Essai PROACTIVE-HF-2 Insuffisance cardiaque Classes II et III de la NYHA
Un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de capteur d'artère pulmonaire Cordella™ chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe II de la New York Heart Association (NYHA)
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de capteur d'artère pulmonaire Cordella™ chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA II-III (essai PROACTIVE-HF-2).
L'étude contient 2 bras :
- Bras randomisé Pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de capteur Cordella PA chez les patients atteints d'IC de classe II de la NYHA.
- Bras unique Pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de capteur Cordella PA associé à une stratégie d'autogestion du patient dirigée par un clinicien chez les patients atteints d'IC de classe III de la NYHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Walton
- Numéro de téléphone: (630) 473-3200
- E-mail: sarah_walton@edwards.com
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- Actif, ne recrute pas
- AZorg Aalst
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Brussels, Belgique
- Actif, ne recrute pas
- UZ Brussel
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Galway, Irlande
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital Galway
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Recrutement
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Contact:
- Namit Rohant, MD
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Chercheur principal:
- Namit Rohant
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC
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Contact:
- Aaron Wolfson
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Chercheur principal:
- Aaron Wolfson
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- UCSF Medical Center
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Contact:
- Mark Lacsamana
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Chercheur principal:
- Shweta Motiwala, MD
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Baptist Health South Florida
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Chercheur principal:
- Sandra Chaparro, MD
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Contact:
- Kenia Capdevilla
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Recrutement
- Ascension Sacred Heart
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Chercheur principal:
- Rohit Amin
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Contact:
- Ana Rosa
- E-mail: ana.rosas@ascension.org
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont
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Contact:
- Gigi Davis, RN
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Chercheur principal:
- Kent Nilsson
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Recrutement
- Advocate Health System
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Contact:
- Tracy Geisler, CRC
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Chercheur principal:
- Ali Valika
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Palos Park, Illinois, États-Unis, 60464
- Recrutement
- Heart Care Centers of Illinois (HCCI)
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Contact:
- Jessica Kwak
-
Chercheur principal:
- Chirag Rajyaguru
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Ascension St. Vincent's
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Contact:
- Taylor Gilliam
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Chercheur principal:
- Ashwin Ravichandran
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Chercheur principal:
- Hirak Shah, MD
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Contact:
- Yolanda Murr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- Recrutement
- Medstar
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Contact:
- Rebecca Comaty
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Chercheur principal:
- Erika Feller
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts Medical Center
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Contact:
- Gaurav Das
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Chercheur principal:
- Michael Kiernan, MD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Pas encore de recrutement
- Boston Medical Center Corporation
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Chercheur principal:
- Nir Ayalon, MD
-
Contact:
- Nir Ayalon, MD
-
-
Michigan
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Howell, Michigan, États-Unis, 48843
- Recrutement
- Ascension Providence Hospital Cardiology - Heart Cardiology
-
Contact:
- Yulia Abidov
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Chercheur principal:
- Marcel Zughaib, MD
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Julie Dicken
-
Chercheur principal:
- Tamas Alexy, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Recrutement
- Centra Care Heart Center
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Contact:
- Nathan Warnert
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Chercheur principal:
- Jamie Pelzel, MD
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- St. Lukes/ Mid-American Heart Institute
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Contact:
- Amanda Huffman
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Chercheur principal:
- Michael Nassif, MD
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- Mount Sinai West
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Contact:
- Sajiny John
-
Chercheur principal:
- Johanna Contreras, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai
-
Contact:
- Noah Moss
-
Chercheur principal:
- Noah Moss, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Lenox Hill/ Northwell Health
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Chercheur principal:
- Sirish Vullaganti, MD
-
Contact:
- Virgenmina (Angie) Lugaro
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Med Center
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Chercheur principal:
- Hal Skopicki, MD
-
Contact:
- Indre Caikauskaite
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
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Chercheur principal:
- Marat Fudim, MD
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Recrutement
- UNC Medical Center
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Chercheur principal:
- William Mostertz, MD
-
Contact:
- William Mostertz
- E-mail: william_mostertz@med.unc.edu
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati
-
Chercheur principal:
- Vlad Cotarlan, MD
-
Contact:
- Harshada More
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital- Cincinnati
-
Contact:
- Sitaramesh Emani
-
Chercheur principal:
- Ankit Bhatia, MD
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospital (Cleveland)
-
Contact:
- Monique Robinson, MD
-
Chercheur principal:
- Monique Robinson, MD
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health Science Portland
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Contact:
- John Halvorson
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Chercheur principal:
- Luke Masha, MD
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Providence St. Vincent's - Portland
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Contact:
- Christopher Chien, MD
- E-mail: christopher.chien@providence.org
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Chercheur principal:
- Christopher Chien
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health
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Chercheur principal:
- John Boehmer, MD
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Contact:
- Katie Loffredo
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC
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Chercheur principal:
- Gavin Hickey, MD
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Contact:
- Rachel McGargle
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Contact:
- Kathryn Dowler
- E-mail: dowlerk@musc.edu
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Chercheur principal:
- Vishal Rao
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- PRISMA Health- Upstate
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Contact:
- Ken Alfieri
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Chercheur principal:
- Jason Guichard, MD
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Sanford
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Contact:
- Diana Ibarra-Garcia
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Chercheur principal:
- Marian Petrasko, MD
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt
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Contact:
- Jaime Rich
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Chercheur principal:
- Sandip Zalawadiya, MD
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Recrutement
- Austin Heart
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Chercheur principal:
- Faisal Syed, MD
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Contact:
- Leticia Janak
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75240
- Recrutement
- Medical City Healthcare Dallas
-
Contact:
- Mona Hedra
-
Chercheur principal:
- Claudius Mahr, MD
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor Scott & White -Dallas
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Chercheur principal:
- Cesar Guerrero, MD
-
Contact:
- Cesar Guerrero, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor/Texas Heart
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Chercheur principal:
- Ajith Nair, MD
-
Contact:
- Claudell Montano
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Methodist San Antonio
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Contact:
- Marina Martin
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Chercheur principal:
- Chandra Kunavarapu
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Recrutement
- Baylor - Temple
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Contact:
- Amy Watts
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Chercheur principal:
- Jaime Hernandez, MD
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont
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Contact:
- Meghan Sesera, RN
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Chercheur principal:
- Peter C Van Buren, MD
-
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Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Providence Everett
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Chercheur principal:
- Feng Wang, MD
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Contact:
- Becca Watson
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
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Contact:
- Marvin Hudson
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Chercheur principal:
- Anantha Madgula, DO
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin
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Contact:
- Karen Olson
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Chercheur principal:
- Peter Marogil, MD
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Recrutement
- Advocate Aurora St. Luke's
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Chercheur principal:
- Nasir Sulemanjee, MD
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Contact:
- Nasir Sulemanjee, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
- Diagnostic et traitement de l'IC (indépendamment de la FEVG) pendant ≥ 3 mois et de l'IC de classe II de la NYHA (bras randomisé) ou de la NYHA III (bras unique) au moment du dépistage
Les sujets doivent recevoir un traitement médical approprié pour l'insuffisance cardiaque conformément aux directives actuelles de l'AHA/ACC en tant que norme de soins pour le traitement de l'IC aux États-Unis, ou aux directives actuelles de l'ESC pour le traitement de l'IC en Europe pendant au moins 30 jours avant la visite de randomisation . Stable est défini comme pas plus de 100 % d'augmentation ou de 50 % de diminution de la dose. Ces critères peuvent être supprimés si un sujet est intolérant à l'ACE-I, l'ARB, l'ARNI), l'ARM, les bêta-bloquants ou le SGLT2i, le sujet n'est pas en mesure de se payer ces agents, le sujet a des contre-indications à ces agents, ou ces agents ne sont pas indiqués en vertu des Lignes directrices. Une telle intolérance, un manque d'abordabilité, des contre-indications ou un manque d'indications doivent être documentés.
- HFrEF (EF < 50 %) : le sujet a pris des médicaments stables maximisés en fonction de la tolérance du sujet à l'ACE-I ou à l'ARB ou à l'ARNI, à l'ARM, aux bêta-bloquants et au SGLT2i, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude pendant au moins 30 jours avant la randomisation
- HFpEF (EF ≥ 50 %) : le sujet a pris des médicaments stables maximisés en fonction de la tolérance du sujet au SGLT2i telle que déterminée par l'investigateur de l'étude pendant au moins 30 jours avant la randomisation
- Hospitalisation randomisée liée à l'IC, traitement de l'IC dans un hôpital de jour ou visite d'urgence en clinique externe pour diurétiques IV dans les 6 mois (la dernière hospitalisation doit avoir lieu 30 jours avant le dépistage/l'inscription)
5. Hospitalisation liée à l'IC dans un seul bras, traitement de l'IC dans une garderie hospitalière ou visite urgente d'une clinique ambulatoire pour les diurétiques IV dans les 12 mois (la dernière hospitalisation doit avoir lieu 30 jours avant le dépistage/l'inscription) et/ou pro N-terminal Peptide natriurétique de type B (NT proBNP) au moment du dépistage/inscription défini comme :
- Sujets avec FEVG ≤ 50 % : NT-proBNP ≥ 1 000 pg/mL.
Sujets avec FEVG > 50 % : NT-proBNP ≥ 700 pg/mL . Les seuils pour le NT-proBNP (pour la FEVG ≤ 50 % et la FEVG > 50 %) seront corrigés pour l'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant une réduction de 4 % par unité d'IMC au-dessus de 25 kg/m2
6. Les sujets doivent être sous traitement diurétique ([≥40 mg] furosémide ou équivalent) pendant ≥ 1 mois au moment du dépistage
7. Sujets physiquement capables de tenir l'unité de lecteur patient myCordella™ (poids approximatif de 1,3 lb) contre la surface thoracique ventrale jusqu'à 2 minutes par jour en position assise, ainsi que d'ancrer et de détacher le lecteur patient myCordella™
8. Sujets ayant une vue, une audition et une capacité mentale suffisantes pour répondre aux signaux audio/visuels du lecteur patient myCordella™ et utiliser le lecteur patient myCordella™
9. Le sujet a une couverture Internet cellulaire et/ou Wi-Fi suffisante à la maison
10. Le sujet accepte de retourner voir l'investigateur traitant pour toutes les visites de suivi prévues et peut retourner à l'hôpital pour un suivi
Critère d'exclusion:
- IC réfractaire de stade D de l'ACC/AHA (y compris des antécédents connus de > 24 heures de traitement inotrope IV pour soutenir la circulation au cours des 6 derniers mois (autre qu'en relation avec une procédure))
- Sujets ayant des antécédents d'embolie pulmonaire récurrente (≥ 2 épisodes dans les 5 ans précédant la visite de dépistage) et/ou de thrombose veineuse profonde dans la veine fémorale ou IJ utilisée pour l'accès (< 3 mois avant la visite de dépistage)
- Sujets ayant une pression artérielle systolique au repos < 90 mmHg et/ou une hypertension pulmonaire pré-capillaire sévère avec une pression artérielle pulmonaire systolique ≥ 70 mm/Hg à l'échocardiogramme de référence
- Sujets qui ont eu un événement CV majeur (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Maladie valvulaire sévère non réparée
- Sujets atteints d'une cardiopathie congénitale importante qui n'a pas été réparée et qui empêcherait l'implantation du capteur Cordella PA ou d'une ou plusieurs valvules cardiaques mécaniques/tissulaires droites
- Sujets présentant des troubles de la coagulation connus
- Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie aux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, notamment l'aspirine, le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrélor ; ou patients incapables de prendre des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants pendant un mois après l'implantation
- Antécédents connus d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste.
- Sujets pour lesquels RHC est contre-indiqué
- Sujets présentant une infection active lors de la visite d'implantation du capteur Cordella
- Sujets avec un DFG < 20 ml/min ou sous dialyse rénale chronique
- Implanté avec un stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) ou un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D), ou ayant subi une réparation/remplacement de valve mitrale/tricuspide dans les 90 jours ou une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- A reçu ou est susceptible de recevoir un traitement avancé (par exemple, une assistance circulatoire mécanique durable ou une transplantation pulmonaire ou cardiaque) au cours des 24 prochains mois
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Sujets qui ne veulent pas ou sont réputés par l'investigateur ne pas vouloir se conformer au protocole d'étude, ou sujets ayant des antécédents de non-conformité
- Maladie grave, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à moins de 2 ans
- Sujets dont l'état clinique, de l'avis de l'investigateur, en fait un candidat inapproprié pour l'étude
- Sujets inscrits dans un autre essai expérimental avec un groupe de traitement actif
- Sujet placé en garde à vue sur ordre d'une autorité ou d'un tribunal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement NYHA II
Tous les sujets recevront le capteur Cordella. Les cliniciens géreront les sujets à cibler PAP par protocoles spécifiques aux directives de traitement et conformément à un traitement médical dirigé par des directives. |
Le système de capteur Cordella PA (CorPASS) est destiné à mesurer, enregistrer et transmettre les données de pression artérielle pulmonaire (PAP) des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA à domicile aux cliniciens pour évaluation et gestion de l'insuffisance cardiaque centrée sur le patient, dans le but de réduire hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Le système comprend sept sous-systèmes qui fonctionnent ensemble pour prendre des lectures quotidiennes de pression artérielle pulmonaire (PAP) au domicile d'un patient et transmettre les résultats à un fournisseur de soins pour évaluation. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) Tablette myCordella Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Expérimental: Bras de contrôle actif nyha II
Tous les sujets recevront le capteur Cordella. Les cliniciens géreront les sujets utilisant les tendances quotidiennes des sujets (PA, poids, RH, symptômes de SPO2) selon une thérapie médicale dirigée par les directives. Une fois le critère d'évaluation principal (24 mois), les sujets et les cliniciens ne seront pas aveugles au PAP. |
Le système de capteur Cordella PA (CorPASS) est destiné à mesurer, enregistrer et transmettre les données de pression artérielle pulmonaire (PAP) des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA à domicile aux cliniciens pour évaluation et gestion de l'insuffisance cardiaque centrée sur le patient, dans le but de réduire hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Le système comprend sept sous-systèmes qui fonctionnent ensemble pour prendre des lectures quotidiennes de pression artérielle pulmonaire (PAP) au domicile d'un patient et transmettre les résultats à un fournisseur de soins pour évaluation. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) Tablette myCordella Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Expérimental: Bras croisé Nyha II
Tous les sujets recevront le capteur Cordella. Au moins 12 mois après l'implant et après une HFH jugée, les sujets du bras de contrôle actif peuvent être admissibles au croisement au bras croisé et les patients et les cliniciens seraient ensuite démasqués au PAP. Les cliniciens géreront ensuite les sujets pour cibler PAP par protocoles spécifiques aux directives de traitement et conformément à un traitement médical dirigé par des directives. |
Le système de capteur Cordella PA (CorPASS) est destiné à mesurer, enregistrer et transmettre les données de pression artérielle pulmonaire (PAP) des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA à domicile aux cliniciens pour évaluation et gestion de l'insuffisance cardiaque centrée sur le patient, dans le but de réduire hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Le système comprend sept sous-systèmes qui fonctionnent ensemble pour prendre des lectures quotidiennes de pression artérielle pulmonaire (PAP) au domicile d'un patient et transmettre les résultats à un fournisseur de soins pour évaluation. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) Tablette myCordella Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Expérimental: Bras de traitement de phase I NYHA III
Tous les sujets recevront le capteur Cordella. Les cliniciens géreront les sujets à cibler PAP par protocoles spécifiques aux directives de traitement et conformément à un traitement médical dirigé par des directives. |
Le système de capteur Cordella PA (CorPASS) est destiné à mesurer, enregistrer et transmettre les données de pression artérielle pulmonaire (PAP) des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA à domicile aux cliniciens pour évaluation et gestion de l'insuffisance cardiaque centrée sur le patient, dans le but de réduire hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Le système comprend sept sous-systèmes qui fonctionnent ensemble pour prendre des lectures quotidiennes de pression artérielle pulmonaire (PAP) au domicile d'un patient et transmettre les résultats à un fournisseur de soins pour évaluation. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) Tablette myCordella Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Expérimental: NYHA III ARME DE CONTRÔLE ACTIVE PHASE I
Tous les sujets recevront le capteur Cordella. Les cliniciens géreront les sujets utilisant les tendances quotidiennes des sujets (PA, poids, RH, symptômes de SPO2) selon une thérapie médicale dirigée par les directives. Une fois le critère d'évaluation principal (6 mois), les sujets et les cliniciens ne seront pas aveugles au PAP. |
Le système de capteur Cordella PA (CorPASS) est destiné à mesurer, enregistrer et transmettre les données de pression artérielle pulmonaire (PAP) des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA à domicile aux cliniciens pour évaluation et gestion de l'insuffisance cardiaque centrée sur le patient, dans le but de réduire hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Le système comprend sept sous-systèmes qui fonctionnent ensemble pour prendre des lectures quotidiennes de pression artérielle pulmonaire (PAP) au domicile d'un patient et transmettre les résultats à un fournisseur de soins pour évaluation. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) Tablette myCordella Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Expérimental: Bras d'autogestion du patient dirigé par les cliniciens de NYHA III (randomisé)
Il s'agit de la phase II / randomisation # 2 après l'implant fourni que le patient répond aux critères d'éligiibité. Les sujets seront invités à prendre leurs mesures PAP quotidiennement en plus de leur poids, BP, Spo2 et HR. Toutes les données, y compris PAP, seront visibles pour le patient. Les sujets géreront leurs diurétiques par protocole spécifiques aux directives de traitement d'autogestion des patients dirigés par les cliniciens. Les cliniciens superviseront l'autogestion du patient pour cibler le PAP par le protocole des directives de traitement spécifique au protocole et conformément à un traitement médical dirigé par des directives. |
Le système de capteur Cordella PA (CorPASS) est destiné à mesurer, enregistrer et transmettre les données de pression artérielle pulmonaire (PAP) des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA à domicile aux cliniciens pour évaluation et gestion de l'insuffisance cardiaque centrée sur le patient, dans le but de réduire hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Le système comprend sept sous-systèmes qui fonctionnent ensemble pour prendre des lectures quotidiennes de pression artérielle pulmonaire (PAP) au domicile d'un patient et transmettre les résultats à un fournisseur de soins pour évaluation. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) Tablette myCordella Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Expérimental: NYHA III Clinicien Management Bras (randomisé)
Il s'agit de la phase II / randomisation # 2 après l'implant fourni que le patient répond aux critères d'éligiibité. Les sujets seront invités à prendre leurs mesures PAP quotidiennement en plus de leur poids, BP, Spo2 et HR. Toutes les données, y compris PAP, seront visibles pour le patient. Les sujets géreront leurs diurétiques par protocole spécifiques aux directives de traitement d'autogestion des patients dirigés par les cliniciens. Les cliniciens géreront les patients à cibler PAP par protocoles spécifiques aux directives de traitement et conformément aux directives médicales dirigées. |
Le système de capteur Cordella PA (CorPASS) est destiné à mesurer, enregistrer et transmettre les données de pression artérielle pulmonaire (PAP) des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA à domicile aux cliniciens pour évaluation et gestion de l'insuffisance cardiaque centrée sur le patient, dans le but de réduire hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Le système comprend sept sous-systèmes qui fonctionnent ensemble pour prendre des lectures quotidiennes de pression artérielle pulmonaire (PAP) au domicile d'un patient et transmettre les résultats à un fournisseur de soins pour évaluation. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) Tablette myCordella Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
|
Expérimental: NYHA III Clinicien Management Management (non randomisé)
Le sujet ne sera pas randomisé s'ils ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour être potentiellement randomisés pour l'autogestion du patient dirigée par les cliniciens. Les sujets seront invités à prendre leurs mesures PAP quotidiennement en plus de leur poids, BP, Spo2 et HR. Toutes les données, y compris PAP, seront visibles pour le patient. Les sujets géreront leurs diurétiques par protocole spécifiques aux directives de traitement d'autogestion des patients dirigés par les cliniciens. Les cliniciens géreront les patients à cibler PAP par protocoles spécifiques aux directives de traitement et conformément aux directives médicales dirigées. |
Le système de capteur Cordella PA (CorPASS) est destiné à mesurer, enregistrer et transmettre les données de pression artérielle pulmonaire (PAP) des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA à domicile aux cliniciens pour évaluation et gestion de l'insuffisance cardiaque centrée sur le patient, dans le but de réduire hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Le système comprend sept sous-systèmes qui fonctionnent ensemble pour prendre des lectures quotidiennes de pression artérielle pulmonaire (PAP) au domicile d'un patient et transmettre les résultats à un fournisseur de soins pour évaluation. Cordella Sensor Cordella Delivery System myCordella Patient Reader Reader Dock Cordella Calibration Equipment (CalEQ) Tablette myCordella Cordella Data Analysis Platform (CDAP) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Bras randomisé - Absence de complication liée à l'appareil/au système
Délai: 24mois
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Absence de complication liée à l'appareil/au système à 24 mois
|
24mois
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Sécurité - Bras aléatoire sans défaillance du capteur de pression
Délai: 24mois
|
Absence de défaillance du capteur de pression à 24 mois
|
24mois
|
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Sécurité - Bras unique - Libération des complications liées à l'appareil/au système
Délai: 12 mois
|
Absence de complication liée à l'appareil/au système à 12 mois
|
12 mois
|
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Sécurité - Bras unique - Absence de défaillance du capteur de pression
Délai: 12 mois
|
Absence de défaillance du capteur de pression à 12 mois
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12 mois
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Efficacité - Cohorte NYHA II - Un composite du premier événement HF ou décès par mort cardiovasculaire jusqu'à 24 mois.
Délai: 24 mois
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Un critère d'évaluation composite du premier événement HF ou de la mort de MCV jusqu'à 24 mois.
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24 mois
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Efficacité - COHORTE NYHA III (Phase I) - Un composite d'événements HF ou de décès par maladie cardiovasculaire à 6 mois
Délai: 12 mois
|
Un composite d'événements HF ou de décès par maladie cardiovasculaire à 6 mois
|
12 mois
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Efficacité - Cohorte NYHA III (phase II) - Test de non-infériorité à 12 mois de pourcentage de patients à ou inférieur à la tendance ASPE de 25 mmHg dans (i) l'autogestion du patient dirigée par le clinicien vs (ii) Gestion des cliniciens ARM ARM ARM ARM
Délai: 12 mois
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Un test de non-infériorité à 12 mois du pourcentage de patients à ou inférieur à la tendance APPAP ASSET de 25 MMHg dans (i) l'autogestion du patient dirigée par le clinicien vs (ii) la gestion des cliniciens ARM ARM
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Cohorte NYHA II & NYHA III - Hospitalisations HF
Délai: 12 mois, 18 mois et 24 mois
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-Iccidence de HFH à 12, 18 et 24 mois
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12 mois, 18 mois et 24 mois
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Efficacité - Nyha II Cohort & Nyha III Hospitalisations de cohorte-HF
Délai: 12 mois et 24 mois
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-Nombre de HFH à 12 et 24 mois après l'implantation par rapport au nombre de HFH au cours des 12 et 24 mois avant l'implant
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12 mois et 24 mois
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Efficacité - Cohorte NYHA II & NYHA III - Hospitalisations HF
Délai: 12 mois
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Résultat combiné de:
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12 mois
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Efficacité - Cohorte NYHA II & NYHA III - Hospitalisations HF
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Durée du séjour
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte Nyha II & Nyha III Cohorte - Mortalité toutes causes
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Mortalité toutes causes
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte Nyha II et cohorte NYHA III - Mort contre les maladies cardiovasculaires
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Décès par maladie cardiovasculaire
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte Nyha II & Nyha III COHORT - Visites d'urgence HF
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Visites d'urgence HF
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte NYHA II - Incidence des hospitalisations HF ou mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
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Incidence des hospitalisations HF ou de la mortalité toutes causes
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12 mois
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Efficacité - Cohorte NYHA III - Composite du premier événement HF (hospitalisation HF ou visite d'urgence HF ou décès par maladie cardiovasculaire (MCV)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Composite du premier événement HF (hospitalisation HF ou visite d'urgence HF ou
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Jusqu'à 24 mois
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COHORTE EFF-NYHA II et NYHA III Cohorte-temps à mort, # HFH ou visites HF urgentes, temps au premier HFH ou visite HF urgente, Diff> / = 15 KCCQ BSL à 24 mois, Diff> / = 10 en KCCQ BSL à 24 MO 24 mois
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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-Time à mort, # hfh ou visites d'urgence HF, temps à la première visite HFH ou urgent HF, diff> / = 15 kccq bsl à 24 mois, diff> / = 10 en kccq bsl à 24 mois, diff> / = 5 en kccq bsl à 24 mois, diff> / = 30m en 6 mwt bsl à 24 mos
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte NYHA II & NYHA III Cohorte - Diverses mesures via Echo et évaluées par Echo Core Lab au départ, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Diverses mesures via Echo et évaluées par Echo Core Lab au départ, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte NYHA II & NYHA III COHORT - CONDUCTION DES MÉDICATIONS RELATEMENT CONNEXES
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Changements de médicaments liés à l'insuffisance cardiaque
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte Nyha II et cohorte NYHA III - Changement de PAP par rapport à la ligne de base
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Changement de PAP de la ligne de base
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte NYHA II & NYHA III COHORT - Changement du PAP par rapport à la ligne de base, mesuré par l'échocardiogramme (écho) et évalué par Anecho Core Lab à 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Changement de PAP par rapport à la base mesurée par l'échocardiogramme (écho) et évalué par un laboratoire d'écho à 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Nyha II Cohort & Nyha III Cohorte - Mesures des résultats des patients Mesurés par KCCQ, Brief Perception de la maladie, AndEuroQol-5 Dimensions-5 Niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Mesures des résultats des patients tels que mesurés par KCCQ, un bref questionnaire sur la perception des maladies et le niveau des dimensions-5 Euroqol-5 (EQ-5D-5L)
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Nyha II Cohort & Nyha III Cohorte - Amélioration du statut fonctionnel mesurée par la classification NYHA et 6MWT
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Amélioration de l'état fonctionnel tel que mesuré par la classification NYHA et 6MWT
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte NYHA II et cohorte NYHA III - HFH Stratified by Ejection Fraction (HFREF, HFMREF, HFPEF et HF Recored EF) et la ligne de référence ECHO ECHO PAP systolique estimé
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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HFH stratifié par fraction d'éjection (HFREF,
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte NYHA II & NYHA III COHORT - Mortalité par EF de base (HFREF, HFMREF, HFPEF, HF EF récupéré) et le bas de base inscritcho Pap systolique estimé
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Mortalité par EF de base (HFREF, HFMREF,
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte Nyha II & Nyha III Cohorte - Days Alive Outside Hospital (DAOH)
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Days Alive Outside Hospital (DAOH)
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - COHORTE NYHA II & NYHA III - Analyse économique de la santé
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Analyse économique de la santé
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Efficacité - Cohorte Nyha II et cohorte NYHA III - Adhésion aux mesures régulières du PAP et des signes vitaux, y compris une sous-analyse sur les sujets, se déplacer dans une autre zone du pays
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Adhésion aux mesures régulières du PAP et des signes vitaux, y compris une sous-analyse sur les sujets qui déménagent dans une autre zone du pays
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Sécurité - Cohorte NYHA II - Liberté des complications liées à l'appareil / système à 12 mois
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Liberté des complications liées à l'appareil / système à 12 mois
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Sécurité - Cohorte NYHA III - Liberté de la défaillance du capteur de pression à 12 mois
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Liberté de la défaillance du capteur de pression à 12 mois
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Sécurité - Nyha II Cohort & Nyha III Cohorte - Taux de défaillance du capteur de pression tout au long de l'étude
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Taux de défaillance du capteur de pression tout au long de l'étude
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Sécurité - Cohorte Nyha II et cohorte NYHA III - Fréquence d'événements indésirables graves tout au long de l'étude
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Fréquence des événements indésirables graves tout au long de l'étude
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Sécurité - COHORTE NYHA II & NYHA III COHORT - Fréquence de la procédure et procédure Événements indésirables liés à l'implant et événements indésirables graves
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Fréquence de la procédure d'implant et des événements indésirables liés à la procédure et à des événements indésirables graves
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Sécurité - Cohorte NYHA III - Liberté des complications liées à l'appareil / système à 24 mois
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Liberté des complications liées à l'appareil / système à 24 mois
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Sécurité - Cohorte NYHA III - Liberté de défaillance du capteur de pression à 24 mois
Délai: Durée d'étude (à 5 ans)
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Liberté de la défaillance du capteur de pression à 24 mois
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Durée d'étude (à 5 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - NYHA III Cohorte Phase II uniquement: Incidence des événements indésirables graves à 12 mois après la randomisation de la phase II
Délai: 12 mois
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Incidence des événements indésirables graves à 12 mois après la randomisation de la phase II
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Karst, Edwards Lifesciences IHFM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETX-HFS-PA-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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