten medizinischen Therapie. Sobald der primäre Endpunkt (6 Monate) erfüllt ist, werden Probanden und Kliniker für PAP nicht geblendet.
Gerät: Cordella™ Lungenarterien-Sensorsystem

Das Cordella PA-Sensorsystem (CorPASS) soll Daten zum Lungenarteriendruck (PAP) von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zu Hause messen, aufzeichnen und an Kliniker zur Beurteilung und patientenzentrierten Behandlung von Herzinsuffizienz übertragen, mit dem Ziel, die Herzinsuffizienz zu reduzieren Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz. Das System besteht aus sieben Subsystemen, die zusammenarbeiten, um täglich bei einem Patienten zu Hause den Lungenarteriendruck (PAP) zu messen und die Ergebnisse zur Auswertung an einen Pflegedienstleister zu übermitteln.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimental: NYHA III. Von Kliniker gerichteter Patienten-Selbstmanagementarm (randomisiert)

Dies ist Phase II / Randomisierung Nr. 2 nach dem Implantat, vorausgesetzt, der Patienten erfüllt die Erleichterungskriterien.

Die Probanden werden angewiesen, ihre PAP -Messungen neben ihrem Gewicht, BP, SPO2 und HR täglich zu ergreifen. Alle Daten, einschließlich PAP, sind für den Patienten sichtbar. Die Probanden verwalten ihre Diuretika gemäß Protokollspezifisch spezifischer Richtlinien für die Selbstverwaltung von Patienten, die von der Selbstverwaltung von Patienten geführt werden. Kliniker überwachen das Selbstverwaltungen des Patienten, um PAP pro Protokollspezifische Behandlungsrichtlinien und gemäß den medizinischen Therapie der Richtlinie zu zielen.
Gerät: Cordella™ Lungenarterien-Sensorsystem

Das Cordella PA-Sensorsystem (CorPASS) soll Daten zum Lungenarteriendruck (PAP) von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zu Hause messen, aufzeichnen und an Kliniker zur Beurteilung und patientenzentrierten Behandlung von Herzinsuffizienz übertragen, mit dem Ziel, die Herzinsuffizienz zu reduzieren Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz. Das System besteht aus sieben Subsystemen, die zusammenarbeiten, um täglich bei einem Patienten zu Hause den Lungenarteriendruck (PAP) zu messen und die Ergebnisse zur Auswertung an einen Pflegedienstleister zu übermitteln.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimental: NYHA III Klinikermanagementarm (randomisiert)

Dies ist Phase II / Randomisierung Nr. 2 nach dem Implantat, vorausgesetzt, der Patienten erfüllt die Erleichterungskriterien.

Die Probanden werden angewiesen, ihre PAP -Messungen neben ihrem Gewicht, BP, SPO2 und HR täglich zu ergreifen. Alle Daten, einschließlich PAP, sind für den Patienten sichtbar. Die Probanden verwalten ihre Diuretika gemäß Protokollspezifisch spezifischer Richtlinien für die Selbstverwaltung von Patienten, die von der Selbstverwaltung von Patienten geführt werden. Kliniker werden die Patienten leiten, um PAP pro Protokolle zu zielen, die für Behandlungsrichtlinien spezifisch sind, und gemäß der von der Richtlinie gerichteten medizinischen Therapie.
Gerät: Cordella™ Lungenarterien-Sensorsystem

Das Cordella PA-Sensorsystem (CorPASS) soll Daten zum Lungenarteriendruck (PAP) von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zu Hause messen, aufzeichnen und an Kliniker zur Beurteilung und patientenzentrierten Behandlung von Herzinsuffizienz übertragen, mit dem Ziel, die Herzinsuffizienz zu reduzieren Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz. Das System besteht aus sieben Subsystemen, die zusammenarbeiten, um täglich bei einem Patienten zu Hause den Lungenarteriendruck (PAP) zu messen und die Ergebnisse zur Auswertung an einen Pflegedienstleister zu übermitteln.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)
Experimental: NYHA III Klinikermanagementarm (nicht randomisiert)

Das Probanden wird nicht randomisiert, wenn sie nicht die Zulassungskriterien erfüllen, um möglicherweise für das Selbstmanagement von Patienten mit dem von Klinikern gerichteten Patienten randomisiert zu werden.

Die Probanden werden angewiesen, ihre PAP -Messungen neben ihrem Gewicht, BP, SPO2 und HR täglich zu ergreifen. Alle Daten, einschließlich PAP, sind für den Patienten sichtbar. Die Probanden verwalten ihre Diuretika gemäß Protokollspezifisch spezifischer Richtlinien für die Selbstverwaltung von Patienten, die von der Selbstverwaltung von Patienten geführt werden. Kliniker werden die Patienten leiten, um PAP pro Protokolle zu zielen, die für Behandlungsrichtlinien spezifisch sind, und gemäß der von der Richtlinie gerichteten medizinischen Therapie.
Gerät: Cordella™ Lungenarterien-Sensorsystem

Das Cordella PA-Sensorsystem (CorPASS) soll Daten zum Lungenarteriendruck (PAP) von Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zu Hause messen, aufzeichnen und an Kliniker zur Beurteilung und patientenzentrierten Behandlung von Herzinsuffizienz übertragen, mit dem Ziel, die Herzinsuffizienz zu reduzieren Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz. Das System besteht aus sieben Subsystemen, die zusammenarbeiten, um täglich bei einem Patienten zu Hause den Lungenarteriendruck (PAP) zu messen und die Ergebnisse zur Auswertung an einen Pflegedienstleister zu übermitteln.

Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) myCordella Tablet Cordella Data Analysis Platform (CDAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Randomisierter Arm – Freiheit von geräte-/systembedingten Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Keine geräte-/systembedingten Komplikationen nach 24 Monaten
24 Monate
Sicherheit – Randomisierte Armfreiheit bei Drucksensorausfall
Zeitfenster: 24 Monate
Kein Ausfall des Drucksensors nach 24 Monaten
24 Monate
Sicherheit – Einarmiger Schutz vor geräte-/systembedingten Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Keine geräte-/systembedingten Komplikationen nach 12 Monaten
12 Monate
Sicherheit – Einarmiger Betrieb – Kein Ausfall des Drucksensors
Zeitfenster: 12 Monate
Kein Ausfall des Drucksensors nach 12 Monaten
12 Monate
Wirksamkeitskohorte Wirksamkeit - eine Komposit aus dem ersten HF -Ereignis oder dem Tod durch den kardiovaskulären Tod von bis zu 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Ein zusammengesetzter Endpunkt des ersten HF -Ereignisses oder des Todes von CVD bis zu 24 Monaten.
24 Monate
Wirksamkeitskohorte (Phase I) - Ein Verbund von HF -Ereignissen oder Tod durch Herz -Kreislauf -Erkrankungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Komposit aus HF -Ereignissen oder Tod durch Herz -Kreislauf -Erkrankungen nach 6 Monaten
12 Monate
Wirksamkeitskohorte (Phase II)-Ein Test der Nichtverwaltung nach 12 Monaten des Prozentsatzes der Patienten bei oder unter dem Trends sitzenden MPAP von 25 mmHg (i) von Klinikern gerichteter Patienten Selbstverwaltung vs. (II) Arztmanagementarm
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Test der Nicht-Infertigkeit nach 12 Monaten nach dem Prozentsatz der Patienten bei oder unter dem Trends sitzenden MPAP von 25 mmHg (i) von Klinikern gerichteter Patienten Selbstverwaltung im Vergleich zu (ii) Arztmanagementarm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - NYHA II Kohorte & Nyha III Kohorte - HF -Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
-Inzidenz von HFH bei 12, 18 und 24 Monaten
12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & Nyha III Kohorte -HF -Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
-Anzahl der HFH nach 12- und 24 Monaten nach der Implantation im Vergleich zur Anzahl der HFH in den 12 und 24 Monaten vor dem Implantat
12 Monate und 24 Monate
Wirksamkeit - NYHA II Kohorte & Nyha III Kohorte - HF -Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate

Kombiniertes Ergebnis von:

  1. Erste und wiederkehrende HF -Krankenhausaufenthalte
  2. Dringende HF -Besuche
  3. Gesamtmortalität
12 Monate
Wirksamkeit - NYHA II Kohorte & Nyha III Kohorte - HF -Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Aufenthaltsdauer
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II Kohorte & Nyha III Kohorte - Gesamtmortalität
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Gesamtmortalität
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & Nyha III Kohorte - Tod durch Herz -Kreislauf -Erkrankungen
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Tod durch Herz -Kreislauf -Erkrankungen
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & Nyha III Kohorte - Dringende HF -Besuche
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Dringende HF -Besuche
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte - Inzidenz von HF -Krankenhausaufenthalten oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von HF-Krankenhausaufenthalten oder Gesamtmortalität
12 Monate
Wirksamkeit - NYHA III -Kohorte - Verbundheit des ersten HF -Ereignisses (HF -Krankenhausaufenthalt oder dringender HF -Besuch oder Tod durch Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zusammensetzung des ersten HF -Events (HF -Krankenhausaufenthalt oder dringender HF -Besuch oder
Bis zu 24 Monate
Eff-NYHA II Cohort & NYHA III Cohort -time to death, # HFH or urgent HF visits, time to first HFH or urgent HF visit, diff >/= 15 KCCQ BSL to 24 mos,diff >/= 10 in KCCQ BSL to 24 mos, diff >/= 5 in KCCQ BSL to 24 mos, diff >/= 30m in 6 MWT BSL to 24 Mos
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
-Time zu Tode, # Hfh oder dringende HF -Besuche, Zeit bis zum ersten HFH oder dringenden HF -Besuch, Diff>/= 15 kccq bsl bis 24 mos, diff>/= 10 in kccq bsl bis 24 mos, diff>/= 5 in kccq bsl bis 24 mos, diff>/= 30 m in 6 mwt BSL bis 24 mos bis 24 mos bis 24 mos bis 24 mos bis 24 mos bis 24 mos bis 24 mos bis 24 mos in 6 mwt BSL bis 24 mos bis 6 mwt BSL bis 24 mos bis 6 mwt BSL bis 24 mos bis 6 mwt bis zu 24 mos.
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & NYHA III -Kohorte - Verschiedene Messungen über Echo und bewertet vom Echo Core Lab zu Studienbeginn, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Verschiedene Messungen über Echo und wurden vom Echo Core Lab zu Studienbeginn, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate bewertet.
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & Nyha III Kohorte - Herzinsuffizienzveränderungen im Zusammenhang mit Medikamentenveränderungen
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Herzinsuffizienzbedingte Medikamentenveränderungen
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & Nyha III Kohorte - Veränderung in PAP von der Basislinie
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Änderung der PAP von der Basislinie
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & NYHA III Kohorte - Veränderung des PAP aus dem Ausgangswert gemessen durch Echokardiogramm (Echo) und durch Anecho Core Lab unter 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten bewertet
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Änderung des PAP aus dem Ausgangswert gemessen durch Echokardiogramm (Echo) und durch ein Echo -Kernlabor mit 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten bewertet
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit-NYHA II Kohorte & NYHA III Kohorte-Patientenergebnismaße gemessen an KCCQ, Fragebogen für kurze Krankheiten, undeuroqol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Patientenergebnisse messen gemessen an KCCQ, kurzer Krankheitswahrnehmungsfragebogen und Euroqol-5-Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & NYHA III -Kohorte - Funktionsstatusverbesserung gemessen an der NYHA -Klassifizierung und 6mwt
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Verbesserung der Funktionsstatus, gemessen an der NYHA -Klassifizierung und 6 mwt
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & Nyha III Kohorte - HFH durch Ejektionsfraktion (HFREF, HFMREF, HFPEF und HF gewonnene EF) und BasislineNrollment Echo geschätztes systolischer Papa -Paps
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
HFH durch Ejektionsfraktion (HFREF,
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & NYHA III Kohorte - Mortalität durch Basislinien -EF (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF, EF) und Basislinien -Einschreibungsexteecho geschätztes systolisches PAP
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Mortalität durch Basis -EF (HFREF, HFMREF,
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II Kohorte & Nyha III Kohorte - Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses (Daoh)
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses (Daoh)
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & Nyha III Kohorte - Gesundheitswirtschaftsanalyse
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Gesundheitswirtschaftsanalyse
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Wirksamkeit - NYHA II -Kohorte & NYHA III Kohorte - Einhaltung von regulären PAP- und Vitalzeichen -Messungen einschließlich einer Unteranalyse zu den Subjektswho -Umzug in einen anderen Bereich des Landes
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Einhaltung regulärer PAP- und Vitalzeichenmessungen, einschließlich einer Unteranalyse bei Probanden, die in einen anderen Bereich des Landes ziehen
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Sicherheit - NYHA II -Kohorte - Freiheit von Geräten/systembezogenen Komplikationen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Freiheit von Geräten/systembezogenen Komplikationen nach 12 Monaten
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Sicherheit - NYHA III Kohorte - Freiheit vom Drucksensorversagen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Freiheit vom Drucksensorversagen nach 12 Monaten
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Sicherheit - NYHA II Kohorte & NYHA III Kohorte - Drucksensorversagen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Drucksensorversagensrate während der gesamten Studie
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Sicherheit - NYHA II Kohorte & Nyha III Kohorte - Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Sicherheit - NYHA II -Kohorte & NYHA III -Kohorte - Häufigkeit des Implantatverfahrens und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Häufigkeit von Implantatverfahren und Verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Sicherheit - NYHA III -Kohorte - Freiheit von Geräten/systembezogenen Komplikationen nach 24 Monaten
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Freiheit von Geräten/systembezogenen Komplikationen nach 24 Monaten
Studiendauer (bis 5 Jahre)
Sicherheit - NYHA III Kohorte - Freiheit vom Drucksensorversagen nach 24 Monaten
Zeitfenster: Studiendauer (bis 5 Jahre)
Freiheit vom Drucksensorversagen nach 24 Monaten
Studiendauer (bis 5 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - NYHA III Kohortenphase II nur: Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 12 Monate nach Phase II Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 12 Monaten nach der Phase -II -Randomisierung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETX-HFS-PA-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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