Prueba PROACTIVE-HF-2 Insuficiencia cardíaca Clase II y III de la NYHA
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, de control aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema sensor de arteria pulmonar Cordella™ en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II de la New York Heart Association (NYHA)
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, de control aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema sensor de arteria pulmonar Cordella™ en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II-III de la NYHA (ensayo PROACTIVE-HF-2).
El estudio contiene de 2 brazos:
- Brazo aleatorizado Para demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de sensor Cordella PA en pacientes con IC de clase II de la NYHA.
- Brazo único Para demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de sensor Cordella PA vinculado con una estrategia de autocontrol del paciente dirigida por un médico en pacientes con IC de clase III de la NYHA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Walton
- Número de teléfono: (630) 473-3200
- Correo electrónico: sarah_walton@edwards.com
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Activo, no reclutando
- AZorg Aalst
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Brussels, Bélgica
- Activo, no reclutando
- UZ Brussel
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Contacto:
- Namit Rohant, MD
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Investigador principal:
- Namit Rohant
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC
-
Contacto:
- Aaron Wolfson
-
Investigador principal:
- Aaron Wolfson
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center
-
Contacto:
- Mark Lacsamana
-
Investigador principal:
- Shweta Motiwala, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Baptist Health South Florida
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Investigador principal:
- Sandra Chaparro, MD
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Contacto:
- Kenia Capdevilla
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Reclutamiento
- Ascension Sacred Heart
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Investigador principal:
- Rohit Amin
-
Contacto:
- Ana Rosa
- Correo electrónico: ana.rosas@ascension.org
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont
-
Contacto:
- Gigi Davis, RN
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Investigador principal:
- Kent Nilsson
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Reclutamiento
- Advocate Health System
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Contacto:
- Tracy Geisler, CRC
-
Investigador principal:
- Ali Valika
-
Palos Park, Illinois, Estados Unidos, 60464
- Reclutamiento
- Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
-
Contacto:
- Jessica Kwak
-
Investigador principal:
- Chirag Rajyaguru
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Ascension St. Vincent's
-
Contacto:
- Taylor Gilliam
-
Investigador principal:
- Ashwin Ravichandran
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Investigador principal:
- Hirak Shah, MD
-
Contacto:
- Yolanda Murr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Reclutamiento
- Medstar
-
Contacto:
- Rebecca Comaty
-
Investigador principal:
- Erika Feller
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
Contacto:
- Gaurav Das
-
Investigador principal:
- Michael Kiernan, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Aún no reclutando
- Boston Medical Center Corporation
-
Investigador principal:
- Nir Ayalon, MD
-
Contacto:
- Nir Ayalon, MD
-
-
Michigan
-
Howell, Michigan, Estados Unidos, 48843
- Reclutamiento
- Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
-
Contacto:
- Yulia Abidov
-
Investigador principal:
- Marcel Zughaib, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Julie Dicken
-
Investigador principal:
- Tamas Alexy, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Reclutamiento
- Centra Care Heart Center
-
Contacto:
- Nathan Warnert
-
Investigador principal:
- Jamie Pelzel, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
-
Contacto:
- Amanda Huffman
-
Investigador principal:
- Michael Nassif, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai West
-
Contacto:
- Sajiny John
-
Investigador principal:
- Johanna Contreras, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai
-
Contacto:
- Noah Moss
-
Investigador principal:
- Noah Moss, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Lenox Hill/ Northwell Health
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Investigador principal:
- Sirish Vullaganti, MD
-
Contacto:
- Virgenmina (Angie) Lugaro
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Med Center
-
Investigador principal:
- Hal Skopicki, MD
-
Contacto:
- Indre Caikauskaite
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
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Investigador principal:
- Marat Fudim, MD
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Reclutamiento
- UNC Medical Center
-
Investigador principal:
- William Mostertz, MD
-
Contacto:
- William Mostertz
- Correo electrónico: william_mostertz@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Investigador principal:
- Vlad Cotarlan, MD
-
Contacto:
- Harshada More
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital- Cincinnati
-
Contacto:
- Sitaramesh Emani
-
Investigador principal:
- Ankit Bhatia, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospital (Cleveland)
-
Contacto:
- Monique Robinson, MD
-
Investigador principal:
- Monique Robinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health Science Portland
-
Contacto:
- John Halvorson
-
Investigador principal:
- Luke Masha, MD
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence St. Vincent's - Portland
-
Contacto:
- Christopher Chien, MD
- Correo electrónico: christopher.chien@providence.org
-
Investigador principal:
- Christopher Chien
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Health
-
Investigador principal:
- John Boehmer, MD
-
Contacto:
- Katie Loffredo
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC
-
Investigador principal:
- Gavin Hickey, MD
-
Contacto:
- Rachel McGargle
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Contacto:
- Kathryn Dowler
- Correo electrónico: dowlerk@musc.edu
-
Investigador principal:
- Vishal Rao
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- PRISMA Health- Upstate
-
Contacto:
- Ken Alfieri
-
Investigador principal:
- Jason Guichard, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Sanford
-
Contacto:
- Diana Ibarra-Garcia
-
Investigador principal:
- Marian Petrasko, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt
-
Contacto:
- Jaime Rich
-
Investigador principal:
- Sandip Zalawadiya, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Reclutamiento
- Austin Heart
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Investigador principal:
- Faisal Syed, MD
-
Contacto:
- Leticia Janak
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- Reclutamiento
- Medical City Healthcare Dallas
-
Contacto:
- Mona Hedra
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Investigador principal:
- Claudius Mahr, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White -Dallas
-
Investigador principal:
- Cesar Guerrero, MD
-
Contacto:
- Cesar Guerrero, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor/Texas Heart
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Investigador principal:
- Ajith Nair, MD
-
Contacto:
- Claudell Montano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Methodist San Antonio
-
Contacto:
- Marina Martin
-
Investigador principal:
- Chandra Kunavarapu
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Reclutamiento
- Baylor - Temple
-
Contacto:
- Amy Watts
-
Investigador principal:
- Jaime Hernandez, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont
-
Contacto:
- Meghan Sesera, RN
-
Investigador principal:
- Peter C Van Buren, MD
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Providence Everett
-
Investigador principal:
- Feng Wang, MD
-
Contacto:
- Becca Watson
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
-
Contacto:
- Marvin Hudson
-
Investigador principal:
- Anantha Madgula, DO
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
Contacto:
- Karen Olson
-
Investigador principal:
- Peter Marogil, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Reclutamiento
- Advocate Aurora St. Luke's
-
Investigador principal:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
Contacto:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
-
-
-
-
Galway, Irlanda
- Activo, no reclutando
- University Hospital Galway
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- Diagnóstico y tratamiento de IC (independientemente de la FEVI) durante ≥ 3 meses y IC de clase II de la NYHA (grupo aleatorizado) o NYHA III (grupo único) en el momento de la selección
Los sujetos deben recibir el tratamiento médico adecuado para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las directrices actuales de la AHA/ACC como estándar de atención para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos o las directrices actuales de la ESC para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en Europa durante al menos 30 días antes de la visita de aleatorización. . Estable se define como no más de un aumento del 100 % o una disminución del 50 % en la dosis. Estos criterios pueden no aplicarse si un sujeto es intolerante a ACE-I, ARB, ARNI), MRA, betabloqueantes o SGLT2i, el sujeto no puede pagar estos agentes, el sujeto tiene contraindicaciones para estos agentes o estos agentes no están indicados. bajo las Directrices. Dicha intolerancia, falta de asequibilidad, contraindicaciones o falta de indicaciones deben documentarse.
- HFrEF (FE < 50 %): el sujeto ha estado tomando medicamentos estables maximizados según la tolerancia del sujeto de ACE-I o ARB o ARNI, MRA, betabloqueantes y SGLT2i según lo determine el investigador del estudio durante al menos 30 días antes de la aleatorización
- HFpEF (FE ≥ 50 %): el sujeto ha recibido medicación estable maximizada según la tolerancia del sujeto a SGLT2i según lo determinado por el investigador del estudio durante al menos 30 días antes de la aleatorización
- Brazo aleatorizado: hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca, tratamiento de la insuficiencia cardíaca en un entorno de atención de día del hospital o consulta ambulatoria urgente de insuficiencia cardíaca para diuréticos intravenosos dentro de los 6 meses (la última hospitalización debe ser 30 días antes de la selección/inscripción)
5. Hospitalización relacionada con HF de un solo brazo, tratamiento de HF en un entorno de atención de día del hospital o visita de urgencia a una clínica ambulatoria de HF para diuréticos intravenosos dentro de los 12 meses (la última hospitalización debe ser 30 días antes de la selección/inscripción) y/o N-terminal pro Péptido natriurético tipo B (NT proBNP) en el momento de la selección/inscripción definido como:
- Sujetos con FEVI ≤ 50%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
Sujetos con FEVI > 50%: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL. Los umbrales para NT-proBNP (para FEVI ≤ 50 % y FEVI > 50 %) se corregirán para el índice de masa corporal (IMC) mediante una reducción del 4 % por unidad de IMC por encima de 25 kg/m2
6. Los sujetos deben recibir tratamiento con diuréticos ([≥40 mg] furosemida o equivalente) durante ≥ 1 mes en el momento de la selección.
7. Sujetos que sean físicamente capaces de sostener la unidad de lector de pacientes myCordella™ (peso aproximado de 1,3 lb) contra la superficie torácica ventral durante hasta 2 minutos por día mientras están sentados, así como acoplar y desacoplar el lector de pacientes myCordella™.
8. Sujetos con suficiente capacidad visual, auditiva y mental para responder a las señales auditivas/visuales del Lector de pacientes myCordella™ y operar el Lector de pacientes myCordella™
9. El sujeto tiene suficiente cobertura de Internet celular y/o Wi-Fi en casa
10. El sujeto acepta regresar al Investigador tratante para todas las visitas de seguimiento programadas y puede regresar al hospital para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- IC refractaria en estadio D de ACC/AHA (incluido un historial conocido de >24 horas de terapia inotrópica IV para apoyar la circulación en los últimos 6 meses (que no esté relacionada con un procedimiento))
- Sujetos con antecedentes de embolia pulmonar recurrente (≥2 episodios en los 5 años anteriores a la Visita de selección) y/o trombosis venosa profunda en la vena femoral o IJ utilizada para el acceso (< 3 meses antes de la Visita de selección)
- Sujetos con una presión arterial sistólica en reposo <90 mmHg y/o hipertensión pulmonar precapilar severa con una presión sistólica de la arteria pulmonar de ≥70 mm/Hg en el ecocardiograma inicial de detección
- Sujetos que han tenido un evento cardiovascular importante (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Enfermedad valvular severa no reparada
- Sujetos con una cardiopatía congénita significativa que no haya sido reparada y que impediría la implantación del sensor Cordella PA o válvula(s) cardíaca(s) mecánica(s)/tejida(s) derecha(s)
- Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
- Sujetos con hipersensibilidad o alergia a los inhibidores de la agregación plaquetaria, incluidos aspirina, clopidogrel, prasugrel y ticagrelor; o pacientes que no pueden tomar antiplaquetarios o anticoagulantes duales durante un mes después del implante
- Antecedentes conocidos de alergia potencialmente mortal al medio de contraste.
- Sujetos en los que RHC está contraindicado
- Sujetos con una infección activa en la visita de implante del sensor Cordella
- Sujetos con una TFG < 20 ml/min o que estén en diálisis renal crónica
- Implantado con terapia de resincronización cardíaca-marcapasos (CRT-P) o terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (CRT-D), o que se haya sometido a reparación/reemplazo de válvula mitral/tricúspide dentro de los 90 días o ablación con catéter para fibrilación auricular dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Recibió o es probable que reciba una terapia avanzada (por ejemplo, soporte circulatorio mecánico duradero o trasplante de pulmón o corazón) en los próximos 24 meses
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que no están dispuestos o que el investigador considera que no están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, o sujetos con antecedentes de incumplimiento
- Enfermedad grave, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a <2 años
- Sujetos cuya condición clínica, en opinión del Investigador, los convierte en candidatos inadecuados para el estudio.
- Sujetos inscritos en otro ensayo de investigación con un brazo de tratamiento activo
- Sujeto que se encuentra bajo custodia por orden de una autoridad o de un tribunal de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento de NYHA II
Todos los sujetos recibirán el sensor Cordella. Los médicos administrarán a los sujetos a PAP objetivo por pautas de tratamiento específicas de protocolos y de acuerdo con la terapia médica dirigida por las directrices. |
El sistema de sensor Cordella PA (CorPASS) está diseñado para medir, registrar y transmitir datos de presión de la arteria pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en el hogar a los médicos para la evaluación y el manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente, con el objetivo de reducir hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. El sistema consta de siete subsistemas que funcionan juntos para tomar lecturas diarias de la presión de la arteria pulmonar (PAP) en el hogar del paciente y transmitir los resultados a un proveedor de atención para su evaluación. Sensor Cordella Sistema de administración Cordella Lector de pacientes myCordella Base de lectura Equipo de calibración Cordella (CalEQ) Tableta myCordella Plataforma de análisis de datos Cordella (CDAP) |
|
Experimental: Brazo de control activo de NYHA II
Todos los sujetos recibirán el sensor Cordella. Los médicos manejarán a los sujetos utilizando las tendencias de datos diarios de los sujetos (BP, peso, HR, síntomas de SPO2) de acuerdo con la terapia médica dirigida por la guía. Una vez que se alcanza el punto final primario (24 meses), los sujetos y los médicos no serán brumados para PAP. |
El sistema de sensor Cordella PA (CorPASS) está diseñado para medir, registrar y transmitir datos de presión de la arteria pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en el hogar a los médicos para la evaluación y el manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente, con el objetivo de reducir hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. El sistema consta de siete subsistemas que funcionan juntos para tomar lecturas diarias de la presión de la arteria pulmonar (PAP) en el hogar del paciente y transmitir los resultados a un proveedor de atención para su evaluación. Sensor Cordella Sistema de administración Cordella Lector de pacientes myCordella Base de lectura Equipo de calibración Cordella (CalEQ) Tableta myCordella Plataforma de análisis de datos Cordella (CDAP) |
|
Experimental: Brazo cruzado de Nyha II
Todos los sujetos recibirán el sensor Cordella. Al menos 12 meses después del implante y después de un HFH adjudicado, los sujetos en el brazo de control activo pueden calificar para cruzar al brazo cruzado y tanto los pacientes como los médicos serían desenmascarados para PAP. Luego, los médicos manejarán los sujetos con PAP objetivo por pautas de tratamiento específicas de protocolos y de acuerdo con la terapia médica dirigida por las directrices. |
El sistema de sensor Cordella PA (CorPASS) está diseñado para medir, registrar y transmitir datos de presión de la arteria pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en el hogar a los médicos para la evaluación y el manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente, con el objetivo de reducir hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. El sistema consta de siete subsistemas que funcionan juntos para tomar lecturas diarias de la presión de la arteria pulmonar (PAP) en el hogar del paciente y transmitir los resultados a un proveedor de atención para su evaluación. Sensor Cordella Sistema de administración Cordella Lector de pacientes myCordella Base de lectura Equipo de calibración Cordella (CalEQ) Tableta myCordella Plataforma de análisis de datos Cordella (CDAP) |
|
Experimental: NYHA III Fase I Brazo de tratamiento
Todos los sujetos recibirán el sensor Cordella. Los médicos administrarán a los sujetos a PAP objetivo por pautas de tratamiento específicas de protocolos y de acuerdo con la terapia médica dirigida por las directrices. |
El sistema de sensor Cordella PA (CorPASS) está diseñado para medir, registrar y transmitir datos de presión de la arteria pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en el hogar a los médicos para la evaluación y el manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente, con el objetivo de reducir hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. El sistema consta de siete subsistemas que funcionan juntos para tomar lecturas diarias de la presión de la arteria pulmonar (PAP) en el hogar del paciente y transmitir los resultados a un proveedor de atención para su evaluación. Sensor Cordella Sistema de administración Cordella Lector de pacientes myCordella Base de lectura Equipo de calibración Cordella (CalEQ) Tableta myCordella Plataforma de análisis de datos Cordella (CDAP) |
|
Experimental: NYHA III Fase I brazo de control activo
Todos los sujetos recibirán el sensor Cordella. Los médicos manejarán a los sujetos utilizando las tendencias de datos diarios de los sujetos (BP, peso, HR, síntomas de SPO2) de acuerdo con la terapia médica dirigida por la guía. Una vez que se alcanza el punto final primario (6 meses), los sujetos y los médicos no serán brumados para PAP. |
El sistema de sensor Cordella PA (CorPASS) está diseñado para medir, registrar y transmitir datos de presión de la arteria pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en el hogar a los médicos para la evaluación y el manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente, con el objetivo de reducir hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. El sistema consta de siete subsistemas que funcionan juntos para tomar lecturas diarias de la presión de la arteria pulmonar (PAP) en el hogar del paciente y transmitir los resultados a un proveedor de atención para su evaluación. Sensor Cordella Sistema de administración Cordella Lector de pacientes myCordella Base de lectura Equipo de calibración Cordella (CalEQ) Tableta myCordella Plataforma de análisis de datos Cordella (CDAP) |
|
Experimental: NYHA III brazo de autogestión del paciente dirigido por clínico (aleatorizado)
Esta es la fase II / aleatorización #2 después del implante siempre que el paciente cumpla con los criterios de elegiabilidad. Los sujetos recibirán instrucciones de tomar sus mediciones de PAP diariamente además de su peso, BP, SPO2 y HR. Todos los datos, incluido PAP, serán visibles para el paciente. Los sujetos administrarán sus diuréticos por protocolo Las pautas de tratamiento de autogestión del paciente dirigido por el clínico específicos. Los médicos supervisarán el autogestión del paciente para atacar las pautas de tratamiento específicas de PAP por protocolo y de acuerdo con la terapia médica dirigida por las directrices. |
El sistema de sensor Cordella PA (CorPASS) está diseñado para medir, registrar y transmitir datos de presión de la arteria pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en el hogar a los médicos para la evaluación y el manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente, con el objetivo de reducir hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. El sistema consta de siete subsistemas que funcionan juntos para tomar lecturas diarias de la presión de la arteria pulmonar (PAP) en el hogar del paciente y transmitir los resultados a un proveedor de atención para su evaluación. Sensor Cordella Sistema de administración Cordella Lector de pacientes myCordella Base de lectura Equipo de calibración Cordella (CalEQ) Tableta myCordella Plataforma de análisis de datos Cordella (CDAP) |
|
Experimental: NYHA III Gestión del clínico (aleatorizado)
Esta es la fase II / aleatorización #2 después del implante siempre que el paciente cumpla con los criterios de elegiabilidad. Los sujetos recibirán instrucciones de tomar sus mediciones de PAP diariamente además de su peso, BP, SPO2 y HR. Todos los datos, incluido PAP, serán visibles para el paciente. Los sujetos administrarán sus diuréticos por protocolo Las pautas de tratamiento de autogestión del paciente dirigido por el clínico específicos. Los médicos manejarán a los pacientes para dirigirse a PAP por protocolos específicos para las pautas de tratamiento y de acuerdo con la terapia médica dirigida por la guía. |
El sistema de sensor Cordella PA (CorPASS) está diseñado para medir, registrar y transmitir datos de presión de la arteria pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en el hogar a los médicos para la evaluación y el manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente, con el objetivo de reducir hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. El sistema consta de siete subsistemas que funcionan juntos para tomar lecturas diarias de la presión de la arteria pulmonar (PAP) en el hogar del paciente y transmitir los resultados a un proveedor de atención para su evaluación. Sensor Cordella Sistema de administración Cordella Lector de pacientes myCordella Base de lectura Equipo de calibración Cordella (CalEQ) Tableta myCordella Plataforma de análisis de datos Cordella (CDAP) |
|
Experimental: Brazo de gestión del clínico NYHA III (no aleatorizado)
El sujeto no será asignado al azar si no cumplen con los criterios de elegibilidad para ser aleatorizados potencialmente al autogestión del paciente dirigido por clínicos. Los sujetos recibirán instrucciones de tomar sus mediciones de PAP diariamente además de su peso, BP, SPO2 y HR. Todos los datos, incluido PAP, serán visibles para el paciente. Los sujetos administrarán sus diuréticos por protocolo Las pautas de tratamiento de autogestión del paciente dirigido por el clínico específicos. Los médicos manejarán a los pacientes para dirigirse a PAP por protocolos específicos para las pautas de tratamiento y de acuerdo con la terapia médica dirigida por la guía. |
El sistema de sensor Cordella PA (CorPASS) está diseñado para medir, registrar y transmitir datos de presión de la arteria pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en el hogar a los médicos para la evaluación y el manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente, con el objetivo de reducir hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. El sistema consta de siete subsistemas que funcionan juntos para tomar lecturas diarias de la presión de la arteria pulmonar (PAP) en el hogar del paciente y transmitir los resultados a un proveedor de atención para su evaluación. Sensor Cordella Sistema de administración Cordella Lector de pacientes myCordella Base de lectura Equipo de calibración Cordella (CalEQ) Tableta myCordella Plataforma de análisis de datos Cordella (CDAP) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad- Brazo aleatorizado- Ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema a los 24 meses
|
24 meses
|
|
Seguridad: brazo aleatorizado, libre de fallas en el sensor de presión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ausencia de fallo del sensor de presión a los 24 meses
|
24 meses
|
|
Seguridad: un solo brazo: libre de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Seguridad: brazo único: ausencia de fallas en el sensor de presión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de fallo del sensor de presión a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Cohorte de eficacia -nyha II: un compuesto del primer evento de HF o la muerte por muerte cardiovascular hasta 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Un punto final compuesto del primer evento de HF o muerte por CVD hasta 24 meses.
|
24 meses
|
|
Eficacia -nyha III Cohorte (Fase I): un compuesto de eventos de insuficiencia cardíaca o muerte por enfermedad cardiovascular a los 6 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Un compuesto de eventos de insuficiencia cardíaca o muerte por enfermedad cardiovascular a los 6 meses
|
12 meses
|
|
Cohorte de eficacia-nyha III (Fase II): una prueba de no inferioridad a los 12 meses del porcentaje de pacientes en o por debajo de la tendencia MPAP sentada de 25 mmHg en (i) autogestión de pacientes dirigidos por clínicos verss. (ii) Manejo de clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una prueba de no inferioridad a los 12 meses del porcentaje de pacientes en o por debajo de la tendencia MPAP de 25 mmHg en (i) Autodgestión del paciente dirigido por clínico versus (ii) Manejo del clínico
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia - Cohorte Nyha II y cohorte NYHA III - Hospitalizaciones de HF
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses y 24 meses
|
-Ncidencia de HFH a los 12, 18 y 24 meses
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12 meses, 18 meses y 24 meses
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Eficacia - Nyha II Cohort y Nyha III Cohort- HF Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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-Number of HFH a los 12 y 24 meses después del implante en comparación con el número de HFH en los 12 y 24 meses anteriores al implante
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12 meses y 24 meses
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Eficacia - Cohorte Nyha II y cohorte NYHA III - Hospitalizaciones de HF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado combinado de:
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12 meses
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Eficacia - Cohorte Nyha II y cohorte NYHA III - Hospitalizaciones de HF
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Duración de la estancia
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte Nyha II y cohorte NYHA III - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Mortalidad por todas las causas
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte de Nyha II y cohorte NYHA III - Muerte por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Muerte por enfermedad cardiovascular
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte Nyha II y cohorte NYHA III - Visitas urgentes de HF
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Visitas urgentes de HF
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte NYHA II - Incidencia de hospitalizaciones de HF o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de hospitalizaciones de HF o mortalidad por todas las causas
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12 meses
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Eficacia - Cohorte NYHA III - Compuesto del primer evento de insuficiencia cardíaca (hospitalización de HF o visita urgente a HF o muerte por enfermedad cardiovascular (CVD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Compuesto del primer evento HF (hospitalización de HF o visita urgente a HF o
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Hasta 24 meses
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Cohorte de eff -nyha ii y visitas de HF hf o urgente hfh o urgente, diff>/= 15 kccq bsl a 24 MOS, DIFF>/= 10 en KCCQ BSL a 24 MOS, Diff>/= 5 en KCCQ BSL a 24 MOS, DIFF>/= 30M cajón
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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-Tiempo de muerte, # hfh o visitas urgentes de HF, tiempo hasta la primera visita de HF o urgente HF, diff>/= 15 kccq bsl a 24 MOS, diff>/= 10 en kccq bsl a 24 MOS, difF>/= 5 en kccq bsl a 24 meses, diff>/= 30m en 6 mwt bsl a 24 meses
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte NYHA II y cohorte NYHA III - Varias medidas a través de ECHO y evaluadas por Echo Core Lab al inicio, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Varias mediciones a través de ECHO y evaluadas por Echo Core Lab al inicio, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte NYHA II y cohorte NYHA III - Cambios de medicamentos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Cambios de medicamentos relacionados con insuficiencia cardíaca
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte NYHA II y cohorte NYHA III - Cambio en PAP desde la línea de base
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Cambio en PAP desde la línea de base
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte NYHA II y cohorte NYHA III - Cambio en PAP desde el inicio medido por Echocardiogram (ECHO) y evaluado por Anecho Core Lab a las 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Cambio en el PAP desde el inicio medido por el ecocardiograma (ECHO) y evaluado por un laboratorio de núcleo de eco a las 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia-Cohorte de NYHA II y cohorte NYHA III-Medidas de resultado del paciente medidas por KCCQ, cuestionario de percepción de enfermedad breve, nivel de dimensiones-5-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Medidas de resultado del paciente medidas por KCCQ, cuestionario de percepción de enfermedad breve y nivel Euroqol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte NYHA II y cohorte NYHA III - Mejora del estado funcional medido por la clasificación de NYHA y 6MWT
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Mejora del estado funcional medido por la clasificación NYHA y 6MWT
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte de Nyha II y cohorte NYHA III - HFH estratificado por fracción de eyección (HFREF, HFMREF, HFPEF y HF recuperado EF) y el valor de línea de base Echo estimado
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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HFH estratificado por fracción de eyección (HFREF,
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte de Nyha II y cohorte NYHA III - Mortalidad por línea de base EF (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF recuperado EF) e inscripción basal de PAP sistólico estimado
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Mortalidad por línea de base EF (HFREF, HFMREF,
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte NYHA II y cohorte NYHA III - Días vivos fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Días vivos fuera del hospital (Daoh)
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte NYHA II y cohorte NYHA III - Análisis económico de salud
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Análisis económico de salud
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Eficacia - Cohorte de Nyha II y cohorte NYHA III - Adhesión a mediciones regulares de PAP y signos vitales que incluyen un subanálisis en sujeto a otra área del país del país
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Adherencia a las mediciones regulares de PAP y signos vitales que incluyen un subanálisis sobre sujetos que se mudan a otra área del país
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Seguridad - Cohorte de NYHA II - Libertad de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema a los 12 meses
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Libertad de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema a los 12 meses
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Seguridad - Nyha III Cohorte - Libertad de falla del sensor de presión a los 12 meses
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Libertad de falla del sensor de presión a los 12 meses
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Seguridad - Cohorte de Nyha II y cohorte NYHA III - Tasa de falla del sensor de presión durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Tasa de falla del sensor de presión durante todo el estudio
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Seguridad - Cohorte de Nyha II y Cohorte NYHA III - Frecuencia de eventos adversos graves durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Frecuencia de eventos adversos graves a lo largo del estudio
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Seguridad - Cohorte NYHA II y NYHA III Cohorte - Frecuencia del procedimiento de implantes y procedimientos eventos adversos relacionados y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Frecuencia de procedimiento y procedimiento de procedimiento eventos adversos relacionados y eventos adversos graves
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Seguridad - Cohorte NYHA III - Libertad del dispositivo/complicaciones relacionadas con el sistema a los 24 meses
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Libertad de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema a los 24 meses
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Seguridad - Nyha III Cohorte - Libertad de falla del sensor de presión a los 24 meses
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 5 años)
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Libertad de falla del sensor de presión a los 24 meses
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Duración del estudio (hasta 5 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - NYHA III Fase II solamente: incidencia de eventos adversos graves a los 12 meses después de la aleatorización de la fase II
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos graves a los 12 meses después de la aleatorización de la fase II
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETX-HFS-PA-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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